Sprycel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sprycel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sprycel
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sprycel er indiceret til behandling af voksne patienter med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000709
  • Autorisation dato:
  • 20-11-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000709
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/801521/2014

EMEA/H/C/000709

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sprycel

dasatinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprycel.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Sprycel.

Hvad er Sprycel?

Sprycel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasatinib. Det fås som tabletter (20, 50, 70,

80, 100 og 140 mg).

Hvad anvendes Sprycel til?

Sprycel er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende

former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):

kronisk myeloid leukæmi (CML) i den "kroniske" fase hos nydiagnosticerede patienter, som er

"Philadelphia kromosompositive" (Ph+). CML er en leukæmi, hvor granulocytterne (en form for

hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Ph+ betyder, at visse af patientens gener har

omarrangeret sig og danner et specielt kromosom kaldet Philadelphia-kromosomet, som danner et

enzym, Bcr-Abl kinase, der fører til udvikling af leukæmi

CML i "kroniske", "accelererede" og "blast" faser. Sprycel anvendes, når patienterne ikke kan tåle

andre kræftmidler, eller når de ikke har haft effekt af andre behandlinger, herunder behandling

med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft)

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer)

formerer sig for hurtigt, eller til "lymfoid blast" CML. Sprycel anvendes, når patienterne ikke kan

tåle eller ikke har effekt af andre behandlinger.

Da der kun findes få patienter med CML og ALL, blev Sprycel udpeget som "lægemiddel til sjældne

sygdomme" den 23. december 2005.

Sprycel

EMA/801521/2014

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sprycel?

Behandling med Sprycel bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

leukæmi.

Sprycel tages én gang dagligt, konsekvent enten om morgenen eller om aftenen. Til den kroniske CML-

fase er startdosis 100 mg. Til fremskreden CML (i den accelererede fase eller blast-fasen) og til Ph+

ALL er startdosis 140 mg. Dosis kan øges eller nedsættes afhængigt af patientens respons på

lægemidlet. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen bliver værre, eller til patienten ikke længere

tåler lægemidlet. Under behandlingen skal patienterne overvåges for blodets indhold af blodplader (de

blodlegemer, der medvirker til blodets størkning) og neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper

infektioner). Hvis disse værdier ændrer sig, eller hvis patienten får bestemte bivirkninger, kan lægen

anbefale, at dosis nedsættes, eller at der holdes pause i behandlingen. Sprycel-tabletterne skal synkes

hele. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Sprycel?

Det aktive stof i Sprycel, dasatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.

Disse forbindelser virker ved at blokere en type enzymer, der kaldes proteinkinaser. Dasatinib virker

hovedsageligt ved at blokere Bcr-Abl-proteinkinasen. Dette enzym produceres af leukæmiceller og

bevirker, at de formerer sig ukontrolleret. Ved at blokere Bcr-Abl-kinase og andre kinaser medvirker

Sprycel til at begrænse spredningen af leukæmicellerne.

Hvordan blev Sprycel undersøgt?

De fem hovedundersøgelser af Sprycel taget to gange dagligt omfattede 515 patienter, der alle

forinden havde fået behandling med imatinib, som enten havde været virkningsløs, eller hvor

patienterne var blevet resistente over for behandlingen. Ingen af disse undersøgelser omfattede en

direkte sammenligning af Sprycel med et andet lægemiddel. Der blev foretaget to undersøgelser af

kronisk CML (198 og 36 patienter), en undersøgelse af accelereret CML (120 patienter), en

undersøgelse af myeloid blast-CML (80 patienter) og en af Ph+ ALL og lymfoid blast-CML (81

patienter).

I to yderligere undersøgelser sammenlignede man virkningen af Sprycel taget henholdsvis én eller to

gange dagligt. Den ene undersøgelse omfattede 670 patienter med CML i kronisk fase, og den anden

611 patienter med accelereret CML eller Ph+ ALL.

I alle undersøgelserne blev patienternes respons vurderet ved at måle antallet af hvide blodlegemer og

blodplader for at se, om det vendte tilbage til det normale, og ved at måle antallet af hvide

blodlegemer, som indeholdt Philadelphia-kromosomet, for at se, om det var faldende.

I en yderligere undersøgelse, som omfattede 519 patienter, blev Sprycel sammenlignet med imatinib

til behandling af nydiagnosticerede Ph+ patienter med kronisk CML-fase, som ikke tidligere var blevet

behandlet. Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis blodlegemer ikke længere

indeholdt Philadelphia-kromosomet et år efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sprycel?

I den store hovedundersøgelse af CML i kronisk fase virkede behandlingen hos 90 % af patienterne, så

blodets indhold af blodplader og hvide blodlegemer igen vendte tilbage til de på forhånd definerede

normalværdier. Hos patienter med CML i andre faser (accelereret, myeloid blast-fase og lymfoid blast-

Sprycel

EMA/801521/2014

Side 3/3

fase) og hos patienter med ALL opnåedes komplet bedring hos mellem en fjerdedel og en tredjedel af

patienterne. Desuden mindskedes antallet af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosomet hos

mellem en tredjedel og to tredjedele af patienterne i de fem hovedundersøgelser. I de supplerende

undersøgelser af Sprycel én og to gange dagligt havde lægemidlet samme effekt, men en dosis på én

gang dagligt gav dog færre bivirkninger.

I undersøgelsen af nydiagnosticerede Ph+ patienter med CML i kronisk fase var Sprycel mere effektivt

end imatinib: 77 % af patienterne, som fik Sprycel, havde ikke længere Philadelphia-kromosomet i

deres blodlegemer et år efter sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik imatinib.

Hvilken risiko er der forbundet med Sprycel?

I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Sprycel (der optræder hos flere end 1 ud af 10

patienter) infektion, nedsat knoglemarvsfunktion (lavere antal blodceller), hovedpine, hæmorrhagi

(blødning), pleural effusion (væskeansamling i lungehinden), dyspnø (stakåndethed), diarré,

opkastning, kvalme, mavepine, hududslæt, muskel- og ledsmerter, træthed, hævelse i ekstremiteterne

og ansigtet, feber, neutropeni (lavt antal neutrofiler), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og anæmi

(lavt antal røde blodlegemer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Sprycel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Sprycel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sprycel?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sprycel anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Sprycel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Sprycel:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sprycel den 20. november 2006.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Sprycel findes på

agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

ALL.

Den fuldstændige EPAR for Sprycel findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sprycel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter

SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter

SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter

SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter

SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter

SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter

dasatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret SPRYCEL til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL

Sådan skal du tage SPRYCEL

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib. Denne medicin anvendes til behandling af kronisk

myeloid leukæmi (CML) hos voksne. Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. De hvide

blodlegemer hjælper sædvanligvis kroppen med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med CML er

de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol. SPRYCEL hæmmer

væksten af disse leukæmiske celler.

SPRYCEL anvendes også til behandling af Philadelphiakromosom positiv (Ph+) akut lymfoblastisk

leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase hos voksne, som ikke har haft gavn af tidligere

behandlinger. Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for

hurtigt og lever for længe. SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.

Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan SPRYCEL virker, eller hvorfor du har fået ordineret

denne medicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL

Tag ikke SPRYCEL

hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet

i afsnit 6).

Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du er allergisk.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager SPRYCEL

hvis du tager blodfortyndende medicin eller medicin, der forebygger blodpropper (se ”Brug af

anden medicin sammen med SPRYCEL”)

hvis du har eller tidligere har haft lever- eller hjerteproblemer

hvis du får åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste, mens du tager SPRYCEL: dette kan

være et tegn på ophobning af væske i lungerne eller brystet (som kan være mere almindeligt hos

patienter over 65 år) eller skyldes ændringer i de blodårer, der forsyner lungerne med blod

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

SPRYCEL kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan

være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt. Du

vil også jævnligt få taget blodprøver, mens du tager SPRYCEL.

Børn og unge

SPRYCEL anbefales ikke til patienter under 18 år. Der er begrænset erfaring med brug af SPRYCEL i

denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med SPRYCEL

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

SPRYCEL nedbrydes hovedsageligt af leveren. Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af

SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.

Følgende medicin må ikke anvendes sammen med SPRYCEL:

ketoconazol, itraconazol - som er svampemidler

erythromycin, clarithromycin, telithromycin - som er antibiotika

ritonavir - som er et virusdræbende (antiviralt) lægemiddel

dexamethason - som er et binyrebarkhormon

phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - som er medicin mod epilepsi

rifampicin - som er medicin mod tuberkulose

famotidin, omeprazol - som er mavesyrehæmmere

perikon - et naturlægemiddel der kan købes uden recept og som bruges mod depression og

andre lidelser (også kendt som Hypericum perforatum)

Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som

aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.

Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger

blodpropper.

Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke

Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.

SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Lægen vil

informere dig om risikoen ved at tage SPRYCEL under graviditet.

Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet

under behandling.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for

eksempel svimmelhed og sløret syn. Det vides ikke, om SPRYCEL påvirker evnen til at køre bil eller

betjene maskiner.

SPRYCEL indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage SPRYCEL

SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi. Tag altid

lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

SPRYCEL udskrives til voksne.

Den anbefalede startdosis til patienter med CML i kronisk fase er 100 mg en gang dagligt.

Den anbefalede startdosis til patienter med fremskreden CML eller CML med blastkrise eller

Ph+ALL er 140 mg én gang dagligt.

Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller

foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt. For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at

du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.

Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort. Dette er blisterkort, hvor

ugedagene er angivet. Pilene viser, hvilken tablet der skal tages næste gang i dit behandlingsprogram.

Sådan skal du tage SPRYCEL

Synk tabletterne hele. Du må ikke knuse dem. Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres

Det er ikke særlig sandsynligt, at SPRYCEL tabletterne knækker, men hvis det sker, skal alle undtagen

patienten bære handsker ved håndteringen af SPRYCEL.

Hvor længe skal du tage SPRYCEL

Tag SPRYCEL dagligt, indtil lægen giver dig besked på at stoppe. Sørg for at tage SPRYCEL, så

længe lægen ordinerer det.

Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter

Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen. Du kan have behov

for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage SPRYCEL

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag næste planlagte dosis, på det

planlagte tidspunkt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger:

hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hoste, eller hvis du besvimer

hvis du får uventet blødning eller blå mærker uden at du har slået dig

hvis du har blod i opkast, afføring eller urin, eller sortfarvet afføring

hvis du får tegn på infektion, som for eksempel feber eller voldsomme kulderystelser

hvis du får feber, ømhed i munden eller halsen, blæredannelse eller afskalning af huden og/eller

slimhinderne

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektioner (både infektioner forårsaget af bakterier og af virus samt svampeinfektioner)

Hjerte og lunger: åndenød

Fordøjelsesproblemer: diarré, sygdomsfølelse (kvalme, opkastning)

Hud, hår, øjne, generelt: udslæt, feber, hævelse af ansigt, hænder og fødder, hovedpine,

følelse af træthed eller svaghed, blødning

Smerter: muskelsmerter, mavesmerter

Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni),

blodmangel, væske omkring lungerne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Infektioner: lungebetændelse, herpes virusinfektion, infektion i øvre luftveje, alvorlig infektion

i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med dødelig udgang)

Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af

blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste

Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave

(abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden,

vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde

Hud, hår, øjne, generelt: prikken i huden, kløe, tør hud, akne, betændelseslignende tilstand i

huden, vedvarende ringen for ørerne, hårtab, voldsom svedtendens, synsforstyrrelser (sløret syn

og nedsat syn), tørre øjne, blå mærker, depression, søvnløshed, ansigtsrødme, svimmelhed, sår

(blå mærker), appetitmangel, søvnighed, ophobning af vand i kroppen

Smerter: ledsmerter, muskelsvaghed, brystsmerter, smerter i hænder og fødder, kulderystelser,

stive muskler og led, muskeltrækninger

Undersøgelser kan vise: væske omkring hjertet, væske i lungerne, uregelmæssigt hjerteslag, alt

for få hvide blodlegemer i blodet forbundet med feber, mave-tarmblødning, stor mængde

urinsyre i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i

hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet

pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene,

hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i

lungerne

Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret,

opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren,

blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold

løber tilbage op i svælget)

Hud, hår, øjne, generelt: allergisk reaktion herunder ømme, røde knuder under huden

(erythema nodosum), angst, forvirring, humørsvingninger, nedsat seksuallyst, besvimelse,

rysten, øjenbetændelse som medfører røde øjne eller smerter i øjnene, en hudsygdom

karakteriseret ved ømt, rødt, afgrænset udslæt med skjolder med pludselig feber og forhøjet

antal hvide blodlegemer (neutrofil dermatose), høretab, øget lysfølsomhed, nedsat syn, tåreflåd,

misfarvning af huden, betændelse i fedtvævet under huden, sår på huden, blæredannelse på

huden, neglesygdom, hårsygdom, hånd-fod-syndrom, nyresvigt, hyppig vandladning,

brystforstørrelse hos mænd, menstruationsforstyrrelser, generel svækkelse og utilpashed, nedsat

funktion af skjoldbruskkirtlen, balancetab, mens man går, osteonekrose (en sygdom med nedsat

blodtilførsel til knoglerne, som kan medføre knogletab og knogledød), leddegigt, hævelse af

huden hvor som helst på kroppen

Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse

Hjerne: hukommelsestab

Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på

grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i

blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol

i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet,

forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der

hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der

hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et

enzym, der hovedsageligt findes i leveren)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række

tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom),

hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne,

blodpropper, blodpropper i lungerne

Fordøjelsesproblemer: tab af vigtige næringsstoffer som f.eks. protein fra fordøjelseskanalen,

forstoppelse, fistel i endetarmen (unormal åbning fra endetarmen til huden omkring

endetarmen), nedsat nyrefunktion, sukkersyge

Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig

eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af

skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat

muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar,

hudfibrose

Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat

blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens

Andre bivirkninger (hvor hyppigheden ikke er kendt) omfatter:

Lungebetændelse

Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage døden

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B)

En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne

Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom

protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet

Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskeetiketten, blister eller kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SPRYCEL indeholder:

Aktivt stof: Dasatinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,

100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Det skal du vide før du begynder at tage

SPRYCEL”); mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellosenatrium;

hydroxypropylcellulose; magnesiumstearat

Filmovertræk: hypromellose; titandioxid; macrogol 400

Udseende og pakningsstørrelser

SPRYCEL 20 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, rund med “BMS”

printet på den ene side og “527” på den anden.

SPRYCEL 50 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, oval med “BMS”

printet på den ene side og “528” på den anden.

SPRYCEL 70 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, rund med “BMS”

printet på den ene side og “524” på den anden.

SPRYCEL 80 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, trekantet med “BMS

80” printet på den ene side og “855” på den anden.

SPRYCEL 100 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, oval med “BMS

100” printet på den ene side og “852” på den anden.

SPRYCEL 140 mg: Den filmovertrukne tablet er hvid til gråligt hvid, bikonveks, rund med “BMS

140” printet på den ene side og “857” på den anden.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 56 filmovertrukne

tabletter i 4 kalender-blisterkort, der hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter, samt i æsker med

60 filmovertrukne tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort. De fås også i flasker med

børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter. Hver karton indeholder én flaske.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 filmovertrukne

tabletter i perforerede engangsdosis-blisterkort. De fås også i flasker med børnesikret lukning, der

indeholder 30 filmovertrukne tabletter. Hver karton indeholder én flaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om SPRYCEL på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Sprycel, dasatinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency