SOlong Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • SOlong Vet. 300 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 300 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • SOlong Vet. 300 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47609
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

SOlong Vet., injektionsvæske, suspension

1.

D.SP.NR

27486

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

SOlong

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder: 300 mg (300.000 IE) benzylpenicillin, procain.

Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Hvid til råhvid olieagtig suspension.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af bakterielle infektionssygdomme forårsaget af benzylpenicillinfølsomme

stammer hos svin. Her inkluderet primære og sekundære infektioner med Erysipelothrix

rhusiopathiae., Clostridia, Staphylococcus aurerus, β-hæmolytiske streptococcus spp.,

Streptococcus suis, Haemophilus parasuis, Pasteurella spp., Actinobaculum suis og

Arcanobacterium pyogenes.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke injiceres intravenøst.

Må ikke anvendes til meget små gnavere som marsvin, mus, rotter eller hamstere.

47609_spc.docx

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal

antibiotikapolitik.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalering, indtagelse eller kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner

kan føre til kryds-følsomhed over for cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner

forårsaget af disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er

blevet frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne

forholdsregler for at undgå eksponering.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt,

bør du søge læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne, og

åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjeblikkeligt med

rigelige mængder vand. Utilsigtet spild på huden bør øjeblikkeligt vaskes af med sæbe

og vand. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hos pattegrise og slagtesvin kan der optræde forbigående feber, opkastning,

kulderystninger, sløvhed og manglende koordination. Allergiske reaktioner kan udvikles.

Derudover er der hos drægtige søer og gylte rapporteret om udflåd fra vulva, som kan

associeres med abort.

Forbigående lokale irritationer ved injektionsstedet kan forekomme i sjældne tilfælde.

I tilfælde af bivirkninger skal dyret behandles symptomatisk.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Hos drægtige søer og gylte er der rapporteret om udflåd fra vulva, som kan associeres med

abort.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den bakteriocide virkning hæmmes ved samtidig indgift med bakteriostatisk virkende

lægemidler, f.eks. tetracyclin, chloramphenicol, erythromycin og lincomycin.

47609_spc.docx

Side 2 af 5

Vandopløselige penicilliner er uforligelige med metalioner, aminosyrer, ascorbinsyre,

heparin og vitaminer fra B-vitamingruppen.

Penicilliner kan forøge virkningen af aminoglycosider.

Udskillelsen af benzylpenicillin forlænges af fenylbutazon og acetylsalicylsyre.

Cholinesterasehæmmere forsinker nedbrydelsen af procain.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administration: Intramuskulært.

Anbefalet dosis er 20 mg/kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 15 kg legemsvægt. Om

nødvendigt kan behandlingen gentages efter 72 timer.

For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, skal dyrets vægt bestemmes så

nøjagtigt som muligt.

Omryst flasken grundigt inden brug. Dette produkt indeholder ikke et antimikrobielt

konserveringsmiddel. Aftør membranen inden udtag af hver dosis. Brug en tør steril kanyle

og injektionssprøjte.

4.10

Overdosering

Ingen kendte.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 15 døgn.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Beta-lactamase-følsomme penicilliner, ATCvet-kode:

QJ 01 CE 09

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benzylpenicillin, procain er et beta-lactam antibiotikum og dets struktur indeholder beta-

lactam-ringen og thiazolidinringen, som man finder hos alle penicilliner.

Det er effektivt mod følsomme gram-positive bakterier så som Erysipelothrix

rhusiopathiae, Clostridia, Staphylococcus aurerus, β-hæmolytiske streptococcus spp.,

Streptococcus suis, Actinobaculum suis og Arcanobacterium pyogenes,, men har kun

begrænset effekt mod gram-negative bakterier med undtagelse af Haemophilus parasuis og

Pasteurella spp.

Beta-lactam antibiotika hindrer dannelsen af bakteriecellevæggen ved at interferere med

det sidste trin i peptidoglycansyntesen. De hæmmer aktiviteten af transpeptidase-

enzymerne, som katalyserer krydsbinding af de glucopeptidpolymer-enheder, som danner

cellevæggen. De udøver en baktericid aktivitet, men forårsager kun lysis af celler i vækst.

Den bakterielle følsomhed overfor antibiotika af β-lactam typen afgøres af tre uafhængige

faktorer: dannelse af β-lactamaser, permeabilitet af cellevæggen og sensitiviteten af det

penicillinbindende protein. Beta-lactamaser er enzymer der inaktiverer antibiotika ved at

hydrolysere β-lactam ringen, og et eksempel er penicillinase. Der er to mekanismer for β-

lactamase produktion: Kromosomal og plasmid. Kromosomale β-lactamaser er arts- og

slægts-specifikke, og kan induceres af tilstedeværelsen af enhver β-lactam-forbindelse.

Plasmid-afledte β-lactamaser kan blive overført mellem bakterier, hvorved antallet af

bakterier, der er resistente overfor antibiotika, øges.

47609_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter injektion af SOlong absorberes penicillinprocain hurtigt fra injektionsstedet og der

opnås en maksimal penicillinkoncentration på ca. 2,1 µg/ml på under 3 timer efter

intramuskulær injektion i grise.

Eliminationen af penicillin foregår via urin og halveringstiden er ca. 7,5 timer for grise

efter intramuskulær injektion.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

Aluminiumdistearat

Propylenglycol/dicaprylat/dicaprat

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

7.3

Opbevaringstid

3 år.

Holdbarhed efter anbrud: 28 dage ved 25

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 28 dage ved 25 °C. Andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar.

Ubrugt lægemiddel skal kasseres.

7.5

Emballage

Klare type II hætteglas á 50 og 100 ml, lukket med nitrylgummiprop og forseglet med

aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamsvej 52

2100 København Ø

47609_spc.docx

Side 4 af 5

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47609

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. april 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. september 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47609_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety