Solu-medrol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solu-medrol 125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 125 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Solu-medrol 125 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 06132
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solu-Medrol

®

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

40 mg, 125 mg, 500 mg, 1 g

methylprednisolonnatriumsuccinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt, og det vil blive givet til dig af en læge eller

sygeplejerske.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Solu-Medrol

Sådan bliver du behandlet med Solu-Medrol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Solu-Medrol er et syntetisk binyrebarkhormon, der:

mindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og

varmefølelse.

nedsætter kroppens immunforsvar.

forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Solu-Medrol

i forbindelse med en lang række alvorlige sygdomme bl.a.

leddegigt, sklerose, nervesygdomme, forebyggelse af kvalme ved kemoterapi og sygdomme i

immunforsvaret.

Du skal have Solu-Medrol som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske med

godt kendskab til brugen af Solu-Medrol, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Solu-Medrol for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Solu-Medrol

Du må ikke få Solu-Medrol, hvis du:

er allergisk over for methylprednisolon eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har en udbredt svampesygdom, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i

mundhulen.

Solu-Medrol må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller under kranieknoglerne (epidural

og intratekal anvendelse).

Hvis du får Solu-Medrol i doser, som dæmper immunforsvaret, må du ikke få visse vaccinationer.

Du må ikke få Solu-Medrol 40 mg, hvis du:

har allergi eller har formodet allergi over for mælk eller dens bestandele eller andre

mejeriprodukter, som kan indeholde spor af mælk.

Advarsler og forsigtighedsregler

Solu-Medrol 40 mg indeholder mælkeproteiner.

Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan

indeholde spor af mælkeproteiner. Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med

mælkeallergi.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Solu-Medrol,

hvis du har:

diabetes, da du muligvis skal have justeret insulindosis

for lavt stofskifte

skrumpelever (levercirrhose)

virusinfektion i øjet (herpes simplex)

mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med tendens til blødning eller betændelse i

tyktarmen

fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig

tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose

nedsat nyrefunktion

hjerteproblemer

for højt blodtryk eller har hjertesvigt

haft en blodprop eller er disponeret for det

knogleskørhed

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis)

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med

Solu-Medrol kan forværre dette

traumatisk hjerneskade

grøn stær

måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom)

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

kramper

ændringer i blodets fedtsammensætning

haft allergi over for et lægemiddel

svulst i binyremarven (fæokromocytom)

Husk altid at fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du:

får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

får feber og føler dig utilpas, da dette kan være tegn på infektion.

efter injektion med Solu-Medrol, får smerter og lokal hævelse.

får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende:

Kontakt lægen hvis du får smerter i øjet eller problemer med synet (specielt også børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet)

med risiko for skader på synet, samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du skal behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Medrol, hvis du skal vaccineres.

Længerevarende behandling med Solu-Medrol kan nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

Solu-Medrol kan skjule tegn på infektioner, og infektionerne kan blive værre.

Solu-Medrol kan skjule tegn på mavesår, betændelse i bughinden eller andre sygdomme i mave-

tarmkanalen.

Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID (smertestillende medicin) øger din risiko for at få

mavesår.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Solu-Medrol kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i

behandling med Solu-Medrol.

Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion med udslæt og hævelser.

Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger efter behandlingsstart eller lige efter du stopper

behandlingen med Solu-Medrol får personlighedsændringer som humørsvingninger, bliver meget

deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer eller søvnløshed.

Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i bugspytkirtlen.

Ved længerevarende behandling med Solu-Medrol kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Børn og Unge

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er

særlig vigtigt ved behandling af børn.

Længerevarende brug af Solu-Medrol kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn.

Tal med lægen om kontrol.

Små børn, der får længerevarende behandling, kan få et forhøjet tryk i kraniet.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Medrol, hvis du skal opereres, har været udsat for en

ulykke, får alvorlig infektioner eller er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at du er stoppet

med behandlingen.

Behandling med Solu-Medrol kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes i dine

knogler på. Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge,

specielt hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion

regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du

er ældre.

Hvis du skal i behandling med Solu-Medrol i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår

behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket præparat du er i behandling med samt navnet på

den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige dosis, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i

stand til at oplyse, at du er i denne behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Solu-Medrol.

Brug af anden medicin sammen med Solu-Medrol

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin som er købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Solu-Medrol kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen

af Solu-Medrol.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Solu-Medrol, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis

du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Fortæl lægen hvis du er i behandling med:

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin, tacrolimus)

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid)

medicin mod svampeinfektion (itraconazol og ketoconazol)

medicin mod diabetes

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre og NSAID)

ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende medicin, amphotericin B, xantener og beta-2-

agonister)

blodfortyndende medicin

medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris) (diltiazem)

muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker)

prævention (ethinylestradiol, norethindron)

medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation (aprepitant, fosaprepitant)

visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid, aminoglutetimid)

medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)

medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat)

medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

Brug af Solu-Medrol sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Solu-Medrol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solu-Medrol, hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da Solu-Medrol udskilles i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Solu-Medrol påvirker ikke eller i ringe grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Hvis du oplever svimmelhed, synsforstyrrelser, og træthed efter behandling med Solu-

Medrol, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Solu-Medrol indeholder natrium og benzylalkohol

Natrium:

Indholdet af natrium afhænger af den dosis, du får.

Hvis du får en dosis, der indeholder mere end 1 mmol (23 mg) natrium, skal du tage hensyn hertil,

hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt. Spørg lægen.

Benzylalkohol (konserveringsmiddel):

Solu-Medrol 40 mg (Act-O-Vial), 125 mg (Act-O-Vial), 500 mg og 1 g indeholder 9 mg

benzylalkohol pr. ml (se punkt 6. Yderligere oplysninger).

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol som findes i ovennævnte præparater.

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til

3 år.

Se i punkt 6 hvilke pakninger, der ikke indeholder konseveringsmidlet benzylalkohol.

3. Sådan bliver du behandlet med Solu-Medrol

Dosering

Solu-Medrol

vil blive givet af en læge eller en sygeplejerske. Du vil få Solu-Medrol

som infusion eller

som indsprøjtning i en blodåre, eller i en muskel.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af sygdommen. Det afhænger af sygdommen,

hvor tit og hvor længe du skal have Solu-Medrol.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Brug til børn og unge:

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får

store doser. Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er

særlig vigtigt ved behandling af børn.

Ved behandling af børn og spædbørn bliver dosis reduceret.

Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe behandlingen varer.

Hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Medrol

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Medrol.

Akut overdosering af Solu-Medrol medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i

længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings

syndrom) og mange af de andre symptomer, der er nævnt i afsnittet om bivirkninger.

Hvis en dosis af Solu-Medrol

er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil

blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.

Hvis behandlingen med Solu-Medrol bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen

af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller dosis bliver sat kraftigt ned, kan du få

en række særdeles ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter og dårlig almen tilstand.

Herudover kan der også fremkomme: dårlig appetit, kvalme, opkastning, træthed, hovedpine,

hudafskalning, vægtab og/eller lavt blodtryk.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushing-lignende symptomer). Kontakt lægen.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tolvfingertarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort,

ildelugtende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme mavesmerter og meget

dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Nedsat vækst. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Betændelse (infektion) som kan opstå, hvis du har et svækket immunforsvar.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden ikke kendt:

Sløring af betændelse. Kontakt læge.

Opblussen af alvorlige betændelser (infektioner), f.eks. herpes, svampeinfektioner, tuberkulose.

Kontakt læge.

Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen

(pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken med svækket reaktion på

svære skader, infektioner og operationer. Kontakt lægen.

Psykoser. Kontakt læge.

Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

Skizofreni. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forhøjet tryk i hjernen hos børn (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene,

synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ophobning af fedtvæv på lokaliserede dele af kroppen. Kontakt læge.

Sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet,

hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen.

Ring 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. bristning af

hjertemuskulaturen efter blodprop i hjertet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget medtaget almentilstand, voldsomme smerter i maven pga. betændelse i bughinden. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Methylprednisolon kan skade din lever. Leverbetændelse (hepatitis) og forhøjede levertal er

rapporteret. Kløe, gul hud eller øjne, mørk urin eller influenzalignende symptomer kan være tegn

på leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave, voldsomme smerter i maven og

meget medtaget almen tilstand pga. hul i tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Betændelseslignende tilstand i en knogle med smerter og brud på knoglerne (knoglenekrose).

Knoglebrud, muskelsvækkelse, ledlidelse (neuropatisk artropati) med smerte og hævede led.

Kontakt læge.

Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Betændelse (infektioner).

Tørst pga. nedsat udskillelse af salt.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Kontakt lægen.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Blødninger i huden.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Uren hud / akne (bumser).

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Muskelsvaghed.

Nedsat sårheling.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 1000 patienter):

Overfølsomhed.

Hyppigheden ikke kendt:

Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens hormoner (hypopituitarisme).

Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand (ved ophør af behandlingen).

Vand i kroppen. Kantakt lægen.

Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

Dannelse af fedtknuder.

Vægtstigning, øget appetit.

Psykiske forstyrrelser f.eks. nedtrykthed, opstemthed, tendens til kraftige følelsesmæssige

reaktioner, afhængighed, mani, vrangforestillinger, hallucinationer, mental forstyrrelse, ændring i

personlighed, forvirret, angst, humørsvingninger, unormal opførsel, søvnløshed, irritation, kan

være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Humørsvingninger, unormal opførsel og søvnløshed (hos børn).

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Svimmelhed, hovedpine.

Udstående øjne.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Vedvarende hikke ved høje doser af Solu-Medrol.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse eller sår i spiserøret. Tal med

lægen.

Mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme, oppustethed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Punktformede blødninger i huden.

Strækmærker i huden.

Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden (mindre pigment) eller brune pletter på huden

(øget pigment).

Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

Udslæt, rødmen af huden, kløe, nældefeber, øget svedtendens, sart hud.

Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven og i nakken.

Muskelsvind, muskelsmerter, smerter i leddene.

Menstruationsforstyrrelser.

Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril injektion).

Træthed, utilpashed.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Sammenfald i rygsøjlen.

Vævsdød.

Sprængte sener (især achillessenen).

Nedsat glukosetolerance.

Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge

eller skadestue.

Solu-Medrol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. let forhøjede levertal, resultater fra urin- og blodprøver

herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed for færdigblandet Solu-Medrol, se afsnittet Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale.

Brug ikke Solu-Medrol efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

indeholder:

Aktivt stof: methylprednisolonnatriumsuccinat.

Øvrige indholdsstoffer:

40 mg, todelt hætteglas (Act-O-Vial):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; lactosemonohydrat,

natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker

40 mg, hætteglas og solvens (ikke konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; lactosemonohydrat;

natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker

125 mg, todelt hætteglas (Act-O-Vial):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker

125 mg, hætteglas og solvens (ikke konserveret):

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Vand til injektionsvæsker

500 mg, hætteglas og solvens:

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker

1 g, hætteglas og solvens:

Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid.

Væske til opløsning (solvens): Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelse:

Solu-Medrol er råhvidt pulver, og væsken til at opløse pulveret i, er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Medrol findes som hætteglas og todelt hætteglas (Act-O-Vial) med væske til at opløse pulveret i:

40 mg:

todelt hætteglas (Act-O-Vial) og væske til opløsning (solvens)

40 mg:

hætteglas og væske til opløsning (solvens) (uden konserveringsmiddel)

125 mg:

todelt hætteglas (Act-O-Vial) og væske til opløsning (solvens)

125 mg:

hætteglas og væske til opløsning (solvens) (uden konserveringsmiddel)

500 mg:

hætteglas og væske til opløsning (solvens)

1 g:

hætteglas og væske til opløsning (solvens)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12. 2870 Puurs. Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2017

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Initiale doser op til 250 mg skal gives intravenøst over mindst 5 minutter, mens større doser skal indgives

over mindst 30 minutter. Præparatet rekonstitueres som foreskrevet.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i 48 timer ved 2 °C-8 °C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider

og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre

rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-vial):

1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens løber ned i den underste del af hætteglasset.

2. Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

3. Fjern den runde plastikbeskytter, der dækker gummimembranen. Desinficer gummimembranen.

4. Stik kanylen (grøn (21G)) vinkelret ind igennem midten af gummimembranen indtil spidsen af kanylen

er synlig.

5. Vend hætteglasset om og træk den ønskede dosis op.

Fremstilling af opløsning til infusion:

De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes med følgende:

Glucoseopløsning 50 mg/ml

Natriumchloridopløsning 9 mg/ml

Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml

Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning 9 mg/ml

Parenterale lægemidler skal undersøges for partikler eller misfarvning ved visuel inspektion før

anvendelse, når opløsningen og emballagen tillader det.

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency