Spironolactone Ceva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-11-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
27-11-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-02-2021
Aktiv bestanddel:
spironolactone
Tilgængelig fra:
Ceva Santé Animale
ATC-kode:
QC03DA01
INN (International Name):
spironolactone
Terapeutisk gruppe:
Klieb
Terapeutisk område:
Dijuretiċi
Terapeutiske indikationer:
Għal użu flimkien ma 'terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn meħtieġ) għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kkawżata minn rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2007-06-20
Indlægsseddel
24
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb
Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb
Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne Franza
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Franza
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb
Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb
Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
Spironolakton
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Il-pilloli Spironolactone Ceva jintużaw f’kombinazzjoni ma’
terapija standard, (li jinkludi appoġġ
dijuretiku, meta meħtieġ) għat-trattament ta’ falliment tal-qalb
konġestiv ikkaġunat minn
rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
26
5.
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax dan il-prodott fi klieb li jsofru miinn ipoadrenokortiċiżmu,
iperkalemija jew iponatremija..
Tużax flimkien ma’ Mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni mhix
sterojdi (NSAIDs) fi klieb
b’insuffiċjenza renali (indeboliment renali/funzjoni ħażina).
Tużax meta l-annimali jkunu tqal jew waqt it-treddiegħ.
Tużax f’annimali miżmuma, jew bil-ħsieb tat- tnissil
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Atrofija prostatika riversibbli (tnaqqis fid-daqs) ta’ spiss tiġi
osservata fi klieb irġiel sħaħ.
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’d
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Spironolactone Ceva 10 mg pilloli għal klieb
Spironolactone Ceva 40 mg pilloli għal klieb
Spironolactone Ceva 80 mg pilloli għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
_ _
Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Għal-lista sħiħa tas-sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila
10 mm
Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn
twila 17 mm
Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f’erbgħa
twila 20 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal użu f’kombinazzjoni ma’ terapija standard, (li jinkludi
appoġġ dijuretiku, meta meħtieġ) għat-
trattament ta’ falliment tal-qalb konġestiv ikkaġunat minn
rigurġitazzjoni valvulari fil-klieb.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb li jsofru minn ipoadrenokortiċiżmu, iperkalemija jew
iponatremija.
Tużax flimkien ma’ Mediċini Antinfjammatorji Mhux Sterojdi
(NSAIDs) fuq klieb b’insuffiċjenza
renali (indeboliment/funzjoni ħażin tal-kliewi).
Tużax waqt it-tqala jew treddigħ.
Tużax f’annimali li jintużaw għal, jew huma intenzjonati biex
jintużaw għat-trobbija
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Il-funzjoni tal-kliewi u l-livelli ta’ potassjum fis-sirum għandhom
ikunu evalwati qabel jinbeda
trattament ikkombinat bi spironolakton u impedituri tal-Enzima li
Tikkonverti Angiotensin (ACE).
3
Inċidenza akbar ta’ iperkalemija ma kinitx osservata fi provi
kliniċi magħmulin fuq klieb b’din il
Læs hele dokumentet
