Sotalol "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sotalol "Mylan" 80 mg tabletter
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sotalol "Mylan" 80 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15645
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Sotalol Mylan 80 mg og 160 mg tabletter

sotalolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sotalol Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sotalol Mylan

Sådan skal du tage Sotalol Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Denne medicin hedder Sotalol Mylan. Det aktive stof i tabletterne er sotalolhydrochlorid.

Sotalol Mylan tilhører en gruppe medicin, der hedder beta-adrenerge receptorantagonister eller

betablokkere.

Sotalol Mylan anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme.

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Sotalol Mylan

Tag ikke Sotalol Mylan:

hvis du er allergisk over for sotalol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sotalol Mylan (angivet

i afsnit 6)

hvis du har astma, anfald af hvæsende vejrtrækning eller en anden lungesygdom

hvis du har en meget langsom hjerterytme eller lavt blodtryk

hvis du har en sygdom, der medfører misfarvning (hvid eller lilla) af hænder og fødder

(Raynauds syndrom)

hvis du har en alvorlig kredsløbssygdom

hvis du har haft visse hjertesygdomme (som f.eks. ubehandlet hjertesvigt, hjerteblok, sygt

sinus-syndrom) eller et kardiogent shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at

opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen)

hvis du har en sygdom, der hedder metabolisk acidose

hvis du har en ubehandlet svulst i binyrerne

hvis du har nyresvigt

hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle lægen eller tandlægen, at du tager Sotalol

Mylan.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager

denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen vil muligvis måle indholdet af kalium og magnesium i blodet, inden du begynder at tage

Sotalol Mylan. Patienter med lavt kalium- eller magnesiumindhold i blodet bør ikke tage Sotalol

Mylan.

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver regelmæssig under behandling med Sotalol Mylan.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sotalol Mylan:

hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du ammer

hvis du har en hjertesygdom, har forstørret hjerte eller behandles for hjertesvigt

hvis du for nyligt har haft et hjerteanfald

hvis du har en unormal hjerterytme (kan ses som forlænget QT-interval på et ekg – optagelse

af hjertets elektriske aktivitet). Lægen vil i dit tilfælde være ekstra forsigtig med at øge dosis

hvis du har nyreproblemer, da din dosis af Sotalol Mylan så skal justeres

hvis du har sukkersyge, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af insulin eller af

anden medicin, du tager til behandling af din sukkersyge. Sotalol Mylan kan skjule eller

dæmpe advarselstegnene på lavt blodsukker (hypoglykæmi).

hvis du har øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen, da Sotalol Mylan kan skjule symptomerne eller

forværre dem, hvis behandling med Sotalol Mylan afbrydes pludseligt.

hvis du har eller for nyligt har haft diarre eller hvis du for nyligt har haft voldsom diarre eller

en længerevarende periode med diarre. Dette kan påvirke kalium- og magnesiumindholdet i

kroppen og det kan være, at du ikke kan tage Sotalol Mylan.

hvis du har psoriasis (en hudsygdom med kløende, røde, ømme områder på huden)

hvis du er allergisk over for en række allergener. Hvis du tager denne medicin, kan du reagere

kraftigere ved gentagen behandling. Sotalol Mylan kan også nedsætte virkningen af medicin

til behandling af allergiske reaktioner, f.eks. adrenalin.

Hvis du snart skal opereres

Du skal fortælle lægen eller narkoselægen, at du tager Sotalol Mylan, da det kan påvirke

bedøvelsesmidler eller medicin, der virker muskelafslappende under en operation. Det kan være

nødvendigt at stoppe med at tage Sotalol Mylan inden operationen. Behandlingen med Sotalol Mylan

skal stoppes gradvist over en periode på en uge. Lægen vil fortælle dig, om det er nødvendigt.

Hvis du skal have taget laboratorieprøver, som f.eks. en urinprøve, skal du fortælle lægen, at du tager

Sotalol Mylan.

Brug af anden medicin sammen med Sotalol Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin kan påvirke hinandens virkning.

Du må ikke tage sotalol sammen med:

anden medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. verapamil, quinidin, diltiazem,

disopyramid, procainamid, flecainid, amiodaron, bepridil)

andre betablokkere (medicin mod brystsmerter (angina), for højt blodtryk eller til forebyggelse

af migræne)

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende typer medicin:

medicin til behandling af sukkersyge (f.eks. metformin eller insulin)

medicin til behandling af astma og andre lungesygdomme (f.eks. salbutamol-, terbutalin- eller

isoprenalin-inhalatorer)

medicin til behandling af depression, angst, sygdomme i nervesystemet og psykiske

forstyrrelser

medicin til behandling af allergier såsom høfeber (visse antihistaminer som f.eks. astemizol

og terfenadin)

vanddrivende medicin

medicin mod for højt blodtryk eller til behandling af Raynauds syndrom (f.eks. amlodipin,

nifedipin)

methyldopa, reserpin eller quanethidin (medicin der hjælper med at kontrollere blodtrykket)

medicin til behandling af nedsat hjertefunktion (f.eks. digoxin)

medicinen halofantrin (til behandling af malaria)

visse typer antibiotika (f.eks. erythromycin, pentamidin og floxacin-antibiotika som f.eks.

ciprofloxacin).

Eller hvis du tager:

en medicin kaldet clonidin (i nogle tilfælde til behandling af hedeture eller hovedpine). Hvis

du tager clonidin og sotalol samtidig og du skal stoppe behandlingen med clonidin, bør du

stoppe med sotalol ved langsomt at reducere dosis, inden du stopper med at tage clonidin

steroider

afføringsmidler

medicinen floctafenin (mod smerter og betændelsestilstand)

medicinen amphotericin B (mod svampeinfektioner)

Brug af Sotalol Mylan sammen med alkohol

En moderat mængde alkohol påvirker ikke Sotalol Mylan. Du bør dog tale med lægen først for at

høre, om det er hensigtsmæssigt for dig at drikke alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel

Du må ikke tage Sotalol Mylan under graviditeten, medmindre din læge mener, det er absolut

nødvendigt. Hvis du tager Sotalol Mylan, skal du stoppe med at tage det 48-72 timer inden din

fødselstermin. Hvis dette ikke er muligt, skal det nyfødte barn overvåges tæt i de første 48-72 timer

efter fødslen.

Du bør ikke amme, mens du tager Sotalol Mylan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sotalol Mylan påvirker normalt ikke evnen til at køre bil. Hvis du føler dig træt eller svimmel, må du

dog ikke køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sotalol Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke stoppe med at tage Sotalol Mylan uden først at tale med

lægen.

Den anbefalede startdosis er 80 mg, fordelt på en eller to doser. Dosis øges hver anden til tredje dag.

De fleste patienter tager 160 mg til 320 mg dagligt. Nogle patienter har brug for op til 640 mg dagligt

og i nogle tilfælde udskriver lægen en anden dosis end de førnævnte. Ældre eller patienter med

nyresygdom får ofte en lavere dosis.

Tabletterne kan deles i to lige store doser. Tabletterne eller dosis (en halv tablet) må ikke tygges eller

knuses og bør sluges hele med et glas vand og kan tages før, sammen med eller efter et måltid. Du

skal tage tabletterne på samme måde hver dag som anvist af lægen.

Dosis skal tages delt i to doser med ca. 12 timers mellemrum. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt

som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

I de første uger efter du er begyndt behandlingen med sotalol, vil lægen undersøge dig regelmæssigt

for at se, hvordan du reagerer på behandlingen. Det kan være det er nødvendigt at justere dosis, så den

passer til dig.

Brug til børn og unge

Sotalol Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Hvis du har taget for mange Sotalol Mylan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Sotalol Mylan tabletter, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Afhængig af hvor mange tabletter du har taget kan følgende symptomer forekomme: et voldsom fald i

blodtrykket, lav puls, forstyrrelse af hjerterytmen, hjertesvigt, vejrtrækningsbesvær,

forsnævring/kramper i luftvejene og symptomer på lavt blodsukker (sult, svedudbrud, svimmelhed,

træthed, sløret syn, rysten, angst eller irritabilitet, bleghed, hurtig puls eller hjertebanken).

Hvis du har glemt at tage Sotalol Mylan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du ikke være bekymret, men tage den glemte dosis, så snart du

kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til næste dosis. I dette tilfælde skal du springe den

glemte dosis over og fortsættes som planlagt.

Hvis du stopper med at tage Sotalol Mylan

Behandling med en beta-receptorblokker

må aldrig afbrydes pludseligt

. Hvis behandlingen skal

stoppes, skal det altid foregå langsomt over en periode på 1-2 uger.

Pludselig afbrydelse af behandling med en beta-receptorblokker kan øge risikoen for hjerteanfald og

problemer med hjerterytmen. Det kan også øge symptomerne på dårlig blodtilførsel til hjertet

(angina), som kan medføre smerter i brystet (især ved fysisk aktivitet eller motion) eller forhøjet

blodtryk.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen eller tag til nærmeste skadestue, hvis du får et eller flere af følgende

symptomer:

hævelse af ansigt, læber, tunge og/svælg med synke- eller vejrtrækningsbesvær. Dette

kan være tegn på en allergisk reaktion og behandlingen med Sotalol Mylan vil blive stoppet.

Andre bivirkninger, der er set i forbindelse med Sotalol Mylan (forekommer hos flere end 1 ud 100

patienter):

uregelmæssig hjerterytme, langsom hjerterytme, brystsmerter, lavt blodtryk,

vejrtrækningsbesvær, hævelse, besvimelse og hjertebanken.

kvalme og opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i tarmene, diarre, kramper

angst, depression, humørændringer, hovedpine, uklarhed, svimmelhed, generel

svaghedsfølelse, træthed, søvnbesvær, prikkende og snurrende fornemmelse i hænder og

fødder

seksuelle forstyrrelser, feber, udslæt, høreproblemer, synsforstyrrelser, smagsændringer

Patienter, der tager denne type medicin, har klaget over kolde og/eller blå fingre og tæer, forværring

af smerter i benene ved almindelig gang og tørre øjne.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken eller æsken efter ”EXP”. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning

Opbevar lægemidlet i original emballage for at beskytte mod lys.

Tabletbeholder

Hold pakningen tæt lukket for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sotalol Mylan tabletter indeholder:

Aktivt stof: sotalolhydrochlorid.

80 mg tabletten indeholder 80 mg sotalolhydrochlorid og 160 mg tabletten indeholder 160 mg

sotalolhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, polyvidon,

natriumstivelsesglycolat, talcum og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Din medicin er en hvid tablet med skrå kanter. Sotalol Mylan 80 mg tabletterne er mærket med ”SL |

80” på den ene side og blank på den anden side.

Sotalol Mylan

160 mg tabletterne er mærket ”SL |

160” på den ene side og blank på den anden side.

Sotalolol Mylan fås i tabletbeholder og blisterpakning med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 eller

300 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

10435 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Sotalol Mylan Tabletter 80 mg, 160 mg

Belgien

Sotalol Mylan 160 mg tabletten

Grækenland

Sotalol/Mylan TAB 80mg/TAB, 160 mg/TAB

Holland

Sotalol HCl Mylan 80 mg, 180 mg Tabletten,

Irland

Sotoger Tablets 80 mg, 160 mg

Italien

Sotalol Mylan Generics 80 mg Compresse

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety