Spiron

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Spiron 50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Spiron 50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49257
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Spiron 25, 50 og 100 mg tabletter

spironolacton

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Spiron til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Spiron

Sådan skal du tage Spiron

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i dette lægemiddel, spironolacton, mindsker væskeophobning i kroppen ved at øge

urinudskillelsen. Det afviger fra mange andre vanddrivende lægemidler, da kalium ikke går tabt med urinen.

Dette lægemiddel anvendes til behandling af:

forhøjet blodtryk eller hjertesvigt, som en tillægsbehandling hos patienter, hos hvem anden behandling

ikke er tilstrækkelig effektiv

væskeophobninger i forbindelse med nyre- eller leversygdomme eller andre sygdomme, når anden

behandling ikke har været effektiv

primær aldosteronisme (alt for aktiv udskillelse af hormonet aldosteron i binyrerne)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Spiron

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Spiron

hvis du er allergisk over for spironolacton eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spiron (angivet i punkt

hvis du har akut eller kronisk nedsat nyrefunktion

hvis din urinudskillelse er ophørt

hvis dit kaliumindhold i blodet har vist sig at være for højt

hvis dit natriumindhold i blodet er for lavt

hvis du har fået konstateret, at du lider af akut svigt af din binyrebarkfunktion (såkaldt Addisons

sygdom)

hvis du har en arveligt betinget forstyrrelse i det røde blodpigment, hæmoglobin, som medfører

hudblærer, mavesmerter og forstyrrelser i nervesystemet (porfyri).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spiron

hvis du har lever- eller nyresvigt

hvis du har sukkersyge og samtidigt nedsat nyrefunktion

hvis du har mavesår eller sår i tolvfingertarmen

Samtidig brug af Spiron og visse lægemidler, kaliumtilskud og fødevarer, som er rige på kalium, kan føre til

svær hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet). Symptomer på svær hyperkaliæmi kan omfatte

muskelkramper, uregelmæssig hjerterytme, diarré, kvalme, svimmelhed eller hovedpine.

Fortæl det også til lægen, hvis du har andre sygdomme eller allergier.

Hvis du skal opereres

Fortæl det til den behandlende læge, at du tager denne medicin, hvis du skal opereres, mens du tager denne

medicin.

Brug af anden medicin sammen med Spiron

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Samtidig anvendelse af visse lægemidler kan påvirke deres virkning eller virkningen af Spiron eller medføre

bivirkninger.

Det er meget vigtigt for den behandlende læge at vide, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk, hjertesvigt og nyresygdomme, især såkaldte ACE-

hæmmere (såsom enalapril, captopril, lisinopril, perindopril eller ramipril) og angiotensin II-receptor

blokkere (såsom irbesartan, candesartan, losartan, telmisartan eller valsartan)

digoxin til behandling af hjertesvigt

andre kaliumbesparende, vanddrivende lægemidler (amilorid eller triamteren)

aldosteronblokkere

heparin, eller heparin med lav molekylvægt (medicin til forebyggelse af blodpropper)

samtidigt kaliumtilskud

warfarin til hæmning af blodets størkningsevne

tacrolimus til undertrykkelse af organafstødning efter en transplantation

betændelseshæmmende, smertestillende lægemidler (f. eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen eller

ketoprofen) ved regelmæssig og langvarig anvendelse

litium til behandling af humørændringer

noradrenalin

visse narkosemidler

mitotan til behandling af kræft

trimethoprim og trimethoprim-sulfamethoxazol.

Brug af Spiron sammen med mad og drikke

En kaliumrig kost anbefales ikke, pga. risikoen for højt indhold af kalium i blodet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed eller andre bivirkninger (se pkt. 4) kan forekomme, især i begyndelsen af behandlingen

eller ved dosisjustering. Disse bivirkninger kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner i begyndelsen af behandlingen og efter en

dosisøgning indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.

Spiron indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose, 57 mg (25 mg tablet), 114 mg (50 mg tablet) eller 228 mg (100 mg

tablet). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Spiron

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den daglige dosis kan enten tages som enkelt dosis eller fordelt på to doser. Drik et glas vand eller anden

væske sammen med tabletten.

Tablettern bør tages sammen med mad. Bemærk, at lægemidlet optages bedre, når det tages sammen med

mad.

Tag altid lægemidlet på samme klokkeslæt, for at opretholde en konstant virkning af medicinen. Det er også

den bedste måde at huske indtagelse af lægemidlet.

Doseringen af Spiron er individuel, afhængig af din sygdom og dit generelle helbred. Doserne nævnt i

følgende afsnit er de sædvanlige anbefalede doser.

Din læge vil jævnligt kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer (f. eks. serumelektrolytter og

kreatininkoncentrationen) i din krop under behandlingen.

Voksne:

Alvorligt hjertesvigt:

Begyndelsesdosis er sædvanligvis 25 mg dagligt. Lægen kan beslutte at øge dosis til 50

mg dagligt eller nedsættes til 25 mg hver anden dag, hvis det er nødvendigt.

Forhøjet blodtryk og væskeophobning:

Den sædvanlige dosis er 25-100 mg dagligt.

Alvorlig væskeophobning:

200-400 mg dagligt i en kortere periode.

Behandling af meget stor udskillelse af aldosteron (et hormon, som udskilles af binyrerne):

100-400 mg

dagligt før en operation. Lægen bestemmer en individuel dosis for hver patient, således at den laveste

effektive dosis anvendes, hvis den kirurgiske behandling ikke er hensigtsmæssig.

Ældre:

Sædvanligvis er dosisjustering ikke nødvendig, medmindre du enten lider af nyre- eller leversvigt.

Brug til børn:

Lægen ordinerer dosis ud fra barnets legemsvægt og sygdom.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Nyresvigt:

Lægen tager hensyn til nyresvigt, når han bestemmer dosis og ved opfølgning af behandlingen.

Tag ikke medicinen, hvis lægen har fortalt dig, at du lider af alvorlig nyresvigt.

Hvis du har taget for meget Spiron

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Spiron, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Symptomer på en overdosis omfatter træthed,

forvirring, usikre bevægelser opkastning, svimmelhed, hududslæt og diarré.

Tag tabletbeholderen med, når du søger lægehjælp hos en læge eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Spiron

Tag den glemte dosis så hurtigt som muligt. Hvis det imidlertid er lige før, du skal tage næste dosis, skal du

ikke tage den glemte dosis. Tag aldrig en dobbeltdosis eller to doser efter hinanden. Sørg for at du har nok

tabletter til rådighed, inden du tager på ferie eller en rejse.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er mest sandsynligt, at der opstår bivirkninger hos patienter med et dårligt helbred og flere sygdomme.

Neurologiske bivirkninger som forvirring, hovedpine og manglende entusiasme (sløvhed) forekommer

hovedsageligt hos patienter med lever dysfunktion på grund af lang tids skade (levercirrose).

Bivirkningerne er anført efter hyppighed:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, kvalme, diarré, opkastning, tør hud, søvnighed, vækst af

brystvævet hos mænd, ømhed i brystet, menstruationsforstyrrelser, impotens.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

For højt kaliumindhold i blodet eller for lavt natriumindhold i blodet, forvirring, unormal følesans,

hududslæt, kløe, nældefeber, kramper i benene, ændringer i kreatinin- eller renininholdet i blodet.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):

Væskeunderskud, sløvhed (dvs. viser ingen reaktion, initiativløs), forandringer i den seksuelle lyst,

svimmelhed, nyresvigt, nedsat antal af hvide blodlegemer eller blodplader.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Nedsat leverfunktion, hårtab, forøget kropsbehåring, godartede knuder i brystet.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Pemfigoid (tilstand med væskefyldte blærer på huden).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spiron indeholder:

Aktivt stof: spironolacton. Hver tablet indeholder 25, 50 eller 100 mg spironolacton.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, polysorbat 80, pebermynteolie,

vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg tablet: hvid til råhvid, rund, flad tablet med skrå kanter og delekærv, diameter 7 mm, kode ORN85.

50 mg tablet: hvid til råhvid, rund, flad tablet med skrå kanter og delekærv, diameter 9 mm, kode ORN213.

100 mg tablet: hvid til råhvid, rund, lidt hvælvet tablet med delekærv, diameter 11 mm, kode ORN352.

Tabletten kan deles i to lige store doser

Tabletterne fås i HDPE-plastbeholder med låg.

Pakningsstørrelser:

30 og 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018