Solu-cortef

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solu-cortef 100 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Solu-cortef 100 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 01650
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Solu-Cortef

®

100 mg og 250 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Hydrocortisonnatriumsuccinat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt, og det vil blive givet til dig af en læge eller

sygeplejerske

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Solu-Cortef

Sådan bliver du behandlet med Solu-Cortef

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Instruktion til sundhedspersonale

1.

Virkning og anvendelse

Solu-Cortef er et syntetisk binyrebarkhormon.

Det formindsker tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og

varmefølelse.

Det nedsætter kroppens immunforsvar.

Det forhindrer eller svækker allergi.

Du kan blive behandlet med Solu-Cortef

i forbindelse med mangel på binyrebarkhormon, ved operation, hvis du

i forvejen er i tabletbehandling med binyrebarkhormon, ved visse former for akut nyresvigt, Addisons sygdom,

og ved svær allergi som astma og allergisk shock.

Det er en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Solu-Cortef

for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Solu-Cortef

Du må ikke få Solu-Cortef

hvis du er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har en udbredt svampeinfektion. Det gælder dog ikke lokale svampeinfektioner som f.eks. i huden

eller i mundhulen.

Solu-Cortef må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller i rygmarvsvæsken (epidural og intratekal

anvendelse).

Du må ikke få levende eller levende svækkede vacciner, hvis du får Solu-Cortef i doser, som dæmper

immunforsvaret.

For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Solu-Cortef.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sygeplejersken vil være særlig forsigtig med at behandle dig med Solu-Cortef

hvis du har:

diabetes, da du kan få brug for mere insulin eller flere tabletter mod diabetes, når du får Solu-Cortef

for lavt stofskifte

skrumpelever (levercirrhose) eller nedsat leverfunktion

virusinfektion i øjet (herpes simplex)

mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen

fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig

bylder eller andre infektioner

udposninger på tarmen (divertikler)

tuberkulose, også hvis du har haft tuberkulose

nedsat nyrefunktion

hjerteproblemer

for højt blodtryk eller hjertesvigt

haft en blodprop eller er disponeret for det

knogleskørhed

abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis)

visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger, svær depression eller tendens til psykose, da

behandling med Solu-Cortef kan forværre dette

traumatisk hjerneskade

grøn stær

måneansigt med ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom)

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

kramper

ændringer i blodets fedtsammensætning

haft allergi over for et lægemiddel

svulst i binyremarven (fæokromocytom).

Husk altid at fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du

får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

får feber og bliver utilpas, da dette kan være tegn på infektion.

efter injektion med Solu-Cortef får smerter og lokal hævelse.

får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Du skal være opmærksom på følgende

Kontakt lægen, hvis du får smerter i øjet eller problemer med synet (specielt hos børn).

Ved længerevarende brug kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko

for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene.

Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Cortef, hvis du skal vaccineres.

Længerevarende behandling med Solu-Cortef kan nedsætte sædkvaliteten hos mænd.

Solu-Cortef kan skjule tegn på infektioner, og infektionerne kan blive værre.

Solu-Cortef kan skjule tegn på mavesår, betændelse i bughinden eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen.

Samtidig brug af binyrebarkhormoner og NSAID eller acetylsalicylsyre (smertestillende medicin) øger din

risiko for at få mavesår.

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

Solu-Cortef kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er i behandling

med Solu-Cortef

Kontakt lægen, hvis du får en allergisk reaktion med udslæt og hævelser.

Kontakt lægen, hvis du inden for få dage eller uger efter behandlingsstart eller lige efter du stopper

behandlingen med Solu-Cortef får personlighedsændringer som humørsvingninger, bliver meget deprimeret,

får selvmordstanker, hallucinationer eller søvnløshed.

Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i bugspytkirtlen.

Ved længerevarende behandling med Solu-Cortef kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

Fortæl altid, at du er i behandling med Solu-Cortef, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke, får

alvorlige infektioner eller er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op med behandlingen.

Behandling med Solu-Cortef kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes i dine knogler. Derfor

skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har

familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er

kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, eller hvis du er ældre.

Hvis du skal i behandling med Solu-Cortef

i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår

behandlingen begyndte, hvilken dosis du tager, hvilket præparat du er i behandling med samt navnet på den læge

eller afdeling, som har ordineret behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt og ikke selv er i stand til at oplyse, at

du er i denne behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Solu-Cortef.

Børn og Unge

Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store doser.

Hvis du alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved

behandling af børn.

Længerevarende brug

af Solu-Cortef kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn. Tal med

lægen om kontrol.

Små børn, der får længerevarende behandling, kan få et forhøjet tryk i kraniet.

Brug af anden medicin sammen med Solu-Cortef

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Solu-Cortef, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager

sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Solu-Cortef kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Solu-

Cortef, så du skal måske have din dosis ændret.

Fortæl det til lægen, hvis du er i behandling med:

medicin, der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin).

medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbazepin).

medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

medicin mod svampeinfektion (ketoconazol).

medicin mod diabetes.

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre og smertestillende gigtmidler (NSAID)).

ikke-kalium besparende medicin (vanddrivende medicin, amphotericin B, xantener og beta-2-agonister)

blodfortyndende medicin.

medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (angina pectoris) (diltiazem)

medicin til behandling af hjertesvigt og hjerterytmeforstyrrelser (digoxin)

muskelafslappende medicin (neuromuskulær blokker)

prævention (østrogener)

medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation (aprepitant, fosaprepitant)

visse typer medicin til kræft (cyclophosphamid, aminoglutetimid)

medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin)

medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

væksthormon (somatropin).

medicin mod hiv (indinavir, ritonavir, cobicistat)

Brug af Solu-Cortef sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Solu-Cortef.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet:

Du vil normalt ikke blive behandlet med Solu-Cortef

,

hvis du er gravid.

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

Du må ikke amme, hvis du får Solu-Cortef, da

Solu-Cortef bliver udskilt i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Solu-Cortef påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal

derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Hvis du får kramper, bliver svimmel eller

besvimer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Solu-Cortef indeholder natrium og benzylalkohol

Denne medicin indeholder:

benzylalkohol (9 mg/ml). For tidligt fødte og nyfødte må ikke få Solu-Cortef. Benzylalkohol kan give

forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. Benzylalkohol er

forbundet med gispen efter vejret hos for tidlig fødte (gasping syndrom).

Natrium. Indholdet af natrium afhænger af, den dosis du får.

Hvis du får en dosis, der indeholder mere end 1 mmol (23 mg) natrium, skal du tage hensyn hertil, hvis du

er på natrium- eller saltfattig diæt. Spørg lægen.

3.

Sådan bliver du behandlet med Solu-Cortef

Dosering

Solu-Cortef skal

omrystes

før brug.

Solu-Cortef

vil normalt blive givet af en læge eller en sygeplejerske. Du vil få Solu-Cortef

ved infusion eller

indsprøjtning i en vene, eller ved indsprøjtning i en muskel.

Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af sygdommen. Det afhænger af sygdommen, hvor tit

og hvor længe du skal have Solu-Cortef. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig. De almindelige bivirkninger, der opstår under behandling med Solu-Cortef,

kan være mere alvorlige hos ældre.

Brug til børn og unge

Ved behandling af børn og spædbørn bliver dosis reduceret. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor

længe behandlingen varer.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Lægen vil ordinere den dosis, der passer til dig.

Hvis du tror, at du har fået for meget Solu-Cortef

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du har fået for meget af Solu-Cortef.

Akut overdosering af Solu-Cortef medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne doser i længere tid

kan give bl.a. måneansigt, ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

Hvis en dosis af Solu-Cortef

er blevet glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive

glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen med Solu-Cortef bliver stoppet

Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis

ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller din dosis bliver sat meget ned, kan du få en række

særdeles ubehagelige symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, hovedpine, feber, led- og

muskelsmerter og dårlig almentilstand.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Frembrud og forværring af diabetes (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Opblussen af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose. Kontakt lægen.

Blårøde svulster i huden kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom). Kontakt straks lægen.

Pludselige hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion/anafylaktoid reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

”Måneansigt”, ændret fedtfordeling med rund krop og tynde arme og ben, tyrenakke, blårøde striber på bryst

og mave, blå mærker og spontane blødninger i hud og slimhinder, tynd og tør hud, bumser og skægvækst

(udvikling af Cushingoide symptomer).

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Træthed, sløvhed, stigende koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen),

kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Psykoser. Kontakt læge.

Selvmordstanker. Kontakt straks læge.

Skizofreni. Kontakt lægen.

Forhøjet tryk i hjernen med svær hovedpine. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling

af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller) (pseudoturmor cerebri). Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Sygdom i nethinden og årehinden. Kontakt læge.

Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge

eller skadestue.

Hos hjertesyge kan der opstå åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig

puls, hævede ben pga. hjertesvigt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

Gispen efter vejret hos for tidlig fødte spædbørn (gasping syndrom).

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår med risiko for perforation og

blødning. Kontakt straks lægen.

Hul på tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Nedsat vækst hos børn. Tal med lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10

patienter):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal

med lægen.

Hudforandringer med ændret fedtfordeling på maven og i nakken.

Nedsat muskelmasse.

Vand i kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100

patienter):

Sure opstød/halsbrand.

Forværring af eksisterende mavesår.

Hyppigheden er ikke kendt for følgende bivirkninger:

Øget tendens til infektioner.

Forhøjede antal hvide blodlegemer. Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte læge eller

skadestue.

Overfølsomhed.

Nedsat dannelse af et eller flere af hypofysens hormoner (hypopituitarisme).

Feber, led- og muskelsmerter og dårlig almentilstand (ved ophør af behandlingen).

Nedsat udskillelse af salt.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen.

Tendens til diabetes, med for højt sukkerindhold i blodet efter måltider.

Nedsat glukosetoleranse.

Øget behov for insulin og tabletbehandling af diabetes.

Dannelse af fedtknuder.

Øget appetit (kan forårsage vægtøgning).

Psykiske forstyrrelser f.eks. opstemthed, tendens til kraftige følelsesmæssige reaktioner, afhængighed, mani,

vrangforestillinger, hallucinationer, mental forstyrrelse, ændring i personlighed, forvirret, angst,

humørsvingninger, unormal opførsel, søvnløshed, irritation, kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Unormal aflejring af fedt omkring rygmarven (epidural lipomatose).

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

Svimmelhed, hovedpine.

Udstående øjne.

Sløret syn.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

For lavt blodtryk.

Hikke

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse eller sår i spiserøret. Tal med lægen.

Mavesmerter, diarré, halsbrand, kvalme, oppustethed.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og

tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Øget behåring hos kvinder, som skægvækst.

Punktformede blødninger i huden.

Blødninger i huden.

Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen.

Rødmen af huden, øget svedtendens, strækmærker i huden, udslæt, kløe, nældefeber, bumser.

Pigmentforandringer, f.eks. lyse pletter på huden (mindre pigment) eller brune pletter på huden (øget

pigment).

Muskelsvaghed og muskelsmerter (myopati). Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Muskelsvind.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen,

hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Vævsdød.

Smerter i leddene.

Menstruationsforstyrrelser.

Nedsat sårheling.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Træthed, utilpashed

Betændelse på injektionsstedet (efter ikke steril injektion).

Nedsat kulhydratolerance.

Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).

Sammenfald i rygsøjlen.

Sprængte sener.

Solu-Cortef kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer

i visse laboratorieprøver, f.eks. let forhøjede levertal, resultater fra urin- og blodprøver herunder kolesterol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed for færdigblandet opløsning, se afsnit ”

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

”.

Opbevar Solu-Cortef

i original emballage, da det er følsomt over for fugt.

Brug ikke Solu-Cortef efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solu-Cortef 100 mg, 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt indholdsstof er hydrocortisonnatriumsuccinat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, monohydrat; dinatriumphosphat, vandfri; n

atriumhydroxid;

benzylalkohol; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Solu-Cortef er hvidt til råhvidt pulver og solvens (væske til opløsning) er en klar og farveløs opløsning.

Solu-Cortef leveres i hætteglas.

Solu-Cortef

findes i følgende pakningsstørrelser:

100 mg: 1 todelt hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-vial).

100 mg: 5 todelte hætteglas + 2 ml solvens (Act-O-vial).

250 mg: 1 todelt hætteglas + 2ml solvens (Act-O-vial).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12. 2870 Puurs. Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret april 2018

7.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er dokumenteret i 6 timer ved 25°C. Ud fra et

mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 6 timer ved 25°C.

Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-vial):

1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens løber ned i den underste del af hætteglasset.

2. Ryst hætteglasset indtil pulveret er opløst.

3. Fjern den runde plastikhætte, der beskytter gummimembranen. Desinficer gummimembranen.

4. Stik kanylen vinkelret ind igennem midten af gummimembranen indtil spidsen af kanylen er synlig.

Vend hætteglasset om og træk den ønskede mængde væske op med sprøjten, ved at trække stemplet tilbage.

Fremstilling af opløsning til infusion:

Præparatet rekonstitueres som foreskrevet.

Solu-Cortef 100 mg rekonstitueret opløsning kan tilblandes 100-1000 ml 5 % glucose i vand (eller isotonisk

natriumchloridopløsning eller 5 % glucose i isotonisk natriumchloridopløsning forudsat at patienten ikke er på

natrium- eller saltfattig diæt).

Solu-Cortef 250 mg rekonstitueret opløsning kan tilblandes 250-1000 ml som ovenfor.

I tilfælde hvor små mængder ønskes kan op til 3 g Solu-Cortef opløses i 50 ml af de ovenfor nævnte

opløsninger.

Undersøg infusionsvæsken visuelt før brug, kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Solu-Cortef må kun blandes med:

Natriumchlorid infusionsvæske, opløsning.

Isotonisk glucose infusionsvæske, opløsning.

Ringer-lactat infusionsvæske, opløsning.

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency