Spotinor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Spotinor 10 mg/ml spot-on, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • spot-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Spotinor 10 mg/ml spot-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52375
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

16. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Spotinor, spot-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

28770

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Spotinor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktive stoffer

Deltamethrin

10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar, svagt gylden, olieagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

Får

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og forebyggelse af angreb af

lus og fluer på kvæg

flåter, lus, fårets luseflue og etablerede spyflue-angreb på får

lus og flåter på lam.

Kvæg

Til behandling og forebyggelse af infestationer med blodsugende og bidende lus herunder

Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli og Haematopinus eurysternus i

52375_spc.docx

Side 1 af 7

slagtekvæg og malkekvæg. Også som en hjælp i behandling og forebyggelse af angreb af

både stikfluer og generende fluer herunder Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans,

Musca arter og Hydrotaea irritans.

Får

Til behandling og forebyggelse af infestationer med flåter herunder Ixodes ricinus og med

lus (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), fårets luseflue (Melophagus ovinus) og etablerede

spyflue angreb (normalt Lucilia spp).

Til behandling og forebyggelse af infestationer med flåter herunder Ixodes ricinus og med

lus (Bovicola ovis).

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes på rekonvalescente eller syge dyr.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af

hjælpestofferne.

Off-label brug af produktet i ikke-målarterne hunde og katte kan føre til toksiske

neurologiske tegn (ataksi, kramper, rysten), fordøjelsesproblemer tegn (hypersalivation,

opkastning) og kan være dødelig.

4.4

Særlige advarsler

For at undgå resistens bør det sikres at produktet kun anvendes, hvis de lokale fluearter er

følsomme over for det aktive stof.

Der er rapporteret resistens mod deltamethrin blandt stikkende og generende fluer hos

kvæg og lus hos får.

Produktet vil reducere antallet af fluer som sætter sig på dyret, men kan ikke forventes at

eliminere alle fluer i besætningen.

Den strategiske anvendelse af produktet bør derfor baseres på epidemiologisk viden om

lokal (region, besætning) følsomhed af parasitter, og anvendes i forbindelse med andre

skadedyrsbekæmpelse metoder.

På grund af øget risiko for resistensudvikling og i sidste ende manglende virkning, bør

følgende praksis undgås:

for hyppig eller gentagen anvendelse af insekticider fra samme klasse over længere tid

underdosering, som kan skyldes undervurdering af legemsvægt, forkert indgift af

produktet, eller manglende kalibrering af doseringsenheden.

Hvis de kliniske tegn ikke forsvinder efter behandlingen, bør diagnosen revideres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Produktet er kun til anvendelse på huden.

Må ikke påføres på eller nær dyrets øjne eller slimhinder.

Der bør udvises omhu for at forhindre, at dyrene slikker produktet af. Undgå brug af

produktet under hedebølge og sikre dyr har tilstrækkelig adgang til vand.

Produktet bør kun påføres intakt hud, da absorption fra større læsioner kan lede til

toksicitet. Imidlertid kan tegn på irritation ses efter behandling, da huden allerede kan være

påvirket af infestationen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

52375_spc.docx

Side 2 af 7

Personer med kendt overfølsomhed over for produktet eller et af dets indholdsstoffer bør

undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel.

Bær beskyttelsesdragt inklusiv vandtæt forklæde og støvler og uigennemtrængelige

handsker under anvendelse af produktet eller håndtering af dyr, der lige er behandlet.

Tøj udsat for kraftigt spild af produktet bør skiftes og vaskes før det bruges igen.

I tilfælde af kontakt med huden vaskes området straks med sæbe og rigeligt vand.

Vask hænder og eksponeret hud efter håndtering af produktet, og før måltider.

I tilfælde af kontakt med øjnene skyl straks med rigeligt, rindende vand og søg lægehjælp.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, skyl straks munden grundigt med vand og søg lægehjælp.

Undgå at spise, drikke eller ryge under brug af produktet.

Dette produkt indeholder deltamethrin, som kan producere prikken, kløe og plettet rødmen

ved kontakt med huden. Hvis du føler dig utilpas efter at brug produktet, skal der straks

søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Deltamethrin er meget giftigt for insekter, der lever på gødning, vandlevende organismer

og honningbier, er svært nedbrydelig i jord og kan akkumuleres i sedimenter.

Risikoen for akvatiske økosystemer og insekter der lever på gødning kan reduceres ved at

undgå for hyppig og gentagen brug af deltamethrin (og andre syntetiske pyrethroider) hos

kvæg og får, f.eks. begrænsning til en behandling pr. sæson på samme græsningsareal.

Risikoen for akvatiske økosystemer vil blive yderligere reduceret ved at holde behandlet

kvæg væk fra vandområder i fire uger efter behandlingen.

4.6

Bivirkninger

Squamosis og kløe er set i kvæg i løbet af 48 timer efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser (rotter, kaniner) har ikke vist tegn på teratogene eller

embryotoksisk effekt.

Der foreligger ikke undersøgelser med produktet i drægtige køer og moderfår.

Produktet må derfor kun anvendes i drægtige og diegivende køer og moderfår i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges risko/fordelsvurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes sammen med anden insekticid eller acaricid.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til anvendelse på huden.

Kvæg

100 mg deltamethrin til hvert dyr svarende til 10 ml af produktet.

Får

50 mg deltamethrin til hvert dyr svarende til 5 ml af produktet.

Lam (mindre end 10 kg legemsvægt eller 1 måned gammel)

25 mg deltamethrin til hvert dyr svarende til 2,5 ml af produktet.

52375_spc.docx

Side 3 af 7

Administration

Påfør en enkelt dosis med den specielle 'Squeeze' n 'Pour' dispenser pack eller Spot-On

applikator på et sted på midterlinjen på ryggen bag ved skuldrene. For spyflue-angreb på

får, se retningslinjer under specifik indikation.

Lus på kvæg

En enkelt behandling vil normalt udrydde alle lus. Fuldstændig udryddelse af alle lus tager

4-5 uger svarende den tid lusene udklækkes fra æggene og bliver dræbt. Få lus kan

overleve på et mindre antal dyr.

Fluer på kvæg

Til behandling og forebyggelse af infestationer med stikfluer og andre fluer. Hvor horn-

fluer dominerer, forventes behandling og forebyggelse af skadedyrsangreb at tage for 4-8

uger. Behandling af fluer bør ikke gentages inden for fire uger.

Flåter på får

For alle dyr vil behandling med en enkelt dosis midt mellem skuldrene vil være nyttig

forebyggelse og behandling af infestationer med skovflåt i op til 6 uger efter behandlingen.

Fårets luseflue og lus på får

Behandling af får med kort eller lang uld med en enkelt dosis midt mellem skuldrene vil

reducere forekomsten af bidende lus eller infestationer med fårets luseflue i en 4-6 ugers

periode efter behandlingen.

Det er tilrådeligt at:

- behandle kort tid efter klipning (dyr med kort uld)

- holde behandlede får adskilt fra ubehandlede får for at undgå re-infestation.

NB - ved behandling og forebyggelse af infestation med skovflåt, fårets luseflue og lus på

får, bør ulden skilles, og Spot-On påføres dyrets hud.

Etablerede spyflue-angreb på får

Behandlingen påføres direkte på det larve inficerede område, så snart flueangreb ses. En

behandling vil sikre spyfluelarver dræbes på kort tid. I tilfælde af mere avancerede

flueangreb bør det farvede uld klippes af før behandling.

Lus og flåter på lam

Påføres behandling midt mellem skuldrene vil give nyttig behandling og forebyggelse af

angreb af skovflåter i op til 6 uger efter behandling, og det vil reducere forekomsten af

bidende lus i løbet af en periode 4-6 uger efter behandlingen.

4.10

Overdosering

Nogle bivirkninger er set efter overdosering. Heriblandt paræstesi og irritation hos kvæg,

såvel som intermitterende eller forsøgt vandladning i unge lam. Disse har vist sig at være

milde, forbigående og forsvinder uden behandling.

52375_spc.docx

Side 4 af 7

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg

Slagtning:

17 dage.

Mælk:

0 dage.

Får

Slagtning:

35 dage.

Mælk:

Må ikke anvendes i moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ektoparasiticider til udvortes brug, pyrethroider.

ATCvet-kode: QP 53 AC 11.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Deltamethrin er et syntetisk pyrethroid med insekticid og acaricid virkning. Det tilhører en

stor familie af pyrethroidestere, som har udviklet sig til syntetiske analoger af de

oprindelige insekticide ekstrakter isoleret fra pulveriserede pyrethrum blomster.

Deltamethrin er en alpha-cyano pyrethroid og tilhøre den anden generation af pyrethroider,

hvor den samlede stabilitet af molekylet er forbedret med tilsvarende forøget

modstandsdygtighed overfor foto-og bio-nedbrydning og forbedret insekticid aktivitet. Det

er mere potent toksisk for insekter og mider på grund af den langsommere metabolisme.

Virkningsmekanismen for insekticid aktivitet af pyrethroider er stadig uafklaret, men de

potente neurotoksiner i insekter forårsager svigt i sensorisk koordinering og uorganiseret

motorisk aktivitet og, efter en tilstrækkelig eksponeringstid, lammelse og død (”killing

effekt”). I pattedyr metaboliseres pyrethroider langt hurtigere gennem oxidative og

neurotoksiske nedbrydningsveje, således at neurotoksiske virkninger kun forekommer ved

doser, som er mange størrelsesordener større end dem, der kræves for ectoparasitisk

aktivitet.

To fysiologiske mekanismer er sandsynligvis vil bidrage til deltamethrin-resistens:

mutation af deltamethrins molekylære mål eller ved metaboliske enzym glutathion-S-

transferaser.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter dermal anvendelse absorberes delthametrin kun langsomt gennem kvægets og fårets

hud. Pyrethroider metaboliseres ved oxydative og neurotoksiske nedbrydningsveje.

Størstedelen af den absorberede mængde udskilles hovedsageligt via fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

Deltamethrin har potentiale til at påvirke organismer uden for målgruppen, både i vand og

husdyrgødning. Efter behandling kan udskillelse af potentielt giftige niveauer af

deltamethrin finde sted over en periode på 4 uger. De behandlede dyr, som udskiller fæces

indeholdende deltamethrin på græsareal kan reducere husdyrgødning fortærende

organismer, som kan have betydning for nedbrydning af husdyrgødning.

Deltamethrin er meget giftigt for insekter, der lever på gødning, vandlevende organismer

og honningbier, er svært nedbrydelig i jord og kan akkumuleres i sedimenter.

52375_spc.docx

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mellemlange triglycerider.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar dispenserflasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Klar HDPE-flaske med intern gradueret kalibreringskammer og et hvidt skruelåg af

polypropylen.

Pakningsstørrelser: 250 ml, 1 x 500 ml og 2 x 500 ml.

Hvid HDPE-rygsæk til brug med en egnet doseringsindretning og et hvidt skruelåg af

polypropylen.

Pakningsstørrelser: 1 og 2,5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Farligt for fisk og andre vandlevende organismer. Undgå at forurene søer, åer eller grøfter

med produktet eller brugte beholdere.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

BT35 6JP

Newry, Co. Down

Nordirland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52375

52375_spc.docx

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52375_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her