Sopira Citocartin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sopira Citocartin 40 mg/ml+5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mg/ml+5 mikrog/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sopira Citocartin 40 mg/ml+5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44080
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

5. november 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Sopira Citocartin, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

26272

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sopira Citocartin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sopira Citocartin med adrenalin 40 mg/ml/5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg articainhydrochlorid og 5 mikrogram

adrenalin (som adrenalintartrat).

1 cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 68 mg articain-

hydrochlorid og 8,5 mikrogram adrenalin.

Sopira Citocartin med adrenalin 40 mg/ml/10 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mg articainhydrochlorid og 10 mikrogram

adrenalin (som adrenalintartrat).

1 cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 68 mg articain-

hydrochlorid og 17 mikrogram adrenalin.

Hjælpestoffer med kendt effekt

Natriummetabisulfit:

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,5 mg natriummetabisulfit.

1 cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,85 mg

natriummetabisulfit.

Natrium:

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,39 mg natrium.

1 cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,66 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

44080_spc.doc

Side 1 af 9

Steril, isotonisk, klar og farveløs, vandig opløsning med en pH mellem 3,0-4,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Det er indikeret for lokalanæstesi (infiltrations- og nerveblokadeanæstesi) inden for

tandplejen.

Sopira Citocartin med adrenalin 40 mg/ml/5 mikrogram/ml:

Indikeret ved rutinekirurgi, såsom: ukomplicerede ekstraktioner af enkelte eller flere

tænder, karies- og kronearbejde.

Sopira Citocartin med adrenalin 40 mg/ml/10 mikrogram/ml:

Indikeret til dentalkirurgiske indgreb, som kræver langvarig anæstesi og et markant fald i

blodgennemstrømning, såsom:

Mukosale operationer og knoglekirurgi

kirurgi på tandpulpa (amputation og eksstirpation)

ekstraktion af desmodontitiske eller frakturerede tænder (osteotomi)

perkutan osteosyntese

cystektomi

mukogingival kirurgi

apikoektomi (rodspids resektion)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det mindst mulige volumen af opløsning, som vil føre til en effektiv anæstesi, bør

anvendes.

Voksne:

I tilfælde af normal ekstraktion af maksillære tænder, er det normalt tilstrækkeligt at

injicere 1,7 ml for hver tand, for at undgå smertefulde palatale injektioner. I tilfælde af

flere ekstraktioner af tænder ved siden af hinanden, kan voluminet af den injicerede

opløsning reduceres. Når der skal udføres snit i tandkødet eller suturer i ganen, er en

injektion på 0,1 ml indikeret. I tilfælde af enkle ekstraktioner af præmolare mandibulære

tænder, er en infiltrationsanæstesi med 1,7 ml normalt tilstrækkelig for hver tand; en ekstra

injektion på 1 til 1,7 ml kan være nødvendig. I sjældne tilfælde kan en injektion i foramen

mandibulae være indikeret. Vestibulære injektioner med 0,5-1,7 ml for hver tand er

nødvendig for mundhule og kronearbejde.

I tilfælde af kirurgiske indgreb på mandibulære molære tænder, bør nerveblokadeanæstesi

induceres.

Den maksimalt anbefalede dosis hos voksne er 7 mg/kg kropsvægt articainhydrochlorid,

(500 mg for en 70 kg patient), svarende til 12,5 ml eller 7 cylinderampuller.

Børn:

Anbefalet dosis til børn

4 år og unge mellem 13-18 år:

Injektionsmængden bør bestemmes ud fra barnets vægt:

20-30 kg: doser på 0,25-1,0 ml,

30-45 kg: doser på 0,5-2,0 ml,

Hvis mere end én tand omfattes af operationen, anbefales en dosis på 2,7 ml.

Den maksimale dosis af Sopira Citocartin bør ikke overskride 7 mg/kg af kropsvægten

(0,175 ml/kg).

44080_spc.doc

Side 2 af 9

Må ikke anvendes til pædiatriske patienter under 4 år.

Ældre:

Forhøjede plasmaniveauer af articain kan forekomme hos ældre patienter (pga. nedsat

metabolisk aktivitet og mindre fordelingsvolumen) og hos patienter med svær nedsat

nyrefunktion. Hos sådanne patienter skal man være omhyggelig med kun at anvende den

mindst mulige dosis for at opnå en tilstrækkelig dyb anæstesi.

Indgivelsesmåde

Til dental anvendelse

Den anæstetiske injektionsvæske, opløsning bør injiceres langsomt i mundhulen.

Intravaskulære injektioner bør undgås. For at undgå intravaskulær injektion, skal der

udføres aspiration i mindst to plan, ved at rotere nålen 180°.

Bemærk, at selvom blod ikke er til stede i sprøjten, udelukker det ikke en utilsigtet og ikke

observeret intravaskulær injektion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

(Se sektion6.1)

På grund at det lokalbedøvende indholdsstof, articain,

må Sopira Citocartin

ikke anvendes i

tilfælde af:

Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen

Svært nedsat funktion af hjertets impulsdannelse eller konduktionsforstyrrelser (f.eks. 2.

eller 3. grads AV-blok, udtalt bradykardi)

Akut ikke-kompenseret hjerteinsufficiens (akut reduktion af hjertets minutvolumen)

Alvorlig hypotension

Myasthenia gravis

Da præparatet indeholder adrenalin, må

Sopira Citocartin

ikke anvendes hos:

Patienter med paroksysmal takykardi

Patienter med nylig myokardieinfarkt

Patienter med nylig bypass-operation i koronararterierne

Patienter med højfrekvent,, absolut arytmi

Patienter med snævervinklet glaukom

Patienter, som tager ikke-kardioselektive β-blokkere, såsom propanolol (risiko for

hypertensiv krise eller svær bradykardi)

Patienter med hypertyroidisme

Patienter med fæokromocytom

Patienter mede svær hypertension

Koronarinsufficiens

Samtidig behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller tricykliske

antidepressiva og andre præparater, der påvirker blodtrykket, såvel som halogenerede

inhalationsanæstetika.

Anæstesi af terminale nerveforgreninger

Pga. indholdet af sulfit må Sopira Citocartin ikke anvendes hos patienter med:

• allergi eller overfølsomhed over for sulfit

• alvorlig bronkialastma

Sopira Citocartin kan provokere akutte allergiske reaktioner med anafylaktiske symptomer

(f.eks. bronkospasmer).

Intravenøs anvendelse og injektion i områder med inflammation er kontraindikeret.

44080_spc.doc

Side 3 af 9

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sopira Citocartin bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af:

Alvorlige ændringer af nyre- eller leverfunktioner

angina pectoris

aterosklerose (åreforkalkning)

forstyrrelse af blodets koagulation (f.eks. hos patienter, der tager antikoagulantia)

patienter med kolinesterasemangel, da en langvarig og muligvis udtalt

lægemiddelbivirkning kan forventes

Før dette præparat anvendes, skal tandlægen informeres om patientens helbredstilstand.

Hos patienter med kardiovaskulære problemer (hjertesvigt, koronær hjertesygdom, angina

pectoris, status efter myokardieinfarkt, hjertearytmier, højt blodtryk), forstyrrelser i

cerebralt kredsløb, status efter slagtilfælde og hos patienter med kronisk bronkitis,

lungeemfysem, diabetes mellitus eller alvorlige angsttilstande er det nødvendigt at anvende

de laveste doser af anæstetika og de laveste koncentrationer af vasokonstriktorer, med

hensyntagen til patientens alder, vægt og fysiske tilstand, som gør det muligt at opnå

den ønskede effektivitet.

Overdosering af præparatet bør undgås, og to maksimale doser af lægemidlet bør

administreres med et minimumsinterval på 24 timer. Den anæstetiske opløsning bør dog

administreres med forsigtighed i små doser, ca. 10 sekunder efter en forebyggende

aspiration. Når meget vaskulariserede områder skal behandles, foreslås det at vente i ca. 2

minutter, før den effektive lokoregionale blokade induceres. Intravasal administration bør

undgås. Patienten skal nøje overvåges, og administrationen skal straks afbrydes ved den

første advarsel (f.eks. sensorisk modifikation) eller fremkomst af en uønsket reaktion.

Selvom nervebeskadigelse er sjælden (se pkt. 4.8), skal de normale forholdsregler for

nerveblokerende anæstesi overholdes; Meget sjældne tilfælde af langvarig eller irreversibel

nerveskade (både sensorisk og gustativt tab) er indberettet efter mandibulær blokade-

analgesi.

Indtagelse af mad bør kun påbegyndes, efter den anæstetiske effekt er ophørt.

Sopira Citocartin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) af den maksimale

daglige dosis; dvs. den er at betragte som natriumfri.

Forsigtighedsregler ved brug

Specielle forholdsregler skal tages, når dette lægemiddel anvendes: Cirkulation, respiration

og bevidsthed bør overvåges, et i.v. katetersæt bør være til rådighed for at give øjeblikkelig

intravenøs adgang. Udstyr og medicin til genoplivning bør være til rådighed (såsom

diazepam, hurtigvirkende barbiturater, muskelafslappende præparater, vasokonstriktorer og

vasodilatorer, orciprenalin, metoder til afklaring af shock osv.).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Administration af lokalbedøvende opløsninger indeholdende adrenalin til patienter, som får

tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase-hæmmere, kan producere intensificerede

sympatomi-effekter, dvs. svær, langvarig hypertension.

Adrenalin kan forårsage hæmning af insulinudskillelse fra pankreas, og kan derfor

reducere effektiviteten af orale antidiabetiske lægemidler. Nogle inhalationsanæstetika,

såsom halotan, kan inducere kardial følsomhed over for katekolaminer, og kan inducere

arytmi efter administration af Sopira Citocartin. Behandling med antikoagulantika, såsom

heparin og acetylsalicylsyre, kan forårsage svær blødning på injektionsstedet. Se pkt. 4.3

for ikke-kardioselective β-blokkere.

44080_spc.doc

Side 4 af 9

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af Sopira Citocartin til gravide er utilstrækkelige. Dyreforsøg med

articain indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på

reproduktionstoksikologi, hvorimod dyrestudier med adrenalin har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Amning

Der er utilstrækkelig information om udskillelsen af articain og adrenalin i modermælk. En

risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes, men ved terapeutiske doser af Sopira

Citocartin forventes der ingen effekter på det ammende nyfødte barn/spædbarn. Det

forekommer derfor ikke nødvendigt at stoppe med amningen, men den første modermælk

efter anæstesi bør kasseres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Tandlægen vil efter operationen bedømme patientens evne til føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Der kan forekomme bivirkninger efter en overdosis, særligt hvis der ved et uheld er sket

intravaskulær injektion, eller i tilfælde af abnorm absorption, som i inflammeret eller

meget vaskulariseret væv.

De følgende frekvenser anvendes til at beskrive fremkomsten af uønskede reaktioner:

meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe ser bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de

er. De alvorligste bivirkninger anføres først.

Bivirkninger, der skyldes articain

Metabolisme og ernæring: Sjælden

Forøget metabolisme

Nervesystemet: Sjælden

Metallisk smag, tinnitus, desorientering, tremor, nervøse reaktioner, svimmelhed,

mydriasis, parastesier (af læber, tunge), mandibulære spasmer og kramper.

Øjne: Sjælden

Under og umiddelbart efter anæstesi kan der forekomme sjældne forbigående

øjensygdomme (diplopi).

Hjerte: Sjælden

44080_spc.doc

Side 5 af 9

Bradykardi med myokardiel depression, arytmi.

Vaskulære sygdomme: Sjælden

Hypotension, hypertension.

Luftveje, thorax og mediastinum: Sjælden

Takypnø, bronkodilatation.

Mave-tarm-kanalen: Sjælden

Kvalme, opkastning.

Hud og subkutane væv: Meget sjælden

Kutant udslæt, pruritus, urticaria.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner (bronkospasme, ødem af strubehovedet op til

kardiorespiratorisk kollaps fra anafylaktisk shock).

Sjælden: Forhøjelse af kropstemperatur.

Bivirkninger, der skyldes adrenalin

Hjerte: Sjælden

Arytmi.

Vaskulære sygdomme: Sjælden

Hypertension (svær hos patienter, der lider af hypertension og hypertyreoidisme).

Mave-tarm-kanalen: Sjælden

Opkastning.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Sjælden

Varmefølelse, svedtendens, hovedpine, angst, retrostenal og faryngeal smerte,

Patienter med kardiovaskulære sygdomme kan udvise forstærket vasekonstriktor respons.

Det kan resultere i iskæmiske skader eller nekrose.

Dette produkt indeholder natriummetabisulfit: Dette stof kan forårsage allergiske

reaktioner og svære episoder med astma hos visse modtagelige mennesker, og specielt hos

astmatiske patienter.

Pga. indholdet af både articain og adrenalin kan de følgende uønskede effekter forekomme:

Nervesystemet:

Meget sjældent (< 1/10,000): Vedvarende hypoesthesia og gustativt tab efter mandibulær

eller inferior aveolar nerve blokade-analgesi.

Lammelse af ansigtsnerven med 2 ugers forsinkelse er blevet beskrevet med

articain/adrenalin; lammelsen var stadig tilstede 6 måneder senere.

I nogle tilfælde kan en ukorrekt injektion forårsage svær iskæmi og nekrose. Læsioner på

nerverne, hyposensitivitet og smagsforandringer kan forekomme efter en ukorrekt injektion

eller for patienter med særlige forhold.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

44080_spc.doc

Side 6 af 9

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Toksiske reaktioner

CNS-excitation: Forvirring, angst og takypnø, forhøjelse af blodtrykket og ansigtsrødmen,

kvalme, opkastning, tremor, spasmer, mandibulære spasmer og kramper.

CNS-depression: Svimmelhed, talebesvær, nedsat hørelse og bevidsthedstab,

muskelsammentrækninger, vaskulære motoriske komplikationer, tonisk-kloniske kramper,

koma, åndedrætsbesvær, åndedrætssvigt og død.

Kardiovaskulær depression: bradykardi, arytmi, flimmer, hypotension, hjertestop og

cyanose.

Nødforanstaltninger og behandling

Ved det første tegn på uønskede reaktioner, skal administrationen afbrydes, patienten skal

placeres i vandret stilling, og det skal sikres at der er fri passage i luftvejene; respiration,

puls og blodtryk skal overvåges. Oxygen skal administreres eller kunstigt åndedræt skal

gives i tilfælde af svær dyspnø.

Hjertefrekvensen og arterielt tryk bør overvåges. Det anbefales også at give en intravenøs

injektion af en isotonisk opløsning i tilfælde med fremkomst af ikke alvorlige symptomer.

Krampetilfælde kan kontrolleres med medicin mod kramper (diazepam 10-20 mg), som

administreres intravenøst, efterfulgt af oxygen administration. I tilfælde med

kredsløbsproblemer og shock bør plasmaudvidere som glucocorticoider og

humant albumin administreres intravenøst. I tilfælde med kollaps og forøgede

bradykardier, bør adrenalin omgående administreres og hjertefrekvensen og blodtrykket

bør overvåges.

Alvorlig takykardi og arytmi kræver behandling med lægemidler mod arytmi og

kardioselektive lægemidler.

Hypertension hos hypertoniske patienter bør behandles med lægemidler mod perifer

hypertension.

4.10

Udlevering

44080_spc.doc

Side 7 af 9

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 01 BB 58. Anæstetika, lokale; Amider; Articain.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Articain er et lokalanæstetikum af amidtypen, som indeholder en thiophen-gruppe, i

modsætning til andre lokalanæstetika, der indtil nu er anvendt i tandlægeklinikker, som

indeholder en benzen-ring.

De gode knoglediffusionsegenskaber giver præparatet en tilfredsstillende effektivitet ved

plexus anæstesi, selv i områder hvor anæstetika ikke normalt kan nå ind. Prækliniske

farmakodynamiske undersøgelser viste, at articains virkemekanisme ligner den for andre

anæstetika, som normalt anvendes (lidocain, procain, prilocain). Der blev påvist en

hæmning af dannelsen og konduktionen af aktionspotentialet, men ingen

ændring i hvilepotentialet. Articain blokerede natriumkanalerne og, med mindre

sensitivitet, kaliumkanalerne ved neutral pH. Hæmning af muskelaktivitet efter

nervestimulering og depression af hjertets elektrofysiologiske målinger viste, at articain

havde de samme farmakologiske aktiviteter som andre lokalanæstetika. Når det injiceres

tæt på sensitive nervefilamenter, har articain en reversibel effekt på konduktionshæmning

af smertefuldesansen.

Anæstesi blev hurtigt opnået, med en latenstid på omkring 3 minutter, og kombinationen af

articainhydrochlorid med en vasokonstriktor, L-adrenalin, giver en varighed af anæstesien

fra 45 til 75 minutter, afhængig af vasokonstriktorkoncentrationen.

Når adrenalin tilføres opløsningen, reduceres blødningen under kirurgi; articain passerer

således langsommere ind i kredsløbet, og derved sikres en langvarig opretholdelse af en

høj vævskoncentration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Maksimale plasmakoncentrationer af articain efter submukøs administration forekommer

inden for ca. 17 minutter efter administration. Plasmakoncentrationer er relateret til dosen.

Articain metaboliseres hovedsageligt i plasma, til forskel fra andre typer lokalanæstetika af

amidtypen, som metaboliseres i leveren. Articain hydrolyseres hurtigt af kolinesterase i

plasma til den primære metabolit articainsyre, som yderligere metaboliseres til

articainsyreglucuronid, som har fordel af en kort halveringstid.

Articains plasmaproteinbindingsgrad er 95 % i serum. Eliminationshalveringstiden efter

submukøs administration er omkring 30 minutter.

Articain udskilles fra kroppen inden for 12 til 24 timer; ca. 80 % af dosen udskilles i

urinen, 64 % som articainsyre.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

I embryotoksicitetsundersøgelser med intravenøs administration af articainhydrochlorid

ved doser på op til 20 mg/kg/d (rotter) og op til 12,5 mg/kg/d (kaniner) blev der ikke

observeret en forøget incidens af hverken føtal dødelighed eller teratogene effekter. Ved

supraterapeutiske doser har adrenalin vist toksicitet ved reproduktion hos rotter og

mennesker. Der er indikationer for medfødte abnormaliteter og hæmning af det

uteroplacentale kredsløb.

44080_spc.doc

Side 8 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriummetabisulfit

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre 2 % (E507) til justering af pH

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Præparatet bør anvendes straks efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller

nedfryses.

Opbevar cylinderampullerne i den ydre karton.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Cylinderampul: Farveløst neutralt glas, Klasse I

Lukkemekanisme: Prop og gummiring af brombutylgummi og en aluminiumskapsel.

Hver æske indeholder 50 cylinderampuller med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dette præparat skal visuelt inspiceres før brug: Kun klare opløsninger så godt som frie for

partikler bør anvendes.

Injektionsvæske, opløsningen, er kun beregnet til engangsbrug. Ubrugt opløsning bør

bortkastes. Ikke anvendte lægemidler samt

lægemiddelaffald skal

destrueres i henhold til

lokale retningslinjer

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Molteni Dental srl

Via I. Barontini No 8

Località Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40 mg/ml/5 mikrogram/ml:

44080

40 mg/ml/10 mikrogram/ml:

44081

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. Oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. november 2014

44080_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her