Solifenacinsuccinat "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solifenacinsuccinat "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Solifenacinsuccinat "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51234
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Solifenacinsuccinat "Teva", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28499

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Solifenacinsuccinat "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat svarende til 3,8 mg solifenacin.

10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat svarende til 7,5 mg solifenacin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,0 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

5 mg: Lysegul til gul, rund, standardkonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 8

mm, præget med ”S5” på den ene side af tabletten og uden prægning på den anden side.

10 mg: Lys pink til pink, rund, standardkonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på

8 mm, præget med ”S10” på den ene side af tabletten og uden prægning på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs

vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

51234_spc.docx

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, herunder ældre

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Dosis kan øges til 10 mg

solifenacinsuccinat en gang daglig, hvis der er behov for det.

Pædiatrisk population

Der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn. Derfor bør Solifenacin-

succinat "Teva" ikke anvendes til børn.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed, og dosis må ikke

overskride 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed, og

dosis må ikke overskride 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).

Potente cytochrom P450 3A4-hæmmere

Den maksimale dosis af Solifenacinsuccinat "Teva" bør begrænses til 5 mg ved samtidig

behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4-hæmmere

f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).

Administration

Tabletterne skal tages oralt, kan tages med eller uden mad og skal synkes hele med vand.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin er kontraindiceret til patienter med urinretention, svær gastrointestinal

lidelse (herunder toksisk megacolon), myasthenia gravis eller snævervinkelglaukom og

til patienter med risiko for disse lidelser.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter i hæmodialysebehandling (se pkt. 5.2).

Patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat nedsat leverfunktion, og som

behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyrelidelser) bør undersøges, før

behandling med solifenacinsuccinat påbegyndes. Ved samtidig urinvejsinfektion bør

passende antibiotisk behandling igangsættes.

Solifenacinsuccinat "Teva" skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention.

gastrointestinale obstruktive lidelser.

51234_spc.docx

Side 2 af 12

risiko for nedsat gastrointestinal motilitet.

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, (se pkt. 4.2. og 5.2.). Dosis

bør ikke overskride 5 mg en gang daglig.

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) (se pkt. 4.2. og 5.2.). Dosis bør

ikke overskride 5 mg en gang daglig.

samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og 4.5).

hiatus hernie/gastroøsofagal refluks og/eller til patienter, som samtidig tager medicin,

som kan forårsage eller forværre øsofagitis (såsom biofosfonater).

autonom neuropati.

QT-forlængelse og Torsade de Pointes er blevet observeret hos patienter med

risikofaktorer såsom allerede eksisterende langt QT-syndrom eller hypokaliæmi.

Sikkerhed og effekt er endnu ikke blevet fastslået hos patienter med en neurogenisk årsag

til detrusoroveraktivitet.

Patienter med sjældne arvelige lidelser som galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller

glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Angioødem med luftvejsobstruktion er rapporteret hos nogle patienter i behandling med

Solifenacinsuccinat "Teva". Såfremt angioødem opstår, bør behandling med

Solifenacinsuccinat "Teva" seponeres, og anden relevant behandling og/eller

foranstaltninger igangsættes.

Anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacinsuccinat. Hos patienter, der udvikler anafylaktiske reaktioner, bør behandling

med solifenacinsuccinat seponeres, og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger

igangsættes.

Den maksimale virkning af Solifenacinsuccinat "Teva" kan tidligst fastslås efter 4 ugers

behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler, der har anticholinerge egenskaber, kan

resultere i mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger. Der skal gå ca. en uge efter

ophør af Solifenacinsuccinat "Teva"-behandling, inden en anden anticholinerg behandling

påbegyndes. Den terapeutiske virkning af solifenacin kan nedsættes ved samtidig

administration af cholinerge receptoragonister.

Solifenacin kan reducere virkningen af midler, der stimulerer den gastrointestinale

motilitet, f.eks. metoclopramid og cisaprid.

Farmakokinetiske interaktioner

In vitro-studier har vist, at solifenacin ikke hæmmer CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4

fra humane levermicrosomer ved terapeutiske koncentrationer. Det er derfor usandsynligt,

at solifenacin ændrer clearance for lægemidler, der metaboliseres af disse CYP-enzymer.

51234_spc.docx

Side 3 af 12

Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol (200

mg/dag), en stærk CYP3A4-hæmmer, resulterede i en fordobling af solifenacins AUC,

mens ketoconazol 400 mg/dag resulterede i en tredobbelt stigning. Derfor bør maksimal

dosis af Solifenacinsuccinat "Teva" begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med

ketoconazol eller terapeutiske doser af andre stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir,

nelfinavir, itraconazol) (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin og en stærk CYP3A4-hæmmer er kontraindiceret hos

patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat leverinsufficiens.

Virkningen af enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik og dets metabolitter er ikke

undersøgt tillige med effekten af højaffinitet CYP3A4-substrater på solifenacin. Da

solifenacin metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske interaktioner mulige med andre

CYP3A4-substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) og CYP3A4-inducere

(f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Orale kontraceptiva

Administration af solifenacin har ikke vist farmakokinetisk interaktion med orale

kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administration af solifenacin ændrede ikke på R-warfarins eller S-warfarins

farmakokinetik eller deres virkning på protrombintiden.

Digoxin

Administration af solifenacin viste ikke nogen virkning på digoxins farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der forefindes ikke tilgængelige data vedrørende virkningen af solifenacin på mandlig og

kvindelig fertilitet. Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelig virkning på fertiliteten. Den

mulige risiko for mennesker er ukendt. Som forholdsregel bør Solifenacinsuccinat "Teva"

ikke bruges af patienter, der planlægger graviditet.

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af solifenacin til gravide. Dyrestudier indikerer ikke

direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fosterets udvikling, fødsel (se pkt.

5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Bør kun anvendes med forsigtighed

til gravide.

Amning

Der er ingen data tilgængelige vedrørende udskillelsen af solifenacin i modermælk hos

mennesker. Solifenacin og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos mus og forårsager

en dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte mus (se pkt. 5.3). Solifenacinsuccinat bør

derfor undgås ved amning.

51234_spc.docx

Side 4 af 12

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da solifenacin, som øvrige anticholinergika, kan forårsage sløret syn og i sjældne tilfælde

somnolens og træthed (se pkt. 4.8), kan evnen til at køre bil og betjene maskiner påvirkes

negativt.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Som følge af den farmakologiske effekt af solifenacin, kan Solifenacinsuccinat "Teva"

forårsage anticholinerge bivirkninger (generelt) af mild eller moderat grad. Forekomsten af

disse bivirkninger er dosisrelateret.

Den hyppigst rapporterede bivirkning ved brug af solifenacin er mundtørhed, som forekom

hos 11 % af patienterne behandlet med 5 mg en gang daglig, 22 % af patienterne behandlet

med 10 mg en gang daglig og 4 % af patienterne behandlet med placebo. Graden af

mundtørhed var generelt mild og førte kun lejlighedsvis til, at behandlingen blev afbrudt.

Generelt er compliance meget høj (ca. 99 %), og ca. 90 % af patienterne i behandling med

solifenacin gennemførte den fulde behandlingsperiode på 12 uger.

Bivirkningstabel

Systemorgan-

klasser i

henhold til

MedDRA

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

≥1/100, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000, <1/100

Sjælden

≥1/10.000,

<1/1.000)

Meget

sjælden

<1/10.000

Ukendt (kan

ikke estimeres

ud fra

forhåndenvæ-

rende data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejsinfektion,

blærebetændelse

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit*

Hyperkaliæmi*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinatio-

ner*

Forvirrings-

tilstand*

Delirium*

Nervesystemet

Somnolens,

ændret

smagsopfattelse

Svimmelhed*

Hovedpine*

Øjne

Sløret syn

Tørre øjne

Glaukom*

Hjerte

Torsade de

Pointes*

Ekg visende QT-

forlængelse*

Atrieflimren*

Palpitationer*

Takykardi*

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Nasal tørhed

Dysfoni*

Mave-tarm-

kanalen

Mundtørhe

Konstipation,

kvalme, dyspepsi,

abdominalsmerter

Gastro-øsofageal

refluks, tør hals

Kolon-

obstruktion,

påvirkning af

afføring

Opkastning*

Ileus*

Abdominalt

ubehag*

51234_spc.docx

Side 5 af 12

Lever og

galdeveje

Leversygdom*

Unormal

leverfunktions-

test*

Hud og

subkutane væv

Tør hud

Kløe*,

udslæt*,

Erythema

multiforme*,

nældefeber*

angioødem*

Eksfoliativ

dermatitis*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvaghed*

Nyrer og

urinveje

Vandladnings-

besvær

Urinretention

Nedsat

nyrefunktion*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Træthed, perifere

ødemer

* Observeret efter markedsføring.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med solifenacin kan give alvorlige anticholinerge bivirkninger.

Den højeste dosis af solifenacinsuccinat, der ved et uheld blev givet en patient var 280 mg

i et tidsrum på 5 timer, hvilket ændrede patientens mentale status, men uden behov for

indlæggelse.

Behandling

I tilfælde af overdosering med solifenacinsuccinat skal patienten behandles med aktivt kul.

Ventrikelskylning er gavnligt, hvis den udføres indenfor 1 time, men opkastning bør ikke

induceres.

Som med øvrige anticholinerge midler, kan symptomerne behandles som følger:

Alvorlige centrale anticholinerge virkninger såsom hallucinationer eller udtalt

excitation behandles med physostigmin eller carbachol.

Kramper eller udtalt excitation behandles med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt.

Takykardi behandles med betablokkere.

Urinretention behandles med kateterisation.

Mydriasis behandles med pilocarpin øjendråber, og/eller patienten placeres i et

mørkt rum.

51234_spc.docx

Side 6 af 12

Som med øvrige antimuscarine midler bør man i tilfælde af overdosering være ekstra

opmærksom på patienter med kendt risiko for QT-forlængelse (dvs. hypokalæmi,

bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og

relevante hjertelidelser (dvs. myocardie iskæmi, arytmi, hjertesvigt).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BD 08. Urologiske antispasmodica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Solifenacin er en kompetitiv, specifik cholinerg-receptorantagonist.

Urinblæren innerveres af parasympatiske cholinerge nerver. Acetylcholin sammentrækker

den glatte detrusormuskel via muscarine receptorer, for hvilke M

-subtypen overvejende er

involveret. Farmakologiske in vitro og in vivo-undersøgelser viser, at solifenacin er en

kompetitiv hæmmer af den muscarine M

subtype receptor. Det er desuden vist, at

solifenacin er en specifik muscarin receptorantagonist, idet det har lav eller ingen affinitet

for andre undersøgte receptorer og ionkanaler.

Farmakodynamisk virkning

Behandling med Solifenacinsuccinat "Teva" i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet

undersøgt i adskillige dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelser hos

mænd og kvinder med overaktiv blære.

Som vist i nedenstående tabel giver både 5 mg og 10 mg Solifenacinsuccinat "Teva"-doser

statistisk signifikante forbedringer i primære og sekundære endpoints sammenlignet med

placebo. Effekten ses indenfor en uges behandling og stabiliseres i løbet af de næste 12

uger. Et langtids-åbent studie viser, at effekten opretholdes i mindst 12 måneder. Efter 12

ugers behandling var ca. 50 % af patienterne, der før behandling led af inkontinens, fri for

inkontinensepisoder, og 35 % af patienterne opnåede en vandladningsfrekvens på mindre

end 8 vandladninger pr. dag. Behandling af symptomerne forbundet med overaktiv blære

forbedrer også livskvaliteten (generel sundhedsopfattelse, inkontinensens indvirkning, rolle

begrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser, sværhedsgrad af

symptomer, sværhedsgradsmålinger, søvn/energi).

Resultater (poolede data) fra 4 kontrollerede fase 3-studier med 12 ugers

behandlingsvarighed

Placebo

Solifenacin

succinat

"Teva"

5 mg en

gang daglig

Solifenacin

succinat

"Teva"

10 mg en

gang daglig

Tolterodin

2 mg 2

gange

daglig

51234_spc.docx

Side 7 af 12

Antal vandladninger pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

11,9

12,1

11,9

12,1

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(12 %)

(19 %)

(23 %)

(16 %)

1.138

1.158

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,004

Antal urgeepisoder pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(32 %)

(49 %)

(55 %)

(39 %)

1.124

1.151

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,031

Antal episoder af inkontinens

pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(38 %)

(58 %)

(62 %)

(48 %)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,009

Antal episoder af nocturi pr. 24

timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(22 %)

(30 %)

(33 %)

(26 %)

1.005

1.035

p-værdi*

0,025

<0,001

0,199

Mængde af udtømning/pr. vandladning

Gennemsnitlig baseline

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Gennemsnitlig øgning fra baseline

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

% ændring fra baseline

(5 %)

(21 %)

(26 %)

(16 %)

1.135

1.156

p-værdi*

<0,001

<0,001

<0,001

Antal af bind pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(27 %)

(46 %)

(48 %)

(37 %)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,0010

Bemærk: I 4 af de pivotale studier blev der brugt Solifenacinsuccinat "Teva" 10 mg og

placebo. I 2 ud af 4 studier blev der også brugt Solifenacinsuccinat "Teva" 5 mg og ét af

studierne inkluderede tolterodin 2 mg 2 gange daglig.

Ikke alle parametre og behandlingsgrupper er evalueret for de enkelte studier. Derfor kan

antallet af patienter afvige pr. parameter og behandlingsgruppe.

*p-værdi for den parvise sammenligning med placebo.

51234_spc.docx

Side 8 af 12

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af solifenacin-tabletter nås maksimal solifenacin-plasmakoncentration

) efter 3-8 timer. t

er uafhængig af dosis. C

og areal under kurven (AUC) stiger

proportionalt med dosis fra 5 mg til 40 mg. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 90 %.

max,

og AUC-værdier påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Fordeling

Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er 600 l efter intravenøs administration. En

stor del af solifenacin (ca. 98 %) er bundet til plasmaproteiner, primært α

-syre

glycoprotein.

Biotransformation

Solifenacin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der

eksisterer dog alternative metaboliseringsveje, som kan bidrage til solifenacins

metabolisme. Den systemiske clearance er omkring 9,5 l/t og solifenacins terminale

halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er en farmakologisk aktiv (4R-

hydroxy solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-hydroxy-N-

oxid af solifenacin) blevet identificeret i plasma.

Elimination

Efter administration af en enkeltdosis på 10 mg solifenacin (

C-mærket), udskilles ca. 70

% radioaktivitet i urin og 23 % i fæces i løbet af 26 dage. I urinen udskilles ca. 11 %

radioaktivitet som uomdannet aktiv substans, ca. 18 % som N-oxid metabolit, 9 % som 4R-

hydroxy-N-oxid metabolit og 8 % som 4R-hydroxy metabolit (aktiv metabolit).

Linearitet/non-linearitet

Der er lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval.

Andre særlige populationer

Ældre

Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig. Undersøgelser hos ældre har vist, at

eksponering med solifenacin, udtrykt som AUC, efter administration af solifenacin-

succinat (5 mg og 10 mg en gang daglig), var ens hos raske ældre patienter (mellem 65 og

80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige absorptionshastighed,

udtrykt som t

var lidt lavere blandt ældre patienter, og den terminale halveringstid var

ca. 20 % højere blandt ældre patienter. Disse mindre forskelle anses ikke for at være

klinisk signifikante.

Solifenacins farmakokinetik er ikke fastslået hos børn og unge.

Køn

Solifenacins famakokinetik påvirkes ikke af køn.

Race

Solifenacins farmakokinetik påvirkes ikke af race.

Nedsat nyrefunktion

51234_spc.docx

Side 9 af 12

Solifenacins AUC og C

hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er ikke

signifikant forskellig fra værdierne fundet hos raske frivillige. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er solifenacineksponeringen

signifikant højere end i kontrolgruppen med stigninger i C

på ca. 30 %, AUC mere end

100 % og t

mere end 60%. Der er set en statistisk signifikant sammenhæng mellem

kreatininclearance og solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) påvirkes C

ikke,

AUC stiger med 60 % og t

fordobles. Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos

patienter med svær leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fertilitet,

fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier

hos mus, forårsager solifenacinbehandling af moderen ved diegivning et dosisafhængigt

fald i overlevelsesratio, nedsat vægt, og nedsat fysisk udvikling ved kliniske relevante

niveauer.

Dosisrelateret øget dødelighed uden forudgående kliniske tegn forekom hos juvenile mus,

som blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser, som gav farmakologisk

effekt, og begge grupper havde højere dødelighed i forhold til voksne mus. Hos juvenile

mus behandlet fra dag 10 postnatalt var plasmaeksponeringen højere end hos voksne mus;

fra dag 21 postnatalt og fremefter var den systemiske eksponering sammenlignelig med

den hos voksne mus. De kliniske implikationer af den øgede dødelighed hos juvenile mus

er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon

Crospovidon

Vandfri lactose

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

Filmovertræk

5 mg

Polyvinylalkohol (E1203)

Titandioxid (E171)

Macrogol (polyethylenglycol 3350)

Talcum (E553b)

Gul jernoxid (E172)

51234_spc.docx

Side 10 af 12

10 mg

Polyvinylalkohol (E1203)

Titandioxid (E171)

Macrogol (polyethylenglycol 3350)

Talcum (E553b)

Indigotin (E120)

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 mg

HDPE-beholder indeholdende iltabsorberende kanister: 2 år.

HDPE-beholder indeholdende silicagel-kanister: 18 måneder.

PVC/Aclar/PVDC/PVC-aluminiumblisterpakning: 2 år.

OPA/A1/PVC-aluminiumblisterpakning: 18 måneder.

10 mg

HDPE-beholder: 2 år.

Blisterpakning: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning

Denne emballagetype kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

HDPE-beholder

Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

OPA/Al/PVC-aluminiumblisterpakning.

PVC/ACLAR/PVDC/PVC aluminiumblisterpakning.

Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning og indeholdende silicagel-tørremiddel.

Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning indeholdende iltabsorberende kannister.

Pakningsstørrelser ved blisterpakninger

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 og 200 tabletter.

Pakningsstørrelser ved HDPE-beholdere

30 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

51234_spc.docx

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

51233

10 mg: 51234

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

51234_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety