Stalevo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-10-2011
Aktiv bestanddel:
la levodopa, carbidopa, entacapone
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N04BA03
INN (International Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos contra el Parkinson
Terapeutisk område:
Mal de Parkinson
Terapeutiske indikationer:
Stalevo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilización de levodopa / dopa-decarboxilasa (DDC)-tratamiento del inhibidor de.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2003-10-17
Indlægsseddel
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
levodopa/carbidopa/entacapona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE COMENZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Stalevo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo
3.
Cómo tomar Stalevo
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Stalevo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES STALEVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y
entacapona) en un comprimido
recubierto con película. Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad
de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el
cerebro de una sustancia llamada
dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo,
reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos
antiparkinsonianos de
levodopa.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR STALEVO
NO TOME STALEVO SI
-
es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los
demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
-
padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)
-
tiene un tumor de las glándulas suprarrenales
-
toma determinados medicamentos para tratar la depresión
(combinaciones de inhibidores
selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO)
-
ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptic
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200
mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,2 mg de sacarosa.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa y
200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,4 mg de sacarosa.
100 mg/25 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa y 200
mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,6 mg de sacarosa.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa y
200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,6 mg de sacarosa.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa y
200 mg de entacapona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,9 mg de sacarosa y 2,6 mg de sodio como
constituyente de los
excipientes.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 175 mg de levodopa, 43,75 mg de carbidopa y
200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 1,89 mg de sacarosa.
200 mg/50 mg/200 mg
Cada comprimido contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa y 200
mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 2,3 mg de sacarosa.
3
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
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