Starlix

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

STARLIX

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Starlix?

Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide. Det leveres som en lyserød (60

mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.

Hvad anvendes Starlix til?

Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes). Starlix

anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen

(blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.

Hvordan anvendes Starlix?

Starlix indtages 1-30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den

bedste kontrol. Patientens blodglykose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den

effektive minimumsdosis. Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet. Denne

dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger. Den

samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.

Hvordan virker Starlix?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets glykosekoncentration. Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at

producere insulin hurtigere. Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne

og anvendes til behandling af type 2-diabetes.

Hvordan blev Starlix undersøgt?

Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne. I hovedundersøgelserne

blev

Starlix

sammenlignet

placebo

(uvirksom

behandling)

eller

andre

lægemidler

behandling

type

2-diabetes

(metformin,

glibenclamid

eller

troglitazon).

Endvidere

blev

gennemført andre undersøgelser af dels et ”skift” fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af

Starlix som ”tillægsbehandling” til andre lægemidler mod diabetes. I undersøgelserne målte man

blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets

glukoseindhold reguleres. De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst

6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.

EMEA 2007

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?

Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse

lægemidler

diabetes

såsom

metformin.

kombination

metformin,

hovedsagelig

indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har

spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?

Starlix

visse

tilfælde

forårsage

hypoglykæmi

(lavt

blodsukker).

øvrige

almindelige

bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter),

diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Starlix fremgår af indlægssedlen.

Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide

eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har

diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes). Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved

graviditet eller amning. Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives

sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter,

astma og andre sygdomme. Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Starlix godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end

risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er

under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Starlix.

Andre oplysninger om Starlix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 3. april 2006.

Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Starlix 60 mg filmovertrukne tabletter

Starlix 120 mg filmovertrukne tabletter

Starlix 180 mg filmovertrukne tabletter

Nateglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix

Sådan skal du tage Starlix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Starlix er

Starlix tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.

Hvad Starlix bruges til

Starlix bruges til behandling af type 2-diabetes. Det sænker blodsukkeret (glucose).

Din læge vil ordinere Starlix sammen med et andet oralt antidiabetikum, der indeholder metformin.

Hvordan Starlix virker

Insulin er et stof produceret i bugspytkirtlen. Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet, især efter

måltiderne. Hvis du har type 2-diabetes, begynder din krop måske ikke at producere insulin hurtigt

nok, efter at du har spist. Starlix fungerer ved at stimulere bugspytkirtlen, så den producerer insulin

hurtigere, og det bidrager til at kontrollere dit blodsukker efter måltiderne.

Starlix tabletterne begynder at virke hurtigt, efter at du har indtaget dem, og stoffet udskilles hurtigt fra

kroppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix

Følg nøje alle instruktioner som du modtager fra lægen eller apoteket, også selv om de måske afviger

fra oplysningerne i denne indlægsseddel.

Tag ikke Starlix

hvis du er allergisk over for nateglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har type 1-diabetes (dvs. at din krop overhovedet ikke producerer insulin).

hvis du oplever symptomer på alvorlig hyperglykæmi (for højt blodsukker og/eller diabetisk

ketoacidose) fx stor tørst, hyppig vandladning, svaghed eller træthed, kvalme, åndenød eller

forvirring.

hvis du ved, at du har en svær leverlidelse.

hvis du er gravid eller påtænker at blive det.

hvis du ammer.

Hvis du oplever noget af ovenstående, må du ikke tage Starlix. Kontakt lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Diabetikere får af og til symptomer på lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi). Visse lægemidler,

herunder Starlix, kan også give symptomer på lavt blodsukker.

Hvis du har lavt blodsukker, kan du føle dig svimmel, uklar og sulten, du kan ryste eller opleve andre

af de symptomer, der er nævnt i pkt. 4, ”Bivirkninger”. Hvis du oplever nogen af disse symptomer,

skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker og kontakte din læge.

Nogle mennesker har større sandsynlighed for at udvikle symptomer på lavt blodsukker end andre.

Vær forsigtig:

hvis du er over 65 år.

hvis du er underernæret.

hvis du har andre lidelser, som kan give lavt blodsukker (f.eks. nedsat hypofyse- eller

binyrefunktion).

Hvis du er omfattet af et eller flere af disse forhold, bør du kontrollere dit blodsukkerniveau

meget omhyggeligt.

Hold nøje øje med symptomer på lavt blodtryk, især

hvis du har motioneret hårdere end normalt.

hvis du har drukket alkohol.

Alkohol kan forstyrre kontrollen af dit blodsukker, så du rådes til at tale med din læge vedrørende

indtagelse af alkohol, mens du tager Starlix.

Kontakt lægen, før du tager Starlix

hvis du ved, at du har en leverlidelse.

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du har problemer med nedbrydning af medicin.

hvis du skal opereres.

hvis du for nylig har haft feber, har været ude for en ulykke eller har haft en infektion.

Det kan være nødvendigt at justere behandlingen.

Hvis du ikke kan tåle lactose (en sukkerart), skal du tale med din læge, før du tager Starlix.

Børn og unge

Starlix anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da dets virkning i denne aldersgruppe ikke er

blevet undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Starlix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Ved indtagelse af andre lægemidler kan dit behov for Starlix ændres. Dette kan medføre stigning eller

fald i blodsukkerniveauet.

Det er især vigtigt, at du giver lægen eller apoteket besked, hvis du på nuværende tidspunkt tager:

Betablokkere eller ACE-hæmmere (angiotensin konverterings-enzymhæmmere) (anvendes

f.eks. til behandling af for højt blodtryk og visse hjertesygdomme).

Diuretika (anvendes til at behandle for højt blodtryk).

Kortikosteroider som prednison og kortison (anvendes til behandling af inflammationstilstande).

Medicinnedbrydningshæmmere, såsom fluconazol (anvendes til behandling af

svampeinfektioner), gemfibrozil (anvendes til behandling af forstyrrelser i blodets fedt- og

kolesterolindhold) og sulfipyrazon (anvendes til behandling af kronisk gigt).

Anaboliske hormoner (fx methandrostenolon).

Perikon (naturlægemiddel).

Somatropin (væksthormon).

Somatostatin-analoger som lanreotid og octreotid (bruges til at behandle akromegali).

Rifampicin (bruges fx til at behandle tuberkulose).

Phenytoin (bruges fx til at behandle krampeanfald)

Det er muligt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler.

Ældre

Starlix kan anvendes af personer over 65 år. Disse patienter skal være særligt opmærksomme på at

undgå lavt blodsukker.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tag ikke Starlix, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Kontakt lægen så hurtigt som

muligt, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Starlix.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at koncentrere sig eller reagere kan være nedsat, hvis du har lavt blodsukker

(hypoglykæmi). Hav dette i tankerne, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner, da du kan udsætte

dig selv eller andre for fare.

Du skal spørge din læge til råds vedrørende bilkørsel, hvis du hyppigt har hypoglykæmi, eller hvis du

ikke er opmærksom på de første symptomer på hypoglykæmi.

Starlix indeholder lactose

Starlix tabletter indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Starlix

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Synk tabletterne hele, med et glas vand.

Hvor meget skal der tages

Den normale startdosis af Starlix er 60 mg tre gange daglig, taget før hvert af de tre hovedmåltider.

Nogle patienter har brug for en højere dosis, og din læge vil finde den dosis, der passer bedst til dig.

Den anbefalede maksimale dosis er 180 mg tre gange daglig, taget før hvert af de tre hovedmåltider.

Hvornår skal Starlix tages

Tag Starlix inden et måltid. Dets virkning kan forsinkes, hvis det tages under eller efter et måltid.

Starlix skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt:

1 dosis før morgenmaden

1 dosis før frokosten

1 dosis før aftensmaden

Det er bedst at tage Starlix umiddelbart før et hovedmåltid, men det kan tages inden for 30 minutter,

før et måltid påbegyndes.

Hvis du ikke spiser et af hovedmåltiderne, skal du ikke tage Starlix. Hvis du springer et hovedmåltid

over, skal du ikke tage den tilsvarende dosis Starlix, men vente til næste måltid.

Selvom om du er i behandling for din diabetes, er det vigtigt fortsat at følge diæten og/eller

motionsprogrammet, som din læge har anbefalet dig.

Hvor længe skal Starlix tages

Fortsæt med at tage Starlix, indtil lægen giver dig besked om at standse behandlingen.

Hvis du har taget for meget Starlix

Søg straks læge, hvis du kommer til at tage for mange tabletter. Hvis du får symptomer på lavt

blodsukker (beskrevet i pkt. 4 ”Bivirkninger”), skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker.

Søg omgående læge – eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig – hvis du kan mærke, at en kraftig

hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).

Hvis du har glemt at tage Starlix

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage den næste før det næste måltid. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontrol under din behandling med Starlix

Din læge vil regelmæssigt vurdere din dosis af Starlix. Han/hun vil justere dosis alt efter dit behov.

Hvis du har spørgsmål til Starlix, eller hvorfor denne medicin er udskrevet til dig, skal du spørge din

læge.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne ved Starlix er normalt lette til moderate.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Følgende er symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som normalt er lette. Disse symptomer

omfatter:

sveden

svimmelhed

rysten

svaghed

sultfornemmelse

hjertebanken

træthed

kvalme

Disse symptomer kan også være forårsaget af mangel på mad eller en for høj dosis af et eventuelt

andet antidiabetikum. Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise eller drikke noget,

der indeholder sukker.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): mavesmerter, forstoppelse, diarré,

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): let unormale prøvesvar ved

leverfunktionsprøver, overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) såsom udslæt og kløe

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): hududslæt med

blisterdannelse, som rammer læber, øjne og/eller mund, sommetider med hovedpine, feber

og/eller diarré

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Anvend ikke Starlix, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Starlix indeholder:

Aktivt stof: nateglinid. Hver tablet indeholder 60, 120 eller 180 mg nateglinid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;

croscarmellosenatrium; magnesiumstearat og silica, kolloid vandfri.

Tabletovertrækket indeholder hypromellose; titandioxid (E171); talcum; macrogol og rød (60

og 180 mg tabletters) eller gul (120 mg tabletter) jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Starlix 60 mg filovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side

og ”60” på den anden.

Starlix 120 mg filovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og

”120” på den anden.

Starlix 180 mg filovertrukne tabletter er røde, ovale tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og

”180” på den anden.

Hver blisterpakning indeholder 12, 24, 30, 60, 84, 120 eller 360 tabletter. Ikke alle pakningstørrelser

eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata – Napoli

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu