Solu-medrol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solu-medrol 125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 125 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Solu-medrol 125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56209
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solu-Medrol

125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

methylprednisolon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere du vil vide.

Lægen har ordineret Solu-Medrol til dig personligt, og

det vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Solu-

Medrol

3. Sådan bliver du behandlet med Solu-Medrol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Solu-Medrol er et syntetisk binyrebarkhormon, der:

• mindsker tegn på betændelse og irritation af vævene

som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og

varmefølelse.

• nedsætter kroppens immunforsvar.

• forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Solu-Medrol i forbindelse

med en lang række alvorlige sygdomme bl.a. leddegigt,

sklerose, nervesygdomme, forebyggelse af kvalme ved

kemoterapi og sygdomme i immunforsvaret.

Du skal have Solu-Medrol som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske med

godt kendskab til brugen af Solu-Medrol, der giver

indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER

BEHANDLET MED SOLU-MEDROL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings-

etiketten.

Du må ikke få Solu-Medrol, hvis du:

• er allergisk over for methylprednisolon eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Solu-Medrol (angivet i punkt 6).

• har en udbredt svampesygdom, bortset fra lokale

svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Solu-Medrol må ikke bruges som infusion ind i

rygmarvskanalen eller under kranieknoglerne (epidural

og intratekal anvendelse).

Hvis du får Solu-Medrol i doser, som dæmper

immunforsvaret, må du ikke få visse vaccinationer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bliver

behandlet med Solu-Medrol.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra

forsigtig med at behandle dig med Solu-Medrol, hvis

du har:

• diabetes, da du muligvis skal have justeret

insulindosis.

• for lavt stofskifte.

• skrumpelever (levercirrhose).

• virusinfektion i øjet (herpes simplex).

• mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom

med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.

• fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for

nylig.

• tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose.

• nedsat nyrefunktion.

• hjerteproblemer.

• for højt blodtryk eller har hjertesvigt.

• haft en blodprop eller er disponeret for det.

• knogleskørhed.

• abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

• visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger

eller tendens til psykose, da behandling med Solu-

Medrol kan forværre dette.

• traumatisk hjerneskade.

• grøn stær.

• måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven

og i nakken (Cushings syndrom).

• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

• kramper.

• ændringer i blodets fedtsammensætning.

• haft allergi over for et lægemiddel.

• svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Husk altid at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis

noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du:

• får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på

hudkræft (Kaposis sarkom).

• får feber og føler dig utilpas, da dette kan være tegn

på infektion.

• efter injektion med Solu-Medrol, får smerter og lokal

hævelse.

• får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse

i bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende:

• Kontakt lægen hvis du får smerter i øjet eller

problemer med synet (specielt også børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær

(især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med

risiko for skader på synet, samt risiko for infektion

med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor

kontrollere dit syn, hvis du skal behandles i

længere tid.

• Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Medrol,

hvis du skal vaccineres.

• Længerevarende behandling med Solu-Medrol kan

nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

• Solu-Medrol kan skjule tegn på infektioner, og

infektionerne kan blive værre.

• Solu-Medrol kan skjule tegn på mavesår, betændelse

i bughinden eller andre sygdomme i mave-

tarmkanalen.

• Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID

(smertestillende medicin) øger din risiko for at få

mavesår.

• Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

• Solu-Medrol kan give en nedsat reaktion på

hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i

behandling med Solu-Medrol.

• Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion med

udslæt og hævelser.

• Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger

efter behandlingsstart eller lige efter du stopper

behandlingen med Solu-Medrol får personligheds-

ændringer som humørsvingninger, bliver meget

deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer eller

søvnløshed.

• Høje doser af binyrebarkhormoner kan give

betændelse i bugspytkirtlen.

• Ved længerevarende behandling med Solu-Medrol

kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Børn og unge

• Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller

mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store

doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med

smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig

vigtigt ved behandling af børn.

• Længerevarende brug af Solu-Medrol kan nedsætte

udviklingen og væksten hos nyfødte og børn. Tal med

lægen om kontrol.

• Små børn, der får længerevarende behandling, kan

få et forhøjet tryk i kraniet.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Medrol,

hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke, får

alvorlig infektioner eller er udsat for stress. Dette

gælder i op til 1 år efter, at du er stoppet med

behandlingen.

Behandling med Solu-Medrol kan have en negativ

virkning på den måde, calcium omsættes i dine knogler

på. Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed

(knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har

familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud,

hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er

kvinde i overgangsalderen eller har overstået

overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Hvis du skal i behandling med Solu-Medrol i længere

tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår

behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket

præparat du er i behandling med samt navnet på den

læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige

dosis, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i stand til at

oplyse, at du er i denne behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at

du er i behandling med Solu-Medrol.

Brug af anden medicin sammen med Solu-Medrol

Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også for medicin,

som ikke er købt på recept, medicin som er købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Solu-Medrol kan påvirke virkningen af anden medicin,

ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af

Solu-Medrol.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Solu-Medrol, og

din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager

sådanne lægemidler (inklusive visse former for

hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Fortæl lægen hvis du er i behandling med:

• medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter

transplantation (ciclosporin, tacrolimus).

• medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital,

phenytoin og carbamazepin).

• medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

• medicin mod svampeinfektion (itraconazol og

ketoconazol).

• medicin mod diabetes.

• smertestillende medicin (acetylsalicylsyre og NSAID).

• ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende

medicin, amphotericin B, xantener og beta-2-

agonister).

• blodfortyndende medicin.

• medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina

pectoris) (diltiazem).

• muskelafslappende medicin (neuromuskulær

blokker).

• prævention (ethinylestradiol, norethindron).

• medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter

operation (aprepitant, fosaprepitant).

• visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid,

aminoglutetimid).

• medicin mod infektioner (clarithromycin,

erythromycin, troleandomycin).

• medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat).

• medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes

myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

Brug af Solu-Medrol sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får

Solu-Medrol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet

til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solu-Medrol,

hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde

op med at amme, da Solu-Medrol udskilles i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Solu-Medrol påvirker ikke eller i ringe grad arbejds-

sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du oplever svimmelhed, syns forstyrrelser, og

træthed efter behandling med Solu-Medrol, må du ikke

køre bil eller betjene maskiner.

Solu-Medrol indeholder natrium

• Natrium:

Indholdet af natrium afhænger af den dosis, du får.

Hvis du får en dosis, der indeholder mere end

1 mmol (23 mg) natrium, skal du tage hensyn hertil,

hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt.

Spørg lægen.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED

SOLU-MEDROL

Brug altid Solu-Medrol nøjagtigt efter lægens eller

sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet.

Dosering

Solu-Medrol vil blive givet af en læge eller en

sygeplejerske. Du vil få Solu-Medrol som infusion eller

som indsprøjtning i en blodåre, eller i en muskel.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient

afhængig af sygdommen. Det afhænger af sygdommen,

hvor tit og hvor længe du skal have Solu-Medrol.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit,

du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre

dosis.

Brug til børn og unge:

• Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller

mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store

doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med

smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig

vigtigt ved behandling af børn.

• Ved behandling af børn og spædbørn bliver dosis

reduceret.

• Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe

behandlingen varer.

Hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Medrol

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror,

at du har fået for meget Solu-Medrol.

Akut overdosering af Solu-Medrol medfører ingen

umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i

længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning af

kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom) og

mange af de andre symptomer, der er nævnt i afsnittet

om bivirkninger.

Hvis en dosis af Solu-Medrol er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk

overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive

glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandlingen med Solu-Medrol bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med

lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af

dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt

ophører eller dosis bliver sat kraftigt ned, kan du få en

række særdeles ubehagelige symptomer som feber,

led- og muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Herudover kan der også fremkomme: dårlig appetit,

kvalme, opkastning, træthed, hovedpine, hudafskalning,

vægttab og/eller lavt blodtryk.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskel-

masse, øget fedt på maven og i nakken (Cushing-

lignende symptomer). Kontakt lægen.

• Smerter opadtil i maven og bag nederste del af

brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til

blødende mavesår med blodig eller sort, ildelugtende

afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget

voldsomme mavesmerter og meget dårlig

almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Nedsat vækst. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Betændelse (infektion) som kan opstå, hvis du har et

svækket immunforsvar.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos

færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/anafylaktoid

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Sløring af betændelse. Kontakt læge.

• Opblussen af alvorlige betændelser (infektioner), f.eks.

herpes, svampeinfektioner, tuberkulose. Kontakt

læge.

• Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til

muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen

(pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for

meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidstheds-

svækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken med svækket reaktion på

svære skader, infektioner og operationer. Kontakt

lægen.

• Psykoser. Kontakt læge.

• Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

• Skizofreni. Kontakt lægen.

• Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forhøjet tryk i hjernen hos børn (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser).

Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn

(spændte fontaneller). Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

• Ophobning af fedtvæv på lokaliserede dele af

kroppen. Kontakt læge.

• Sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn

pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks

læge eller skadestue.

• Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved

anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for

brystet, hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning,

hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme

eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals

eller arme pga. bristning af hjertemuskulaturen efter

blodprop i hjertet. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Meget medtaget almentilstand, voldsomme smerter i

maven pga. betændelse i bughinden. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Methylprednisolon kan skade din lever.

Leverbetændelse (hepatitis) og forhøjede levertal er

rapporteret. Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller

influenzalignende symptomer kan være tegn på

leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning

i mave, voldsomme smerter i maven og meget

medtaget almen tilstand pga. hul i tarm. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Betændelseslignende tilstand i en knogle med

smerter og brud på knoglerne (knoglenekrose).

• Knoglebrud, muskelsvækkelse, ledlidelse

(neuropatisk artropati) med smerte og hævede led.

Kontakt læge.

• Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kontakt

lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

• Betændelse (infektioner).

• Tørst pga. nedsat udskillelse af salt.

• Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga.

væskeophobning i kroppen. Kontakt lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

• Blødninger i huden.

• Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med

lægen.

• Uren hud/akne (bumser).

• Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed.

Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

• Muskelsvaghed.

• Nedsat sårheling.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt

kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

397856P003

04/2018

Solu-Medrol

er et registreret varemærke, som tilhører Pfizer Enterprises SARL.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos

færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Overfølsomhed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens

hormoner (hypopituitarisme).

• Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand

(ved ophør af behandlingen).

• Vand i kroppen. Kontakt lægen.

• Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig

vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

• Øget behov for insulin og tabletbehandling af

diabetes.

• Dannelse af fedtknuder.

• Vægtstigning, øget appetit.

• Psykiske forstyrrelser f.eks. nedtrykthed, opstemthed,

tendens til kraftige følelsesmæssige reaktioner,

afhængighed, mani, vrangforestillinger, hallucinationer,

mental forstyrrelse, ændring i personlighed, forvirret,

angst, humørsvingninger, unormal opførsel,

søvnløshed, irritation, kan være alvorligt. Kontakt

evt. læge eller skadestue.

• Humørsvingninger, unormal opførsel og søvnløshed

(hos børn).

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt

lægen.

• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

• Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der

foregår.

• Svimmelhed, hovedpine.

• Udstående øjne.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Vedvarende hikke ved høje doser af Solu-Medrol.

• Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær

pga. betændelse eller sår i spiserøret. Tal med

lægen.

• Mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme, oppustethed.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Punktformede blødninger i huden.

• Strækmærker i huden.

• Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden

(mindre pigment) eller brune pletter på huden (øget

pigment).

• Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

• Udslæt, rødmen af huden, kløe, nældefeber, øget

svedtendens, sart hud.

• Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven

og i nakken.

• Muskelsvind, muskelsmerter, smerter i leddene.

• Menstruationsforstyrrelser.

• Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril

injektion).

• Træthed, utilpashed.

• Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

• Sammenfald i rygsøjlen.

• Vævsdød.

• Sprængte sener (især achillessenen).

• Nedsat glukosetolerance.

• Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt.

Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller skade-

stue.

Solu-Medrol kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. let forhøjede

levertal, resultater fra urin- og blodprøver herunder

kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Før rekonstitution: Ingen særlige opbevarings-

betingelser.

• Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er

dokumenteret i 48 timer ved 2°C–8°C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges

med det samme. Anvendelse af andre opbevarings-

tider og –betingelser er på brugerens eget ansvar

og må ikke overstige 24 timer ved 2°C–8°C, med

mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede

og validerede aseptiske betingelser.

• Anvend færdigblandet Solu-Medrol straks efter

opløsning.

• Brug ikke Solu-Medrol efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Solu-Medrol, todelt hætteglas (Act-O-Vial), pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:

– Aktivt stof: Methylprednisolon 125 mg (som methyl-

prednisolonnatriumsuccinat)

– Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: Vandfri dinatriumphosphat, natriumdihydrogen-

phosphatmonohydrat og natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse:

Solu-Medrol er et råhvidt pulver, og væsken til at

opløse pulveret i er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Medrol 125 mg findes i pakninger med et todelt

hætteglas (Act-O-Vial) og væske til opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2018

_________________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Initiale doser op til 250 mg skal gives intravenøst over

mindst 5 minutter, mens større doser skal indgives

over mindst 30 minutter. Præparatet rekonstitueres

som foreskrevet.

Må kun injiceres opløst i medfølgende solvens.

Må ikke blandes med andre lægemidler.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er

dokumenteret i 48 timer ved 2 °C - 8 °C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med

det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og

-betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke

overstige 24 timer ved 2 °C- 8 °C, med mindre

rekonstitutionen er udført under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser.

Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-vial):

1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens

løber ned i den underste del af hætteglasset.

2. Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

3. Fjern den runde plastikbeskytter, der dækker

gummimembranen. Desinficer gummimembranen.

Stik kanylen (grøn (21G)) vinkelret ind igennem

midten af gummimembranen indtil spidsen af

kanylen er synlig.

5. Vend hætteglasset om og træk den ønskede

dosis op.

Fremstilling af opløsning til infusion:

De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes med

følgende:

• Glucoseopløsning 50 mg/ml.

• Natriumchloridopløsning 9 mg/ml.

• Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning

4,5 mg/ml.

• Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning

9 mg/ml.

Parenterale lægemidler skal undersøges for partikler

eller misfarvning ved visuel inspektion før anvendelse,

når opløsningen og emballagen tillader det.

04/2018