Spasmo-lyt Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Spasmo-lyt Depot 60 mg depotkapsler, hårde
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • depotkapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Spasmo-lyt Depot 60 mg depotkapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41964
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Spasmo-lyt Depot 60 mg

depotkapsler, hård

Trospiumchlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Spasmo-lyt Depot 60 mg til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg

Sådan skal du tage Spasmo-lyt Depot 60 mg

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Spasmo-lyt Depot 60 mg er et lægemiddel, der bruges til at få urinblærens muskler til at afslappes. Det

bruges til behandling af symptomer i forbindelse med ufrivillig urinafgang (vædning) og/eller forøget

vandladningsfrekvens og/eller trang til vandladning hos patienter med en overaktiv urinblære.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPASMO-LYT DEPOT 60 MG

Tag ikke Spasmo-lyt Depot 60 mg

Hvis du på noget tidspunkt har haft en overfølsom (allergisk) reaktion overfor trospiumchlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spasmo-lyt Depot 60 mg (En overfølsomhedsreaktion kan

være udslæt, kløe eller stakåndethed.).

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme:

urinretention, dvs. blokade af urinvejene,

øjensygdommen grøn stær med snæver kammervinkel,

abnorm/højere hjertefrekvens end normalt,

myasthenia gravis (en sygdom som forårsager muskeltræthed),

En alvorlig mavetarm-tilstand, såsom toksisk megakolon.

Problemer med nyrerne.

Alvorlige problemer med leveren.

Vær ekstra forsigtig med at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme:

alle former for blokerende tilstande i mavetarmsystemet,

et blokeret urinflow (f.eks. i tilfælde af godartet vækst af det mandlige prostatavæv),

neuropati, dvs. skader på nerver,

et hiatus hernia i forbindelse med refluxøsofagitis. Dette er normalt forbundet med halsbrand,

hvilket forværres ved sammenbøjning eller i liggende stilling.

en overaktiv skjoldbruskkirtel,

enhver form for hjertelidelse, såsom koronararteriesygdom eller kronisk hjerteinsufficiens,

enhver form for leverproblemer

Patienter med leversygdomme

Du bør tale med din læge, hvis du har en leversygdom. Patienter med alvorlige leversygdomme bør

ikke tage dette lægemiddel.

Patienter med nyresygdomme

Du bør tale med din læge, hvis du har en nyresygdom. Patienter med nyresygdomme bør ikke tage

dette lægemiddel.

Børn under 18 år

Spasmo-lyt Depot 60 mg må IKKE gives til børn under 18 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du skal specielt informere din læge, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

visse antidepressiva f.eks. amitryptilin eller imipramin

nogle lægemidler til behandling af astma, som kan forøge hjertefrekvensen (f.eks. salbutamol)

andre

lægemidler

antikolinerg

virkning

(f.eks.

amantadin

bruges

behandle

Parkinsons sygdom)

metoclopramid – et lægemiddel mod kvalme og opkastning

lægemidler, der indeholder guar, colestipol eller colestyramin.

Bemærk venligst at denne information også kan gælde for lægemidler, som du har taget for nyligt.

Graviditet og amning

Da der ikke er nogen erfaring med trospiumchlorid under graviditet og amning, bør Spasmo-lyt Depot

60 mg kun tages under graviditet og amning hvis din læge anser det for absolut nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv når det bruges efter anvisningerne, kan dette lægemiddel påvirke synet, således at evnen til at

færdes i trafikken, betjene

maskiner

eller arbejde

være svækket. Derfor bør

ikke føre

motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, hvis du lider af sløret syn.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Spasmo-lyt Depot 60 mg

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Hvis du ved, at du er intolerant overfor visse sukkerarter, bør

du kun tage Spasmo-lyt Depot 60 mg efter samråd med din læge.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SPASMO-LYT DEPOT 60 MG

Tag altid Spasmo-lyt Depot 60 mg nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige dosis, med mindre din læge har ordineret andet

Den sædvanlige dosis er en Spasmo-lyt Depot 60 mg depotkapsel om dagen, med mindre din læge har

ordineret andet.

Administrationsmetode

Én depotkapsel sluges hel med et glas vand. Kapslen tages mindst en time før måltidet på tom mave.

Administrationsvarighed

Din læge vil bestemme behandlingens varighed.

Behovet for fortsat behandling bør kontrolleres med regelmæssige intervaller på 3-6 måneder.

Patienter med en nyresygdom bør kontakte deres læge og ikke tage dette lægemiddel.

Patienter med en leversygdom bør kontakte deres læge før de tager dette lægemiddel.

Hvis du har taget for meget Spasmo-lyt Depot 60 mg

Der er ikke blevet rapporteret om symptomer og tegn på forgiftning hos mennesker på nuværende

tidspunkt.

Hvis du har taget for meget Spasmo-lyt Depot 60 mg, bør du straks informere lægen eller på apoteket,

så de kan beslutte, hvad der videre skal foretages.

Hvis du har glemt at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med at tage lægemidlet

som beskrevet i doseringsvejledningen.

Hvis du holder op med at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg

Dine symptomer kan vende tilbage hvis du holder op med at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg før din

læges anbefaling. Derfor bør du tage Spasmo-lyt Depot 60 mg så længe som din læge har ordineret

det. Kontakt venligst din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Spasmo-lyt Depot 60 mg kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret for Spasmo-lyt Depot 60 mg depotkapsler, hård i

kliniske undersøgelser:

Meget almindelige bivirkninger påvirker mere end 1 bruger ud af 10

Mundtørhed

Almindelige bivirkninger påvirker 1 til 10 brugere ud af 100

Forstoppelse, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesbesvær,

tørre øjne, tørhed i næsen.

Ikke almindelige bivirkninger påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000

Flatulens

Sjældne bivirkninger påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000

besvær med at tømme blæren, urinretention,

hurtig hjertefrekvens, hjertebankning,

besvær med at se ting tæt på,

udslæt,

generaliseret svaghedsfølelse

Meget sjældne bivirkninger påvirker mindre end 1 bruger ud af 10.000

urinvejsinfektion,

hovedpine.

De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret for trospium (trospium er det aktive stof i Spasmo-

lyt Depot 60 mg; det vides ikke om disse bivirkninger også vil forekomme med de kapsler, som du har

fået ordineret):

Vejrtrækningsbesvær, diarré, brystsmerter, let til moderat forhøjelse af visse leverparametre (serum

transaminaser), hurtigt uregelmæssigt hjerteslag, led- eller muskelsmerter, svimmelhed.

De følgende “meget sjældne” bivirkninger er vigtige og vil kræve øjeblikkelig reaktion hvis du

oplever dem. Du bør stoppe med at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg og straks søge læge hvis de følgende

symptomer opstår:

hævelse af hoved, tunge og luftrør, hvilket kan forårsage alvorligt vejrtrækningsbesvær

en pludselig overfølsomhedsreaktion med stakåndethed, udslæt, hiven efter vejret og fald af

blodtryk.

Tal med lægen

eller apoteket, hvis

en bivirkning er generende

eller bliver værre

eller

du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger,

ikke

nævnt

her,

bør

indberettes

Lægemiddelstyrelsen,

viden

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen.

finder

skema

vejledning

Lægemiddelstyrelsens

netsted

www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Spasmo-lyt Depot 60 mg ved almindelig temperatur.

Tag ikke Spasmo-lyt Depot 60 mg efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Lad være med at tage Spasmo-lyt Depot 60 mg hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller den

viser tegn på anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Spasmo-lyt Depot 60 mg indeholder:

Aktivt stof: Trospiumchlorid

Hver depotkapsel indeholder 60 mg trospiumchlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Saccharose,

majsstivelse,

methylakrylat-methylmetakrylat-metakrylsyre-kopolymer,

ammoniumhydroxid, triglycerider, middelkædelængde, oliesyre, ethylcellulose, titandioxid (E 171),

hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80, triethylcitrat, talcum

Kapselskal:

Gelatine,

titandioxid

(E 171),

jernoxid

(E 172),

jernoxid

rød

(E 172),

trykfarve

(shellacglasur, jernoxid sort (E 172), propylenglycol)

Udseende og pakningsstørrelser

Spasmo-lyt Depot 60 mg depotkapsler, hårde, består af en hvid og orangefarvet del påtrykt SAN 60 og

indeholdende hvide til offwhite pellets.

Spasmo-lyt Depot 60 mg fås i pakninger indeholdende 4 (prøve), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,

10x28 depotkapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MADAUS GmbH

DE-51101 Cologne

Tyskland

Telefon: 0221/89 98-0

Fax: 0221/89 98-711

e-mail: info@madaus.de

Repræsentant

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Telefon: 4452 8888

Fax: 4452 8899

e-mail: info@meda.dk

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Spasmo-lyt Depot 60 mg

Tyskland

Urivesc

Finland

Spasmo-lyt Depot 60 mg

Storbritannien

Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard

Italien

Urivesc

Luxemburg

Urivesc

Østrig

Urivesc 60 mg - Retardkapseln

Portugal

Urivesc

Spanien

Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 04/2011

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety