Spedra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
24-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-03-2015
Aktiv bestanddel:
avanafil
Tilgængelig fra:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC-kode:
G04BE10
INN (International Name):
avanafil
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas na disfunção erétil
Terapeutisk område:
Disfunção erétil
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Para Spedra para ser eficaz, a estimulação sexual é necessária.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-06-21
Indlægsseddel
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SPEDRA 50 MG COMPRIMIDOS
avanafil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Spedra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Spedra
3.
Como tomar Spedra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Spedra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPEDRA E PARA QUE É UTILIZADO
O Spedra contém a substância ativa avanafil. Pertence a um grupo de
medicamentos chamado
inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5). O Spedra é um
tratamento para homens adultos
que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como
impotência). Ou seja, quando não
conseguem atingir ou manter o pénis duro e ereto, adequado para a
prática de atividade sexual.
O Spedra funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a se
relaxarem. Isto aumenta o
fluxo de sangue para o pénis, ajudando-o a manter-se duro e ereto
quando fica sexualmente
excitado. O Spedra não cura a sua patologia.
É importante ter em conta que o Spedra só funciona se você for
sexualmente estimulado.
Continua a ter de utilizar preliminares com o(a) seu(sua) parceiro(a)
para se prepararem para a
atividade sexual – tal como faria se não estivesse a tomar um
medicamento para ajudá-lo.
O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil. O Spedra
não se destina a mulheres.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SPEDRA
NÃO TOME SPEDRA:
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Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spedra 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos ovais em tom amarelo pálido, com «50» gravado num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da disfunção erétil em homens adultos.
Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em homens adultos _
A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessário, cerca de
15 a 30 minutos antes
da atividade sexual (ver secção 5.1). Com base na eficácia e
tolerabilidade individuais, a dose
pode ser aumentada até uma dose máxima de 200 mg ou diminuída até
50 mg. A frequência
máxima de administração recomendada é uma vez por dia. É
necessária estimulação sexual para
se obter uma resposta ao tratamento.
_Populações especiais _
_Idosos (≥_
_ _
_65 anos de idade) _
Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos. Os dados
existentes relativos a doentes
idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados.
_Homens com compromisso renal _
Não são necessários ajustes de dose nos doentes com compromisso
renal ligeiro a moderado
(depuração da creatinina ≥ 30 ml/min). O uso do Spedra está
contraindicado nos doentes com
compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver
secções 4.3 e 5.2). Os
doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da
creatinina ≥30 ml/min e
<80 ml/min) que estavam incluídos em estudos de fase 3 apresentaram
uma redução da eficácia
em comparação com os indivíduos com função renal normal.
_Homens com compromisso hepático _
O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso
hepático grave (classe C de
Child-Pugh). Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado
(classe A ou B de
Child-Pugh) dev
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