Stadaquel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Stadaquel 300 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Stadaquel 300 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42240
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Stadaquel filmovertrukne tabletter 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg

quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stadaquel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stadaquel

Sådan skal du tage Stadaquel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Stadaquel indeholder et lægemiddelstof, der hedder quetiapin. Det tilhører gruppen af

lægemidler kaldet antipsykotika, som behandler visse typer af lidelser, såsom:

Bipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have

skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.

Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv

eller have en dårlig dømmekraft, som omfatter aggressiv eller destruktiv opførsel.

Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er

sande, eller føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være

anspændt eller deprimeret.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Stadaquel, selvom du får det bedre.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE STADAQUEL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Stadaquel

hvis du er allergisk overfor quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stadaquel

(angivet i pkt. 6).

hvis du anvender nogle af de følgende lægemidler:

- lægemidler mod HIV

- azol-type svampedræbende lægemidler

- erythromycin eller clarithromycin (mod infektion)

- nefazodon (mod depression)

Hvis du ikke er sikker,

tal med din læge eller apotek før du tager Stadaquel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Stadaquel.

Tal med din læge før du tager din medicin:

Hvis du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer f.eks. problemer

med hjerterytmen, svækkelse af hjertemusklen eller betændelse i hjertet eller hvis du

tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.

Hvis du har lavt blodtryk.

Hvis du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.

Hvis du har problemer med leveren.

Hvis du har haft krampeanfald.

Hvis du har sukkersyge eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det

være din læge tjekker dit blodsukkerniveau, mens du tager Stadaquel.

Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller

måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).

Hvis du er en ældre dement person (nedsat hjernefunktionsevne). Stadaquel må ikke

tages af ældre demente personer, fordi Stadaquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i

nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.

Hvis du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har

været forbundet med dannelsen af blodpropper.

Hvis du har eller har haft en tilstand, hvor du i korte perioder stopper med at trække

vejret i løbet af natten (kaldet ”søvnapnø”), og tager medicin, der bremser den

normale aktivitet i hjernen ”beroligende midler”.

Hvis du har eller har haft en tilstand, hvor du ikke helt kan tømme blæren

(urinretention), har en forstørret prostata, en blokering i dine tarme, eller øget tryk

inde i øjet. Disse tilstande er undertiden forårsaget af lægemidlet (kaldet ”

antikolinergika"), der påvirker den måde nerveceller fungerer med henblik på at

behandle visse medicinske tilstande.

Hvis du har en fortid med alkohol eller stofmisbrug.

Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at havde taget Stadaquel:

En kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, sveden eller bevidsthedstab (en

lidelse som hedder ”malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kræver omgående

medicinsk behandling.

Ufrivillige bevægelser, specielt i ansigt eller tunge.

Bliver svimmel eller pludselig føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for

ulykker (fald) hos ældre patienter.

Krampeanfald (anfald)

En langvarig og smertefuld erektion (Priapisme).

Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.

Tal med din læge med det samme, hvis du har:

Feber, eller influenza-lignende symptomer, øm hals, eller en anden infektion, da

dette kan være på grund af meget lavt antal hvide blodlegemer, som kan kræve at

behandlingen med Stadaquel stoppes og/eller behandles.

Forstoppelse sammen med vedvarende mavesmerter, eller forstoppelse som ikke

kan afhjælpes med almindelig behandling, da dette kan føre til en mere alvorlig

blokering af tarmen.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller tænke på at begå

selvmord. Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder med behandlingen, fordi det

tager tid, før denne form for medicin begynder at virke. Der går normalt ca. to uger, men det

kan også vare længere. Det kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du

pludselig stopper med at tage din medicin.

Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan, hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg

har vist en større risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos unge voksne under

25 år med depression.

Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du

straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og

bede vedkommende læse denne indlægsseddel. Du kan også bede vedkommende om at

fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller

hun er bekymret for ændringer i din adfærd.

Vægtøgning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Stadaquel. Du og din læge bør

regelmæssigt kontrollere din vægt.

Børn og unge

Stadaquel må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Stadaquel

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager

anden medicin.

Du må ikke tage Stadaquel, hvis du tager følgende lægemidler:

Visse lægemidler mod HIV

Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner)

Erythromycin eller clarithromycin (mod infektion)

Nefazondon (mod depression).

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Epilepsi lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin)

Lægemidler mod forhøjet blodtryk.

Barbiturater (mod søvnbesvær).

Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika)

Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage

ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium og magnesium i blodet). Dette

gælder f.eks. diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika

(medicin mod infektioner).

Medicin der forsager forstoppelse.

Medicin (kaldet ”antikolinergika”), som påvirker den måde, nerveceller fungerer med

henblik på at behandle visse medicinske tilstande.

Før du stopper med medicinen bør du tale med lægen.

Brug af Stadaquel sammen med mad og drikke og alkohol

Stadaquel kan tages med eller uden mad.

Vær forsigtig med hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at den samlede virkning af

Stadaquel og alkohol kan gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Stadaquel, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker på.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, bør du tale med din læge, før du tager

Stadaquel. Du bør ikke tage Stadaquel under graviditeten, med mindre du har aftalt det med

din læge. Stadaquel bør ikke tages, hvis du ammer.

De følgende symptomer, som kan være abstinenssymptomer, kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har taget Stadaquel i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og

besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer skal du kontakte din læge.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tabletterne kan virke sløvende. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner,

før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.

Stadaquel indeholder lactose

Medicinen indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Indvirkning på narkotikatestning af urin

Hvis du skal havde taget en urinprøve til narkotikatestning, kan behandlingen med Stadaquel

kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt

nogle stoffer til behandling af depression, som hedder tricyklisk antidepressiva (TCA),

selvom du hverken tager metadon eller TCA’er. Skulle dette ske, kan der fortages en mere

specifik test.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE STADAQUEL

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Din læge vil bestemme hvilken dosering, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig

dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800

Du skal tage dine tabletter en gang dagligt ved sengetid eller to gange dagligt

afhængigt af din sygdom.

Synk tabletterne hele med et glas vand.

Du kan tage tabletterne med eller uden samtidig fødeindtagelse.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Stadaquel, da det kan påvirke den

måde, medicinen virker.

Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne uden at havde talt

med din læge.

Leverproblemer

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.

Ældre

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.

Anvendelse til børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke anvende Stadaquel.

Hvis du har taget for meget Stadaquel

Hvis du tager flere Stadaquel end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel og få

en unormal hjerterytme (puls). Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital. Tag Stadaquel

tabletterne med dig.

Hvis du har glemt at tage Stadaquel

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er

tæt på at være tid til næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Stadaquel

Hvis du pludselig stopper med at tage Stadaquel, kan det være, at du får svært ved at sove, får

kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor

foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Stadaquel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.

Søvnighed (dette kan forsvinde med tiden, når De bliver ved med at tage Stadaquel) (kan medføre

fald).

Ophørssymptomer (symptomer, der kommer, når De stopper med at tage Stadaquel), herunder

søvnproblemer (søvnløshed), kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.

Gradvis nedtrapning over et tidsrum på mindst 1 til 2 uger anbefales.

Vægtøgning.

Unormale muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten,

rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og totalkolesterol) i blodet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hurtig hjerterytme (puls).

Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over.

Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).

Svaghedsfølelse.

Væskeansamlinger i arme og ben.

Fald i blodtryk, når De rejser Dem op. De kan føle Dem svimmel eller besvime (kan medføre

fald).

Øget blodsukkerniveau.

Sløret syn.

Unormale drømme og mareridt.

Øget sultfornemmelse.

Irritation.

Tale- og sprogforstyrrelser.

Selvmordstanker og forværring af depression.

Stakåndethed.

Opkastning (fortrinsvis hos ældre).

Feber.

Ændringer i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.

Nedsat antal af visse typer af blodlegemer.

Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet.

Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet. Stigning i prolaktin kan i sjældne tilfælde

medføre:

brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder

udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Krampeanfald.

Allergiske reaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og hævelse

omkring munden.

Ubehagelig følelse af rastløshed i benene (også kaldet

restless legs

-syndrom).

Synkebesvær.

Ukontrollerbare bevægelser, hovedsageligt i ansigt og tunge.

Seksuel dysfunktion.

Sukkersyge.

Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT-intervallet).

Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart, og som kan være forbundet med

lavt blodtryk og besvimelse.

Vandladningsbesvær.

Besvimelse (kan medføre fald).

Tilstoppet næse.

Nedsat antal røde blodlegemer.

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Forværring af eksisterende sukkersyge.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

En kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed, en følelse af at være meget døsig eller

at besvime (en lidelse, der hedder malignt neuroleptikasyndrom).

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).

Leverbetændelse (hepatitis).

Langvarig og smertefuld erektion (priapismus).

Hævelse af bryster og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).

Menstruationsforstyrrelser.

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis De oplever nogle af disse symptomer, skal De søge læge omgående.

At De går, taler, spiser eller foretager Dem andre ting i søvne.

Nedsat legemstemperatur (hypothermi).

Betændelse i bugspytkirtlen.

En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor De kan have en kombination af 3 eller flere af

følgende bivirkninger: øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af ”godt kolesterol”

(HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og forhøjet indhold af

blodsukker.

En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion

med meget lavt antal hvide blodlegemer, en tilstand der kaldes agranulocytose.

Forstoppelse i tarmen.

Forhøjet kreatinfosfokinase (et stof fra musklerne) i blodet.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Alvorligt udslæt, blærer eller røde områder på huden.

En alvorlig allergisk reaktion (kaldet anafylaksi), der kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller

shock.

Hurtig hævelse af huden, især omkring øjnene, læberne og halsen.

Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne og omkring kønsdelene (Stevens-

Johnson syndrom).

Uhensigtsmæssig udskillelse af et hormon, der kontrollerer urinmængden.

Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).

Ikke kendt

(frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hududslæt med uregelmæssige røde plamager (erythema multiforme).

Alvorlig, pludselig allergisk reaktion med symptomer såsom feber og blisterdannelse på huden og

hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse).

Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt quetiapin under

graviditeten.

Den gruppe af lægemidler, som Stadaquel tilhører, kan forårsage problemer med

hjerterytmen, som kan være alvorlig og i svære tilfælde kan være dødelig.

Nogle bivirkninger bliver kun set, når der bliver taget blodprøver. Disse omhandler stigning i

visse fedtstoffer (triglycerider og det totale kolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i

mængden af thyroidhormoner i dit blod, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af røde

blodlegemer, forhøjet blod kreatin fosfokinase (et stof i muskerne), fald i mængden af natrium

i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.

Stigning i udskillelse af hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde føre til følgende:

mænd og kvinder oplever opsvulmning af brysterne og uventet produktion af

brystmælk

udeblivelse eller uregelmæssigheder i menstruationen hos kvinder

Lægen kan bede om blodprøver løbende.

Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger

De samme bivirkninger, som opstår hos voksne, kan også opstå hos børn og unge.

Følgende bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

stigning i udskillelse af hormonet prolaktin i blodet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre

til følgende:

drenge og piger oplever opsvulmning af brysterne og uventet produktion af

brystmælk

udeblivelse eller uregelmæssigheder i menstruationen hos piger

øget appetit

opkastning

Unormale muskelbevægelser, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.

Stigning i blodtrykket.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

svaghedsfølelse, besvimelse (kan føre til fald)

tilstoppet næse

irritation

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Stadaquel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Stadaquel indeholder:

Stadaquel 25 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: quetiapin

1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen:

Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelse

glycollat (type A), povidon K 27-32, magnesiumstearat

Filmovertrækket:

Hypromellose, titaniumdioxid (E 171), macrogol 400, rød jernoxid (E 172) og gul jernoxid (E

172).

Stadaquel 100 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: quetiapin

1 filmovertrukken tablet indeholder 100 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen:

Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelse

glycollat (type A), povidon K 27-32, magnesiumstearat

Filmovertrækket:

Hypromellose, titaniumdioxid (E 171), macrogol 400 og gul jernoxid (E 172).

Stadaquel 150 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: quetiapin

1 filmovertrukken tablet indeholder 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen:

Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelse

glycollat (type A), povidon K 27-32, magnesiumstearat

Filmovertrækket:

Hypromellose, titaniumdioxid (E 171), macrogol 400 og gul jernoxid (E 172).

Stadaquel 200 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: quetiapin

1 filmovertrukken tablet indeholder 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen:

Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelse

glycollat (type A), povidon K 27-32, magnesiumstearat

Filmovertrækket:

Hypromellose, titaniumdioxid (E 171) og macrogol 400.

Stadaquel 300 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: quetiapin

1 filmovertrukken tablet indeholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen:

Calciumhydrogenphosphat, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelse

glycollat (type A), povidon K 27-32, magnesiumstearat

Filmovertrækket:

Hypromellose, titaniumdioxid (E 171) og macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Stadaquel 25 mg filmovertrukne tabletter: ferskenfarvede, runde, bikonvekse filmovertrukne

tabletter.

Stadaquel 100 mg filmovertrukne tabletter: gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne

tabletter med delekærv på den ene side*.

Stadaquel 150 mg filmovertrukne tabletter: lysegule, runde, bikonvekse filmovertrukne

tabletter.

Stadaquel 200 mg filmovertrukne tabletter: hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Stadaquel 300 mg filmovertrukne tabletter: hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter

med en delekærv på den ene side*.

* Tabletterne kan deles i 2 lige store dele.

Stadaquel 25 mg filmovertrukne tabletter

Blisterpakninger: 6, 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter

Klinikpakning: 50 tabletter

Stadaquel 100 mg filmovertrukne tabletter

Blisterpakninger: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 eller 180 filmovertrukne tabletter

Klinikpakning: 50 tabletter

Stadaquel 150 mg filmovertrukne tabletter

Blisterpakninger: 10, 20, 50, 60 eller 100 filmovertrukne tabletter

Stadaquel 200 mg filmovertrukne tabletter

Blisterpakninger: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 eller 180 filmovertrukne tabletter

Klinikpakning: 50 tabletter

Stadaquel 300 mg filmovertrukne tabletter

Blisterpakninger: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 eller 180 filmovertrukne tabletter

Klinikpakning: 50 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakiet

Dansk repræsentant

PharmaCoDane

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i

EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Stadaquel

Belgien:

Quetiapine EG

Bulgarien:

Brevenox

Tjekkiet:

STADAQUEL 25 mg

Tyskland:

Quetiapin STADA 25/100//200/300 mg Filmtabletten

Finland:

Quetiapin STADA 25/100/200/300 mg

Irland:

Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet

Italien:

Quetiapina EG compresse rivestite con film

Luxemburg: Quetiapine EG

Holland:

Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten

Rumænien:

TREKSTA 25 mg comprimate filmate

Sverige:

Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter

Slovenien:

TREKSTA

Slovakiet:

STADAQUEL 25 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret November 2016

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety