Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Drogen bei erektiler Dysfunktion
Erektile Dysfunktion
Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Um für Spedra, um wirksam zu sein, ist eine sexuelle stimulation erforderlich.
Revision: 13
Autorisiert
2013-06-21
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SPEDRA 50 MG TABLETTEN Avanafil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Spedra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spedra beachten? 3. Wie ist Spedra einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spedra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPEDRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann. Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis. Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden. Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung. Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind. Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dies Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 50 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Hellgelbe ovale Tabletten mit der Einprägung „50“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Für die Wirksamkeit von Spedra ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anwendung bei erwachsenen Männern _ Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1). Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden. Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich. Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich. _Besondere Personengruppen _ _Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _ Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Bei Patienten mit leichter oder moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, aber < 80 ml/min), die an Phase-III-Studien teilnahmen, zeigte sich eine Verringerung der Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. _Leberfunktionsstörung _ Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist Spedra kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Bei Patienten mit leichter bis m Læs hele dokumentet