Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Läkemedel som används vid erektil dysfunktion
Erektil dysfunktion
Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. För att Spedra att vara effektiv, att en sexuell stimulering krävs.
Revision: 13
auktoriserad
2013-06-21
56 B. BIPACKSEDEL 57 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SPEDRA 50 MG TABLETTER avanafil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Spedra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Spedra 3. Hur du tar Spedra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spedra förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SPEDRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare). Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens). Det är när du inte kan få eller behålla en hård erigerad penis som duger för sexuell aktivitet. Spedra fungerar genom att hjälpa blodkärlen i penis att slappna av. Detta ökar blodflödet till penis och hjälper den att förbli hård och erigerad när du blir sexuellt stimulerad. Spedra botar inte ditt tillstånd. Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad. Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex – precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp. Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion. Spedra är inte avsett för kvinnor. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SPEDRA TA INTE SPEDRA om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du tar nitratläkeme Læs hele dokumentet
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spedra 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 50 mg avanafil. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Blekgula ovala tabletter, präglade med ”50” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män. För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Användning till vuxna män _ Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15–30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1). Baserat på individuell effekt och tolererbarhet kan dosen ökas till maximalt 200 mg eller minskas till 50 mg. Maximal rekommenderad doseringsfrekvens är en gång per dag. Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons. _Särskilda populationer _ _Äldre män (_ ≥ _ 65 år) _ Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter. Det finns begränsade data på äldre patienter i åldern 70 år eller äldre. _Nedsatt njurfunktion _ Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion(kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3 och 5.2). Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion _ Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitten 4.3 och 5.2). Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans. 3 _Användning till män med diabetes _ Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes. _Pediatrisk population _ Det f Læs hele dokumentet