Sonata

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sonata
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sonata
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sonata er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000227
  • Autorisation dato:
  • 12-03-1999
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000227
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/227

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

SONATA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte

undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Sonata?

Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon. Det leveres som kapsler (hvide og

lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).

Hvad anvendes Sonata til?

Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at

falde i søvn. Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for

ekstrem lidelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sonata?

Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger. Sonata tages umiddelbart før sengetid,

eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn. Den anbefalede dosis er 10 mg, dog

kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.

Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør

ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække

lægemidlets virkning. Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller

nyreproblemer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Sonata?

Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med

benzodiazepiner. Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme

receptorer i hjernen. Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til

receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som

gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne. I

hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen. Ved at aktivere receptorerne

øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.

Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at

vedkommende opdager det.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan blev Sonata undersøgt?

Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre

patienter. Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo

(uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler). Hovedundersøgelserne

varede to til fire uger. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i

søvn (indsovningstiden). Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?

Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i

indtil fire uger.

I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til

placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.

Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden

i første halvdel af natten.

Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de

forskellige søvnstadier måltes.

Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?

De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken

(paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.

Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom,

søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der

giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter

under 18 år.

Hvorfor blev Sonata godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer

risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis

lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.

Andre oplysninger om Sonata:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sonata den 12. marts 1999. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og

den 12. marts 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.

Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Sonata 5 mg, hårde kapsler

(zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata

Sådan skal De tage Sonata

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste

mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.

2.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sonata:

Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i

afsnit 6).

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.

Børn under 18 år må ikke tage Sonata.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede

bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller

alkohol.

Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver

afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med

behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem

angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.

Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata

skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

straks kontakte Deres læge.

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sonata

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort de for nylig.

Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig

med Sonata.

Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem

til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at

føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af

mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva),

lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til

behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til

behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De

anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol

mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller

erythromycin (et antibiotikum).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol

Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan

virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i

behandling med Sonata (se “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.

De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at

vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.

Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medicinen, eller hvis

De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker

alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”). Hvis De er påvirket, må De ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sonata indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De

tager denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA

Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel

Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel

Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og

blive uklar

Hvis De har taget for meget Sonata

Kontakt læge eller skadestue, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere, end lægen

har foreskrevet. Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.

Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp, uden en ledsager er med.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det

sandsynligvis føre til koma.

Hvis De glemmer at tage Sonata

Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil. Lad være med at

tage de doser, som De har glemt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De holder op med at tage Sonata

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata.

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve

symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan

De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit

helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og

ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser,

vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse,

irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose),

mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj

(hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i

blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk

eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sonata indeholder

Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.

De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat. Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-

3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulver, har en lysbrun kapseltop og en hvid

kapselunderdel med guldtryk ”5 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14

hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Sonata 10 mg, hårde kapsler

(zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtgie oplysninger.

Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata

Sådan skal De tage Sonata

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste

mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.

2.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sonata:

Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i

afsnit 6).

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.

Børn under 18 år må ikke tage Sonata.

Advarsler og frosigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede

bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller

alkohol.

Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver

afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med

behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem

angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.

Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata

skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

straks kontakte Deres læge.

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sonata

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig

med Sonata.

Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem

til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at

føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af

mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva),

lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til

behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til

behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De

anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol

mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller

erythromycin (et antibiotikum).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af Sonata sammen med mad, drikkevarer og alkohol

Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan

virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i

behandling med Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.

De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at

vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.

Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer, efter De har taget medicinen, eller hvis

De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker

alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”) . Hvis De er påvirket, må De ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sonata indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De

tager denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA

Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel

Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel

Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og

blive uklar.

Hvis De har taget for meget Sonata

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet.Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.

Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp uden en ledsager er med.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det

sandsynligvis føre til koma.

Hvis De har glemt at tage Sonata:

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De holder op med at tage Sonata:

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve

symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan

De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit

helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og

ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser,

vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse,

irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose),

mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj

(hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i

blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder

har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om

hændelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk

eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sonata indeholder

Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.

De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat . Trykfarverne på

kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid

kapselunderdel med lysrødt tryk ”10 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller

14 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ .

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Annex IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for

markedsføringstilladelserne

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport af PSUR’en for zaleplon er CHMPs videnskabelige

konklusion følgende:

I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på

evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og

andre lægemiddelstoffer af samme type. Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til

zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med

andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.

Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information

fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i

produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og

sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske

svækkelse.

PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige

informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.

CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk

forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede

ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg