Solifenacin "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solifenacin "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Solifenacin "Sandoz" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50435
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

29. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Solifenacin ”Sandoz”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28290

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Solifenacin ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Solifenacin ”Sandoz” 5 mg:

Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg, svarende til 3,8 mg solifenacin.

Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: lactosemonohydrat 51,63 mg.

Solifenacin ”Sandoz” 10 mg:

Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 10 mg, svarende til 7,5 mg solifenacin.

Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på: lactosemonohydrat 103,25 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Solifenacin ”Sandoz” 5 mg:

Lysegule, runde filmovertrukne tabletter præget med "05" på den ene side.

Solifenacin ”Sandoz” 10 mg:

Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og med

delekærv på den anden side.

10 mg-tabletterne kan deles i to lige store doser.

50435_spc.docx

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs

vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inklusive ældre

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig. Dosis kan øges til 10 mg

solifenacinsuccinat én gang daglig, hvis der er behov for det.

Pædiatrisk population

Solifenacin ”Sandoz” bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og virkning hos børn og unge under18 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og dosis må ikke

overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed og

dosis må ikke overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).

Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere

Den maksimale Solifenacin ”Sandoz” dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig

behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæmmere

f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).

Administration

Tabletterne bør synkes hele med væske og må ikke tygges eller knuses. Tabletterne kan

både tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svær gastrointestinal

lidelse (inkl. toksisk megacolon), myastenia gravis eller snævervinkelglaukom og hos

patienter med risiko for disse lidelser.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Hæmodialysebehandling (se pkt. 5.2)

Svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)

Samtidig behandling med Solifenacin ”Sandoz” og en stærk CYP3A4 hæmmer f.eks.

ketoconazol ved svær nyreinsufficiens eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.5).

50435_spc.docx

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyrelidelser) bør undersøges før

behandling med Solifenacin ”Sandoz” påbegyndes. Ved samtidig urinvejsinfektion bør

passende antibiotisk behandling igangsættes.

Solifenacin ”Sandoz” skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention

gastrointestinale obstruktive lidelser

risiko for nedsat gastrointestinal motilitet

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, (se pkt. 4.2. og 5.2.). Dosis

bør ikke overskride 5 mg én gang daglig

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) (se pkt. 4.2. og 5.2.). Dosis bør

ikke overskride 5 mg én gang daglig

samtidig brug af en stærk CYP3A4 hæmmer f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og 4.5)

hiatus hernie/gastro-øsofagal refluks og/eller til patienter som samtidig tager medicin

som kan forårsage eller forværre øsofagitis (så som biofosfonater)

autonom neuropati

Angioødem med luftvejsobstruktion er rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacin succinat. Såfremt angioødem opstår bør behandling med solifenacin succinat

seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.

Sikkerhed og effekt er endnu ikke blevet fastslået hos patienter med en neurogenisk årsag

til detrusor overaktivitet.

QT-forlængelse og Torsade de Pointes er blevet observeret i patienter med risikofaktorer så

som allerede eksisterende langt QT-syndrom eller hypokaliæmi.

Anafylatisk reaktion er blevet rapporteret hos nogle patienter i behandling med solifenacin

succinat. Hos patienter, der udvikler anafylaktiske reaktioner, bør behandling med

solifenacin succinat seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger

igangsættes.

Patienter med sjældne arvelige tilstande som galactose intolerans, Lapp lactase mangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage Solifenacin ”Sandoz”.

Den maksimale virkning af Solifenacin ”Sandoz” kan tidligst fastslås efter 4 ugers

behandling.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler, der har anticholinerge egenskaber kan

resultere i mere udtalte terapeutisk virkninger og bivirkninger. Der skal gå ca. en uge efter

ophør af Solifenacin ”Sandoz” behandling inden en anden anticholinerg behandling

påbegyndes. Den terapeutiske virkning af solifenacin kan nedsættes ved samtidig

administration af cholinerge receptoragonister.

Solifenacin kan reducere virkningen af midler, der stimulerer den gastrointestinale

motilitet, f.eks. metoclopramid og cisaprid.

50435_spc.docx

Side 3 af 12

Farmakokinetiske interaktioner

In vitro studier har vist, at solifenacin ikke hæmmer CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4

fra humane levermicrosomer ved terapeutiske koncentrationer. Det er derfor usandsynligt,

at solifenacin ændrer clearance for lægemidler, der metaboliseres af disse CYP enzymer.

Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol (200

mg/dag), en stærk CYP3A4 hæmmer, resulterede i en fordobling af solifenacins AUC,

mens ketoconazol 400 mg/dag resulterede i en tredobbelt stigning. Derfor bør maksimal

Solifenacin ”Sandoz” dosis begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med ketoconazol

eller terapeutiske doser af andre stærke CYP3A4 hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir,

itraconazol) (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin og en stærk CYP3A4 hæmmer er kontraindiceret hos

patienter med svær nyreinsufficiens eller moderat leverinsufficiens.

Virkningen af enzyminduktion på solifenacins farmakokinetik og dets metaboliter er ikke

undersøgt tillige med effekten af højaffinitet CYP3A4 substrater på solifenacin. Da

solifenacin metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske interaktioner mulige med andre

CYP3A4 substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) og CYP3A4 inducere

(f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Orale kontraceptiva

Administration af Solifenacin ”Sandoz” har ikke vist farmakokinetisk interaktion af

solifenacin med orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administration af Solifenacin ”Sandoz” ændrede ikke på R-warfarins eller S-warfarin

farmakokinetik eller deres virkning på protrombintiden.

Digoxin

Administration af Solifenacin ”Sandoz” viste ikke nogen virkning på digoxins

farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af solifenacin til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke

direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fosterets udvikling, fødsel (se pkt.

5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Solifenacin ”Sandoz” bør ikke

anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker

prævention.

Amning

Der er ingen data tilgængelige vedrørende udskillelsen af solifenacin i modermælk hos

mennesker. Solifenacin og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos mus og forårsager

en dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte mus (se pkt. 5.3). Solifenacin ”Sandoz”

bør ikke anvendes under amning.

50435_spc.docx

Side 4 af 12

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da solifenacin, som øvrige anticholinergika, kan forårsage akkomodationsforstyrrelser og i

sjældne tilfælde somnolens og træthed (se pkt. 4.8), kan evnen til at køre bil og betjene

maskiner påvirkes negativt.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Som følge af den farmakologiske effekt af solifenacin, kan Solifenacin ”Sandoz” forårsage

anticholinerge bivirkninger, generelt af mild eller moderat grad. Forekomsten af disse

bivirkninger er dosisrelateret. Den hyppigst rapporterede bivirkning er mundtørhed, som

forekom hos 11% af patienterne behandlet med 5 mg én gang daglig, 22% af patienterne

behandlet med 10 mg én gang daglig og 4% af patienterne behandlet med placebo. Graden

af mundtørhed var generelt mild og førte kun lejlighedsvis til, at behandlingen blev

afbrudt. Generelt er compliance meget høj (ca. 99%), og ca. 90% af patienterne

gennemførte den fulde behandlingsperiode på 12 uger.

Bivirkningstabel

Systemorgan-

klasser i

henhold til

MedDRA

Meget

alminde

lig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til

< 1/10)

Ikke

almindelig

(≥ 1/1.000 til <

1/100)

Sjælden

(≥

1/10.000

til <

1/1.000)

Meget

sjælden

(<

1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhåndenvæ

rende data)

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Urinvejsinfekti

blærebetændel

Immunsysteme

t

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolisme og

ernæring

Nedsat

appetit*

Hyperkaliæmi

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinati

oner*

Forvirrings-

tilstand*

Delirium*

Nervesystemet

Somnolens,

ændret

smagsopfattels

Svimmel

hed*

Hovedpin

Øjne

Akkomodati

ons-

forstyrrelser

Tørre øjne

Glaukom*

Hjerte

Torsades de

Pointes*

EKG visende

forlængelse*

Atrieflimmer*

Palpitationer*

50435_spc.docx

Side 5 af 12

Takykardi*

Luftveje thorax

og

mediastinum

Nasal tørhed

Dysfoni*

Mave-tarm-

kanalen

Mundtør

Konstipation

, kvalme,

dyspepsi,

abdominals

merter

Gastro-

øsofageal

refluks, tør

hals

Colon

obstruktio

påvirknin

g af

afføring

Opkastni

Ileus*

Abdominalt

ubehag*

Lever og

galdeveje

Leversygdom

Unormal

leverfunktions

test*

Hud og

subkutane væv

Tør hud

Kløe*,

udslæt*,

Erythema

multiforme

nældefeber

Angioødem

Eksfoliativ

dermatitis*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvaghe

Nyrer og

urinveje

Vandladningsb

esvær

Urinreten

tion

Nedsat

nyrefunktion*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Træthed,

perifere

ødemer

* Observeret efter markedsføring

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med solifenacinsuccinat kan give alvorlige anticholinerge bivirkninger.

50435_spc.docx

Side 6 af 12

Den højeste dosis af solifenacinsuccinat, der ved et uheld blev givet en patient var 280 mg

i et tidsrum på 5 timer, hvilket ændrede patientens mentale status, men uden behov for

indlæggelse.

50435_spc.docx

Side 7 af 12

Behandling

I tilfælde af overdosering med solifenacinsuccinat skal patienten behandles med aktivt kul.

Ventrikelskylning er gavnligt, hvis den udføres indenfor 1 time, men opkastning bør ikke

induceres.

Som med øvrige anticholinerge midler, kan symptomerne behandles som følger:

Alvorlige centrale anticholinerge virkninger som hallucinationer eller udtalt

excitation behandles med physostigmin eller carbachol.

Kramper eller udtalt excitation behandles med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt.

Tachycardi behandles med beta-blokkere.

Urinretention behandles med kateterisation.

Mydriasis behandles med pilocarpin øjendråber og/eller patienten placeres i et

mørkt rum.

Som med øvrige antimuscarine midler bør man i tilfælde af overdosering være ekstra

opmærksom på patienter med kendt risiko for QT- forlængelse (dvs. hypokalæmi,

bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og

relevante hjertelidelser (dvs. myocardie iskæmi, arytmi, hjertesvigt).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G04B D08, Urologiske antispasmodica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Solifenacin er en kompetitiv, specifik cholinerg-receptorantagonist.

Urinblæren innerveres af parasympatiske cholinerge nerver. Acetylcholin sammentrækker

den glatte detrusor muskel via muscarine receptorer, for hvilke M

subtypen overvejende er

involveret. Farmakologiske in vitro og in vivo undersøgelser viser at solifenacin er en

kompetitiv hæmmer af den muscarine M

subtype receptor. Det er desuden vist at

solifenacin er en specifik muscarin receptor antagonist idet det har lav eller ingen affinitet

for andre undersøgte receptorer og ionkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med solifenacin i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet undersøgt i

adskillige dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelser hos mænd og

kvinder med overaktiv blære.

Som vist i nedenstående tabel giver både 5 mg og 10 mg Solifenacin ”Sandoz” doser

statistisk signifikante forbedringer i primære og sekundære endpoints sammenlignet med

placebo. Effekten ses inden for en uges behandling og stabiliseres i løbet af de næste 12

uger. Et langtids åbent studie viser, at effekten opretholdes i mindst 12 måneder. Efter 12

ugers behandling var ca. 50% af patienterne, der før behandling led af inkontinens, fri for

50435_spc.docx

Side 8 af 12

inkontinensepisoder, og 35% af patienterne opnåede en vandladningsfrekvens på mindre

end 8 vandladninger per dag. Behandling af symptomerne forbundet med overaktiv blære

forbedrer også livskvaliteten (generel sundhedsopfattelse, inkontinensens indvirkning, rolle

begrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser, sværhedsgrad af

symptomer, sværhedsgradsmålinger, søvn/energi).

Resultater (poolede data) fra 4 kontrollerede fase 3 studier med 12 ugers behandlingsvarighed

Placebo

Solifenacin

5 mg en

gang

daglig

Solifenacin

10 mg en

gang

daglig

Tolterodin

2 mg 2

gange

daglig

Antal vandladninger pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

11,9

12,1

11,9

12,1

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(12%)

(19%)

(23%)

(16%)

1138

1158

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,004

Antal urgeepisoder pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(32%)

(49%)

(55%)

(39%)

1124

1151

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,031

Antal episoder af inkontinens

pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(38%)

(58%)

(62%)

(48%)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,009

Antal episoder af nocturi pr. 24

timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(22%)

(30%)

(33%)

(26%)

1005

1035

p-værdi*

0,025

<0,001

0,199

Mængde af udtømning/pr. vandladning

Gennemsnitlig baseline

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Gennemsnitlig øgning fra baselinie

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

% ændring fra baseline

(5%)

(21%)

(26%)

(16%)

50435_spc.docx

Side 9 af 12

1135

1156

p-værdi*

<0,001

<0,001

<0,001

Antal af bind pr. 24 timer

Gennemsnitlig baseline

Gennemsnitlig reduktion fra baselinie

% ændring fra baseline

(27%)

(46%)

(48%)

(37%)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,0010

Bemærk: I 4 af de pivotale studier blev der brugt solifenacin 10 mg og placebo. I 2 ud af 4

studier blev også solifenacin 5 mg brugt og ét af studierne inkluderede tolterodin 2 mg 2

gange daglig. Ikke alle parametre og behandlingsgrupper er evalueret for de enkelte

studier. Derfor kan antallet af patienter afvige pr. parameter og behandlingsgruppe.

*p-værdi for den parvise sammenligning med placebo

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af solifenacin tabletter, nås maksimal solifenacin plasmakoncentration

) efter 3-8 timer. t

er uafhængig af dosis. C

og areal under kurven (AUC) stiger

proportionalt med dosis fra 5 mg til 40 mg. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 90%.

og AUC-værdier påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Distribution

Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er 600 l efter intravenøs administration. En

stor del af solifenacin (ca. 98%) er bundet til plasmaproteiner, primært α

-syre

glycoprotein.

Biotransformation

Solifenacin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der

eksisterer dog alternative metaboliseringsveje, som kan bidrage til solifenacins

metabolisme. Den systemiske clearance er omkring 9,5 l/t og solifenacins terminale

halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er en farmakologisk aktiv (4R-

hydroxy solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-hydroxy-N-

oxid af solifenacin) blevet identificeret i plasma.

Elimination

Efter administration af 10 mg solifenacin (

C-mærket), udskilles ca. 70% radioaktivitet i

urin og 23% i fæces i løbet af 26 dage. I urinen udskilles ca. 11% radioaktivitet som

uomdannet aktiv substans, ca. 18% som N-oxid metabolit, 9% som 4R-hydroxy-N-oxid

metabolit og 8% som 4R-hydroxy metabolit (aktiv metabolit).

Linearitet/Non-linearitet

Der er lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval.

Andre særlige populationer

Alder

Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig. Undersøgelser hos ældre har vist, at

eksponering med solifenacin, udtrykt som AUC, efter administration af solifenacin-

succinate (5 mg og 10 mg en gang daglig), var ens hos raske ældre patienter (mellem 65 og

80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige absorptionshastighed,

50435_spc.docx

Side 10 af 12

udtrykt som t

max;

var lidt lavere blandt ældre patienter, og den terminale halveringstid var

ca. 20% højere blandt ældre patienter. Disse mindre forskelle anses ikke for at være klinisk

signifikante.

Solifenacins farmakokinetik er ikke fastslået hos børn og unge.

Køn

Solifenacins famakokinetik påvirkes ikke af køn.

Race

Solifenacins farmakokinetik påvirkes ikke af race.

Nedsat nyrefunktion

Solifenacins AUC og C

hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er ikke

signifikant forskellig fra værdierne fundet hos raske frivillige. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er solifenacineksponeringen

signifikant højere end i kontrolgruppen med stigninger i C

på ca. 30%, AUC mere end

100% og t

mere end 60%. Der er set en statistisk signifikant sammenhæng mellem

kreatininclearance og solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) påvirkes C

ikke,

AUC stiger med 60% og t

fordobles.

Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fertilitet,

fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier

hos mus, forårsager solifenacinbehandling af moderen ved diegivning et dosisafhængigt

fald i overlevelsesratio, nedsat vægt, og nedsat fysisk udvikling ved kliniske relevante

niveauer.

Dosisrelateret øget dødelighed uden forudgående kliniske tegn forekom hos juvenile mus,

som blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser, som gav farmakologisk

effekt, og begge grupper havde højere dødelighed i forhold til voksne mus. Hos juvenile

mus behandlet fra dag 10 postnatalt, var plasmaeksponeringen højere end hos voksne mus;

fra dag 21 postnatalt og fremefter, var den systemiske eksponering sammenlignelig med

den hos voksne mus. De kliniske implikationer af den øgede dødelighed hos juvenile mus

er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Hypromellose (E464)

Stivelse, pregelatineret

Magnesiumstearat

50435_spc.docx

Side 11 af 12

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Macrogol 6000

Talcum

Titandioxid (E171)

5 mg: Gul jern oxid (E172)

10 mg: Rød jern oxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning af HDPE-beholderen: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter fås i PVC-aluminiumsblister eller polyethylen-beholder (med

polypropylen skruelåg med tørremiddel indsat) pakket i en karton.

Blistere med 10, 20, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholdere med 30, 56, 60, 84, 90 100 eller 250 filmovertrukne tabletter.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

50435

10 mg:

50436

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

50435_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety