Sotalol "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sotalol "2care4" 80 mg tabletter
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sotalol "2care4" 80 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56090
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sotalol 2care4 80 mg tabletter

Sotalolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sotalol

2care4

3. Sådan skal du tage Sotalol 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Denne medicin hedder Sotalol 2care4. Det aktive stof

i tabletterne er sotalolhydrochlorid.

Sotalol 2care4 tilhører en gruppe medicin, der hedder

beta-adrenerge receptorantagonister eller

betablokkere.

Sotalol 2care4 anvendes til behandling af

uregelmæssig hjerterytme.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Sotalol 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Sotalol 2care4, hvis du:

– er allergisk over for sotalol eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Sotalol 2care4 (angivet i afsnit 6).

– har astma, anfald af hvæsende vejrtrækning eller

en anden lungesygdom.

– har en meget langsom hjerterytme eller lavt

blodtryk.

– har en sygdom, der medfører misfarvning (hvid

eller lilla) af hænder og fødder (Raynauds

syndrom).

– har en alvorlig kredsløbssygdom.

– har haft visse hjertesygdomme (som f.eks.

ubehandlet hjertesvigt, hjerteblok, sygt

sinussyndrom) eller et kardiogent shock (en

tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at

opretholde tilstrækkelig blodforsyning til

kroppen).

– har en sygdom, der hedder metabolisk acidose.

– har en ubehandlet svulst i binyrerne.

– har nyresvigt.

– skal opereres eller bedøves, skal du fortælle lægen

eller tandlægen, at du tager Sotalol 2care4.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for

dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager

denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen vil muligvis måle indholdet af kalium og

magnesium i blodet, inden du begynder at tage

Sotalol 2care4. Patienter med lavt kalium- eller

magnesiumindhold i blodet bør ikke tage

Sotalol 2care4.

– andre betablokkere (medicin mod brystsmerter

(angina), for højt blodtryk eller til forebyggelse af

migræne).

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis

du tager et eller flere af følgende typer medicin:

– medicin til behandling af sukkersyge (f.eks.

metformin eller insulin).

– medicin til behandling af astma og andre

lungesygdomme (f.eks. salbutamol-,

terbutalin- eller isoprenalin-inhalatorer).

– medicin behandling af depression, angst,

sygdomme i nervesystemet og psykiske

forstyrrelser.

– medicin til behandling af allergier såsom høfeber

(visse antihistaminer som f.eks. astemizol og

terfenadin).

– vanddrivende medicin.

– medicin mod for højt blodtryk eller til behandling

af Raynauds syndrom (f.eks. amlodipin, nifedipin).

– methyldopa, reserpin eller quanethidin (medicin

der hjælper med at kontrollere blodtrykket).

– medicin til behandling af nedsat hjertefunktion

(f.eks. digoxin).

– medicinen halofantrin (til behandling af malaria).

– visse typer antibiotika (f.eks. erythromycin,

pentamidin og floxacin-antibiotika som f.eks.

ciproflaxacin).

Eller hvis du tager:

– en medicin kaldet clonidin (i nogle tilfælde til

behandling af hedeture eller hovedpine). Hvis du

tager clonidin og sotalol samtidig og skal stoppe

med behandlingen med clonidin, bør du stoppe

med soltalol ved langsomt at reducerer dosis,

inden du stopper med at tage clonidin.

– steroider.

– afføringsmidler.

– medicinen floctafenin (mod smerter og

betændelsestilstand).

– medicinen amphotericin B (mod

svampeinfektioner).

Brug af Sotalol 2care4 sammen med alkohol

En moderat mængde alkohol påvirker ikke

Sotalol 2care4. Du bør dog tale med lægen først for

at høre, om det er hensigtsmæssigt for dig at drikke

alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Sotalol 2care4 under graviditeten,

medmindre din læge mener, det er absolut

nødvendigt. Hvis du tager Sotalol 2care4, skal

du stoppe med at tage det 48-72 timer inden din

fødselstermin. Hvis dette ikke er muligt, skal det

nyfødte barn overvåges tæt i de første 48-72 timer

efter fødslen.

03-2017

P436987-2

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver

regelmæssigt under behandling med

Sotalol 2care4.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Sotalol 2care4, hvis du:

– er gravid, planlægger at blive gravid eller hvis du

ammer.

– har en hjertesygdom, har forstørret hjerte eller

behandles for hjertesvigt.

– for nyligt har haft et hjerteanfald.

– har en unormal hjerterytme (kan ses som

forlænget QT-interval på et ekg – optagelse af

hjertets elektriske aktivitet). Lægen vil i dit

tilfælde være ekstra forsigtig med at øge dosis.

– har nyreproblemer, da din dosis af Sotalol 2care4

så skal justeres.

– har sukkersyge, da det kan være nødvendigt at

ændre din dosis af insulin eller af anden medicin,

du tager til behandling af din sukkersyge. Sotalol

2care4 kan skjule eller dæmpe advarselstegnene

på lavt blodsukker (hypoglykæmi).

– har øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen, da Sotalol

2care4 kan skjule symptomerne eller forværre

dem, hvis behandling med Sotalol 2care4 afbrydes

pludseligt.

– har eller for nyligt har haft diarré eller hvis

du for nyligt har haft voldsom diarré eller en

længerevarende periode med diarré. Dette kan

påvirke kalium- og magnesiumindholdet i kroppen

og det kan være, at du ikke kan tage Sotalol

2care4.

– har psoriasis (en hudsygdom med kløende, røde,

ømme områder på huden).

– er allergisk over for en række allergener. Hvis du

tager denne medicin, kan du reagere kraftigere ved

gentagen behandling.

Sotalol 2care4 kan også nedsætte virkningen af

medicin til behandling af allergiske reaktioner,

f.eks. adrenalin.

Hvis du snart skal opereres

Du skal fortælle lægen eller narkoselægen, at

du tager Sotalol 2care4, da det kan påvirke

bedøvelsesmidler eller medicin, der virker muskel-

afslappende under en operation. Det kan være

nødvendigt at stoppe med at tage Sotalol 2care4

inden operationen. Behandlingen med Sotalol 2care4

skal stoppes gradvist over en periode på en uge.

Lægen vil fortælle dig, om det er nødvendigt.

Hvis du skal have taget laboratorieprøver, som f.eks.

en urinprøve, skal du fortælle lægen, at du tager

Sotalol 2care4.

Brug af anden medicin sammen med Sotalol 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin kan påvirke hinandens virkning.

Du må ikke tage sotalol 2care4 med:

– anden medicin til behandling af unormal

hjerterytme (f.eks. verapamil, quinidin, diltiazem,

disopyramid, procainamid, flecainid, amiodaron,

bepridil).

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Amning

Du bør ikke amme, mens du tager Sotalol 2care4.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sotalol 2care4 påvirker normalt ikke evnen til at køre

bil. Hvis du føler dig træt eller svimmel, må du dog

ikke køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Sotalol 2care4

Tag altid Sotalol 2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke stoppe

med at tage Sotalol 2care4 uden først at tale med

lægen.

Den anbefalede startdosis er

80 mg, fordelt på en eller to doser. Dosis øges hver

anden til tredje dag. De fleste patienter tager

160 mg til 320 mg dagligt. Nogle patienter har brug

for op til 640 mg dagligt og i nogle tilfælde udskriver

lægen en anden dosis end de førnævnte.

Ældre eller patienter med nyresygdom får ofte en

lavere dosis.

Tabletterne kan deles i to lige store doser. Tabletterne

eller dosis (en halv tablet) må ikke tygges eller

knuses og bør sluges hele med et glas vand og kan

tages før, sammen med eller efter et måltid. Du skal

tage tabletterne på samme måde hver dag som anvist

af lægen.

Dosis skal tages delt i to doser med ca. 12 timers

mellemrum. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som

beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

I de første uger efter du er begyndt behandlingen

med tage Sotalol 2care4 vil lægen undersøge dig

regelmæssigt for at se, hvordan du reagerer på

behandlingen. Det kan være det er nødvendigt at

justere dosis, så den passer til dig.

Brug til børn og unge

Sotalol 2care4 bør ikke anvendes til børn og unge

under 18 år.

Hvis du har taget for mange Sotalol 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget flere af Sotalol 2care4, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Afhængig af hvor mange tabletter du har taget kan

følgende symptomer forekomme: Et voldsomt fald i

blodtrykket, lav puls, forstyrrelse af hjerterytmen,

hjertesvigt, vejrtrækningsbesvær, forsnævring/

kramper i luftvejene og symptomer på lavt blodsukker

(sult, svedudbrud, svimmelhed, træthed, sløret syn,

rysten, angst eller irritabilitet, bleghed, hurtig puls

eller hjertebanken).

Hvis du har glemt at tage Sotalol 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en

dosis, skal du ikke være bekymret, men tage den

glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det,

medmindre det snart er tid til næste dosis. I dette

tilfælde skal du springe den glemte dosis over og

fortsætte som planlagt.

Hvis du holder op med at tage Sotalol 2care4

Behandling med en beta-receptorblokker,

aldrig afbrydes pludseligt. Hvis behandlingen

skal stoppes, skal det altid foregå langsomt over en

periode på 1-2 uger.

Pludselig afbrydelse af behandling med en beta-

receptorblokker kan øge risikoen for hjerteanfald

og problemer med hjerterytmen. Det kan også

øge symptomerne på dårlig blodtilførsel til hjertet

(angina), som kan medføre smerter i brystet (især

ved fysisk aktivitet eller motion) eller forhøjet

blodtryk.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen eller tag til nærmeste

skadestue, hvis du får et eller flere af følgende

symptomer: hævelse af ansigt, læber, tunge og/

svælg med synke- eller vejrtrækningsbesvær.

Dette kan være tegn på en allergisk reaktion og

behandlingen med Sotalol 2care4 vil blive stoppet.

Andre bivirkninger, der er set i forbindelse med

Sotalol 2care4 (forekommer hos flere end 1 ud af 100

patienter):

– Uregelmæssig hjerterytme, langsom hjerterytme,

nedsat hjertefunktion, brystsmerter, lavt

blodtryk, vejrtrækningsbesvær, hævelse,

besvimelse og hjertebanken.

– Kvalme og opkastning, fordøjelsesbesvær,

mavesmerter, luft i tarmene, diarré, kramper.

– Nervøsitet, depression, humørændringer,

hovedpine, uklarhed, svimmelhed, generel

svaghedsfølelse, træthed, søvnbesvær,

prikkende og snurrende fornemmelser i hænder

og fødder.

– Seksuelle forstyrrelser, feber, udslæt,

høreproblemer, synsforstyrrelser,

smagsændringer.

Patienter, der tager denne type medicin, har klaget

over kolde og/eller blå fingre og tæer, forværring af

smerter i benene ved almindelig gang og tørre øjne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Sotalol 2care4 utilgængeligt for børn.

Opbevar Sotalol 2care4 i original pakning for at

beskytte mod lys.

Tag ikke Sotalol 2care4 efter den udløbsdato, der står

på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Sotalol 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: sotalolhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat,

majsstivelse, polyvidon, natriumstivelsesglycolat,

talcum og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Din medicin er en hvid tablet med skrå kanter.

Sotalol 2care4 80 mg tabletterne er mærket med

SL 80 på den ene side og er blank på den anden side.

Pakningsstørrelser

Sotalol 2care4 fås i en pakning á 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Sotalol 2care4 svarer til Sotalol Mylan.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety