Sterilt Vand "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sterilt Vand "Fresenius Kabi" solvens til parenteral anvendelse
  • Lægemiddelform:
  • solvens til parenteral anvendelse
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sterilt Vand "Fresenius Kabi" solvens til parenteral anvendelse
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17926
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sterilt Vand Fresenius Kabi solvens til parenteral anvendelse

vand til injektionsvæsker

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Sterilt Vand Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Sterilt Vand Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sterilt Vand Fresenius Kabi indeholder sterilt vand. Det anvendes til at opløse eller fortynde et

lægemiddel, før lægemidlet gives som en injektion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du får Sterilt Vand Fresenius Kabi

Brug ikke Sterilt Vand Fresenius Kabi:

Sterilt Vand Fresenius Kabi må ikke injiceres alene og skal udelukkende anvendes til opløsning og

fortynding af lægemidler.

Eventuelle risici beror på, hvilket lægemiddel, som skal opløses/fortyndes med Sterilt Vand Fresenius

Kabi. Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal fortyndes eller opløses. Din læge kan rådgive

dig om dette.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Sterilt Vand Fresenius Kabi.

Hvis Sterilt Vand Fresenius Kabi bliver injiceret i din blodbane alene, kan det forårsage, at dine røde

blodlegemer vil tage vand ind og briste (hæmolyse). Sterilt Vand Fresenius Kabi vil derfor altid blive

blandet med et eller flere lægemidler af sundhedspersonalet, før du får det.

Generelle forholdsregler vedrørende brugen

Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes for yderligere information om

advarsler og forsigtighedsregler.

Brug af anden medicin sammen med Sterilt Vand Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Inden et lægemiddel tilsættes, skal blandbarheden mellem lægemidlet og vand til injektionsvæsker

checkes. Sundhedspersonalet vil checke dette.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Risici ved brug under graviditet og amning beror på, hvilket lægemiddel, der skal tilsættes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sterilt Vand Fresenius Kabi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Eventuel påvirkning af din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner er afhængig af hvilket

lægemiddel, som opløses eller fortyndes med Sterilt Vand Fresenius Kabi. Din læge vil rådgive dig

om dette.

3.

Sådan bliver du behandlet med Sterilt Vand Fresenius Kabi

Sterilt Vand Fresenius Kabi vil blive givet til dig af en læge eller en sygeplejerske. Du vil få det som

en injektion. Din læge vil beslutte den korrekte dosis til dig eller dit barn og hvornår og hvordan, den

skal gives. Det vil bero på, hvilket lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes med Sterilt Vand

Fresenius Kabi.

For yderligere information læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes.

Hvis du har fået for meget Sterilt Vand Fresenius Kabi

Sterilt Vand Fresenius Kabi vil blive givet til dig af sundhedspersonale og det er derfor usandsynligt,

at du vil få mere, end du skulle.

Hvis du ved et uheld får en overdosis, skal din behandling straks stoppes og du vil blive behandlet i

henhold til dine symptomer.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sandsynligheden for eventuelle bivirkninger beror på det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes

med Sterilt Vand Fresenius Kabi. Læs indlægssedlen for det lægemiddel, som skal opløses eller

fortyndes.

Intravenøse injektioner af vand til injektionsvæsker kan forårsage hæmolyse (når de røde blodlegemer

tager vand ind og brister), hvis vand til injektionsvæsker indgives alene. Sundhedspersonalet vil

checke dette.

Sterilt Vand Fresenius Kabi kan forårsage betændelse i den vene, hvor opløsningen gives

(thrombophlebitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Polypropylen ampuller og polypropylen hætteglas: Må ikke opbevares over 25 °C.

Freeflex poser og polyethylen ampuller: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige partikler eller beholderen er beskadiget.

Aseptiske teknikker bør anvendes, når lægemidlet skal tilsættes og opløsningen skal derefter blandes

grundigt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sterilt Vand Fresenius Kabi indeholder:

Aktivt stof: vand til injektionsvæsker

Sterilt Vand Fresenius Kabi indeholder ingen hjælpestoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Sterilt Vand Fresenius Kabi er en klar opløsning, uden synlige partikler og findes i følgende beholdere

og pakningsstørrelser:

Freeflex plastpose (Polypropylenbaseret infusionspose)

Pakningsstørrelse: 50x100 ml

Excel plastpose (Polypropylenbaseret infusionspose)

Pakningsstørrelser: 50x50 ml, 50x100 ml

Polyethylen ampuller

Pakningsstørrelser: 20x5 ml, 20x10 ml, 20x20 ml.

Polypropylen ampuller

Pakningsstørrelser: 20x10 ml, 20x20 ml.

Polypropylen hætteglas

Pakningsstørrelser: 20x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstillere:

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norge

Fresenius Kabi Espana S.A, Vilassar de Dalt, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2017.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Sterilt Vand Fresenius Kabi er hypotonisk og må derfor ikke injiceres uden et lægemiddel, da det vil

forårsage hæmolyse ved udvidelse og sprængning af erythrocytter.

Uforligelighed

Sundhedspersonalet vil vurdere forligeligheden af det tilsatte lægemiddel ved at checke, om der er nogle

farveændringer og/eller mulig dannelse af bundfald, uopløselige komplekser eller krystaller.

Dosering

Dosering og administrationshastighed beror på, hvilket lægemiddel, der tilsættes.

Administration

Til parenteral anvendelse.

Håndtering og bortskaffelse

Ampullerne er kun til engangsbrug. Eventuelle rester i anbrudte ampuller kasseres, og må ikke gemmes til

senere brug. Ampullerne er forsynet med luer-lock hunstik. En injektionssprøjte uden kanyle kan derfor

sættes direkte på ampullen. Denne konstruktion skaber et lukket system, som ikke lækker, og ikke tillader

luftpassage.

[Følgende afsnit inklusive billeder kommer kun til at blive trykt i indlægssedler til polyethylen ampuller]

<

For at løsne en enkelt ampul, vrides denne ampul imod de resterende ampuller i pakken uden at røre ved

hovedet eller halsen af ampullerne (billede 1). Vend ampullen med en enkelt bevægelse som vist for at

fjerne eventuel væske i låget (billede 2). For at åbne ampullen, skal ampulhovedet vrides i modsat retning

af resten af ampullen, indtil halsen knækker (billede 3). Forbind ampullen til en luer-sprøjte eller luer-lock

sprøjte (billede 4)

>

Aseptiske teknikker bør anvendes, når lægemidlet skal tilsættes og opløsningen skal derefter blandes

grundigt.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges med det samme efter første åbning. Hvis det

ikke anvendes straks er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for

anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2

C til 8

C med mindre, at

rekonstitutionen/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske

betingelser. Se produktresuméet for det lægemiddel, som skal opløses eller fortyndes for information om,

hvordan den færdige opløsning skal opbevares og anvendes.

Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal kasseres i henhold til gældende retningslinjer.

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DAPTOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MORPHINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ADENOSINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CYANOCOBALAMIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PACLITAXEL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

NAROPIN (Ropivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

XYLOCAINE MPF (Lidocaine Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-12-2017

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ENOXAPARIN SODIUM Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

TIGECYCLINE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CEFEPIME Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BORTEZOMIB Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PALONOSETRON Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FLUMAZENIL Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

GLYCOPYRROLATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

DIPRIVAN (Propofol) Injection, Emulsion [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BIVALIRUDIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HEPARIN SODIUM Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

SODIUM CHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

INDOMETHACIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

INDOMETHACIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

AMIKACIN SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

AMIKACIN SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

CAFFEINE CITRATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CAFFEINE CITRATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

ETOPOSIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ETOPOSIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

CISPLATIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CISPLATIN Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

LINEZOLID Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]

LINEZOLID Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

OCTREOTIDE (Octreotide Acetate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

OCTREOTIDE (Octreotide Acetate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

HALOPERIDOL (Haloperidol Lactate) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

CALCIUM GLUCONATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

CALCIUM GLUCONATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

FAMOTIDINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

FAMOTIDINE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

BACITRACIN Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

BACITRACIN Injection, Powder, For Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jul 10, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

MESNA Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

MESNA Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

PROTAMINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

PROTAMINE SULFATE Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed