Solvidine Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solvidine Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Solvidine Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57446
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

29. marts 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Solvidine Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30201

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Solvidine Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Acetylcystein

200 mg

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

15 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer

Nedsat viskositet af trakeobronkial secernering ved støttebehandling af kroniske

bronkopulmonale sygdomme, ledsaget af unormal secernering og mukostase hos hesten.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

57446_spc.docx

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler

I tilfælde af infektiøse processer bør mukolytisk behandling kombineres med en passende

antimikrobiel behandling.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Da acetylcystein metaboliseres til svolvholdige præparater, skal det anvendes med

forsigtighed til heste, der vides at lide af leversygdom.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof bør administrere

veterinærlægemidlet med forsigtighed.

4.6

Bivirkninger

Der kan forekomme overfølsomhed over for acetylcystein.

Hvis der opstår bivirkninger, skal præparatet seponeres og symptomatisk behandling

iværksættes.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger.

Præparatets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration med antitussiva kan føre til en farlig ophobning af secernering på

grund af en begrænset hosteeffekt. En kombineret behandling af præparatet og antitussiva

bør derfor undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej

Intravenøs anvendelse.

Dosering

Den anbefalede dosering er 5-10 mg acetylcystein pr. kg legemsvægt daglig, givet i

5-15 dage, afhængigt af sygdommens kliniske udvikling.

Den tilsvarende mængde præparat, der skal administreres daglig på basis af vægten af det

behandlede dyr, er derfor følgende:

Legemsvægt

Acetylcystein

Volumen af

præparatet

50 kg

250-500 mg

1,2-2,5 ml

100 kg

500-1000 mg

2,5-5,0 ml

200 kg

1,0-2,0 g

5,0-10,0 ml

300 kg

1,5-3,0 g

7,5-15,0 ml

400 kg

2,0-4,0 g

10,0-20,0 ml

500 kg

2,5-5,0 g

12,5-25,0 ml

600 kg

3,0-6,0 g

15,0-30,0 ml

57446_spc.docx

Side 2 af 4

Da hætteglasset ikke må anbrydes over 30 gange (250 ml hætteglas) eller 40 gange (50 og

100 ml hætteglas), skal brugeren vælge den mest hensigtsmæssige størrelse hætteglas, i

henhold til størrelsen af det behandlede dyr.

4.10

Overdosering

Der foreligger ingen data.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ekspektorantia, eksklusive kombinationer med antitussiva,

mukolytika.

ATCvet-kode: QR 05 CB 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den hurtige og intense aktivitet af acetylcystein på mukøs secernering skyldes

tilstedeværelsen af en fri sulfhydrylgruppe (-SH) i molekylet, som er i stand til at bryde

disulfidbindinger ansvarlige for aggregation af mukoproteiner, og derfor den høje

viskositet af mukus.

Aktiviteten af acetylcystein på den mulige komponent af purulente secerneringer skyldes

evnen til at depolymerisere nukleinsyrer.

I henhold til in vitro-observationer udøvede acetylcystein den beskyttende virkning på

grund af den direkte detoksificering af toksiner i luftvejene via reduktion (f.eks. af

oxiderende stoffer) og konjugering (f.eks. formaldehyd). Frie radikaler kan bindes og

dermed inaktiveres med den reaktive SH-gruppe. Disse beskyttende egenskaber er ikke på

nuværende tidspunkt påvist in vivo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Et farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos heste ved doser på 10 mg/kg og 20 mg/kg

viste en hurtig absorption med T

hhv. fra 0,5-0,9 og 0,4-1,1 timer. C

var fra

255,5-355,3 ng/ml og 395,1-531,0 ng/ml med en AUC 0-t fra 328,3-708,2 ng/ml x t og

1084,6-1460,0 ng/ml x t og en elimineringshalveringstid fra hhv. 0,6-1,7 timer og

0,9-2,0 timer.

Den frie del af acetylcystein binder til plasmaproteiner som påvist hos hunde, rotter og

mennesker. Udskillelsen finder primært sted via nyrerne. Det primære produkt fra en

udskillelse via urinen er uorganisk sulfat, mens mængden af uændret lægemiddel er

ubetydelig. Da acetylcystein normalt er et intermediært stof, kan der altid påvises små

mængder af acetylcystein af endogen oprindelse i urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

57446_spc.docx

Side 3 af 4

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Gennemsigtigt type I hætteglas indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml, lukket med en

prop belagt med brombutylgummi og et aluminiumslåg, i en kartonæske.

Pakningsstørrelser

50 ml×1, 100 ml×1 og 250 ml×1.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57446

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. februar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. marts 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57446_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

24-4-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ACETYLCYSTEINE Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

ACETYLCYSTEINE Injection [Paddock Laboratories, LLC]

ACETYLCYSTEINE Injection [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ACETYLCYSTEINE Injection [Akorn, Inc.]

ACETYLCYSTEINE Injection [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2017

ACETYLCYSTEINE Solution [Hospira, Inc.]

ACETYLCYSTEINE Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

Acetylcysteine

Acetylcysteine

Acetylcysteine is a solution of a naturally occurring amino acid that is used to help clear mucus that may interfere with breathing.

US - RxList

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

ACETYLCYSTEINE Inhalant [Cardinal Health]

ACETYLCYSTEINE Inhalant [Cardinal Health]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety