Solu-medrol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solu-medrol 125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 125 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Solu-medrol 125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56209
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solu-Medrol

125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

methylprednisolon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Solu-Medrol til dig personligt,

og det vil blive givet til dig af en læge eller

sygeplejerske.

• Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Solu-Medrol

3. Sådan bliver du behandlet med Solu-Medrol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Solu-Medrol er et syntetisk binyrebarkhormon, der:

• mindsker tegn på betændelse og irritation af

vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed,

smerter og varmefølelse.

• nedsætter kroppens immunforsvar.

• forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Solu-Medrol i forbindelse

med en lang række alvorlige sygdomme, bl.a. ledde-

gigt, sklerose, nervesygdomme, forebyggelse af

kvalme ved kemoterapi og sygdomme i immunforsvaret.

Du skal have Solu-Medrol som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske med

godt kendskab til brugen af Solu-Medrol, der giver

indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE OM SOLU-MEDROL

Lægen kan have givet Solu-Medrol for noget andet.

Spørg lægen.

Tag ikke Solu-Medrol, hvis du:

• er allergisk over for methylprednisolon eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Solu-Medrol (angivet i

punkt 6).

• har en udbredt svampesygdom, bortset fra lokale

svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Solu-Medrol må ikke bruges som infusion ind i

rygmarvskanalen eller under kranieknoglerne

(epidural og intratekal anvendelse).

Hvis du får Solu-Medrol i doser, som dæmper

immunforsvaret, må du ikke få visse vaccinationer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra

forsigtig med at behandle dig med Solu-Medrol,

hvis du har:

• diabetes, da du muligvis skal have justeret

insulindosis.

• for lavt stofskifte.

• skrumpelever (levercirrhose).

• virusinfektion i øjet (herpes simplex).

• mavesår eller alvorlig tarmsygdom som tyktarms-

sygdom med tendens til blødning eller betændelse

i tyktarmen.

• fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose)

for nylig.

• tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose.

• nedsat nyrefunktion.

• hjerteproblemer.

• for højt blodtryk eller hjertesvigt.

• haft en blodprop eller er disponeret for det.

• knogleskørhed.

• abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

• visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsving-

ninger eller tendens til psykose, da behandling med

Solu-Medrol kan forværre dette.

• traumatisk hjerneskade.

• grøn stær.

• måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven

og i nakken (Cushings syndrom).

• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

• kramper.

• ændringer i blodets fedtsammensætning.

• haft allergi over for et lægemiddel.

• svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Husk altid at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis

noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du:

• får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn

på hudkræft (Kaposis sarkom).

• får feber og føler dig utilpas, da dette kan være

tegn på infektion.

• får smerter og lokal hævelse efter injektion med

Solu-Medrol.

• får voldsomme mavesmerter og feber pga.

betændelse i bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende:

• Kontakt lægen, hvis du får smerter i øjet eller

problemer med synet (specielt også børn). Ved

længerevarende brug kan der opstå grå stær

(især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet)

med risiko for skader på synet, samt risiko for

infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil

derfor kontrollere dit syn, hvis du skal behandles

i længere tid.

• Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Medrol,

hvis du skal vaccineres.

• Længerevarende behandling med Solu-Medrol kan

nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

• Solu-Medrol kan skjule tegn på infektioner, og

infektionerne kan blive værre.

• Solu-Medrol kan skjule tegn på mavesår,

betændelse i bughinden eller andre sygdomme i

mave-tarm-kanalen.

• Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID

(smertestillende medicin) øger din risiko for at få

mavesår.

• Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

• Solu-Medrol kan give en nedsat reaktion på

hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i

behandling med Solu-Medrol.

• Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion

med udslæt og hævelser.

• Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger

efter behandlingsstart eller lige efter du stopper

behandlingen med Solu-Medrol får personligheds-

ændringer som humørsvingninger, bliver meget

deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer

eller søvnløshed.

• Høje doser af binyrebarkhormoner kan give

betændelse i bugspytkirtlen.

• Ved længerevarende behandling med Solu-Medrol

kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Børn og unge

• Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper

eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med

smitte, skal du kontakte lægen. Dette er særlig

vigtigt ved behandling af børn.

• Længerevarende brug af Solu-Medrol kan nedsætte

udviklingen og væksten hos nyfødte og børn.

Tal med lægen om kontrol.

• Små børn, der får længerevarende behandling, kan

få forhøjet tryk i kraniet.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Medrol,

hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke,

får alvorlig infektioner eller er udsat for stress. Dette

gælder i op til 1 år efter, at du er stoppet med

behandlingen.

Behandling med Solu-Medrol

kan have en negativ

virkning på den måde, calcium omsættes i dine

knogler. Derfor skal du afklare risikoen for knogle-

skørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt

hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft

knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt,

hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har

overstået overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Hvis du skal i behandling med Solu-Medrol

i længere

tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår behand-

lingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket præparat

du er i behandling med samt navnet på den læge eller

afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige

dosis, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i stand til

at oplyse, at du er i denne behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Solu-Medrol.

Brug af anden medicin sammen med Solu-Medrol

Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller

apoteketspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig. Dette gælder også for

medicin, som ikke er købt på recept, medicin som er

købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Solu-Medrol kan påvirke virkningen af anden medicin,

ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af

Solu-Medrol.

Fortæl lægen hvis du er i behandling med:

• medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter

transplantation (ciclosporin, tacrolimus).

• medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital,

phenytoin og carbamazepin).

• medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

• medicin mod svampeinfektion (itraconazol og

ketoconazol).

• medicin mod diabetes.

• smertestillende medicin (acetylsalicylsyre og NSAID).

• ikke-kalium besparende vanddrivende medicin

(diuretika, amphotericin B, xantener og beta-2-

agonister).

• blodfortyndende medicin.

• medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe

(angina pectoris) (diltiazem).

• muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker).

• prævention (ethinylestradiol, norethindron).

• medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter

operation (aprepitant, fosaprepitant).

• visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid,

aminoglutetimid).

• medicin mod infektioner (clarithromycin,

erythromycin, troleandomycin).

• medicin mod HIV (indinavir, ritonavir).

• medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes

myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

Brug af Solu-Medrol sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får

Solu-Medrol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du bliver gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du får Solu-Medrol.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solu-Medrol,

hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt

holde op med at amme, da Solu-Medrol udskilles i

modermælken. Tal med lægen.

Fertilitet

Solu-Medrol kan nedsætte fertiliteten.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Solu-Medrol

påvirker ikke eller i ringe grad arbejds-

sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du oplever svimmelhed, synsforstyrrelser og

træthed efter behandling med Solu-Medrol, må du

ikke køre bil eller betjene maskiner.

Solu-Medrol indeholder natrium og benzylalkohol

• Natrium:

Indholdet af natrium afhænger af den dosis, du får.

Hvis du får en dosis, der indeholder mere end 1 mmol

(23 mg) natrium, skal du tage hensyn hertil, hvis du er

på natrium- eller saltfattig diæt. Spørg lægen.

• Benzylalkohol (konserveringsmiddel):

Solu-Medrol 125 mg (Act-O-Vial) indeholder 9 mg

benzylalkohol pr. ml. For tidligt fødte og nyfødte må

ikke få benzylalkohol.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og

allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3

år.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED

SOLU-MEDROL

Dosering

Solu-Medrol vil blive givet af en læge eller en

sygeplejerske. Du vil få Solu-Medrol som infusion eller

indsprøjtning i en blodåre eller en muskel.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient

afhængig af sygdommen. Det afhænger af sygdommen

hvor ofte og hvor længe, du skal have Solu-Medrol.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor

ofte, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Brug til børn og unge:

• Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper

eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med

smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig

vigtigt ved behandling af børn.

• Ved behandling af børn og spædbørn bliver dosis

reduceret.

• Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor

længe behandlingen varer.

Hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Medrol

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror,

at du har fået for meget Solu-Medrol.

Akut overdosering af Solu-Medrol medfører ingen

umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i

længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning af

kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom)

og mange af de andre symptomer, der er nævnt i

afsnittet om bivirkninger.

Hvis en dosis af Solu-Medrol

er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk

overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandlingen med Solu-Medrol bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med

lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen

af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt

ophører eller dosis bliver sat kraftigt ned, kan du få en

række særdeles ubehagelige symptomer som feber,

led- og muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Herudover kan der også fremkomme dårlig appetit,

kvalme, opkastning, træthed, hovedpine, hudafskalning,

vægttab og/eller lavt blodtryk.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos flere end

1 ud af 100 patienter):

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken

(Cushing-lignende symptomer). Kontakt lægen.

• Smerter opadtil i maven og bag nederste del af

brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til

blødende mavestår med blodig eller sort, ildelugt-

ende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget

voldsomme mavesmerter og meget dårlig almen-

tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Nedsat vækst. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Betændelse (infektion) som kan opstå, hvis du har

et svækket immunforsvar.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos

færre end 1 ud af 1000 patienter):

• Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/anafylaktoid

reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Sløring af betændelse. Kontakt lægen.

• Opblussen af alvorlige betændelser (infektioner),

f.eks. herpes, svampeinfektioner, tuberkulose.

Kontakt lægen.

• Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til

muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen

(pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i

blodet. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga.

for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidst-

hedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat

funktion af binyrebarken med svækket reaktion på

svære skader, infektioner og operationer.

Kontakt lægen.

• Psykoser. Kontakt lægen.

• Selvmordstanker. Kontakt straks lægen.

• Skizofreni. Kontakt lægen.

• Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forhøjet tryk i hjernen hos børn (hovedpine,

kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene,

synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Ophobning af fedtvæv på lokaliserede dele af

kroppen. Kontakt læge.

• Sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

• Hovedpine, kvalme og synsnedsættelse og

regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue.

• Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved

anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for

brystet, hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtræk-

ning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen.

Ring 112.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme

eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til

hals eller arme pga. bristning af hjertemuskulaturen

efter blodprop i hjertet. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Meget medtaget almentilstand, voldsomme

smerter i maven pga. betændelse i bughinden.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme mavesmerte og feber pga. betændelse

i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Methylprednisolon kan skade din lever. Leverbe-

tændelse (hepatitis) og forhøjede levertal er

rapporteret. Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller

influenzalignende symptomer kan være et tegn på

leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

397856P002

01/2017

Solu-Medrol

er et registreret varemærke, som

tilhører Pfizer Enterprises SARL.

• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga.

blødning i mave, voldsomme smerter i maven og

meget medtaget almentilstand pga. hul i tarmen.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Betændelseslignende tilstand i en knogle med

smerter og brug på knoglerne (knoglenekrose).

• Knoglebrud, muskelsvækkelse, ledlidelse

(neuropatoisk artropati) med smerte og hævede

led. Kontakt lægen.

• Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati).

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos flere end

1 ud af 100 patienter):

• Betændelse (infektioner).

• Tørst pga. nedsat udskillelse af salt.

• Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga.

væskeophobning i kroppen. Kontakt lægen.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

• Blødninger i huden.

• Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med

lægen.

• Uren hud/akne (bumser).

• Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen,

hvis du får pludselige smerter i ryggen.

• Muskelsvaghed.

• Nedsat sårheling.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt

kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorligt med lammelser og

forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos

færre end 1 ud af 1000 patienter):

• Overfølsomhed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens

hormoner (hypopituitarisme).

• Feber, led- og muskelsmerter og dårlig

almentilstand (ved ophør af behandlingen).

• Vand i kroppen. Kontakt lægen.

• Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig

vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

• Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

• Dannelse af fedtknuder.

• Vægtstigning, øget appetit.

• Psykiske forstyrrelser f.eks. nedtrykthed,

opstemthed, tendens til kraftige følelsesmæssige

reaktioner, afhængighed, mani, vrangforestillinger,

hallucinationer, mental forstyrrelse, ændring i

personlighed, forvirring, angst, humørsvingninger,

unormal opførsel, søvnløshed, irritation. Kan være

alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

• Humørsvingninger, unormal opførsel og søvnløshed

(hos børn).

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der

foregår.

• Svimmelhed, hovedpine.

• Udstående øjne.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Vedvarende hikke ved høje doser af Solu-Medrol.

• Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær

pga. betændelse eller sår i spiserøret. Tal med

lægen.

• Mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme,

oppustethed.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Punktformede blødninger i huden.

• Strækmærker i huden.

• Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden

(mindre pigment) eller brune pletter på huden

(øget pigment).

• Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

• Udslæt, rødmen af huden, kløe, nældefeber, øget

svedtendens, sart hud.

• Hudforandringer med ændret fedtfordeling på

maven og i nakken.

• Muskelsvind, muskelsmerter, smerter i leddene.

• Menstruationsforstyrrelser.

• Betændelse på injektionsstedet (efter ikke-steril

injektion).

• Træthed, utilpashed.

• Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

• Sammenfald i rygsøjlen.

• Vævsdød.

• Sprængte sener (især achillessenen).

• Nedsat glukosetolerance.

• Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge

eller skadestue.

Solu-Medrol kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. let

forhøjede levertal, resultater fra urin-og blodprøver

herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Anvend færdigblandet Solu-Medrol straks efter

opløsning.

• Holdbarhed for færdigblandet Solu-Medrol, se

afsnittet Følgende oplysning er tiltænkt læger

og sundhedspersonale.

• Brug ikke Solu-Medrol efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Solu-Medrol, todelt hætteglas (Act-O-Vial), pulver

og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Methylprednisolon (som natriumsuccinat)

125 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver: Vandfri dinatriumphosphat; natriumdihydro-

genphosphatmonohydrat og natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol og vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse:

Solu-Medrol er råhvidt pulver, og væsken til at opløse

pulveret i er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Medrol 125 mg findes i pakninger med et todelt

hætteglas (Act-O-Vial) og væske til opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

september 2016.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Initiale doser op til 250 mg skal gives intravenøst

over mindst 5 minutter, mens større doser skal

indgives over mindst 30 minutter. Præparatet

rekonstitueres som foreskrevet.

Må kun injiceres opløst i medfølgende solvens.

Må ikke blandes med andre lægemidler.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er

dokumenteret i 48 timer ved 2 °C-8 °C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges

med det samme. Anvendelse af andre opbevarings-

tider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og

må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C, med

mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede

og validerede aseptiske betingelser.

Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-vial):

1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at

solvens løber ned i den underste del af

hætteglasset.

2. Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

3. Fjern den runde plastikbeskytter, der dækker

gummimembranen. Desinficer gummimembranen.

Stik kanylen (grøn (21G)) vinkelret ind igennem

midten af gummimembranen indtil spidsen af

kanylen er synlig.

5. Vend hætteglasset om og træk den ønskede

dosis op.

Fremstilling af opløsning til infusion:

De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes med

følgende:

• Glucoseopløsning 50 mg/ml

• Natriumchloridopløsning 9 mg/ml

• Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning

4,5 mg/ml

• Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning

9 mg/ml

Parenterale lægemidler skal undersøges for partikler

eller misfarvning ved visuel inspektion før anvendelse,

når opløsningen og emballagen tillader det.

01/2017

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

Medrol (methylprednisolone) vs. Prednisone

Medrol (methylprednisolone) vs. Prednisone

Medrol (methylprednisolone) and prednisone are glucocorticoids indicated to treat or manage many conditions, endocrine disorders, rheumatic disorders, collagen diseases, dermatologic diseases, allergies, ophthalmic (eye) diseases, respiratory diseases, hematologic disorders, neoplastic diseases (cancers), edematous states, gastrointestinal diseases, and others.

US - RxList

21-2-2018

VITA SOLU TION MASK (Niacinamide, Adenosine) Patch [Racce Co., Ltd.]

VITA SOLU TION MASK (Niacinamide, Adenosine) Patch [Racce Co., Ltd.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

MEDPREDKIT PLUS (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

MEDPREDKIT PLUS (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Major Pharmaceuticals]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

Methylprednisolone

Methylprednisolone

Methylprednisolone is used to treat conditions such as arthritis, blood disorders, severe allergic reactions, certain cancers, eye conditions, skin/kidney/intestinal/lung diseases, and immune system disorders. It decreases your immune system's response to various diseases to reduce symptoms such as swelling, pain, and allergic-type reactions. This medication is a corticosteroid hormone.

US - RxList

2-1-2018

MEDPREDKIT (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

MEDPREDKIT (Methylprednisolone Tablets) Kit [MedArbor LLC]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Zoetis Inc.]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

SNAIL SOLU TION (Dimethicone) Cream [NATURE REPUBLIC CO., LTD.]

SNAIL SOLU TION (Dimethicone) Cream [NATURE REPUBLIC CO., LTD.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [A-S Medication Solutions]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Proficient Rx LP]

METHYLPREDNISOLONE ACETATE Injection, Suspension [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [BluePoint Laboratories]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [American Health Packaging]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Greenstone LLC]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Greenstone LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [REMEDYREPACK INC.]

DEPO-MEDROL (Methylprednisolone Acetate) Injection, Suspension [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

MEDROL (Methylprednisolone) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 9, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

News and press releases:  CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins

News and press releases: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins

Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle (Active substance: Methylprednisolone hydrogen succinate) - Community Referrals - Art 35 - Commission Decision (2017)4364 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/119

Europe -DG Health and Food Safety