Solumarv

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solumarv
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Solumarv
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • insulin human
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2015
  • EMEA kode:
  • insulin human
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Den 20. november 2015

EMA/861025/2015

EMEA/H/C/003858

Spørgsmål og svar

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for

Solumarv (humant insulin)

Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af

sukkersyge.

Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd. Virksomheden kan

anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af

underretningen om denne negative udtalelse.

Hvad er Solumarv?

Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin. Det var meningen, at det

skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.

Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel. Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv

skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Hvad forventedes Solumarv anvendt til?

Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til

regulering af blodsukkeret.

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin)

EMA/861025/2015

Side 2/2

Hvordan forventes Solumarv at virke?

Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er

kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Det var hensigten, at Solumarv skulle være en

erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med

ansøgningen?

Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv

svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering

af lægemidlet. Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2-

sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.

Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?

CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen

for Solumarv i tilstrækkelige detaljer. Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i

de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets

kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.

CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og

anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske

undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig

udleveringstilladelse?

Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med

særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases  https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

11-4-2018

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Title: Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian DevilsCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/10/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet