Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij erectiestoornissen
Erectiestoornissen
Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Om Spedra om effectief te zijn, seksuele stimulatie is nodig.
Revision: 13
Erkende
2013-06-21
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SPEDRA, TABLETTEN VAN 50 MG avanafil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPEDRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Spedra bevat de werkzame stof avanafil. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodi- esteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd. Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd). Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit. Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen. Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt. Spedra geneest de aandoening niet. Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie. U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap – net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen. Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt. Spedra is niet bedoeld voor vrouwen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch vo Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spedra, tabletten van 50 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg avanafil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “50”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Seksuele stimulatie is nodig, anders is Spedra niet effectief. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassen mannen_ De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te nemen naar behoefte (zie rubriek 5.1). Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg. De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags. Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen. _Speciale patiëntengroepen_ _Oudere mannen (≥ 65 jaar)_ Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder. _Nierfunctiestoornis_ Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min). Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2). Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die meededen aan fase 3-onderzoeken, bleek Spedra minder werkzaam te zijn dan bij degenen met een normale nierfunctie. _Leverfunctiestoornis_ Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse 3 A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen Læs hele dokumentet