Spinraza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-01-2018
Aktiv bestanddel:
nusinersen de sodio
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
M09
INN (International Name):
nusinersen
Terapeutisk gruppe:
Otras drogas del sistema nervioso
Terapeutisk område:
Atrofia Muscular, Espinal
Terapeutiske indikationer:
Spinraza está indicado para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal 5q.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-05-30
Indlægsseddel
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPINRAZA 12 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
nusinersén
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo
reciba este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spinraza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Spinraza a usted o a
su hijo
3.
Cómo se administra Spinraza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spinraza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPINRAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Spinraza contiene el principio activo
_nusinersén_
que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
_oligonucleótidos_
_antisentido_
. Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada
_atrofia_
_muscular espinal _
(AME).
La causa de la
ATROFIA MUSCULAR ESPINAL
es una deficiencia de una proteína llamada
_supervivencia de _
_la neurona motora_
(SMN) en el organismo. Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las
neuronas en la
médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de
los hombros, caderas, muslos y
parte superior de la espalda. Asimismo, puede debilitar los músculos
que se utilizan para respirar y
tragar.
Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en
las personas con AME. Esto
reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza
muscular.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SPINRAZA A USTED O A
SU HIJO
_ _
NO DEBE RECIBIR SPINRAZA
•
si usted o su hijo es
ALÉRGICO A NUSINERSÉN
o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted
o su hijo recib
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spinraza 12 mg solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de
nusinersén.
Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Spinraza está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular
espinal 5q.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Spinraza únicamente debe iniciarlo un médico con
experiencia en el manejo de la
atrofia muscular espinal (AME).
La decisión de tratar a un paciente se debe basar en una evaluación
individualizada realizada por un
experto que valore para ese paciente los beneficios esperados frente a
los posibles riesgos del
tratamiento con Spinraza. Los pacientes con hipotonía profunda e
insuficiencia respiratoria al nacer,
en los que no se ha estudiado Spinraza, puede que no presenten un
beneficio clínicamente significativo
debido a la deficiencia grave de proteína de supervivencia de la
neurona motora (SMN, por sus siglas
en inglés).
Posología
La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el
diagnóstico con 4 dosis de carga los
días 0, 14, 28 y 63. A partir de entonces, se debe administrar una
dosis de mantenimiento una vez cada
4 meses.
_Duración del tratamiento _
No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a
largo plazo. Se debe revisar
periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento y se debe
considerar de forma
individualizada en función de las manifestaciones clínicas y de la
respuesta al tratamiento del paciente.
_ _
_Dosis olvidadas o retrasadas _
Si se retrasa o se olvida una dosis de carga o de mantenimiento, se
debe administrar Sp
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