Spinraza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-01-2018
Aktiv bestanddel:
Nusinersen sodium
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
M09
INN (International Name):
nusinersen
Terapeutisk gruppe:
Autres médicaments du système nerveux
Terapeutisk område:
Atrophie musculaire, Spinal
Terapeutiske indikationer:
Spinraza est indiqué pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale 5q.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2017-05-30
Indlægsseddel
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPINRAZA 12 MG SOLUTION INJECTABLE
nusinersen
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT RECEVIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant receviez Spinraza
3.
Comment Spinraza est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Spinraza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPINRAZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Spinraza contient la substance active
_nusinersen_
, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
_oligonucléotides antisens_
. Spinraza est utilisé pour traiter une maladie génétique appelée
_amyotrophie _
_spinale_
(SMA).
L’AMYOTROPHIE SPINALE
est causée par le manque d’une protéine appelée SMN (
_survival motor _
_neuron_
, protéine de survie des motoneurones) dans l’organisme. Cela
provoque la perte de neurones
dans la moelle épinière, ce qui entraîne une faiblesse des muscles
des épaules, des hanches, des cuisses
et du haut du dos. Cela peut également affaiblir les muscles
utilisés pour respirer et avaler.
Spinraza agit en aidant l’organisme à produire une quantité plus
importante de la protéine SMN qui est
déficitaire chez les personnes atteintes de SMA. Cela réduit la
perte des neurones et peut ainsi
améliorer la force musculaire.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT RECEVIEZ S
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spinraza 12 mg solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12
mg de nusinersen.
Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Spinraza est indiqué dans le traitement de l’amyotrophie spinale
5q.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Spinraza ne doit être instauré que par un médecin
expérimenté dans la prise en
charge de l’amyotrophie spinale (SMA).
La décision de traiter doit être fondée sur l’évaluation au cas
par cas par un spécialiste du rapport
bénéfice-risque du traitement par le nusinersen pour le patient. Les
patients présentant une hypotonie
et une insuffisance respiratoire sévères à la naissance, chez
lesquels Spinraza n’a pas été étudié,
peuvent ne pas présenter de bénéfice cliniquement significatif en
raison du déficit grave en protéine de
survie des motoneurones (SMN).
Posologie
La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après
le diagnostic, avec 4 doses de charge
aux jours 0, 14, 28 et 63. Une dose d’entretien doit ensuite être
administrée tous les 4 mois.
_Durée de traitement_
Il n’existe pas de données sur l’efficacité à long terme de ce
médicament. La nécessité de la poursuite
du traitement doit être évaluée régulièrement et envisagée au
cas par cas en fonction du tableau
clinique et de la réponse du patient au traitement.
_ _
_Doses omises ou reportées _
En cas d’omission ou de report d’une dose de charge ou
d’entretien, Spinraza doit être administré
conformément au calendrier d’administration présenté dans le
Tableau 1 ci-dessous.
3
TABLEAU 1
: RECOMMANDATI
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