Solu-cortef

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solu-cortef 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Solu-cortef 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56208
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Solu-Cortef til dig personligt, og det vil blive

givet til dig af en læge eller sygeplejerske.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Solu-Cortef

Sådan bliver du behandlet med Solu-Cortef

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instruktion til sundhedspersonale

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Solu-Cortef er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som

rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Solu-Cortef i forbindelse med mangel på

binyrebarkhormon, ved operation, hvis du i forvejen er i tablet-

behandling med binyrebarkhormon, ved visse former for akut nyresvigt,

Addisons sygdom, og ved svær allergi som astma og allergisk shock.

Det er en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

2. DET SKAL DU VIDE OM SOLU-CORTEF

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisninger og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Solu-Cortef:

hvis du er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige

indholdsstoffer Solu-Cortef (angivet i punkt 6).

hvis du har en udbredt svampeinfektion. Det gælder dog ikke

lokale svampeinfektioner som f.eks. i huden eller i mundhulen.

Solu-Cortef må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller i

rygmarvsvæsken (epidural og intratekal anvendelse).

Du må ikke få levende eller levende svækkede vacciner, hvis du får

Solu-Cortef i doser, som dæmper immunforsvaret.

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Solu-Cortef.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at

behandle dig med Solu-Cortef hvis du har:

diabetes, da du kan få brug for mere insulin eller flere tabletter

mod diabetes, når du får Solu-Cortef.

for lavt stofskifte.

skrumpelever (levercirrhose) eller nedsat leverfunktion.

virusinfektion i øjet (herpes simplex).

mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med

tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.

fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig.

bylder eller andre infektioner.

udposninger på tarmen (divertikler).

tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose.

nedsat nyrefunktion.

hjerteproblemer.

for højt blodtryk eller hjertesvigt.

haft en blodprop eller er disponeret for det.

knogleskørhed.

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger, svær

depression eller tendens til psykose, da behandling med Solu-

Cortef kan forværre dette.

traumatisk hjerneskade.

grøn stær.

måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven og i nakken

(Cushings syndrom).

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

kramper.

ændringer i blodets fedtsammensætning.

haft allergi over for et lægemiddel.

svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Husk altid at fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis noget af

ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du:

får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft

(Kaposis sarkom).

får feber og bliver utilpas, da dette kan være tegn på infektion.

efter injektion med Solu-Cortef får smerter og lokal hævelse.

får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende:

Kontakt lægen, hvis du får smerter i øjet eller problemer med

synet (specielt hos børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn)

og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet

samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil

derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Cortef, hvis du skal

vaccineres.

Længerevarende behandling med Solu-Cortef kan nedsætte

sædkvaliteten hos mænd.

Solu-Cortef kan skjule tegn på infektioner, og infektionerne kan

blive værre.

Solu-Cortef kan skjule tegn på mavesår, betændelse i bughinden

eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen.

Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID eller acetylsalicyl-

syre (smertestillende medicin) øger din risiko for at få mavesår.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Solu-Cortef kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergi-

test), så fortæl altid, hvis du er i behandling med Solu-Cortef.

Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion med udslæt og

hævelser.

Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger efter

behandlingsstart eller lige efter du stopper behandlingen med

Solu-Cortef får personlighedsændringer som humørsvingninger,

bliver meget deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer eller

søvnløshed.

Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i

bugspytkirtlen.

Ved længerevarende behandling med Solu-Cortef kan der opstå

fedtophobning omkring rygsøjlen.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Cortef, hvis du skal

opereres, har været udsat for en ulykke, får alvorlige infektioner eller

er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op

med behandlingen.

Behandling med Solu-Cortef kan have en negativ virkning på den

måde, calcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare

risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt

hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knogle brud, hvis

du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangs-

alderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Hvis du skal i behandling med Solu-Cortef i længere tid, bør du bære

et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis

du tager, hvilket præparat du er i behandling med samt navnet på

den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får den rigtige behandling, hvis du bliver

indlagt og ikke selv er i stand til at oplyse, at du er i denne

behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Solu-Cortef.

Børn og unge

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger.

Dette er især vigtigt, hvis du får store doser. Hvis du alligevel

kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er

særlig vigtigt ved behandling af børn.

Længerevarende brug af Solu-Cortef kan nedsætte udviklingen og

væksten hos nyfødte og børn. Tal med lægen om kontrol.

Små børn, der får længerevarende behandling, kan få et forhøjet

tryk i kraniet.

Brug af anden medicin sammen med Solu-Cortef

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Solu-Cortef, og din læge vil

overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklu-

sive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Solu-Cortef kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden

medicin kan påvirke virkningen af Solu-Cortef, så du skal måske have

din dosis ændret.

Fortæl det til lægen, hvis du er i behandling med:

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation

(ciclosporin).

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og

carbazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod svampeinfektion (ketoconazol).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre og smertestillende

gigtmidler (NSAID)).

ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende medicin,

amphotericin B, xantener og beta-2-agonister).

blodfortyndende medicin.

medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris)

(diltiazem).

medicin til behandling af hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser

(digoxin).

muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker).

prævention (ethinylestradiol, norethindron).

medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation

(aprepitant, fosaprepitant).

visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid, aminoglutetimid).

medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin,

troleandomycin).

medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia

gravis (kolinesterasehæmmere).

væksthormon (somatropin).

medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat).

Brug af Solu-Cortef sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Solu-Cortef.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solu-Cortef, hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Solu-Cortef, da Solu-Cortef bliver

udskilt i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Solu-Cortef påvirker arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på,

hvordan medicinen påvirker dig. Hvis du får kramper, bliver svimmel

eller besvimer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Solu-Cortef indeholder benzylalkohol og natrium

Denne medicin indeholder:

Benzylalkohol (9 mg/ml). For tidligt fødte og nyfødte må ikke få

Solu-Cortef. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og

allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

Benzylalkohol er forbundet med gispen efter vejret hos for tidligt

fødte (gasping syndrom).

Natrium. Indholdet af natrium afhænger af, den dosis du får.

Hvis du får en dosis, der indeholder mere end 1 mmol (23 mg)

natrium, skal du tage hensyn hertil, hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt. Spørg lægen.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SOLU-CORTEF

Dosering

Solu-Cortef skal omrystes før brug.

Solu-Cortef vil normalt blive givet af en læge eller en sygeplejerske.

Du vil få Solu-Cortef ved infusion eller indsprøjtning i en vene, eller

ved indsprøjtning i en muskel.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af

sygdommen. Det afhænger af sygdommen, hvor tit og hvor længe du

skal have Solu-Cortef. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundheds-

personalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig. De almindelige bivirkninger, der

opstår under behandling med Solu-Cortef, kan være mere alvorlige

hos ældre.

Brug til børn og unge:

Ved behandling af børn og spædbørn bliver dosis reduceret. Lægen

kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe behandlingen varer.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Lægen vil ordinere den

dosis, der passer til dig.

Hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Cortef

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået

for meget af Solu-Cortef.

Akut overdosering af Solu-Cortef medfører ingen umiddelbare symp-

tomer. Hyppigt gentagne doser i længere tid kan give bl.a. måne ansigt,

ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solu-Cortef

100 mg og 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

hydrocortison

105468P004

04/2018

Solu-Cortef

og Act-O-Vial

er registrerede varemærker, der tilhører Pharmacia & Upjohn Company LLC, a limited liability company of the State of Delaware.

Hvis en dosis af Solu-Cortef er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er

det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du tror, du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen med Solu-Cortef bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du

have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis

behandlingen pludseligt ophører eller din dosis bliver sat meget ned,

kan du få en række særdeles ubehagelige symptomer som

appetitmangel, kvalme, opkastning, hovedpine, feber, led- og

muskelsmerter og dårlig almentilstand.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 patienter):

Frembrud og forværring af diabetes (hyppig vandladning, tørst,

træthed). Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt

lægen.

Blårøde svulster i huden kan være tegn på hudkræft (Kaposis

sarkom). Kontakt straks lægen.

Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

”Måneansigt”, ændret fedtfordeling med rund krop og tynde arme

og ben, tyrenakke, blårøde striber på bryst og mave, blå mærker

og spontane blødninger i hud og slimhinder, tynd og tør hud,

bumser og skægvækst (udvikling af Cushingoide symptomer).

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i

blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og

hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Træthed, sløvhed, stigende koma. Tendens til muskelkramper og

forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt

syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Psykoser. Kontakt læge.

Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

Skizofreni. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter

bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller) (pseudoturmor

cerebri). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet

tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved anstrengelse, evt. også

i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

hjertesvigt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og

åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Gispen efter vejret hos for tidligt fødte spædbørn (gasping

syndrom).

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga.

mavesår med risiko for perforation og blødning. Kontakt straks

lægen.

Hul på tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Nedsat vækst hos børn. Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af

10 patienter):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet.

For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven og i nakken.

Nedsat muskelmasse.

Vand i kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af

100 patienter):

Sure opstød/halsbrand.

Forværring af eksisterende mavesår.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Øget tendens til infektioner.

Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt. Hvis du får

feber, skal du kontakte læge eller skadestue.

Overfølsomhed.

Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens hormoner

(hypopituitarisme).

Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand (ved ophør

af behandlingen).

Nedsat udskillelse af salt.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væske-

ophobning i kroppen.

Tendens til diabetes med for højt sukkerindhold i blodet efter

måltider.

Nedsat glukosetolerance.

Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

Dannelse af fedtknuder.

Øget appetit (kan forårsage vægtøgning).

Psykiske forstyrrelser f.eks. opstemthed, tendens til kraftige

følelsesmæssige reaktioner, afhængighed, mani, vrang forestillinger,

hallucinationer, mental forstyrrelse, ændring i personlighed,

forvirret, angst, humørsvingninger, unormal opførsel, søvnløshed,

irritation, kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Unormal aflejring af fedt omkring rygmarven (epidural lipomatose).

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Svimmelhed, hovedpine.

Udstående øjne.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles.

Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

For lavt blodtryk.

Hikke.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga.

betændelse eller sår i spiserøret. Tal med lægen.

Mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme, oppustethed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

Punktformede blødninger i huden.

Blødninger i huden.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Rødmen af huden, øget svedtendens, strækmærker i huden,

udslæt, kløe, nældefeber, bumser.

Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden (mindre

pigment) eller brune pletter på huden (øget pigment).

Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kan være eller blive

alvorlig. Tal med lægen.

Muskelsvind.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige

smerter i ryggen.

Vævsdød.

Smerter i leddene.

Menstruationsforstyrrelser.

Nedsat sårheling.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Træthed, utilpashed.

Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril injektion).

Nedsat kulhydrattolerance.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Sammenfald i rygsøjlen.

Sprængte sener.

Solu-Cortef kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. let forhøjede levertal, resultater fra urin- og

blodprøver herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Solu-Cortef

utilgængeligt for børn.

Anvendes straks efter opløsning.

Solu-Cortef 100 mg pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning:

Må ikke opbevares over 25 °C

Opbevares i original emballage.

Solu-Cortef 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning:

Opbevares i original emballage.

Brug ikke Solu-Cortef efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Solu-Cortef 100 mg og 250 mg pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Hydrocortison 100 mg eller 250 mg (som

hydrocortisonnatriumsuccinat).

Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,

dinatriumphosphat, benzylalkohol og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Solu-Cortef er et hvidt til råhvidt pulver og solvens

(væske til opløsning) er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Cortef leveres i et todelt hætteglas med solvens

(Act-O-Vial).

Solu-Cortef 100 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

findes i pakningsstørrelserne:

1 todelt hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-Vial).

5 todelte hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-Vial).

Solu-Cortef 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

fås i pakningsstørrelsen:

1 todelt hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-Vial).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2017.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i

6 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet

bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser

er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 6 timer ved 25 °C.

Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-Vial):

Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens løber ned i

den underste del af hætteglasset.

Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

Fjern den runde plastikhætte, der beskytter gummimembranen.

Desinficer gummimembranen.

Stik kanylen vinkelret ind igennem midten af gummimembranen

indtil spidsen af kanylen er synlig.

Vend hætteglasset om og træk den ønskede mængde væske op

med sprøjten, ved at trække stemplet tilbage.

Fremstilling af opløsning til infusion:

Præparatet rekonstitueres som foreskrevet.

Solu-Cortef 100 mg rekonstitueret opløsning kan tilblandes

100-1000 ml 5 % glucose i vand (eller isotonisk

natriumchloridopløsning eller 5 % glucose i isotonisk

natriumchloridopløsning forudsat at patienten ikke er på natrium-

eller saltfattig diæt).

Solu-Cortef 250 mg rekonstitueret opløsning kan tilblandes

250-1000 ml som ovenfor.

I tilfælde hvor små mængder ønskes kan op til 3 g Solu-Cortef

opløses i 50 ml af de ovenfor nævnte opløsninger.

Undersøg infusionsvæsken visuelt før brug, kun klare opløsninger

uden partikler må anvendes.

Solu-Cortef må kun blandes med:

Natriumchlorid infusionsvæske, opløsning.

Isotonisk glucose infusionsvæske, opløsning.

Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning.

04/2018

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency