Spinraza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-01-2018
Aktiv bestanddel:
nusinersen sodium
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
M09
INN (International Name):
nusinersen
Terapeutisk gruppe:
Други лекарства в нервната система
Terapeutisk område:
Мускулна атрофия, спинална
Terapeutiske indikationer:
Spinraza е показан за лечение на 5q спинална мускулна атрофия.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2017-05-30
Indlægsseddel
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SPINRAZA 12 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
нусинерсен (nusinersen)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПОЛУЧАВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Spinraza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да получите Spinraza
3.
Как се прилага Spinraza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Spinraza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPINRAZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Spinraza съдържа активното вещество
_нусинерсен,_
което принадлежи към групата
лекарства,
известни като
_антисенс олигонуклеотиди_
. Spinraza се използва за лечение на
генетично
заболяване, наречено
_спи
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spinraza 12 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен
натрий, еквивалентен на 12 mg нусинерсен
(nusinersen).
Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен разтвор с pH
приблизително 7,2.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spinraza е показан за лечението на 5q
спинална мускулна атрофия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението със Spinraza трябва да се
започне само от лекар с опит в
лечението на спинална
мускулна атрофия (СМА).
Решението да се предприеме лечение
трябва да се основава върху
индивидуализираната
експертна оценка на очакваните ползи
от лечението за конкретното лице,
съпоставена с
потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Пациентите с изразена хипотония и
респираторна
недостатъчност при раждане, при които
Spinraza не е проучван, може да не получат
клинично
значима полза поради тежък дефицит на
протеина за оцеляване на моторния
неврон ( survival
motor neuron, SMN)/SMN протеин.
Дозировка
Препоръчителнат
Læs hele dokumentet
