Solifenacin "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solifenacin "Mylan" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Solifenacin "Mylan" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54629
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Solifenacin "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29416

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Solifenacin "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukne tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg svarende til 3,8 mg

solifenacin.

Hver filmovertrukne tablet indeholder solifenacinsuccinat 10 mg svarende til 7,5 mg

solifenacin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukne tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Hver filmovertrukne tablet indeholder 113 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Gul, filmovertrukket, ca. 5,6 mm, rund, bikonveks tablet. Tabletten er præget med ”M” på

den ene side og ”SF” over ”5” på den anden side.

Lyserød, filmovertrukket, ca. 7,6 mm, rund, bikonveks tablet. Tabletten er præget med

”M” på den ene side og ”SF” over ”10” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs

vandladningstrang, der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.

54629_spc.docx

Side 1 af 13

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inklusive ældre

Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg

solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.

Pædiatrisk population

Solifenacin Mylans sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Derfor bør Solifenacin

Mylan ikke anvendes til børn.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed, og dosis må ikke

overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed, og

dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).

Potente cytochrom P450 3A4-hæmmere

Den maksimale dosis af solifenacinsuccinat bør begrænses til 5 mg ved samtidig

behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4-hæmmere

f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).

Administration

Solifenacin Mylan er til oral anvendelse. Tabletten skal synkes hel med væske. Den kan

tages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svær gastrointestinal lidelse

(inkl. toksisk megacolon), myastenia gravis eller snævervinkelglaukom og hos patienter

med risiko for disse lidelser.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Patienter i hæmodialysebehandling (se pkt. 5.2).

Patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion og

samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer som f.eks. ketoconazol (se pkt.

4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyrelidelser) bør undersøges, før

behandling med solifenacin påbegyndes. Ved samtidig urinvejsinfektion bør passende

antibiotisk behandling igangsættes.

54629_spc.docx

Side 2 af 13

Solifenacin skal anvendes med forsigtighed til patienter med:

klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention.

gastrointestinale obstruktive lidelser.

risiko for nedsat gastrointestinal motilitet.

svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min, (se pkt. 4.2. og 5.2.), og

dosis bør ikke overskride 5 mg for disse patienter.

moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) (se pkt. 4.2. og 5.2.), og dosis

bør ikke overskride 5 mg for disse patienter.

samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer som f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og

4.5).

hiatus hernie/gastro-øsofagal refluks og/eller til patienter, som samtidig tager medicin

(såsom bisfosfonater), der kan forårsage eller forværre øsofagitis.

autonom neuropati.

QT-forlængelse og Torsade de Pointes er blevet observeret i patienter med risikofaktorer

såsom allerede eksisterende langt QT-syndrom eller hypokaliæmi.

Sikkerhed og effekt er endnu ikke blevet fastslået hos patienter med en neurogenisk årsag

til detrusor overaktivitet.

Angioødem med luftvejsobstruktion er rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacin. Såfremt angioødem opstår, bør behandling med solifenacin seponeres, og

anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.

Anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret hos nogle patienter i behandling med

solifenacin. Hos patienter, der udvikler anafylaktiske reaktioner, bør behandling med

solifenacin seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.

Den maksimale virkning af solifenacin kan tidligst fastslås efter 4 ugers behandling.

Patienter med sjældne arvelige tilstande som galactose intolerans, Lapp lactase mangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakologiske interaktioner

Samtidig behandling med andre lægemidler, der har antikolinerge egenskaber, kan

resultere i mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger. Der skal gå ca. en uge efter

ophør af solifenacin behandling, inden en anden antikolinerg behandling påbegyndes. Den

terapeutiske virkning af solifenacin kan nedsættes ved samtidig administration af kolinerge

receptoragonister.

Solifenacin kan reducere virkningen af midler, der stimulerer den gastrointestinale

motilitet, f.eks. metoclopramid og cisaprid.

Farmakokinetiske interaktioner

In vitro studier har vist, at solifenacin ikke hæmmer CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4

fra humane levermikrosomer ved terapeutiske koncentrationer. Det er derfor usandsynligt,

at solifenacin ændrer clearance for lægemidler, der metaboliseres af disse CYP-enzymer.

54629_spc.docx

Side 3 af 13

Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol (200

mg/dag), en stærk CYP3A4-hæmmer, resulterede i en fordobling af solifenacins AUC,

mens ketoconazol 400 mg/dag resulterede i en tredobbelt stigning af AUC for solifenacin.

Derfor bør maksimal solifenacin dosis begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med

ketoconazol eller terapeutiske doser af andre stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir,

nelfinavir, itraconazol) (se pkt. 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin og en stærk CYP3A4-hæmmer er kontraindiceret hos

patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.

Virkningen af enzyminduktion eller effekten af højaffinitet CYP3A4-substrater på

solifenacins farmakokinetik og dets metaboliter er ikke undersøgt. Da solifenacin

metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske interaktioner mulige med andre CYP3A4-

substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) og CYP3A4-inducere (f.eks.

rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Orale kontraceptiva

Administration af solifenacin har ikke vist farmakokinetisk interaktion af solifenacin med

orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administration af solifenacin ændrede ikke på R-warfarins eller S-warfarins

farmakokinetik eller deres virkning på protrombintiden.

Digoxin

Administration af solifenacin viste ikke nogen virkning på digoxins farmakokinetik.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende anvendelse af solifenacin i forbindelse

med graviditet. Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed,

embryoets/fosterets udvikling eller fødsel (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Amning

Der er ingen tilgængelige data vedrørende udskillelsen af solifenacin i modermælk hos

mennesker. Solifenacin og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos mus og forårsager

en dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte mus (se pkt. 5.3). Solifenacinsuccinat bør

ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da solifenacin, som øvrige antikolinergika, kan forårsage akkommodationsforstyrrelser og

i sjældne tilfælde somnolens og træthed (se pkt. 4.8), kan evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner påvirkes negativt.

54629_spc.docx

Side 4 af 13

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Som følge af solifenacins farmakologiske virkning kan dette lægemiddel forårsage

antikolinerge bivirkninger, generelt af mild eller moderat grad. Forekomsten af

antikolinerge bivirkninger er dosisrelateret.

Den hyppigst rapporterede bivirkning af solifenacinsuccinat er mundtørhed. Det forekom

hos 11% af patienterne behandlet med 5 mg én gang dagligt, hos 22% af patienterne

behandlet med 10 mg én gang dagligt og hos 4% af patienterne behandlet med placebo.

Graden af mundtørhed var generelt mild og førte kun lejlighedsvis til, at behandlingen blev

afbrudt. Generelt var compliance meget høj (ca. 99%), og ca. 90% af patienterne

gennemførte den fulde behandlingsperiode på 12 uger med solifenacinsuccinat.

Tabel over bivirkninger

Systemorgan-

klasser i

henhold til

MedDRA

Meget

almind

elig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <

1/10)

Ikke

almindelig

(≥ 1/1.000 til

< 1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

til <

1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000

)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhåndenvære

nde data)

Infektioner

og parasitære

sygdomme

Urinvejsinfekt

ion,

blærebetændel

Immunsyste

met

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolisme

og ernæring

Nedsat appetit*

Hyperkaliæmi*

Psykiske

forstyrrelser

Hallucina-

tioner*

Forvirrings

tilstand*

Delirium*

Nervesysteme

t

Somnolens

Ændret

smagsopfattels

Svimmelhe

Hovedpine

Øjne

Sløret syn

Tørre øjne

Glaukom*

Hjerte

Torsades de

Pointes*

EKG visende

forlængelse*

Atrieflimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Luftveje

thorax og

mediastinum

Nasal tørhed

Dysfoni*

Mave-tarm-

kanalen

Mund-

tørhed

Konstipation

Kvalme

Dyspepsi

Abdominal-

Gastroøsofage

al refluks

Tør hals

Colon

obstruktion

Fækal

ophobning,

Ileus*

Abdominalt

ubehag*

54629_spc.docx

Side 5 af 13

smerter

Opkastning

Lever og

galdeveje

Leversygdom*

Unormal

leverfunktionste

Hud og

subkutane

væv

Tør hud

Kløe*,

Udslæt*

Erythema

multiforme

Nældefeber

Angioødem

Eksfoliativ

dermatitis*

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvaghed

Nyrer og

urinveje

Vandladnings-

besvær

Urinretenti

Nedsat

nyrefunktion*

Almene

symptomer

og reaktioner

administratio

nsstedet

Træthed

Perifere

ødemer

*observeret efter markedsføring

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering med solifenacinsuccinat kan give alvorlige antikolinerge bivirkninger. Den

højeste dosis af solifenacinsuccinat, der ved et uheld blev givet en patient, var 280 mg i et

tidsrum på 5 timer, hvilket ændrede patientens mentale status, men uden behov for

indlæggelse.

Behandling

I tilfælde af overdosering med solifenacinsuccinat skal patienten behandles med aktivt kul.

Ventrikelskylning er gavnligt, hvis den udføres inden for 1 time; men opkastning bør ikke

induceres.

Som med øvrige antikolinerge midler kan symptomerne behandles som følger:

Alvorlige centrale antikolinerge virkninger som hallucinationer eller udtalt excitation

behandles med physostigmin eller carbachol.

54629_spc.docx

Side 6 af 13

Kramper eller udtalt excitation behandles med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt.

Takykardi behandles med betablokkere.

Urinretention behandles med kateterisation.

Mydriasis behandles med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt

rum.

Som med øvrige antimuscarine midler bør man i tilfælde af overdosering være ekstra

opmærksom på patienter med kendt risiko for QT-forlængelse (dvs. hypokalæmi,

bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og

relevante præeksisterende hjertelidelser (dvs. myokardieiskæmi, arytmi, kongestivt

hjertesvigt).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BD 08. Urologica, midler mod hyppig urinering og inkontinens.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Solifenacin er en kompetitiv, specifik kolinerg-receptorantagonist.

Urinblæren innerveres af parasympatiske kolinerge nerver. Acetylcholin sammentrækker

den glatte detrusormuskel via muscarine receptorer, for hvilke M

-undertypen overvejende

er involveret. Farmakologiske in vitro og in vivo undersøgelser viser, at solifenacin er en

kompetitiv hæmmer af den muscarine M

-undertype-receptor. Det er desuden vist, at

solifenacin er en specifik muscarin-receptor antagonist, idet det har lav eller ingen affinitet

for andre undersøgte receptorer og ionkanaler.

Farmakodynamisk virkning

Behandling med solifenacinsuccinat i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet undersøgt i

adskillige dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelser hos mænd og

kvinder med overaktiv blære.

Som vist i nedenstående tabel giver både 5 mg og 10 mg doser af solifenacinsuccinat

statistisk signifikante forbedringer i primære og sekundære endpoints sammenlignet med

placebo. Effekten ses inden for en uges behandling og stabiliseres i løbet af de næste 12

uger. Et åbent langtidsstudie viser, at effekten opretholdes i mindst 12 måneder. Efter 12

ugers behandling var ca. 50% af patienterne, der før behandling led af inkontinens, fri for

inkontinensepisoder, og 35% af patienterne opnåede en vandladningsfrekvens på mindre

end 8 vandladninger pr. dag.

Behandling af symptomerne forbundet med overaktiv blære forbedrer også livskvaliteten

vurderet på generel sundhedsopfattelse, inkontinensens indvirkning, rollebegrænsninger,

fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser, sværhedsgrad af symptomer,

sværhedsgradsmålinger og søvn/energi.

54629_spc.docx

Side 7 af 13

54629_spc.docx

Side 8 af 13

Resultater (puljede data) fra 4 kontrollerede fase 3-studier med en behandlingsvarighed på 12 uger

Placebo

Solifenacinsuccina

t 5 mg

1 gang dagligt

Solifenacinsuccina

t 10 mg

1 gang dagligt

Tolterodin 2

mg

2 gange

dagligt

Antal vandladninger pr. 24 timer

Gennemsnitslig

baseline

11,9

12,1

11,9

12,1

Gennemsnitslig

reduktion fra

basislinje

% ændring fra

baseline

(12%)

(19%)

(23%)

(16%)

1138

1158

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,004

Antal urgeepisoder pr. 24 timer

Gennemsnitslig

baseline

Gennemsnitslig

reduktion fra

baseline

% ændring fra

baseline

(32%)

(49%)

(55%)

(39%)

1124

1151

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,031

Antal episoder af inkontinens pr. 24 timer

Gennemsnitslig

baseline

Gennemsnitslig

reduktion fra

baseline

% ændring fra

baseline

(38%)

(58%)

(62%)

(48%)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,009

Antal episoder af nocturi pr. 24 timer

Gennemsnitslig

baseline

Gennemsnitslig

reduktion fra

baseline

% ændring fra

baseline

(22%)

(30%)

(33%)

(26%)

1005

1035

p-værdi*

0,025

<0,001

0,199

Udtømningsvolumen pr. vandladning

Gennemsnitslig

baseline

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

54629_spc.docx

Side 9 af 13

Gennemsnitslig

reduktion fra

baseline

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

% ændring fra

baseline

(5%)

(21%)

(26%)

(16%)

1135

1156

p-værdi*

<0,001

<0,001

<0,001

Antal af bind pr. 24 timer

Gennemsnitslig

baseline

Gennemsnitslig

reduktion fra

baseline

% ændring fra

baseline

(27%)

(46%)

(48%)

(37%)

p-værdi*

<0,001

<0,001

0,010

Bemærk: I 4 af de pivotale studier blev der anvendt 10 mg solifenacinsuccinat og placebo.

I 2 ud af 4 studier blev der også brugt 5 mg solifenacinsuccinat, og ét af studierne

inkluderede 2 mg tolterodin to gange dagligt.

Ikke alle parametre og behandlingsgrupper blev evalueret i de enkelte studier. Derfor kan

det angivne antal patienter afvige for de enkelte parametre og behandlingsgrupper.

*p-værdi for den parvise sammenligning med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indgift af solifenacinsuccinat tabletter nås maksimal solifenacin

plasmakoncentration (C

) efter 3-8 timer. t

er uafhængig af dosis. C

og areal under

kurven (AUC) stiger proportionalt med dosis fra 5 mg til 40 mg.

Den absolutte biotilgængelighed er ca. 90%.

og AUC-værdier påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Fordeling

Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er 600 l efter intravenøs administration. En

stor del af solifenacin (ca. 98%) er bundet til plasmaproteiner, primært α1-syre

glycoprotein.

Biotransformation

Solifenacin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der

eksisterer dog alternative metaboliseringsveje, som kan bidrage til solifenacins

metabolisme. Den systemiske clearance er omkring 9,5 l/t, og solifenacins terminale

halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er solifenacin samt en farmakologisk

aktiv (4R-hydroxy solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-

hydroxy-N-oxid af solifenacin) blevet identificeret i plasma.

54629_spc.docx

Side 10 af 13

Elimination

Efter administration af en enkeltdosis på 10 mg solifenacin [14C-mærket] sporedes ca.

70% af radioaktiviteten i urin og 23 % i fæces i løbet af 26 dage. I urinen genfindes ca.

11% af radioaktiviteten som uomdannet aktiv substans, ca. 18 % som N-oxid-metabolit,

9% som 4R-hydroxy-N-oxid-metabolit og 8 % som 4R-hydroxy-metabolit (aktiv

metabolit).

Linearitet/non-linearitet

Der er lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval.

Andre særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering baseret på patientens alder er ikke nødvendig. Studier med ældre patienter

har vist, at eksponeringen for solifenacin, udtrykt som AUC, efter administration af

solifenacinsuccinat (5 mg og 10 mg én gang dagligt), var ens hos raske ældre patienter

(mellem 65 og 80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige

absorptionshastighed, udtrykt som t

, var lidt lavere hos ældre patienter, og den terminale

halveringstid var ca. 20 % længere hos ældre patienter. Disse beskedne forskelle anses ikke

for at være klinisk signifikante.

Solifenacins farmakokinetik er ikke fastslået hos børn og unge.

Køn

Solifenacins famakokinetik er ikke påvirket af køn.

Race

Solifenacins farmakokinetik er ikke påvirket af race.

Nedsat nyrefunktion

Solifenacins AUC og C

hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er ikke

signifikant anderledes end de værdier, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner. Hos

patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) er

eksponeringen for solifenacin signifikant højere end i kontrolgrupperne med stigninger i

på ca. 30 %, i AUC på mere end 100 % og i t

på mere end 60 %. Der er observeret en

statistisk signifikant sammenhæng mellem kreatininclearance og solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) påvirkes C

ikke, AUC stiger med 60% og t

fordobles. Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt

hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fertilitet,

fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier

hos mus, forårsager solifenacinbehandling af moderen ved diegivning et dosisafhængigt

fald i overlevelsesratio, nedsat vægt af unger, og langsommere fysisk udvikling ved

kliniske relevante niveauer. Dosisrelateret øget dødelighed uden forudgående kliniske tegn

54629_spc.docx

Side 11 af 13

forekom hos juvenile mus, som blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser,

som gav farmakologisk effekt, og begge grupper havde højere dødelighed i forhold til

voksne mus. Hos juvenile mus behandlet fra dag 10 efter fødslen, var

plasmaeksponeringen højere end hos voksne mus; fra dag 21 efter fødslen og fremefter, var

den systemiske eksponering sammenlignelig med den hos voksne mus. De kliniske

implikationer af den øgede dødelighed hos juvenile mus er ikke kendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Hypromellose

Talcum

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

5 mg

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

Gul jernoxid (E172)

10 mg

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

HDPE-beholder: Anvendes inden for 100 dage efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC-blisterpakningen (PVC-Al) består af klar, transparent PVC på den ene side og hårdt

hærdet aluminiums-folie overtrukket med varmeforseglet lak på den anden side.

Pakningstørrelser: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tabletter.

54629_spc.docx

Side 12 af 13

HDPE-beholderen består af en hvid, rund HDPE-beholder med rund, bred hals og et hvidt,

uigennemsigtigt låg af polypropylen med induktionsforsegling af aluminium.

Pakningsstørrelser: 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

54629

10 mg:

54630

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. oktober 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

54629_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety