Spinraza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-01-2018
Aktiv bestanddel:
nusinersen de sódio
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
M09
INN (International Name):
nusinersen
Terapeutisk gruppe:
Outros medicamentos do sistema nervoso
Terapeutisk område:
Atrofia Muscular, Espinhal
Terapeutiske indikationer:
Spinraza está indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-05-30
Indlægsseddel
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SPINRAZA 12 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL
nusinersen
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O(A) SEU(UA)
FILHO(A) COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos
indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Spinraza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a)
utilizar Spinraza
3.
Como utilizar Spinraza
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Spinraza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPINRAZA E PARA QUE É UTILIZADO
Spinraza contém a substância ativa
_nusinersen_
que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos
como
_oligonucleótidos_
_antisense_
. Spinraza é utilizado para tratar uma doença genética chamada
_atrofia_
_muscular espinhal _
(
_spinal muscular atrophy_
- SMA).
A
ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL
é causada por um défice de uma proteína chamada
_proteína de _
_sobrevivência do neurónio motor_
(
_survival motor neuron_
- SMN) no organismo. Isto resulta na perda
de células nervosas na medula espinhal, levando a fraqueza dos
músculos nos ombros, ancas, coxas e
parte superior das costas. Poderá também enfraquecer os músculos
utilizados para respirar e engolir.
Spinraza funciona ao ajudar o organismo a produzir mais proteína SMN
da qual as pessoas com SMA
têm falta. Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte,
pode melhorar a força muscular.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE VOCÊ OU O(A) SEU(UA) FILHO(A)
UTILIZAR SPINRAZA
_ _
NÃO UTILIZE SPINRAZA
•
Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem
ALERGIA A NUSINERSEN
ou a qualquer outro componente
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spinraza 12 mg solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico
equivalente a 12 mg de nusinersen.
Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Spinraza é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal
5q.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Spinraza só deve ser iniciado por um médico com
experiência na gestão da atrofia
muscular espinhal (
_spinal muscular atrophy_
- SMA).
A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada
por um especialista dos benefícios
esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente
ao potencial risco do
tratamento com Spinraza. Os doentes com hipotonia profunda e
insuficiência respiratória ao
nascimento, nos quais Spinraza não foi estudado, poderão não ter um
benefício clinicamente
significativo devido à deficiência grave em proteína de
sobrevivência do neurónio motor (SMN,
_ _
_Survival Motor Neuron_
).
Posologia
A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível
após o diagnóstico com 4 doses de
carga nos dias 0, 14, 28 e 63. Subsequentemente, deve administrar-se
uma dose de manutenção uma
vez de 4 em 4 meses.
_Duração do tratamento _
Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo
deste medicamento. A necessidade de
continuar com a terapêutica deve ser revista regularmente e deve ser
considerada numa base individual
conforme a apresentação clínica do doente e a resposta à
terapêutica.
_ _
_Doses não administradas ou em atraso _
Se houver uma dose de carga ou de manutenção em atraso ou que não
foi administrada, Spinraza deve
ser a
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