Solvetan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57784
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Solvetan

er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo

Group Limited.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder

at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide. Lægen har ordineret Solvetan

til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Solvetan

3. Sådan bliver du behandlet med Solvetan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Solvetan

indeholder ceftazidim, som er et antibiotikum af

typen cefalosporin.

Antibiotika anvendes til at bekæmpe bakterier, som er skyld

i infektioner.

Solvetan

anvendes til at behandle alvorlige infektioner med

bakterier, som kan påvirkes af ceftazidim, f.eks bughindebe-

tændelse, blodforgiftning, alvorlige urinvejsinfektioner.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE

SOLVETAN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller do-

sering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Solvetan

• Hvis du er allergisk over for ceftazidim, andre cefalospori-

ner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Solvetan® (angivet

i punkt 6).

• Hvis du tidligere har haft en anafylaktisk reaktion efter

behandling med penicillin.

Advarsel og forsigtighedsregler

• Tal med lægen, hvis du tidligere har vist overfølsomhed

over for penicilliner eller andre antibiotika. Oplever du en

allergisk reaktion skal du straks søge lægehjælp.

• Tal med lægen, hvis du har allergi eller astma.

• Ved anvendelse af Solvetan

bør tilstrækkeligt udstyr og

ekspertise være til rådighed til behandling af eventuelle

alvorlige overfølsomhedsreaktioner.

• Som med andre antibiotika kan langvarig brug af Solvetan

føre til vækst af organismer som ikke er følsomme over for

ceftazidim, f.eks. svampeinfektioner (candida) og entero-

kokker.

• Som med andre bredspektrede cefalosporiner og antibio-

tika kan oprindeligt følsomme bakterier risikere at udvikle

resistens.

• Får du diarré i forbindelse med behandlingen skal du kon-

takte lægen.

• Langvarig brug kan medføre forandringer i blodet. Ved

længerevarende behandling vil din læge derfor foretage

blodprøver.

• Tal med lægen, hvis du har nedsat nyrefunktion. Det kan

være nødvendigt at justere dosis.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Solvetan

. Det kan påvirke prøveresul-

taterne.

Brug af anden medicin sammen med Solvetan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gæl-

der også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt

i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Tal med lægen hvis du tager:

• Vanddrivende midler (diuretika)

• Antibiotika, (f.eks. aminoglykosider, cloramphenicol og

tetracyklin)

• P-piller

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gra-

vid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solvetan

, hvis du er

gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Solvetan

. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Solvetan

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Solvetan

indeholder natriumklorid

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hen-

syn til indholdet at natrium

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SOLVETAN

Du vil altid få Solvetan

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Børn under 2 måneder: 25-60 mg/kg/døgn fordelt på 2-3

doser intravenøst.

Børn over 2 måneder: 30-100 mg/kg/døgn fordelt på 2-3

doser intravenøst.

Voksne: 1-2 g givet intravenøst 2-3 gange daglig.

Ældre over 70 år: Den daglige dosis bør halveres (maksimal

daglig dosis er 3 g). Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion: Du skal måske have en anden dosis.

Spørg lægen. Du vil normalt få Solvetan

af en læge eller

sygeplejerske.

Vær opmærksom på

På grund af lokalirriterende effekt bør Solvetan

gives intra-

venøst eller som dyb intramuskulær injektion.

Der er undertryk i hætteglas med Solvetan

. Under opløs-

ning produceres kuldioxid, og der udvikles overtryk.

Solvetan® bør kun opløses i/fortyndes med sterilt vand og

infusionsvæsker med pH < 7, f.eks. isotonisk natriumchlorid-

eller glucoseinfusionsvæske.

Hvis du har fået for meget Solvetan

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har

fået for meget Solvetan

, og du føler dig utilpas.

Symptomerne på overdosering er kvalme, opkastning, diaré,

elektrolytforstyrrelser, nedsat bevidsthed, muskeltrækninger,

rykvise muskelsammentrækninger, kramper, forstyrrelser i

hjernen og koma. Ændringer i blodet, nedsat nyrefunktion,

for meget syre i blodet. Mulig koagulationssygdom og for-

værring i en allerede nedsat nyrefunktion.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du

mangler at få en dosis.

4. BIVIRKNINGER

Solvetan

kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. for-

andringer i blodet (for få blodplader). Kon¬takt læge eller

skadestue.

• Feber, utilpashed pga. forandringer i blodet (for mange

lymfocytter). Kontakt læge eller skadestue.

• Vejrtrækningsbesvær og/eller lavt blodtryk pga. overføl-

somhed (anafylaksi). Kontakt læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt.

bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Dyb bevidstløshed (koma) er set hos patienter med nedsat

nyrefunktion, hvor dosis ikke blev justeret. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandrin¬ger i blodet (for få

hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skade-

stue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hæn-

der og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber.

Kontakt læge eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 10.000 patienter):

• Gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. foran¬dringer i blodet (for få

hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du straks kontakte læge.

• Diaré.

• Allergiske hudreaktioner (udslæt, rødme, eksem), nældefe-

ber, kløe.

• Lokal irritation, årebetændelse med dannelse af blodprop

efter intravenøs injektion, og/eller betændelse efter intra-

muskulær injektion.

• Kontakt læge eller skadestue hvis du får årebetændelse

med dannelse af blodprop (smerter og hævelse i ben eller

arme).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

• Svampeinfektioner.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge,

kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Hovedpine, svimmelhed, prikkende, snurrende fornem-

melser eller følelsesløshed i huden, smagsforandringer,

kramper, rysten, rykvise muskelsammentrækninger.

• Kvalme, opkastning, mavesmerter, tyktarmsbetændelse.

• Feber pga. Overfølsomhed

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 10.000 patienter):

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Solvetan

kan herudover give bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte

lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal

du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bi-

virkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.

dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette læge-

middel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Brug ikke Solvetan

efter den udløbsdato (EXP), der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Den brugsfærdige injektionsvæske kan opbevares i 18 timer

ved almindelig temperatur eller 24 timer på koldt sted.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i aflø-

bet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solvetan

indeholder:

• Aktivt stof: Ceftazidim 2 g som ceftazidimpentahydrat.

• Øvrige indholdsstoffer: Natriumcarbonat, vandfrit.

Udseende og pakningsstørrelser

Solvetan

er et hvidt pulver.

Solvetan

markedsføres i pakninger med 1 eller 5 hætteglas

á 2 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

E-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2016

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Solvetan

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim

L90782A-02

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anven-

des, hvis der er behov for fraktionsdoser.

* Bemærk: Tilsætning skal foretages i to trin.

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndings-

middel og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets

potens ikke af sådanne farvevariationer.

Ceftazidim er ved koncentrationer mellem 1 mg/ml og 40 mg/ml forligeligt med:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

• M/6 natriumlactat-injektionsvæske

• Sammensat natriumlactat-injektionsvæske (Hartmanns opløsning)

• 5 % glucoseinjektionsvæske

• 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,225 % natriumchlorid

• 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,45 % natriumchlorid

• 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchlorid

• 4 % glucoseinjektionsvæske med 0,18 % natriumchlorid

• 10 % glucoseinjektionsvæske

• Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

• Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 5 % glucoseinjektionsvæske

• Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

• Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 5 % glucoseinjektionsvæske.

Ceftazidim er i koncentrationer på mellem 0,05 mg/ml og 0,25 mg/ml forligeligt med intraperi-

toneal dialysevæske (lactat).

Ceftazidim kan til intramuskulær anvendelse konstitueres med injektionsvæske med 0,5 %

eller 1 % lidocainhydrochlorid-injektionsvæske.

Indholdet i et 500 mg hætteglas med ceftazidim-injektionsvæske, der er rekonstitueret med

1,5 ml vand til injektionsvæsker, kan tilsættes til injektionsvæske med metronidazol (500 mg i

100 ml), og begge vil bevare deres aktivitet.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion:

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndings-

middel. Vakuummet kan facilitere tilsætningen af fortyndingsmidlet. Fjern kanylen.

2. Ryst indtil opløsning: der frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca.

1-2 minutter.

3. Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem

hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætte-

glasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsnin-

gen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små

bobler af carbondioxid. Disse kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får

parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte intravenøse

væsker.

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardhætteglas

(minipose eller sæt af burettetypen):

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml (til 1 g og 2 g hætteglas) forligeligt

fortyndingsmiddel, der tilsættes i TO trin som angivet nedenfor.

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel til 1 g og 2 g

hætteglassene.

2. Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.

3. Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle

gennem hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.

4. Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af

burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs

infusion over 15 til 30 minutter.

Bemærk: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem

hætteglassets lukning, før præparatet er opløst.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Størrelse på hætteglas

Mængde

fortyndingsmiddel,

der skal tilsættes (ml)

Omtrentlig

koncen tration

(mg/ml)

500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

500 mg

Intramuskulær

Intravenøs bolus

1,5 ml

5 ml

1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

3 ml

10 ml

50 ml *

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

10 ml

50 ml *