Stalevo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Stalevo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Stalevo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-Parkinson-lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Parkinsons sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Stalevo er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske udsving i slutningen af ​​dosis, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa / dopa-decarboxylase (DDC) -inhibitor.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000511
  • Autorisation dato:
  • 17-10-2003
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000511
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+4 (0)20 7418 8400

+44 (0)20 7418 8416

www.em.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

EPAR – sammendrag for offentligheden

Stalevo

Levodopa/carbidopa/entakapon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stalevo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Stalevo.

Hvad er Stalevo?

Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa and entakapon. Det

fås som tabletter i syv forskellige styrker indeholdende 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg

carbidopa. Alle tabletterne indeholder 200 mg entakapon.

Hvad anvendes Stalevo til?

Stavelo anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en fremadskridende

hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Stalevo anvendes hos

patienter, der behandles med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to

standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem

to doser af medicinen kommer "fluktuationer". Fluktuationer er, når lægemidlets virkning klinger af, og

symptomerne vender tilbage. De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten

medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-

perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig. Stalevo anvendes, når disse fluktuationer

ikke kan behandles med standardkombinationen alene.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Stalevo?

Hver tablet med Stalevo indeholder en hel dosis levodopa i syv forskellige styrker med tilsvarende

mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning. Den styrke af Stalevo, som skal

anvendes til patienten, baseres på den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens

symptomer. Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Stalevo, og hvordan dosis

skal justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Den maksimale daglige dosis af Stalevo er 10 tabletter, undtagen for de tabletter, som indeholder

200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter. Stalevo

tabletter bør synkes hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse. Hos patienter med let til moderat

leversygdom eller alvorlig nyresygdom bør de anvendes med forsigtighed. Det bør ikke anvendes hos

patienter med svær leversygdom.

Hvordan virker Stalevo?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren

dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder. Patienterne mister derved evnen til sikker styring

af bevægelserne. De aktive stoffer i Stalevo genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der

styrer bevægelser og koordination.

Levodopa omdannes til dopamin i hjernen. Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de

enzymer, der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen. Carbidopa hæmmer enzymet dopa

decarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT). Derved

forlænges virkningen af levodopa. Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som stivhed og

langsomme bevægelser.

Entakapon har været godkendt i EU under navnet Comtess/Comtan siden 1998. Anvendelsen af

levodopa og carbidopa i kombination er almindelig anerkendt, da disse har været anvendt siden midten

af 1970'erne. Ved at kombinere alle tre stoffer i samme tablet opnår man at mindske det antal

tabletter, patienten skal tage, så det bliver lettere for patienten at overholde den ordinerede

behandling.

Hvordan blev Stalevo undersøgt?

Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for

anvendelsen af Stalevo og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort faglitteratur om levodopa og

carbidopa.

Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme

koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som

separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og

carbidopa.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stalevo?

Undersøgelserne viste, at Stalevo er bioækvivalent med de separate tabletter.

Hvilken risiko er der forbundet med Stalevo?

De almindeligste bivirkninger ved Stalevo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværring af parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom),

kvalme og harmløs misfarvning af urinen. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved

Stalevo fremgår af indlægssedlen.

Stalevo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa,

carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne. Stalevo må ikke anvendes hos patienter med:

Stalevo

Side 2/3

Stalevo

Side 3/3

alvorlig leversygdom,

snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet),

fæokromocytom (en svulst i binyrerne),

tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af

antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).

Stalevo må ikke anvendes samme med anden medicin af typen MAO-hæmmere (en type

antidepressiver, der hæmmer enzymet monoaminoxidase). De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.

Hvorfor blev Stalevo godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Stalevo opvejer risiciene til behandling af patienter med

Parkinsons sygdom ved motoriske end-of-dose fluktuationer, der ikke stabiliseres ved behandling med

levodopa/dopa decarboxylasehæmmere.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Stalevo.

Andre oplysninger om Stalevo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Stalevo den 17. oktober 2008.

Den fuldstændige EPAR om Stalevo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Stalevo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket

tablet. Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste,

bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er

tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,2 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge vil informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr.

dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og

200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter uden

delekærv mærket med ”LCE 50” på den ene side.

Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 eller 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og entacapon) i én filmovertrukket

tablet. Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levadopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste,

bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er

tilfældet, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,4 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge vil informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr.

dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks.smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa og

200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med ”LCE

75” på den ene side.

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg findes i fem forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller

175 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket tablet.

Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo , hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,6 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr.

dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier),

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt),træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og

200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdsstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: Brun- eller grårøde, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv

mærket med ”LCE 100” på den ene side.

Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket tablet.

Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,6 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg.

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr.

dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tageen dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa

og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdsstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med ”LCE

125” på den ene side.

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg findes i fem forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller

175 tabletter).

Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i en filmovertrukken

tablet. Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes et lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopaminantagonister til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidig. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,9 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr.

dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i det tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af den

anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Vis du pludselig stopper med at

tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa og

200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose, titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 150 mg/37,5 mg /200 mg: Brun- eller grårøde, aflange, ellipse-formede filmovertrukne

tabletter uden delekærv mærket ”LCE 150” på den ene side.

Stalevo findes i seks forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130, 175 eller 250 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket tablet.

Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidigt. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (1,89 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 8 tabletter af denne

styrke pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller andre,

for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablet indeholder 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa

og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201)

Indholdsstofferne i filmovertrækket: glycerol (85 procent)(E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv

mærket med ”LCE 175” på den ene side.

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg findes i fem forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130 eller

175 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Sådan skal du tage Stalevo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levadopa, carbidopa, entacapon) i en filmovertrukket tablet.

Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo

Tag ikke Stalevo, hvis du

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet grøn stær (en øjensygdom)

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse).

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stalevo, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelser i hjerterytmen, eller i

blodårerne

asthma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at måle

trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin for psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen. Du skal

være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo:

oplever at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du får kramper, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet, bør du

kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

oplever ukontrollerbare bevægelser, eller dette forværres, efter du begyndte at bruge Stalevo. Hvis

dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af din

medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab.

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør der foretages en generel medicinsk

undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Stalevo”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdssmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interessemed øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser. Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.

Stalevo er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten,

muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Stalevo til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Stalevo til børn.

Brug af anden medicin sammen med Stalevo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A

og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,

maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Stalevo kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopaminantagonister til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidig. Efter du har

indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Stalevo sammen med mad og drikke

Stalevo kan tages med eller uden mad.

Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter

proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder). Hvis du synes, dette passer på

dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.

Trafik og arbejdsikkerhed

Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du at være til alvorlig fare for dig selv og andre.

Stalevo indeholder saccharose

Stalevo indeholder saccharose (2,3 mg/tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Stalevo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre personer:

Nøjagtigt hvor mange Stalevo tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne styrke

pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og

tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen,

indtiltil den brydes.

Se figur 1.

Figur 1

Hvis du har taget for mange Stalevo

Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget flere Stalevo tabletter, end du

burde. I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Stalevo

Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo-tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Stalevo

Du må ikke holde op med at tage Stalevo, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådant tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosis af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.Mange

bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt:

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt) træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd der giver betydelig bekymring for dig eller andre, for

eksempel, en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller tvangsspisning (at

spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stalevo indeholder:

Aktive stoffer i Stalevo: levodopa, carbidopa og entacapon.

Hver Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og

200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, majsstivelse,

mannitol (E421) og povidon (E1201).

De øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: glycerol (85 procent) (E422), hypromellose,

magnesiumstearat, polysorbat 80, rød jernoxid (E172), saccharose og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletter: Mørk brunrøde, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv

mærket med ”LCE 200” på den ene side.

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletter findes i fem forskellige pakningsstørrelser (10, 30, 100, 130

eller 175 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +356 21222872

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 356 2298 3217

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakìa s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety