Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Zdravila, ki se uporabljajo pri erektilni disfunkciji
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Da bi Spedra, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.
Revision: 13
Pooblaščeni
2013-06-21
46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/841/001 4x1 tableta EU/1/13/841/002 8x1 tableta EU/1/13/841/003 12x1 tableta EU/1/13/841/012 4x1 tableta EU/1/13/841/013 8x1 tableta EU/1/13/841/014 12x1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Spedra 50 mg tablete avanafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini Luxembourg 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Spedra 100 mg tablete avanafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila. 3. SEZNAM POMOŢNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-161 Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Spedra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bledo rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako “50” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Zdravilo Spedra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih moških _ Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1). Glede na učinkovitost in prenašanje zdravila pri posamezniku se lahko odmerek poveča na največ 200 mg ali zmanjša na 50 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Za odziv na zdravljenje je potrebno spolno vzburjenje. _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši (stari ≥ 65 let) _ Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati. Za starejše bolnike, ki so stari 70 let in več, so podatki omejeni. _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati. Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, vendar <80 ml/min), ki so bili vključeni v študije tretje faze, so opazili zmanjšano učinkovitost v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo. _Okvara jeter _ Zdravilo Spedra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco. _Uporaba pri moških s sladkorno boleznijo _ 3 Pri moških s sladkorno boleznijo odmerka ni treba prilag Læs hele dokumentet