Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Chiens
Diurétiques
Pour une utilisation en association avec une thérapie standard (y compris un support diurétique, si nécessaire) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive causée par une régurgitation valvulaire chez le chien.
Revision: 7
Retiré
2007-06-20
24 B. NOTICE 25 NOTICE Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France Tél : + 33 5 57 55 40 40 Fax : + 33 5 57 55 40 06 Fabricants responsables de la libération des lots : Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac France Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Spironolactone Ceva 10 mg comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 40 mg comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 80 mg comprimés pour chiens 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone 4. INDICATION Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant diurétique, si nécessaire), traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie. Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement). Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation. Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction. 26 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en inf Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPE ACTIF : Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Spironolactone Ceva 10 mg : comprimé ovale marron de 10 mm de longueur, bisécable. Spironolactone Ceva 40 mg : comprimé ovale marron de 17 mm de longueur, bisécable. Spironolactone Ceva 80 mg : comprimé ovale marron de 20 mm de longueur, quadrisécable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire), traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie. Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement). Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation. Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d’un traitement associant la spironolactone à un Inhibiteur de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA). A la différence des humains, l’augmentation des cas d’hyperkaliémie n’a pas été observée lors d Læs hele dokumentet