Stalevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-10-2011
Aktiv bestanddel:
a levodopa, carbidopa, entacapone
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N04BA03
INN (International Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson
Terapeutisk område:
Doença de Parkinson
Terapeutiske indikationer:
Stalevo é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson e as flutuações do motor de fim de dose não estabilizadas no tratamento com injeção de levodopa / dopa-descarboxilase (DDC).
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2003-10-17
Indlægsseddel
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
levodopa/carbidopa/entacapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Stalevo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Stalevo
3.
Como tomar Stalevo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Stalevo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STALEVO E PARA QUE É UTILIZADO
Stalevo contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e
entacapona) num comprimido revestido
por película. Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson.
A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma
substância no cérebro denominada
dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim
os sintomas da doença de
Parkinson_. _A carbidopa e a entacapona potenciam os efeitos
antiparkinsónicos da levodopa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR STALEVO
NÃO TOME STALEVO
-
se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação dos olhos)
-
se tiver um tumor das glândulas suprarrenais
-
se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da
depressão (combinações de
inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da
MAO)
-
se alguma ve
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Cada comprimido contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,2 mg de sacarose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Cada comprimido contém 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,4 mg de sacarose.
100 mg/25 mg/200 mg
Cada comprimido contém 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,6 mg de sacarose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Cada comprimido contém 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa e
200 mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,6 mg de sacarose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Cada comprimido contém 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,9 mg de sacarose e 2,6 mg de sódio como
componente de um excipiente.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Cada comprimido contém 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa e
200 mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 1,89 mg de sacarose.
200 mg/50 mg/200 mg
Cada comprimido contém 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa e 200
mg de entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 2,3 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido po
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