Spedra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Spedra
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Spedra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i erektil dysfunktion
  • Terapeutisk område:
  • Erektil dysfunktion
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002581
  • Autorisation dato:
  • 21-06-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002581
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/58674/2015

EMEA/H/C/002581

EPAR - sammendrag for offentligheden

Spedra

avanafil

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?

Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil

dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel

aktivitet. For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.

Spedra indeholder det aktive stof avanafil.

Hvordan anvendes Spedra?

Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept. Den anbefalede dosis

er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.

Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene. Hvis det tages med et måltid,

kan der gå længere tid, før det virker. Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt

med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre

lægemidler.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Spedra

EMA/58674/2015

Side 2/3

Hvordan virker Spedra?

Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5-

hæmmere). Det virker ved at blokere enzymet fosfodiesterase, der normalt nedbryder stoffet cyklisk

guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis. Det får

muskelvævet i svulmelegemerne (corpora cavernosa) i penis til at afslappes. Derved åbnes der for

blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning. Ved at blokere nedbrydningen af

cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen. Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe

en rejsning.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?

Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med

rejsningsproblemer. Den første undersøgelse omfattede mænd fra den almindelige befolkning.

Rejsningsproblemer optræder imidlertid ved visse sygdomme, der kan have betydning for

behandlingens virkning. Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med

rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med

rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen. I disse undersøgelser, der varede i 12 uger,

blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo

(en virkningsløs tablet). I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den

procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der

muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.

Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne. Den første undersøgelse viste, at Spedra

taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af

vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte

en forøgelse til 27 %. Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end

placebo. Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.

Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra

blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet. Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca.

28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet

med 14 % med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Spedra?

De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, rødme og tilstoppet næse. Desuden er der indberettet rygsmerter, som kan optræde hos

op til 1 ud af hver 100 behandlede. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra

fremgår af indlægssedlen.

I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet,

før Spedra ordineres. Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-kar-

sygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde

eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for

hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.

Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat

syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk

opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.

Spedra

EMA/58674/2015

Side 3/3

Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel

mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Spedra godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo

til at muliggøre vellykket samleje. Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre

lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af

rejsningsproblemer. Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med

bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse. Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra

overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Spedra?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Spedra:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Spedra den 21. juni 2013.

Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Spedra 50 mg tabletter

Avanafil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra

Sådan skal du tage Spedra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Spedra indeholder det aktive stof avanafil. Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5-

hæmmere (PDE5-hæmmere).

Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet

impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.

Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis. Dette øger blodtilførslen til

penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset. Spedra helbreder

ikke din lidelse.

Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt. Du og din

partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex – ligesom hvis du ikke havde taget noget

lægemiddel.

Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer. Spedra er ikke beregnet til kvinder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra

Tag ikke Spedra:

hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i

punkt 6)

hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller

glyceryltrinitrat. Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt

blodtryksfald

hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller

atazanavir

hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller

voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller

telithromycin

hvis du har et alvorligt hjerteproblem

hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder

hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling

hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje

hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne

hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel

til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))

hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med

pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)

hvis du indtager riociguat. Lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel

hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal

hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). Det har vist sig, at

PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet. Hvis du tager riociguat eller

er usikker, skal du tale med din læge.

Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:

hvis du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for dig at have samleje.

hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer. Dette kan ske for

mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.

hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies

sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet

hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på

apoteket, før du tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Syns- eller høreforstyrrelser

Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen – se

nærmere under “alvorlige bivirkninger” i afsnit 4. Det vides ikke, om problemerne hænger direkte

sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.

Børn og unge

Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Spedra

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler. Andre lægemidler kan desuden

ændre virkningen af Spedra.

Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter

(angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat. Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler

og medfører svært blodtryksfald. Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids

såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod

svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod

bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under

“Tag ikke Spedra”).

Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

såkaldte ”alfablokkere”– anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk

lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og

sotalol

antibiotika mod infektioner såsom erythromycin

phenobarbital eller primidon – mod epilepsi

carbamazepin – mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.

andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4-

hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og

verapamil)

riociguat.

Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller

vardenafil.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du

tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Fertilitet

En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på

sædcellernes bevægelighed eller struktur.

Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen

forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet,

hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.

Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol

Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge

koncentrationen af lægemidlet.

Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket. Dette kan gøre dig

svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.

Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj,

cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Spedra

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov. Tag ikke mere end én tablet om dagen. Din

læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis

på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har

vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.

Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.

Hvis du får lægemidler, der er moderate CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, amprenavir,

aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir eller verapamil, bør du nøjes med 100 mg Spedra, og

der skal gå mindst 48 timer mellem hver dosis.

Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.

Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.

Hvis du har taget for mange Spedra-tabletter

Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen. Du kan få flere og værre bivirkninger

end normalt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Spedra.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende

alvorlige bivirkninger – du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:

en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme). Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4

timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.

manglende evne til at få rejsning)

sløret syn

pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne

pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående

alvorlige bivirkninger.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

rødmen

tilstoppet næse

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

svimmelhed

søvnighed eller stærk træthed

tilstoppede bihuler

rygsmerter

hedeture

stakåndethed ved fysisk anstrengelse

forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)

øget hjerterytme

hjertebanken

fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning

sløret syn

forhøjede leverenzymer

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):

influenza

influenzalignende sygdom

tilstoppet eller løbende næse

høfeber

tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje

urinsyregigt (podagra)

søvnproblemer (søvnløshed)

for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)

følelse af at have det mærkeligt

vanskelighed ved at holde sig i ro

brystsmerter

alvorlige brystsmerter

hurtig hjerterytme

for højt blodtryk

mundtørhed

mavesmerter eller halsbrand

smerter eller ubehag i den nederste del af maven

diarré

udslæt

smerter i lænden eller nederst i flanken

muskelømhed eller -smerter

muskeltrækninger

hyppig vandladning

penislidelse

spontan rejsning uden seksuel stimulation

kløe omkring kønsdelene

vedvarende svaghed eller træthed

hævede fødder eller ankler

blodtryksstigning

lyserød eller rød urin, blod i urinen

mislyd fra hjertet

unormale værdier af prostataprøven ”PSA”

unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde

blodlegemer

unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen

vægtforøgelse

feber

næseblod

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger,

der ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke

til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Spedra utilgængeligt for børn.

Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spedra indeholder:

Det aktive stof er avanafil. Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.

De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret

hydroxypropylcellulose, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Spedra er en gullig, oval tablet præget med “50” på den ene side. Tabletterne leveres i blisterpakninger

med 4, 8 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Fremstiller:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland

eller

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Spedra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Simi: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Spedra 100 mg tabletter

Avanafil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra

Sådan skal du tage Spedra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Spedra indeholder det aktive stof avanafil. Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5-

hæmmere (PDE5-hæmmere).

Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet

impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.

Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis. Dette øger blodtilførslen til

penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset. Spedra helbreder

ikke din lidelse.

Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt. Du og din

partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex – ligesom hvis du ikke havde taget noget

lægemiddel.

Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer. Spedra er ikke beregnet til kvinder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra

Tag ikke Spedra:

hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i

punkt 6)

hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller

glyceryltrinitrat. Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt

blodtryksfald

hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller

atazanavir

hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller

voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller

telithromycin

hvis du har et alvorligt hjerteproblem

hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder

hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling

hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje

hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne

hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel

til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))

hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med

pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)

hvis du indtager riociguat. Lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel

hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal

hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). Det har vist sig, at

PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet. Hvis du tager riociguat eller

er usikker, skal du tale med din læge.

Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:

hvis du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for dig at have samleje.

hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer. Dette kan ske for

mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.

hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies

sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet

hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på

apoteket, før du tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Syns- eller høreforstyrrelser

Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen – se

nærmere under “alvorlige bivirkninger” i afsnit 4. Det vides ikke, om problemerne hænger direkte

sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.

Børn og unge

Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Spedra

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler. Andre lægemidler kan desuden

ændre virkningen af Spedra.

Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter

(angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat. Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler

og medfører svært blodtryksfald. Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids

såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod

svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod

bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under

“Tag ikke Spedra”).

Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

såkaldte ”alfablokkere”– anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk

lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og

sotalol

antibiotika mod infektioner såsom erythromycin

phenobarbital eller primidon – mod epilepsi

carbamazepin – mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.

andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4-

hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og

verapamil)

riocigiuat.

Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller

vardenafil.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du

tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Fertilitet

En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på

sædcellernes bevægelighed eller struktur.

Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen

forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet,

hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.

Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol

Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge

koncentrationen af lægemidlet.

Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket. Dette kan gøre dig

svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.

Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj,

cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Spedra

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov. Tag ikke mere end én tablet om dagen.

Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en

dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har

vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig. Dosisændring kan desuden være

nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler. Hvis du får lægemidler, der er

moderate CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol,

fosamprenavir eller verapamil, bør du nøjes med 100 mg Spedra, og der skal gå mindst 48 timer

mellem hver dosis.

Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.

Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.

Hvis du har taget for mange Spedra-tabletter

Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen. Du kan få flere og værre bivirkninger

end normalt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Spedra.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende

alvorlige bivirkninger – du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:

en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme). Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4

timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.

manglende evne til at få rejsning)

sløret syn

pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne

pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående

alvorlige bivirkninger.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

rødmen

tilstoppet næse

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

svimmelhed

søvnighed eller stærk træthed

tilstoppede bihuler

rygsmerter

hedeture

stakåndethed ved fysisk anstrengelse

forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)

øget hjerterytme

hjertebanken

fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning

sløret syn

forhøjede leverenzymer

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):

influenza

influenzalignende sygdom

tilstoppet eller løbende næse

høfeber

tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje

urinsyregigt (podagra)

søvnproblemer (søvnløshed)

for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)

følelse af at have det mærkeligt

vanskelighed ved at holde sig i ro

brystsmerter

alvorlige brystsmerter

hurtig hjerterytme

for højt blodtryk

mundtørhed

mavesmerter eller halsbrand

smerter eller ubehag i den nederste del af maven

diarré

udslæt

smerter i lænden eller nederst i flanken

muskelømhed eller -smerter

muskeltrækninger

hyppig vandladning

penislidelse

spontan rejsning uden seksuel stimulation

kløe omkring kønsdelene

vedvarende svaghed eller træthed

hævede fødder eller ankler

blodtryksstigning

lyserød eller rød urin, blod i urinen

mislyd fra hjertet

unormale værdier af prostataprøven ”PSA”

unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde

blodlegemer

unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen

vægtforøgelse

feber

næseblod

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger,

der ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke

til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Spedra utilgængeligt for børn.

Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spedra indeholder:

Det aktive stof er avanafil. Hver tablet indeholder 100 mg avanafil.

De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret

hydroxypropylcellulose, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Spedra er en gullig, oval tablet præget med “100” på den ene side. Tabletterne leveres i

blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Fremstiller:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland

eller

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Spedra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Simi: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Spedra 200 mg tabletter

Avanafil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra

Sådan skal du tage Spedra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Spedra indeholder det aktive stof avanafil. Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5-

hæmmere (PDE5-hæmmere).

Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet

impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.

Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis. Dette øger blodtilførslen til

penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset. Spedra helbreder

ikke din lidelse.

Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt. Du og din

partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex – ligesom hvis du ikke havde taget noget

lægemiddel.

Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer. Spedra er ikke beregnet til kvinder.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra

Tag ikke Spedra:

hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i

punkt 6)

hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller

glyceryltrinitrat. Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt

blodtryksfald

hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller

atazanavir

hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller

voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller

telithromycin

hvis du har et alvorligt hjerteproblem

hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder

hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling

hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje

hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne

hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel

til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))

hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med

pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)

hvis du indtager riociguat. Lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel

hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal

hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). Det har vist sig, at

PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet. Hvis du tager riociguat eller

er usikker, skal du tale med din læge.

Tag ikke Spedra, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen

eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:

hvis du har hjerteproblemer. Det kan være risikabelt for dig at have samleje.

hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer. Dette kan ske for

mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.

hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies

sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet

hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på

apoteket, før du tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Syns- eller høreforstyrrelser

Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen – se

nærmere under “alvorlige bivirkninger” i afsnit 4. Det vides ikke, om problemerne hænger direkte

sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.

Børn og unge

Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Spedra

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler. Andre lægemidler kan desuden

ændre virkningen af Spedra.

Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter

(angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat. Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler

og medfører svært blodtryksfald. Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids

såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod

svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod

bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under

“Tag ikke Spedra”).

Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

såkaldte ”alfablokkere”– anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk

lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og

sotalol

antibiotika mod infektioner såsom erythromycin

phenobarbital eller primidon – mod epilepsi

carbamazepin – mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.

andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4-

hæmmere), herunder amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og

verapamil)

riociguat.

Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller

vardenafil.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du

tager Spedra. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Fertilitet

En enkelt oral dosis på 200 mg avanafil til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på

sædcellernes bevægelighed eller struktur.

Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen

forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet,

hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.

Brug af Spedra sammen med drikkevarer og alkohol

Du skal lade være med at drikke grapefrugtjuice 24 timer før, du tager Spedra, da det kan øge

koncentrationen af lægemidlet.

Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket. Dette kan gøre dig

svimmel (især når du står op) og give hovedpine eller hjertebanken.

Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj,

cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Spedra

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov. Tag ikke mere end én tablet om dagen. Din

læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis

på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har

vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.

Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.

Hvis du får lægemidler, der er moderate CYP3A4-hæmmere, såsom erythromycin, amprenavir,

aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir eller verapamil, bør du nøjes med 100 mg Spedra, og

der skal gå mindst 48 timer mellem hver dosis.

Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.

Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Du kan tage Spedra i forbindelse med et måltid, men i så fald kan det være længere om at virke.

Hvis du har taget for mange Spedra-tabletter

Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen. Du kan få flere og værre bivirkninger

end normalt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Spedra.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende

alvorlige bivirkninger – du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:

en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme). Hvis du får en rejsning, der varer længere end 4

timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.

manglende evne til at få rejsning)

sløret syn

pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne

pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).

Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående

alvorlige bivirkninger.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine

rødmen

tilstoppet næse

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

svimmelhed

søvnighed eller stærk træthed

tilstoppede bihuler

rygsmerter

hedeture

stakåndethed ved fysisk anstrengelse

forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)

øget hjerterytme

hjertebanken

fordøjelsesbesvær, kvalme eller opkastning

sløret syn

forhøjede leverenzymer

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):

influenza

influenzalignende sygdom

tilstoppet eller løbende næse

høfeber

tilstoppet næse og tilstoppede bihuler eller øvre luftveje

urinsyregigt (podagra)

søvnproblemer (søvnløshed)

for tidlig sædafgang (præmatur ejakulation)

følelse af at have det mærkeligt

vanskelighed ved at holde sig i ro

brystsmerter

alvorlige brystsmerter

hurtig hjerterytme

for højt blodtryk

mundtørhed

mavesmerter eller halsbrand

smerter eller ubehag i den nederste del af maven

diarré

udslæt

smerter i lænden eller nederst i flanken

muskelømhed eller -smerter

muskeltrækninger

hyppig vandladning

penislidelse

spontan rejsning uden seksuel stimulation

kløe omkring kønsdelene

vedvarende svaghed eller træthed

hævede fødder eller ankler

blodtryksstigning

lyserød eller rød urin, blod i urinen

mislyd fra hjertet

unormale værdier af prostataprøven ”PSA”

unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde

blodlegemer

unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen

vægtforøgelse

feber

næseblod

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket. Dette gælder også bivirkninger,

der ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke

til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Spedra utilgængeligt for børn.

Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spedra indeholder:

Det aktive stof er avanafil. Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.

De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret

hydroxypropylcellulose, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Spedra er en gullig, oval tablet præget med “200” på den ene side. Tabletterne leveres i

blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Fremstiller:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland

eller

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Spedra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Simi: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu.

25-4-2018

Spedra (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Spedra (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Spedra (Active substance: avanafil) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2594 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2581/R/29

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Avanafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Avanafil) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed