Sonata
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-10-2015
Produktets egenskaber
(SPC)
21-10-2015
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-10-2015
Aktiv bestanddel:
zaleplon
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptiques
Terapeutisk område:
Initiation au sommeil et troubles de la maintenance
Terapeutiske indikationer:
Sonata est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'insomnie qui ont de la difficulté à s'endormir. Il est indiqué seulement quand le désordre est sévère, handicapant ou soumettant l'individu à la détresse extrême.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
1999-03-12
Indlægsseddel
34
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SONATA GÉLULES À 5 MG
(ZALEPLON)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donner pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Sonata et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sonata
3.
Comment prendre Sonata
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sonata
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux
benzodiazépines, qui consiste en des
préparations à action hypnotique.
Sonata vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent
généralement pas longtemps, et la
plupart des gens n’ont besoin que d’un traitement de courte
durée. La durée du traitement devrait
généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos
troubles du sommeil persistent après la
fin de votre traitement, contactez votre médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SONATA
NE PRENEZ JAMAIS SONATA:
•
Si vous êtes allergique au zaleplon ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes
d’arrêt de la respiration
pendant le so
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sonata 5 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 54 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec le dosage « 5
mg ».
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant
d’insomnie ayant des difficultés
d’endormissement. Sonata est indiqué seulement dans les cas
sévères, invalidants ou à l'origine d'une
souffrance majeure.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Le traitement doit être aussi court que possible et d’une durée
maximale de deux semaines.
Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le
coucher lorsque le patient a des
difficultés à s'endormir. L’administration après un repas
entraînant un délai d’environ 2 heures pour
atteindre la concentration plasmatique maximale, aucune nourriture ne
doit être consommée avec ou
peu de temps avant la prise de Sonata.
Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas
dépasser 10 mg. Il doit être
conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours
d’une même nuit.
Sujet âgé
Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ;
par conséquent, la dose de Sonata
recommandée est de 5 mg.
Population pédiatrique :
Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique :
La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux
patients présentant une insuffisance
hépatique légère à modérée est de 5 mg. En cas d’insuffisance
hépatique sévère voir rubrique 4.3.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les pa
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