Solu-cortef

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solu-cortef 100 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Solu-cortef 100 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 01650
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solu-Cortef

®

100 mg og 250 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hydrocortisonnatriumsuccinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt, og det vil blive givet til dig af en læge eller

sygeplejerske

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Solu-Cortef

Sådan bliver du behandlet med Solu-Cortef

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instruktion til sundhedspersonale

1.

Virkning og anvendelse

Solu-Cortef er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og

varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Solu-Cortef

i forbindelse med mangel på binyrebarkhormon, ved operation, hvis du

i forvejen er i tabletbehandling med binyrebarkhormon, ved visse former for akut nyresvigt, Addisons sygdom,

og ved svær allergi som astma og allergisk shock.

Det er en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Solu-Cortef

for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Solu-Cortef

Du må ikke få Solu-Cortef

hvis du er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har en udbredt svampeinfektion. Det gælder dog ikke lokale svampeinfektioner som f.eks. i huden

eller i mundhulen.

Solu-Cortef må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller i rygmarvsvæsken (epidural og intratekal

anvendelse).

Du må ikke få levende eller levende svækkede vacciner, hvis du får Solu-Cortef i doser, som dæmper

immunforsvaret.

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Solu-Cortef.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Solu-Cortef

hvis du har:

diabetes, da du kan få brug for mere insulin eller flere tabletter mod diabetes, når du får Solu-Cortef

for lavt stofskifte

skrumpelever (levercirrhose) eller nedsat leverfunktion

virusinfektion i øjet (herpes simplex)

mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen

fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig

bylder eller andre infektioner

udposninger på tarmen (divertikler)

tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose

nedsat nyrefunktion

hjerteproblemer

for højt blodtryk eller hjertesvigt

haft en blodprop eller er disponeret for det

knogleskørhed

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis)

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger, svær depression eller tendens til psykose, da

behandling med Solu-Cortef kan forværre dette

traumatisk hjerneskade

grøn stær

måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom)

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

kramper

ændringer i blodets fedtsammensætning

haft allergi over for et lægemiddel

svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Husk altid at fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du:

får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

får feber og bliver utilpas, da dette kan være tegn på infektion.

efter injektion med Solu-Cortef får smerter og lokal hævelse.

får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende:

Kontakt lægen, hvis du får smerter i øjet eller problemer med synet (specielt hos børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko

for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Cortef, hvis du skal vaccineres.

Længerevarende behandling med Solu-Medrol kan nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

Solu-Cortef kan skjule tegn på infektioner, og infektionerne kan blive værre.

Solu-Cortef kan skjule tegn på mavesår, betændelse i bughinden eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen.

Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID eller acetylsalicylsyre (smertestillende medicin) øger din

risiko for at få mavesår.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Solu-Cortef kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i behandling

med Solu-Cortef

Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion med udslæt og hævelser.

Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger efter behandlingsstart eller lige efter du stopper

behandlingen med Solu-Cortef får personlighedsændringer som humørsvingninger, bliver meget deprimeret,

får selvmordstanker, hallucinationer eller søvnløshed.

Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i bugspytkirtlen.

Ved længerevarende behandling med Solu-Cortef kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Cortef, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke, får

alvorlige infektioner eller er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op med behandlingen.

Behandling med Solu-Cortef kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes i dine knogler. Derfor

skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har

familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er

kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Hvis du skal i behandling med Solu-Cortef

i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår

behandlingen begyndte, hvilken dosis du tager, hvilket præparat du er i behandling med samt navnet på den læge

eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt og ikke selv er i stand til at oplyse, at

du er i denne behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Solu-Cortef.

Børn og Unge

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store doser.

Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved

behandling af børn.

Længerevarende brug af Solu-Cortef kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn. Tal med

lægen om kontrol.

Små børn, der får længerevarende behandling, kan få et forhøjet tryk i kraniet.

Brug af anden medicin sammen med Solu-Cortef

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Solu-Cortef, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager

sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Solu-Cortef kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Solu-

Cortef, så du skal måske have din dosis ændret.

Fortæl det til lægen, hvis du er i behandling med:

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin).

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod svampeinfektion (ketoconazol).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre og smertestillende gigtmidler (NSAID)).

ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende medicin, amphotericin B, xantener og beta-2-agonister)

blodfortyndende medicin.

medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris) (diltiazem)

medicin til behandling af hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser (digoxin)

muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker)

prævention (ethinylestradiol, norethindron)

medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation (aprepitant, fosaprepitant)

visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid, aminoglutetimid)

medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)

medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

væksthormon (somatropin).

medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat)

Brug af Solu-Cortef sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Solu-Cortef.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solu-Cortef, hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Solu-Cortef, da Solu-Cortef bliver udskilt i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Solu-Cortef påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Hvis du får kramper, bliver svimmel eller

besvimer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Solu-Cortef indeholder natrium og benzylalkohol

Denne medicin indeholder:

benzylalkohol (9 mg/ml). For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Solu-Cortef. Benzylalkohol kan give

forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. Benzylalkohol er

forbundet med gispen efter vejret hos for tidlig fødte (gasping syndrom).

Natrium. Indholdet af natrium afhænger af, den dosis du får.

Hvis du får en dosis, der indeholder mere end 1 mmol (23 mg) natrium, skal du tage hensyn hertil, hvis du

er på natrium- eller saltfattig diæt. Spørg lægen.

3.

Sådan bliver du behandlet med Solu-Cortef

Dosering

Solu-Cortef skal omrystes før brug.

Solu-Cortef

vil normalt blive givet af en læge eller en sygeplejerske. Du vil få Solu-Cortef

ved infusion eller

indsprøjtning i en vene, eller ved indsprøjtning i en muskel.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af sygdommen. Det afhænger af sygdommen, hvor tit

og hvor længe du skal have Solu-Cortef. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig. De almindelige bivirkninger, der opstår under behandling med Solu-Cortef,

kan være mere alvorlige hos ældre.

Brug til børn og unge:

Ved behandling af børn og spædbørn bliver dosis reduceret. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor

længe behandlingen varer.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Lægen vil ordinere den dosis, der passer til dig.

Hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Cortef

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget af Solu-Cortef.

Akut overdosering af Solu-Cortef medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i længere tid

kan give bl.a. måneansigt, ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

Hvis en dosis af Solu-Cortef

er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive

glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen med Solu-Cortef bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis

ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller din dosis bliver sat meget ned, kan du få en række

særdeles ubehagelige symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, hovedpine, feber, led- og

muskelsmerter og dårlig almentilstand.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Frembrud og forværring af diabetes (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt lægen.

Blårøde svulster i huden kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom). Kontakt straks lægen.

Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion/anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

”Måneansigt”, ændret fedtfordeling med rund krop og tynde arme og ben, tyrenakke, blårøde striber på bryst

og mave, blå mærker og spontane blødninger i hud og slimhinder, tynd og tør hud, bumser og skægvækst

(udvikling af Cushingoide symptomer).

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Træthed, sløvhed, stigende koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen),

kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Psykoser. Kontakt læge.

Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

Skizofreni. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling

af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller) (pseudoturmor cerebri). Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge

eller skadestue.

Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig

puls, hævede ben pga. hjertesvigt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Gispen efter vejret hos for tidlig fødte spædbørn (gasping syndrom).

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår med risiko for perforation og

blødning. Kontakt straks lægen.

Hul på tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Nedsat vækst hos børn. Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven og i nakken.

Nedsat muskelmasse.

Vand i kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter):

Sure opstød/halsbrand.

Forværring af eksisterende mavesår.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Øget tendens til infektioner.

Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller

skadestue.

Overfølsomhed.

Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens hormoner (hypopituitarisme).

Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand (ved ophør af behandlingen).

Nedsat udskillelse af salt.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen.

Tendens til diabetes, med for højt sukkerindhold i blodet efter måltider.

Nedsat glukosetoleranse.

Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

Dannelse af fedtknuder.

Øget appetit (kan forårsage vægtøgning).

Psykiske forstyrrelser f.eks. opstemthed, tendens til kraftige følelsesmæssige reaktioner, afhængighed, mani,

vrangforestillinger, hallucinationer, mental forstyrrelse, ændring i personlighed, forvirret, angst,

humørsvingninger, unormal opførsel, søvnløshed, irritation, kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Unormal aflejring af fedt omkring rygmarven (epidural lipomatose).

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Svimmelhed, hovedpine.

Udstående øjne.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

For lavt blodtryk.

Hikke

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse eller sår i spiserøret. Tal med lægen.

Mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme, oppustethed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

Punktformede blødninger i huden.

Blødninger i huden.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Rødmen af huden, øget svedtendens, strækmærker i huden, udslæt, kløe, nældefeber, bumser.

Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden (mindre pigment) eller brune pletter på huden (øget

pigment).

Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Muskelsvind.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen,

hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Vævsdød.

Smerter i leddene.

Menstruationsforstyrrelser.

Nedsat sårheling.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Træthed, utilpashed

Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril injektion).

Nedsat kulhydratolerance.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Sammenfald i rygsøjlen.

Sprængte sener.

Solu-Cortef kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer

i visse laboratorieprøver, f.eks. let forhøjede levertal, resultater fra urin- og blodprøver herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed for færdigblandet opløsning, se afsnit ”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale”.

Opbevar Solu-Cortef

i original emballage, da det er følsomt over for fugt.

Brug ikke Solu-Cortef efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solu-Cortef 100 mg, 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt indholdsstof er hydrocortisonnatriumsuccinat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, monohydrat; dinatriumphosphat, vandfri; n

atriumhydroxid;

benzylalkohol; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Solu-Cortef er hvidt til råhvidt pulver og solvens (væske til opløsning) er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Cortef leveres i hætteglas.

Solu-Cortef findes i følgende pakningsstørrelser:

100 mg: 1 todelt hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-vial).

100 mg: 5 todelte hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-vial).

250 mg: 1 todelt hætteglas + 2ml solvens (Act-O-vial).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12. 2870 Puurs. Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret juli 2017

7.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i 6 timer ved 25°C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 6 timer ved 25°C.

Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-vial):

1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens løber ned i den underste del af hætteglasset.

2. Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

3. Fjern den runde plastikhætte, der beskytter gummimembranen. Desinficer gummimembranen.

4. Stik kanylen vinkelret ind igennem midten af gummimembranen indtil spidsen af kanylen er synlig.

Vend hætteglasset om og træk den ønskede mængde væske op med sprøjten, ved at trække stemplet tilbage.

Fremstilling af opløsning til infusion:

Præparatet rekonstitueres som foreskrevet.

Solu-Cortef 100 mg rekonstitueret opløsning kan tilblandes 100-1000 ml 5 % glucose i vand (eller isotonisk

natriumchloridopløsning eller 5 % glucose i isotonisk natriumchloridopløsning forudsat at patienten ikke er på

natrium- eller saltfattig diæt).

Solu-Cortef 250 mg rekonstitueret opløsning kan tilblandes 250-1000 ml som ovenfor.

I tilfælde hvor små mængder ønskes kan op til 3 g Solu-Cortef opløses i 50 ml af de ovenfor nævnte

opløsninger.

Undersøg infusionsvæsken visuelt før brug, kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Solu-Cortef må kun blandes med:

Natriumchlorid infusionsvæske, opløsning.

Isotonisk glucose infusionsvæske, opløsning.

Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning.

12-4-2018

SELSUN BLUE SCALP ITCH TREATMENT (Hydrocortisone) Liquid [Chattem, Inc.]

SELSUN BLUE SCALP ITCH TREATMENT (Hydrocortisone) Liquid [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

MAXIMUM STRENGTH CORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

MAXIMUM STRENGTH CORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [CVS Pharmacy]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

UEC MEDICAL ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [United Exchange Corp.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

DERMACORT ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [Melaleuca, Inc.]

DERMACORT ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [Melaleuca, Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

NEOMED PHARMACEUTICAL (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Neomed Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

LOCOID (Hydrocortisone Butyrate) Lotion [Onset Dermatologics, LLC]

LOCOID (Hydrocortisone Butyrate) Lotion [Onset Dermatologics, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [SI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ANUCORT-HC (Hydrocortisone Acetate) Suppository [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

VITA SOLU TION MASK (Niacinamide, Adenosine) Patch [Racce Co., Ltd.]

VITA SOLU TION MASK (Niacinamide, Adenosine) Patch [Racce Co., Ltd.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

HYDROCORTISONE VALERATE Cream [A-S Medication Solutions]

HYDROCORTISONE VALERATE Cream [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Alkindi (Diurnal Ltd)

Alkindi (Diurnal Ltd)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)950 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

BASIC CARE HYDROCORTISONE (Hydrocortisone) Cream [L. Perrigo Company]

BASIC CARE HYDROCORTISONE (Hydrocortisone) Cream [L. Perrigo Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

GLINT (Hydrocortisone) Cream [GLINT COSMETICS PRIVATE LIMITED]

GLINT (Hydrocortisone) Cream [GLINT COSMETICS PRIVATE LIMITED]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PROCTOZONE-HC (Hydrocortisone 2.5%) Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

PROCTOZONE-HC (Hydrocortisone 2.5%) Cream [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

COOLING ITCH RELIEF WELL AT WALGREENS (Hydrocortisone 1%) Spray [Walgreens]

COOLING ITCH RELIEF WELL AT WALGREENS (Hydrocortisone 1%) Spray [Walgreens]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

HYDROCORTISONE Liquid [Spectrum Brands Pet LLC]

HYDROCORTISONE Liquid [Spectrum Brands Pet LLC]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

ATOPICREAM HC (Hydrocortisone) Lotion [VetriMax Veterinary Products, LLC]

ATOPICREAM HC (Hydrocortisone) Lotion [VetriMax Veterinary Products, LLC]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

AVEDANA HYDROCORTISONE CREAM WITH ALOE (Hydrocortisone Cream) Ointment [Unipack]

AVEDANA HYDROCORTISONE CREAM WITH ALOE (Hydrocortisone Cream) Ointment [Unipack]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

MAXIMUM STRENGTH HYDROCORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [Unipack, Inc.]

MAXIMUM STRENGTH HYDROCORTISONE (Hydrocortisone Ointment) Ointment [Unipack, Inc.]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

HYDROCORTISONE 1% IN ABSORBASE Ointment [Solubiomix]

HYDROCORTISONE 1% IN ABSORBASE Ointment [Solubiomix]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

HYDROCORTISONE Ointment [CMP Pharma, Inc.]

HYDROCORTISONE Ointment [CMP Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

HYDROCORTISONE IODOQUINOL (Hydrocortisone, Iodoquinol) Cream [Perrigo New York Inc]

HYDROCORTISONE IODOQUINOL (Hydrocortisone, Iodoquinol) Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALA QUIN (Hydrocortisone And Iodochlorhydroxyquin) Cream [Crown Laboratories]

ALA QUIN (Hydrocortisone And Iodochlorhydroxyquin) Cream [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALACORT (Hydrocortisone) Cream [Crown Laboratories]

ALACORT (Hydrocortisone) Cream [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

ALA SCALP (Hydrocortisone Acetate) Lotion [Crown Laboratories]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

HYDROCORTISONE ACETATE Suppository [Bio-Pharm, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CVS HEALTH MAXIUM STRENTGH CORTISONE (Hydrocortisone) Lotion [CVS Pharmacy]

CVS HEALTH MAXIUM STRENTGH CORTISONE (Hydrocortisone) Lotion [CVS Pharmacy]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

PETROCORT ANTIPRURITIC LIP 21 (Hydrocortisone) Lipstick [Clinical Formula LLC]

PETROCORT ANTIPRURITIC LIP 21 (Hydrocortisone) Lipstick [Clinical Formula LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

HYDROCORTISONE Cream [Galentic Pharma (India) Private Limited]

HYDROCORTISONE Cream [Galentic Pharma (India) Private Limited]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CVS PHARMACY ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [CVS]

CVS PHARMACY ANTI-ITCH (Hydrocortisone) Cream [CVS]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

CVS COOLS ITCH FAST (Hydrocortisone) Gel [CVS Pharmacy, Inc.]

CVS COOLS ITCH FAST (Hydrocortisone) Gel [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Cortavance (VIRBAC S.A.)

Cortavance (VIRBAC S.A.)

Cortavance (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)143 of Thu, 11 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

HYDROCORTISONE Cream [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

HYDROCORTISONE Cream [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ECZEMA SKIN MUSHATTS N9 (Hydrocortisone) Cream [Product Quest Mfg]

ECZEMA SKIN MUSHATTS N9 (Hydrocortisone) Cream [Product Quest Mfg]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Cream [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND HYDROCORTISONE ACETATE Gel [Seton Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Ointment [Aru Pharma Inc.]

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Ointment [Aru Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Cream [Aru Pharma Inc.]

HYDROCORTISONE MAXIMUM STRENGTH (Hydrocortisone) Cream [Aru Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

HYDROCORTISONE ACETATE PRAMOXINE HCL Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed