Solvetan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58462
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Side 1 af 10

Indlægsseddel: Information til

patienten

Solvetan® 2 g, pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim

10-2016

P396042-1

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Solvetan

Sådan bliver du behandlet med Solvetan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Solvetan er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det virker ved

at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cefalosporiner.

Solvetan anvendes til at behandle svære

infektioner i:

lungerne eller brystet

lungerne og bronkierne hos patienter med

cystisk fibrose

hjernen (meningitis)

øret

urinvejene

huden og bløddele

maven og bughinden (peritonitis)

knoglerne og leddene.

Solvetan kan også anvendes:

til forebyggelse af infektion under

prostataoperation hos mænd

til behandling af patienter, som har et lavt

antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som

har feber på grund af en bakteriel infektion.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide om Solvetan

Side 2 af 10

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Solvetan:

hvis du er allergisk

over for

ceftazidim

eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Solvetan (angivet

i afsnit 6).

hvis hvis du har haft en

alvorlig allergisk

reaktion

over for

andre typer af antibiotika

(pencilliner, monobaktamer, carbapenemer),

da du så også kan være overfølsom over for

Solvetan.

Tal med lægen, før du starter med at få Solvetan,

hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må

ikke få Solvetan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på følgende

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og

forstyrrelser i mave-tarmkanalen fx diarré, mens du får Solvetan. Dette reducerer risikoen for mulige

problemer. Se (’Tilstande, du skal holde øje med’) i punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af

antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Solvetan.

Tal med lægen, hvis du har nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Solvetan kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis

du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven

, at du har fået Solvetan.

Brug af anden medicin sammen med Solvetan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Du må ikke få Solvetan uden at tale med din læge først, hvis du også får:

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider,

f.eks. gentamicin og tobramycin.

Vanddrivende tabletter, som indeholder

furosemid.

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Solvetan mod risikoen for barnet.

Side 3 af 10

Trafik- og arbejdssikkerhed

Solvetan kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som fx svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.

Solvetan indeholder natrium

Denne medicin indeholder 4,6 mmol (104 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn dertil.

3.

Sådan bliver du behandlet med Solvetan

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Du vil normalt få Solvetan af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som drop (intravenøs infusion) eller

som en injektion direkte i en vene.

Solvetan klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til injektionsvæske eller en

passende infusionsvæske.

Anbefalet dosis

Den korrekte dosis af Solvetan til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

hvor alvorlig, din infektion er, og hvilken type

om du får andre antibiotika

din vægt og alder

hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer,

vil det få 25-60 mg Solvetan pr. dag fordelt på 2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer

, vil det få 100-150 mg Solvetan pr. dag fordelt på 3

doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g Solvetan 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor

meget Solvetan du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge dig tæt, og

du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen.

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Solvetan

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Solvetan, end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det

nærmeste hospital.

Hvis en dosis af Solvetan er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Side 4 af 10

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Du må ikke få en dobbeltdosis

(to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis, få i stedet den næste dosis på den

sædvanlige tid.

Hvis behandligen med Solvetan bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke stoppe med at få

Solvetan, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt, lavt blodtryk hævelse

undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær.

udslæt,

der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring).

et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden.

(Disse kan være tegn på Stevens-

Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

lidelser i nervesystemet

: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er

forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

der er i sjældne tilfælde set alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt udslæt, eventuelt

ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt og lymfeknuder, øget antal af eosinofiler (en type hvide

blodceller), påvirkning af lever, nyre eller lunge (en reaktion der hedder DRESS).

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

diarré

hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

rødt, hævet og evt. kløende udslæt

smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på indsprøjtningsstedet.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

forhøjet niveau af leverenzymer.

positiv Coombs test.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være

blodig

trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

hovedpine

svimmelhed

Side 5 af 10

mavepine

kvalme eller opkastning

feber

betændelse i tyktarmen

kløe.

Fortæl lægen

, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

fald i antallet af hvide blodlegemer

fald i antallet af blodplader (celler, der får

blodet til at størkne)

stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen

eller kreatinin i blodet.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000

personer:

betændelse (inflammation) af nyrerne eller nyresvigt.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

prikkende og stikkende fornemmelse i huden

ubehagelig smag i munden

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Solvetan utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Rekonstitueret og fortyndet opløsning Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil klargøre din medicin

med vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske. Når medicinen er klargjort skal den anvendes

Side 6 af 10

indenfor 6 dage, hvis den er opbevaret i køleskab (ved 4 °C) eller indenfor 9 timer, hvis den er opbevaret ved

stuetemperatur (under 25 °C).

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Solvetan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solvetan indeholder:

Aktivt stof: ceftazidim (formuleret som ceftazidimpentahydrat).

Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri, steril).

Udseende og pakningsstørrelser

Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til cremefarvet pulver i et 60 ml eller 77 ml

hætteglas med en brombutylgummiprop og en flipoff hætte i aluminium.

Solvetan fås i pakninger med 5 hætteglas á 2 g. Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil tilberede

injektionen eller infusionen med vand til injektionsvæsker eller anden passende væske. Når opløsningen er

lavet vil Solvetan variere i farve fra svagt lysegul til ravgul. Dette er helt normalt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Solvetan® er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo Group Limited.

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober

2016.

-----------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se produktresumeet for yderligere information

Opbevaringstid

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning 3 år.

Efter rekonstitution:

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved 25 °C i vand til

injektionsvæsker eller anden forligelig væske listet nedenfor.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede opløsning anvendes med det samme. Hvis

opløsningen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use-opbevaringstid og –betingelser, indtil

opløsningen er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8

°C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Efter fortynding:

Side 7 af 10

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved 25 °C i vand til

injektionsvæsker eller anden forligelig væske.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede og den fortyndede opløsning anvendes med det

samme. Hvis opløsningen/ fortyndingen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use-opbevaringstid og

–betingelser, indtil opløsningen er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24

timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Regler for destruktion og anden håndtering

Alle størrelser af hætteglas med Solvetan leveres med undertryk. Efterhånden som præparatet opløses,

frigøres der carbondioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af carbondioxid i den rekonstituerede

opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se Tabel 1 og Tabel 2 over tilsæningsvoluminer og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis

der er behov for fraktionsdoser.

Tabel 1: Pulver til injektionsvæske, opløsning

Bemærk:

Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en forskydningsfaktor for

præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

Tabel 2: Pulver til infusionsvæske, opløsning

Side 8 af 10

*Tilsætning skal foretages i to trin.

Bemærk:

Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en forskydningsfaktor for

præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndingsmiddel og

opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets potens ikke af sådanne

farvevariationer.

Ceftazidim er ved koncentrationer mellem 1 mg/ml og 40 mg/ml forligeligt med:

9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning

M/6 natriumlactat-injektionsvæske

Sammensat natriumlactat-injektionsvæske (Hartmanns opløsning)

5 % glucoseinjektionsvæske

5 % glucoseinjektionsvæske med 0,225 % natriumchlorid

5 % glucoseinjektionsvæske med 0,45 % natriumchlorid

5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchlorid

4 % glucoseinjektionsvæske med 0,18 % natriumchlorid

10 % glucoseinjektionsvæske

Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 5 % glucoseinjektionsvæske

Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 5 % glucoseinjektionsvæske.

Ceftazidim er i koncentrationer på mellem 0,05 mg/ml og 0,25 mg/ml forligeligt med intraperitoneal

dialysevæske (lactat).

Ceftazidim ved koncentrationer listet i Tabel 1 kan til intramuskulær anvendelse konstitueres med

injektionsvæske med 0,5 % eller 1 % lidocainhydrochlorid-injektionsvæske.

2 g pulver til

injektionsvæske, opløsning:

Fremstilling af opløsninger

til bolusinjektion

1. Stik kanylen gennem

Hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen

fortyndingsmiddel. Vakuummet kan facilitere tilsætningen af

fortyndingsmidlet. Fjern kanylen.

Side 9 af 10

2. Ryst indtil opløsning: der

frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca.

1-2 minutter.

3. Vend hætteglasset på hovedet.

Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og

hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset

kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen

og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan

indeholde små bobler af carbondioxid. Disse kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale

væsker. Ceftazidim er forligeligt med de intravenøse væsker, som er listet ovenfor.

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning:

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-

injektionsvæske i standardhætteglas (minipose eller sæt af burettetypen)

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml (til 2 g hætteglas) forligeligt fortyndingsmiddel (listet

ovenfor), der tilsættes i TO trin som angivet nedenfor.

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel til 2 g hætteglassene.

2. Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.

3. Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem

hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.

4. Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af burettetypen)

til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15 til 30

minutter.

Side 10 af 10

Bemærk: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem hætteglassets

lukning, før præparatet er opløst.

Alt tilbageværende antibiotikaopløsning skal kasseres.

Kun til engangsanvendelse.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.