Spironolactone Ceva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-11-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
27-11-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
espironolactona
Tilgængelig fra:
Ceva Santé Animale
ATC-kode:
QC03DA01
INN (International Name):
spironolactone
Terapeutisk gruppe:
Cães
Terapeutisk område:
Diuréticos
Terapeutiske indikationer:
Para uso em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva causada por insuficiência valvar em cães.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2007-06-20
Indlægsseddel
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO
Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães
Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães
Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Frabricante responsável pela libertação de lote
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
França
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães
Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães
Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães
Espironolactona
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona
Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona
Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona
4.
INDICAÇÃO
Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser utilizados em
combinação com terapia padrão
(incluindo suporte diurético, quando necessário) no tratamento da
insuficiência cardíaca congestiva
provocada por regurgitação valvular em cães.
26
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo,
hipercaliemia ou hiponatremia.
Não administrar em conjunto com medicamentos Anti-Inflamatórios
Não-Esteróides (AINE’s) a cães
com insuficiência renal (disfunção/função renal diminuída).
Não administrar durante a gestação ou lactação.
Não administrar a animais usados para, ou que se destinem a ser
usados para reprodução.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Observa-se frequentemente uma atrofia (redução de tamanho)
reversível da próstata em cães machos
inteiros.
Caso detecte efeitos graves ou outr
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães
Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães
Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona
Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona
Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Spironolactone Ceva 10 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de
10 mm de comprimento
Spironolactone Ceva 40 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de
17 mm de comprimento
Spironolactone Ceva 80 mg: Comprimido oval, divisível por quatro,
castanho, de 20 mm de
comprimento
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para administração em combinação com terapia padrão (incluindo
suporte diurético, quando
necessário) para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
provocada por regurgitação valvular
em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães que sofram de hipoadrenocorticismo,
hipercaliemia ou hiponatremia.
Não administrar em conjunto com Anti-inflamatórios Não-Esteróides
(AINE’s) a cães com
insuficiência renal (disfunção/função renal diminuída).
Não administrar durante a gestação ou lactação.
Não administrar em animais usados para, ou que se destinem a ser
usados para reprodução.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Nenhuma.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser
avaliados antes de se iniciar o tratamento
com a combinação de espironolactona com inibidores da Enzima
Conversora da Angiotensina (ECA).
Ao contrário dos humanos, não foi observado aumento da incidência
de hipercaliemi
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