Solifenacinsuccinat "Jubilant"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solifenacinsuccinat "Jubilant" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Solifenacinsuccinat "Jubilant" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53598
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

16. februar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Solifenacinsuccinat "Jubilant", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29114

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Solifenacinsuccinat "Jubilant"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin.

10 mg

Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 5 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat.

Hver 10 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

5 mg

Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet på 5,6 mm i diameter, mærket med ‘D5’

på den ene side og glat på den anden side.

10 mg

Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet på 7,7 mm i diameter, mærket med ‘D6’

på den ene side og glat på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Solifenacinsuccinat "Jubilant" er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af

tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan

forekomme hos patienter med overaktiv blære.

53598_spc.docx

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, herunder ældre

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Dosis kan om

nødvendigt forhøjes til 10 mg solifenacinsuccinat en gang daglig.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen hos børn er endnu ikke klarlagt. Solifenacinsuccinat "Jubilant"

bør derfor ikke anvendes til børn.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og må ikke få mere end

5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter

med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) skal behandles med forsigtighed

og må ikke få mere end 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).

Potente hæmmere af cytochrom P450 3A4

Den maksimale dosis af Solifenacinsuccinat "Jubilant" bør begrænses til 5 mg ved

samtidig behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4-

hæmmere, f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).

Administration

Solifenacinsuccinat "Jubilant" skal tages oralt og synkes hele med væske.

Tabletterne kan tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svær gastrointestinal

lidelse (herunder toksisk megacolon), myastenia gravis eller snævervinklet glaukom og

hos patienter med risiko for disse lidelser.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hæmodialyse (se pkt. 5.2).

Svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion og samtidig behandling

med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyrelidelser) bør undersøges, før

behandling med Solifenacinsuccinat "Jubilant" påbegyndes. Ved forekomst af

urinvejsinfektion bør passende antibakteriel behandling iværksættes.

53598_spc.docx

Side 2 af 11

Solifenacinsuccinat "Jubilant" skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention

gastrointestinale obstruktive lidelser

risiko for nedsat gastrointestinal motilitet

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min; se pkt. 4.2 og 5.2). Dosis

bør ikke overskride 5 mg for disse patienter

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9; se pkt. 4.2 og 5.2). Dosis bør ikke

overskride 5 mg for disse patienter

samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og

4.5)

hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller som samtidig får lægemidler (for eksempel

bifosfonater), der kan forårsage eller forværre øsofagitis

autonom neuropati

Der er observeret QT-forlængelse og Torsade de Pointes hos patienter med risikofaktorer,

for eksempel eksisterende langt QT-syndrom og hypokaliæmi.

Sikkerheden og effekten ved anvendelse til patienter med en neurogen årsag til detrusor-

overaktivitet er endnu ikke fastlagt.

Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactose-intolerans, Lapp lactasemangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

Angioødem med luftvejsobstruktion er indberettet fra nogle patienter i behandling med

solifenacin. Behandling med Solifenacinsuccinat "Jubilant" skal seponeres, og passende

behandling og/eller foranstaltninger skal iværksættes, hvis der opstår angioødem.

Der er indberettet anafylaktiske reaktioner fra nogle patienter i behandling med solifenacin.

Behandling med Solifenacinsuccinat "Jubilant" skal seponeres, og passende behandling

og/eller foranstaltninger skal iværksættes, hvis der opstår anafylaktiske reaktioner.

Den maksimale effekt af Solifenacinsuccinat "Jubilant" kan tidligst fastlægges efter 4 uger.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler, der har antikolinerge egenskaber, kan

resultere i mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger. Der skal gå cirka en uge

efter afbrydelse af behandling med Solifenacinsuccinat "Jubilant", inden anden

antikolinerg behandling påbegyndes. Den terapeutiske virkning af solifenacin kan blive

reduceret ved samtidig administration af kolinerge receptoragonister.

Solifenacin kan reducere virkningen af lægemidler, som stimulerer mave-tarm-kanalens

motilitet, for eksempel metoclopramid og cisaprid.

Farmakokinetiske interaktioner

Studier in vitro har vist, at solifenacin i terapeutiske koncentrationer ikke hæmmer

CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, der er udledt af humane levermikrosomer. Det er

derfor usandsynligt, at solifenacin ændrer clearancen af lægemidler, der metaboliseres af

disse CYP-enzymer.

53598_spc.docx

Side 3 af 11

Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol (200

mg/dag), en potent CYP3A4-hæmmer, medførte en fordobling af AUC for solifenacin,

mens ketoconazol i en dosis på 400 mg/dag gav en tredobbelt stigning i AUC for

solifenacin. Den maksimale dosis af Solifenacinsuccinat "Jubilant" bør derfor begrænses til

5 mg ved samtidig behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente

CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (se pkt. 4.2). Samtidig

behandling med solifenacin og en potent CYP3A4-hæmmer er kontraindiceret hos

patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.

Virkningen af enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik og dets metabolitter er ikke

undersøgt, og det gælder også virkningen af CYP3A4-substrater med højere affinitet på

solifenacins eksponering. Da solifenacin metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske

interaktioner med andre CYP3A4-substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil,

diltiazem) og CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin) mulige.

Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Orale kontraceptiva

Administration af solifenacin har ikke vist nogen farmakokinetisk interaktion mellem

solifenacin og orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administration af solifenacin ændrede ikke R-warfarins eller S-warfarins farmakokinetik

eller deres virkning på prothrombintiden.

Digoxin

Administration af solifenacin viste ingen virkning på digoxins farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen kliniske data fra kvinder, der er blevet gravide, mens de var i behandling med

solifenacin. Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på fertilitet,

embryoets/fosterets udvikling eller fødsel (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Der ingen data vedrørende udskillelsen af solifenacin i human modermælk.

Solifenacin og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos mus og forårsager en

dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte (se pkt. 5.3).

Anvendelse af Solifenacinsuccinat "Jubilant" bør derfor undgås i forbindelse med amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da solifenacin på samme måde som andre antikolinerge midler kan forårsage sløret syn og

- i ikke almindelige tilfælde - somnolens og træthed (se pkt. 4.8), kan evnen til at køre bil

og betjene maskiner påvirkes negativt.

53598_spc.docx

Side 4 af 11

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

På grund af den farmakologiske effekt af solifenacin kan det forårsage antikolinerge

bivirkninger, der (generelt) er milde eller moderate i sværhedsgrad

Hyppigheden af

antikolinerge bivirkninger er dosisrelateret. Den hyppigst indberettede bivirkning af

solifenacin er mundtørhed, som opstod hos 11 % af de patienter, der blev behandlet med 5

mg en gang daglig, hos 22 % af de patienter, der blev behandlet med 10 mg en gang

daglig, og hos 4 % af de patienter, der fik placebo. Graden af mundtørhed var generelt mild

og førte kun lejlighedsvis til afbrydelse af behandlingen. Generelt var lægemidlets

compliance meget høj (cirka 99 %), og cirka 90 % af de patienter, der blev behandlet med

solifenacin, fuldførte studieperioden på 12 ugers behandling.

Tabelinddelt oversigt over bivirkninger

MedDRA

systemorganklass

e

Meget

almindelig

≥ 1/10

Almindelig

> 1/100 til

< 1/10

Ikke almindelig

> 1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

> 1/10.000 til

< 1/1.000

Meget

sjælden

< 1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke estimeres

ud fra

forhåndenværende

data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejsinfektio

Cystitis

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit*

Hyperkaliæmi*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucina-

tioner*

Konfusion*

Delirium*

Nervesystemet

Somnolens

Dysgeusi

Svimmelhed*

Hovedpine*

Øjne

Sløret syn

Tørre øjne

Glaukom*

Hjerte

Torsades de Pointes*

QT-forlængelse på

EKG*

Atriefibrillering*

Palpitationer*

Takykardi*

Luftveje, thorax

og mediastinum

Nasal tørhed

Dysfoni*

Mave-tarm-

kanalen

Mundtør-

Obstipation

Nausea

Dyspepsi

Abdominal-

smerter

Gastro-øsofageal

refluks

Tør hals

Colonobstruk-

tion

Fækal

indeklemning

Opkastning*

Ileus*

Abdominalt ubehag*

Lever og

galdeveje

Leversygdom*

Unormale

leverfunktionstest*

Hud og subkutane

væv

Tør hud

Udslæt*

Pruritus*

Erythema

multiforme*

Urticaria*

Angioødem*

Eksfoliativ

dermatitis*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvaghed*

Nyrer og urinveje

Vandladningsbes

Urinretention

Nyreinsufficiens*

53598_spc.docx

Side 5 af 11

vær

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed

Perifert ødem

* observeret efter markedsføring

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med solifenacin kan potentielt medføre alvorlige antikolinerge effekter. Den

højeste dosis af solifenacin, der ved et uheld er givet til en enkelt patient, er 280 mg i et

tidsrum på 5 timer. Dette medførte ændringer i patientens mentale status, men uden behov

for hospitalsindlæggelse.

Behandling

I tilfælde af overdosering med solifenacin skal patienten behandles med aktivt kul.

Ventrikelskylning er gavnligt, hvis det udføres inden for 1 time, men opkastning bør ikke

induceres.

Som det er tilfældet med andre antikolinerge midler, kan symptomerne behandles således:

Alvorlige centrale antikolinerge virkninger såsom hallucinationer eller udtalt excitation:

behandles med physostigmin eller carbachol.

Kramper eller udtalt excitation: behandles med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens: behandles med kunstigt åndedræt.

Takykardi: behandles med betablokkere.

Urinretention: behandles med kateterisering.

Mydriasis: behandles med pilocarpin øjendråber og/eller placering af patienten i et

mørkt rum.

Som det er tilfældet med andre antimuskarine midler, bør man i tilfælde af overdosering

være ekstra opmærksom på patienter med kendt risiko for QT-forlængelse (dvs.

hypokaliæmi, bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der vides at forlænge

QT-intervallet) og relevante eksisterende hjertelidelser (dvs. myokardiel iskæmi, arytmi,

kongestiv hjerteinsufficiens).

4.10

Udlevering

53598_spc.docx

Side 6 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BD 08. Urologiske antispasmodica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Solifenacin er en kompetitiv, specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblæren innerveres af parasympatiske kolinerge nerver. Acetylcholin kontraherer den

glatte detrusor-muskel via muskarine receptorer, hvor M

-subtypen overvejende er

involveret. Farmakologiske studier in vitro og in vivo viser, at solifenacin er en kompetitiv

hæmmer af den muskarine M

-subtypereceptor. Solifenacin har desuden vist sig at være en

specifik antagonist for muskarine receptorer ved at udvise lav eller ingen affinitet for

forskellige andre receptorer og ionkanaler, der er afprøvet.

Farmakodynamisk virkning

Behandling med solifenacin i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet undersøgt i

adskillige dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg hos mænd og kvinder med

overaktiv blære.

Som det ses i nedenstående tabel, medfører doser på både 5 mg og 10 mg solifenacin

statistisk signifikante forbedringer i de primære og sekundære endemål sammenlignet med

placebo. En effekt er observeret inden for en uge efter behandlingsstart og stabiliseres i

løbet af 12 uger. Et langsigtet, åbent studie har vist, at effekten opretholdes i mindst 12

måneder. Efter 12 ugers behandling havde cirka 50 % af de patienter, der led af

inkontinens inden behandlingen, ingen episoder med inkontinens, og desuden opnåede 35

% af patienterne en vandladningshyppighed på under 8 vandladninger om dagen.

Behandling af symptomerne på overaktiv blære forbedrer desuden et antal mål for

livskvalitet, for eksempel generel helbredsopfattelse, inkontinensens indvirkning,

rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser, symptomernes

sværhedsgrad, målinger af sværhedsgrad samt søvn/energi.

Resultater (poolede data) af fire kontrollerede fase 3-studier med en behandlingsvarighed

på 12 uger

Placebo

Solifenacin

5 mg q.d.

Solifenacin

10 mg q.d.

Tolterodin

2 mg b.i.d.

Antal vandladninger pr. 24 t

Gennemsnitlig baseline

11,9

12,1

11,9

12,1

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(12 %)

(19 %)

(23 %)

(16 %)

1138

1158

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,004

Antal episoder med imperiøs vandladningstrang pr. 24 t

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(32 %)

(49 %)

(55 %)

(39 %)

1124

1151

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,031

Antal episoder med inkontinens pr. 24 t

Gennemsnitlig baseline

53598_spc.docx

Side 7 af 11

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(38 %)

(58 %)

(62 %)

(48 %)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,009

Antal episoder med nykturi pr. 24 t

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(22 %)

(30 %)

(33 %)

(26 %)

1005

1035

p-værdi*

0,025

<0,001

0,199

Mængde udtømt pr. vandladning

Gennemsnitlig baseline

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Gennemsnitlig stigning fra baseline

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

% ændring fra baseline

(5 %)

(21 %)

(26 %)

(16 %)

1135

1156

p-værdi*

<0,001

<0,001

<0,001

Antal bind pr. 24 t

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baseline

% ændring fra baseline

(27 %)

(46 %)

(48 %)

(37 %)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,010

Bemærk: I fire af de pivotale studier blev der brugt solifenacin 10 mg og placebo. I to ud af

de fire studier blev der desuden brugt solifenacin 5 mg, og et af studierne inkluderede

tolterodin 2 mg b.i.d.

Ikke alle parametre og behandlingsgrupper blev evalueret i hvert enkelt studie. Det oplyste

antal patienter kan derfor afvige alt efter parameter og behandlingsgruppe.

* P-værdi for den parvise sammenligning med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber

Absorption

Efter administration af solifenacin-tabletterne nås de maksimale plasmakoncentrationer

) af solifenacin efter 3-8 timer. Værdien af t

er uafhængig af dosis. C

og area

under the curve (AUC) stiger proportionalt med dosis fra 5 til 40 mg. Den absolutte

biotilgængelighed er cirka 90 %. Indtagelse af føde påvirker ikke C

og AUC for

solifenacin.

Fordeling

Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er cirka 600 l efter intravenøs

administration. En stor del af solifenacin (cirka 98 %) er bundet til plasmaproteiner,

primært α

-syre-glykoprotein.

Biotransformation

Solifenacin metaboliseres i stor udstrækning af leveren, fortrinsvis af cytochrom P450 3A4

(CYP3A4). Der findes dog andre metaboliseringsveje, som kan bidrage til solifenacins

metabolisme. Solifenacins systemiske clearance er cirka 9,5 l/t, og solifenacins terminale

halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er en farmakologisk aktiv metabolit

(4R-hydroxy-solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-

hydroxy-N-oxid af solifenacin) blevet påvist i plasma udover solifenacin.

53598_spc.docx

Side 8 af 11

Elimination

Efter en enkelt administration af 10 mg solifenacin [

C-mærket] er cirka 70 % af

radioaktiviteten blevet påvist i urin og 23 % i fæces i løbet af 26 dage. I urinen udskilles

cirka 11 % af radioaktiviteten som uændret aktivt stof; cirka 18 % som N-oxid-

metabolitten, 9 % som 4R-hydroxy-N-oxid-metabolitten og 8 % som 4R-hydroxy-

metabolitten (aktiv metabolit).

Linearitet/non-linearitet

Farmakokinetikken er lineær inden for det terapeutiske dosisinterval.

Egenskaber ved anvendelse til forskellige populationer

Ældre

Der er ikke behov for justering af dosis på baggrund af patientens alder. Studier på ældre

patienter har vist, at eksponeringen for solifenacin, der udtrykkes som AUC, efter

administration af solifenacin (5 mg og 10 mg en gang daglig) var ens hos raske ældre

patienter (fra 65-80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige

absorptionsrate, der udtrykkes som t

, var en anelse lavere hos ældre patienter, og den

terminale halveringstid var cirka 20 % længere hos ældre. Disse moderate forskelle blev

anset for ikke at være klinisk signifikante.

Solifenacins farmakokinetik ved anvendelse til børn og unge er ikke fastlagt.

Køn

Solifenacins farmakokinetik er ikke påvirket af køn.

Race

Solifenacins farmakokinetik er ikke påvirket af race.

Nedsat nyrefunktion

Solifenacins AUC og C

hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion var ikke

signifikant forskellige fra de værdier, der er konstateret hos raske frivillige. Hos patienter

med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er eksponeringen for

solifenacin signifikant højere end i kontrolgrupperne med stigninger i C

på cirka 30 %, i

AUC på mere end 100 % og i t

på mere end 60 %. Der blev observeret en statistisk

signifikant sammenhæng mellem kreatininclearancen og clearancen af solifenacin.

Farmakokinetikken hos patienter i hæmodialyse er ikke undersøgt.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) påvirkes C

ikke, AUC stiger med 60 %, og t

fordobles. Solifenacins farmakokinetik hos patienter

med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og

karcinogenicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier på mus forårsagede behandling af

moderen med solifenacin under diegivning en dosisafhængigt lavere overlevelsesrate,

53598_spc.docx

Side 9 af 11

nedsat vægt hos afkommet og langsommere fysisk udvikling ved kliniske relevante

niveauer.

En dosisrelateret øget mortalitet uden forudgående kliniske tegn forekom hos juvenile mus,

som blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser, der gav en farmakologisk

effekt, og begge grupper havde højere mortalitet sammenlignet med voksne mus. Hos

juvenile mus, der blev behandlet fra dag 10 postnatalt, var plasmaeksponeringen højere end

hos voksne mus; fra dag 21 postnatalt og fremefter var den systemiske eksponering

sammenlignelig med eksponeringen hos voksne mus. De kliniske konsekvenser af den

øgede mortalitet hos juvenile mus er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

5 mg

Tabletkerne

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Hypromellose 2910 (E464)

Magnesiumstearat (E 470b)

Filmovertræk

Macrogol 8000

Talcum (E553b)

Hypromellose 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Jernoxid, gul (E172)

10 mg

Tabletkerne

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Hypromellose 2910 (E464)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk

Macrogol 8000

Talcum (E553b)

Hypromellose 2910 (E464)

Titandioxid (E171)

Jernoxid, gul (E172)

Jernoxid, rød (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

53598_spc.docx

Side 10 af 11

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Transparent PVC-/aluminiumblisterpakning.

Pakningsstørrelser: 30, 90 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axess Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

53598

10 mg: 53599

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

53598_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

FROVA (Frovatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

FROVA (Frovatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FROVATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

FROVATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

COUGH (Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed