Solifenacin "Mylan"
Primær information
- Handelsnavn:
- Solifenacin "Mylan" 5 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- Solifenacinsuccinat
- Tilgængelig fra:
- Mylan AB
- ATC-kode:
- G04BD08
- INN (International Name):
- solifenacin succinate
- Dosering:
- 5 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 54629
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
28. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Solifenacin "Mylan", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg svarende til 3,8 mg
solifenacin.
Hver filmovertrukne tablet indeholder solifenacinsuccinat 10 mg svarende til 7,5 mg
solifenacin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukne tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Hver filmovertrukne tablet indeholder 113 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, filmovertrukket, ca. 5,6 mm, rund, bikonveks tablet. Tabletten er præget med ”M” på
den ene side og ”SF” over ”5” på den anden side.
Lyserød, filmovertrukket, ca. 7,6 mm, rund, bikonveks tablet. Tabletten er præget med
”M” på den ene side og ”SF” over ”10” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs
vandladningstrang, der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære.
54629_spc.docx
Side 1 af 13
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, inklusive ældre
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
Pædiatrisk population
Solifenacin Mylans sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Derfor bør Solifenacin
Mylan ikke anvendes til børn.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed, og dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med forsigtighed, og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
Potente cytochrom P450 3A4-hæmmere
Den maksimale dosis af solifenacinsuccinat bør begrænses til 5 mg ved samtidig
behandling med ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4-hæmmere
f.eks. ritonavir, nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).
Administration
Solifenacin Mylan er til oral anvendelse. Tabletten skal synkes hel med væske. Den kan
tages med eller uden mad.
4.3
Kontraindikationer
Solifenacin er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svær gastrointestinal lidelse
(inkl. toksisk megacolon), myastenia gravis eller snævervinkelglaukom og hos patienter
med risiko for disse lidelser.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Patienter i hæmodialysebehandling (se pkt. 5.2).
Patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion og
samtidig behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer som f.eks. ketoconazol (se pkt.
4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyrelidelser) bør undersøges, før
behandling med solifenacin påbegyndes. Ved samtidig urinvejsinfektion bør passende
antibiotisk behandling igangsættes.
54629_spc.docx
Side 2 af 13
Solifenacin skal anvendes med forsigtighed til patienter med:
klinisk signifikant blæreobstruktion med risiko for urinretention.
gastrointestinale obstruktive lidelser.
risiko for nedsat gastrointestinal motilitet.
svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min, (se pkt. 4.2. og 5.2.), og
dosis bør ikke overskride 5 mg for disse patienter.
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) (se pkt. 4.2. og 5.2.), og dosis
bør ikke overskride 5 mg for disse patienter.
samtidig brug af en stærk CYP3A4-hæmmer som f.eks. ketoconazol (se pkt. 4.2 og
4.5).
hiatus hernie/gastro-øsofagal refluks og/eller til patienter, som samtidig tager medicin
(såsom bisfosfonater), der kan forårsage eller forværre øsofagitis.
autonom neuropati.
QT-forlængelse og Torsade de Pointes er blevet observeret i patienter med risikofaktorer
såsom allerede eksisterende langt QT-syndrom eller hypokaliæmi.
Sikkerhed og effekt er endnu ikke blevet fastslået hos patienter med en neurogenisk årsag
til detrusor overaktivitet.
Angioødem med luftvejsobstruktion er rapporteret hos nogle patienter i behandling med
solifenacin. Såfremt angioødem opstår, bør behandling med solifenacin seponeres, og
anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.
Anafylaktisk reaktion er blevet rapporteret hos nogle patienter i behandling med
solifenacin. Hos patienter, der udvikler anafylaktiske reaktioner, bør behandling med
solifenacin seponeres og anden relevant behandling og/eller foranstaltninger igangsættes.
Den maksimale virkning af solifenacin kan tidligst fastslås efter 4 ugers behandling.
Patienter med sjældne arvelige tilstande som galactose intolerans, Lapp lactase mangel
eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakologiske interaktioner
Samtidig behandling med andre lægemidler, der har antikolinerge egenskaber, kan
resultere i mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger. Der skal gå ca. en uge efter
ophør af solifenacin behandling, inden en anden antikolinerg behandling påbegyndes. Den
terapeutiske virkning af solifenacin kan nedsættes ved samtidig administration af kolinerge
receptoragonister.
Solifenacin kan reducere virkningen af midler, der stimulerer den gastrointestinale
motilitet, f.eks. metoclopramid og cisaprid.
Farmakokinetiske interaktioner
In vitro studier har vist, at solifenacin ikke hæmmer CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4
fra humane levermikrosomer ved terapeutiske koncentrationer. Det er derfor usandsynligt,
at solifenacin ændrer clearance for lægemidler, der metaboliseres af disse CYP-enzymer.
54629_spc.docx
Side 3 af 13
Andre lægemidlers virkning på solifenacins farmakokinetik
Solifenacin metaboliseres af CYP3A4. Samtidig administration af ketoconazol (200
mg/dag), en stærk CYP3A4-hæmmer, resulterede i en fordobling af solifenacins AUC,
mens ketoconazol 400 mg/dag resulterede i en tredobbelt stigning af AUC for solifenacin.
Derfor bør maksimal solifenacin dosis begrænses til 5 mg ved samtidig behandling med
ketoconazol eller terapeutiske doser af andre stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir,
nelfinavir, itraconazol) (se pkt. 4.2).
Samtidig behandling med solifenacin og en stærk CYP3A4-hæmmer er kontraindiceret hos
patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
Virkningen af enzyminduktion eller effekten af højaffinitet CYP3A4-substrater på
solifenacins farmakokinetik og dets metaboliter er ikke undersøgt. Da solifenacin
metaboliseres af CYP3A4, er farmakokinetiske interaktioner mulige med andre CYP3A4-
substrater med højere affinitet (f.eks. verapamil, diltiazem) og CYP3A4-inducere (f.eks.
rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
Solifenacins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Orale kontraceptiva
Administration af solifenacin har ikke vist farmakokinetisk interaktion af solifenacin med
orale kombinationskontraceptiva (ethinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarin
Administration af solifenacin ændrede ikke på R-warfarins eller S-warfarins
farmakokinetik eller deres virkning på protrombintiden.
Digoxin
Administration af solifenacin viste ikke nogen virkning på digoxins farmakokinetik.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende anvendelse af solifenacin i forbindelse
med graviditet. Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed,
embryoets/fosterets udvikling eller fødsel (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for
mennesker kendes ikke. Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
Amning
Der er ingen tilgængelige data vedrørende udskillelsen af solifenacin i modermælk hos
mennesker. Solifenacin og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos mus og forårsager
en dosisafhængig mangel på trivsel hos nyfødte mus (se pkt. 5.3). Solifenacinsuccinat bør
ikke anvendes i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Da solifenacin, som øvrige antikolinergika, kan forårsage akkommodationsforstyrrelser og
i sjældne tilfælde somnolens og træthed (se pkt. 4.8), kan evnen til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner påvirkes negativt.
54629_spc.docx
Side 4 af 13
4.8
Bivirkninger
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Som følge af solifenacins farmakologiske virkning kan dette lægemiddel forårsage
antikolinerge bivirkninger, generelt af mild eller moderat grad. Forekomsten af
antikolinerge bivirkninger er dosisrelateret.
Den hyppigst rapporterede bivirkning af solifenacinsuccinat er mundtørhed. Det forekom
hos 11% af patienterne behandlet med 5 mg én gang dagligt, hos 22% af patienterne
behandlet med 10 mg én gang dagligt og hos 4% af patienterne behandlet med placebo.
Graden af mundtørhed var generelt mild og førte kun lejlighedsvis til, at behandlingen blev
afbrudt. Generelt var compliance meget høj (ca. 99%), og ca. 90% af patienterne
gennemførte den fulde behandlingsperiode på 12 uger med solifenacinsuccinat.
Tabel over bivirkninger
Systemorgan-
klasser i
henhold til
MedDRA
Meget
almind
elig
(≥1/10)
Almindelig
(≥1/100 til <
1/10)
Ikke
almindelig
(≥ 1/1.000 til
< 1/100)
Sjælden
(≥1/10.000
til <
1/1.000)
Meget
sjælden
(<1/10.000
)
Ikke kendt
(kan ikke
estimeres ud
fra
forhåndenvære
nde data)
Infektioner
og parasitære
sygdomme
Urinvejsinfekt
ion,
blærebetændel
Immunsyste
met
Anafylaktisk
reaktion*
Metabolisme
og ernæring
Nedsat appetit*
Hyperkaliæmi*
Psykiske
forstyrrelser
Hallucina-
tioner*
Forvirrings
tilstand*
Delirium*
Nervesysteme
t
Somnolens
Ændret
smagsopfattels
Svimmelhe
Hovedpine
Øjne
Sløret syn
Tørre øjne
Glaukom*
Hjerte
Torsades de
Pointes*
EKG visende
forlængelse*
Atrieflimmer*
Palpitationer*
Takykardi*
Luftveje
thorax og
mediastinum
Nasal tørhed
Dysfoni*
Mave-tarm-
kanalen
Mund-
tørhed
Konstipation
Kvalme
Dyspepsi
Abdominal-
Gastroøsofage
al refluks
Tør hals
Colon
obstruktion
Fækal
ophobning,
Ileus*
Abdominalt
ubehag*
54629_spc.docx
Side 5 af 13
smerter
Opkastning
Lever og
galdeveje
Leversygdom*
Unormal
leverfunktionste
Hud og
subkutane
væv
Tør hud
Kløe*,
Udslæt*
Erythema
multiforme
Nældefeber
Angioødem
Eksfoliativ
dermatitis*
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Muskelsvaghed
Nyrer og
urinveje
Vandladnings-
besvær
Urinretenti
Nedsat
nyrefunktion*
Almene
symptomer
og reaktioner
på
administratio
nsstedet
Træthed
Perifere
ødemer
*observeret efter markedsføring
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer
Overdosering med solifenacinsuccinat kan give alvorlige antikolinerge bivirkninger. Den
højeste dosis af solifenacinsuccinat, der ved et uheld blev givet en patient, var 280 mg i et
tidsrum på 5 timer, hvilket ændrede patientens mentale status, men uden behov for
indlæggelse.
Behandling
I tilfælde af overdosering med solifenacinsuccinat skal patienten behandles med aktivt kul.
Ventrikelskylning er gavnligt, hvis den udføres inden for 1 time; men opkastning bør ikke
induceres.
Som med øvrige antikolinerge midler kan symptomerne behandles som følger:
Alvorlige centrale antikolinerge virkninger som hallucinationer eller udtalt excitation
behandles med physostigmin eller carbachol.
54629_spc.docx
Side 6 af 13
Kramper eller udtalt excitation behandles med benzodiazepiner.
Respirationsinsufficiens behandles med kunstigt åndedræt.
Takykardi behandles med betablokkere.
Urinretention behandles med kateterisation.
Mydriasis behandles med pilocarpin-øjendråber og/eller patienten placeres i et mørkt
rum.
Som med øvrige antimuscarine midler bør man i tilfælde af overdosering være ekstra
opmærksom på patienter med kendt risiko for QT-forlængelse (dvs. hypokalæmi,
bradykardi og samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og
relevante præeksisterende hjertelidelser (dvs. myokardieiskæmi, arytmi, kongestivt
hjertesvigt).
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: G 04 BD 08. Urologica, midler mod hyppig urinering og inkontinens.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Solifenacin er en kompetitiv, specifik kolinerg-receptorantagonist.
Urinblæren innerveres af parasympatiske kolinerge nerver. Acetylcholin sammentrækker
den glatte detrusormuskel via muscarine receptorer, for hvilke M
-undertypen overvejende
er involveret. Farmakologiske in vitro og in vivo undersøgelser viser, at solifenacin er en
kompetitiv hæmmer af den muscarine M
-undertype-receptor. Det er desuden vist, at
solifenacin er en specifik muscarin-receptor antagonist, idet det har lav eller ingen affinitet
for andre undersøgte receptorer og ionkanaler.
Farmakodynamisk virkning
Behandling med solifenacinsuccinat i doser på 5 mg og 10 mg daglig er blevet undersøgt i
adskillige dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelser hos mænd og
kvinder med overaktiv blære.
Som vist i nedenstående tabel giver både 5 mg og 10 mg doser af solifenacinsuccinat
statistisk signifikante forbedringer i primære og sekundære endpoints sammenlignet med
placebo. Effekten ses inden for en uges behandling og stabiliseres i løbet af de næste 12
uger. Et åbent langtidsstudie viser, at effekten opretholdes i mindst 12 måneder. Efter 12
ugers behandling var ca. 50% af patienterne, der før behandling led af inkontinens, fri for
inkontinensepisoder, og 35% af patienterne opnåede en vandladningsfrekvens på mindre
end 8 vandladninger pr. dag.
Behandling af symptomerne forbundet med overaktiv blære forbedrer også livskvaliteten
vurderet på generel sundhedsopfattelse, inkontinensens indvirkning, rollebegrænsninger,
fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, følelser, sværhedsgrad af symptomer,
sværhedsgradsmålinger og søvn/energi.
54629_spc.docx
Side 7 af 13
54629_spc.docx
Side 8 af 13
Resultater (puljede data) fra 4 kontrollerede fase 3-studier med en behandlingsvarighed på 12 uger
Placebo
Solifenacinsuccina
t 5 mg
1 gang dagligt
Solifenacinsuccina
t 10 mg
1 gang dagligt
Tolterodin 2
mg
2 gange
dagligt
Antal vandladninger pr. 24 timer
Gennemsnitslig
baseline
11,9
12,1
11,9
12,1
Gennemsnitslig
reduktion fra
basislinje
% ændring fra
baseline
(12%)
(19%)
(23%)
(16%)
1138
1158
p-værdi*
<0,001
<0,001
0,004
Antal urgeepisoder pr. 24 timer
Gennemsnitslig
baseline
Gennemsnitslig
reduktion fra
baseline
% ændring fra
baseline
(32%)
(49%)
(55%)
(39%)
1124
1151
p-værdi*
<0,001
<0,001
0,031
Antal episoder af inkontinens pr. 24 timer
Gennemsnitslig
baseline
Gennemsnitslig
reduktion fra
baseline
% ændring fra
baseline
(38%)
(58%)
(62%)
(48%)
p-værdi*
<0,001
<0,001
0,009
Antal episoder af nocturi pr. 24 timer
Gennemsnitslig
baseline
Gennemsnitslig
reduktion fra
baseline
% ændring fra
baseline
(22%)
(30%)
(33%)
(26%)
1005
1035
p-værdi*
0,025
<0,001
0,199
Udtømningsvolumen pr. vandladning
Gennemsnitslig
baseline
166 ml
146 ml
163 ml
147 ml
54629_spc.docx
Side 9 af 13
Gennemsnitslig
reduktion fra
baseline
9 ml
32 ml
43 ml
24 ml
% ændring fra
baseline
(5%)
(21%)
(26%)
(16%)
1135
1156
p-værdi*
<0,001
<0,001
<0,001
Antal af bind pr. 24 timer
Gennemsnitslig
baseline
Gennemsnitslig
reduktion fra
baseline
% ændring fra
baseline
(27%)
(46%)
(48%)
(37%)
p-værdi*
<0,001
<0,001
0,010
Bemærk: I 4 af de pivotale studier blev der anvendt 10 mg solifenacinsuccinat og placebo.
I 2 ud af 4 studier blev der også brugt 5 mg solifenacinsuccinat, og ét af studierne
inkluderede 2 mg tolterodin to gange dagligt.
Ikke alle parametre og behandlingsgrupper blev evalueret i de enkelte studier. Derfor kan
det angivne antal patienter afvige for de enkelte parametre og behandlingsgrupper.
*p-værdi for den parvise sammenligning med placebo.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Efter oral indgift af solifenacinsuccinat tabletter nås maksimal solifenacin
plasmakoncentration (C
) efter 3-8 timer. t
er uafhængig af dosis. C
og areal under
kurven (AUC) stiger proportionalt med dosis fra 5 mg til 40 mg.
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 90%.
og AUC-værdier påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Fordeling
Solifenacins tilsyneladende fordelingsvolumen er 600 l efter intravenøs administration. En
stor del af solifenacin (ca. 98%) er bundet til plasmaproteiner, primært α1-syre
glycoprotein.
Biotransformation
Solifenacin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Der
eksisterer dog alternative metaboliseringsveje, som kan bidrage til solifenacins
metabolisme. Den systemiske clearance er omkring 9,5 l/t, og solifenacins terminale
halveringstid er 45-68 timer. Efter oral administration er solifenacin samt en farmakologisk
aktiv (4R-hydroxy solifenacin) og tre inaktive metabolitter (N-glucuronid, N-oxid og 4R-
hydroxy-N-oxid af solifenacin) blevet identificeret i plasma.
54629_spc.docx
Side 10 af 13
Elimination
Efter administration af en enkeltdosis på 10 mg solifenacin [14C-mærket] sporedes ca.
70% af radioaktiviteten i urin og 23 % i fæces i løbet af 26 dage. I urinen genfindes ca.
11% af radioaktiviteten som uomdannet aktiv substans, ca. 18 % som N-oxid-metabolit,
9% som 4R-hydroxy-N-oxid-metabolit og 8 % som 4R-hydroxy-metabolit (aktiv
metabolit).
Linearitet/non-linearitet
Der er lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval.
Andre særlige populationer
Ældre patienter
Dosisjustering baseret på patientens alder er ikke nødvendig. Studier med ældre patienter
har vist, at eksponeringen for solifenacin, udtrykt som AUC, efter administration af
solifenacinsuccinat (5 mg og 10 mg én gang dagligt), var ens hos raske ældre patienter
(mellem 65 og 80 år) og raske yngre patienter (under 55 år). Den gennemsnitlige
absorptionshastighed, udtrykt som t
, var lidt lavere hos ældre patienter, og den terminale
halveringstid var ca. 20 % længere hos ældre patienter. Disse beskedne forskelle anses ikke
for at være klinisk signifikante.
Solifenacins farmakokinetik er ikke fastslået hos børn og unge.
Køn
Solifenacins famakokinetik er ikke påvirket af køn.
Race
Solifenacins farmakokinetik er ikke påvirket af race.
Nedsat nyrefunktion
Solifenacins AUC og C
hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er ikke
signifikant anderledes end de værdier, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner. Hos
patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) er
eksponeringen for solifenacin signifikant højere end i kontrolgrupperne med stigninger i
på ca. 30 %, i AUC på mere end 100 % og i t
på mere end 60 %. Der er observeret en
statistisk signifikant sammenhæng mellem kreatininclearance og solifenacinclearance.
Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Nedsat leverfunktion
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) påvirkes C
ikke, AUC stiger med 60% og t
fordobles. Solifenacins farmakokinetik er ikke undersøgt
hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fertilitet,
fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet. I præ- og postnatale udviklingsstudier
hos mus, forårsager solifenacinbehandling af moderen ved diegivning et dosisafhængigt
fald i overlevelsesratio, nedsat vægt af unger, og langsommere fysisk udvikling ved
kliniske relevante niveauer. Dosisrelateret øget dødelighed uden forudgående kliniske tegn
54629_spc.docx
Side 11 af 13
forekom hos juvenile mus, som blev behandlet fra dag 10 eller 21 efter fødslen med doser,
som gav farmakologisk effekt, og begge grupper havde højere dødelighed i forhold til
voksne mus. Hos juvenile mus behandlet fra dag 10 efter fødslen, var
plasmaeksponeringen højere end hos voksne mus; fra dag 21 efter fødslen og fremefter, var
den systemiske eksponering sammenlignelig med den hos voksne mus. De kliniske
implikationer af den øgede dødelighed hos juvenile mus er ikke kendt.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat
Majsstivelse
Hypromellose
Talcum
Magnesiumstearat
Filmovertræk:
5 mg
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Propylenglycol
Gul jernoxid (E172)
10 mg
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Propylenglycol
Rød jernoxid (E172)
Gul jernoxid (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
HDPE-beholder: Anvendes inden for 100 dage efter åbning.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC-blisterpakningen (PVC-Al) består af klar, transparent PVC på den ene side og hårdt
hærdet aluminiums-folie overtrukket med varmeforseglet lak på den anden side.
Pakningstørrelser: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tabletter.
54629_spc.docx
Side 12 af 13
HDPE-beholderen består af en hvid, rund HDPE-beholder med rund, bred hals og et hvidt,
uigennemsigtigt låg af polypropylen med induktionsforsegling af aluminium.
Pakningsstørrelser: 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Mylan AB
Postboks 23033
104 35 Stockholm
Sverige
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
5 mg:
54629
10 mg:
54630
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
7. oktober 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. august 2017
54629_spc.docx
Side 13 af 13
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
9-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Amlodipine / Valsartan Mylan , amlodipine / valsartan, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-3-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen), aripiprazole, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-4-2018
![MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
17-4-2018
![MULTI-SYMPTOM NITETIME (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, And Doxylamine Succinate) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTI-SYMPTOM NITETIME (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, And Doxylamine Succinate) Capsule, Liquid Filled [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

OB COMPLETE PREMIER (.Beta.-Carotene, Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Malate, Iron, Ferrous Asparto Glycinat
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018

Bonjesta Extended-Release Tablets (Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride) - updated on RxList
US - RxList
11-4-2018
![TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018

STROVITE ONE CAPLETS (Vitamin A, Calcium Pantothenate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Biotin, Cyanocobalamin, Selenium, Magnesium Oxide, Zinc Oxide
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018
![MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018
![PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018

CORVITE FREE (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, Magnesium Oxide, Zinc Oxide, Selenomethionine, C
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018
![TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018
![RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
6-4-2018
![ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018
![PHENYTEK (Extended Phenytoin Sodium) Capsule, Extended Release PHENYTEK (Phenytoin Sodium) Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENYTEK (Extended Phenytoin Sodium) Capsule, Extended Release PHENYTEK (Phenytoin Sodium) Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018
![VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VECURONIUM BROMIDE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018
![PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![DAYTIME NIGHTTIME SINUS RELIEF MAXIMUM STRENGTH (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hcl,Guaifenesin) Kit [Walgreens]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DAYTIME NIGHTTIME SINUS RELIEF MAXIMUM STRENGTH (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hcl,Guaifenesin) Kit [Walgreens]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![TOPCARE NITE TIME COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hcl) Tablet, Film Coated [Topco Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPCARE NITE TIME COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hcl) Tablet, Film Coated [Topco Associates LLC]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![TOPCARE NITE TIME COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hcl) Solution [Topco Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPCARE NITE TIME COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hcl) Solution [Topco Associates LLC]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
2-4-2018
![NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-4-2018
![TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Apr 2, 2018 EST
US - DailyMed
30-3-2018
![CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]
Updated Date: Mar 30, 2018 EST
US - DailyMed
30-3-2018
![NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]
Updated Date: Mar 30, 2018 EST
US - DailyMed
29-3-2018
![DAYTIME NIGHTTIME SEVERE COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Guaifenesin, Phenylephrine Hcl) Kit [Walgreen Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DAYTIME NIGHTTIME SEVERE COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate, Guaifenesin, Phenylephrine Hcl) Kit [Walgreen Company]
Updated Date: Mar 29, 2018 EST
US - DailyMed
29-3-2018
![BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]
Updated Date: Mar 29, 2018 EST
US - DailyMed
28-3-2018
![NIGHTTIME COLD AND FLU RELIEF MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Capsule, Liquid Filled [H E B]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NIGHTTIME COLD AND FLU RELIEF MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Capsule, Liquid Filled [H E B]
Updated Date: Mar 28, 2018 EST
US - DailyMed
27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)
Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280
Europe -DG Health and Food Safety
27-3-2018
![TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]
Updated Date: Mar 27, 2018 EST
US - DailyMed
26-3-2018
![NITE TIME COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Liquid [AAFES/Your Military Exchanges]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NITE TIME COLD AND FLU (Acetaminophen, Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Liquid [AAFES/Your Military Exchanges]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
23-3-2018
![PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-3-2018
![METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Mar 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-3-2018

FLORIVA PLUS (Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Levomefolate Glucosamine, Cyanocobalamin, And Sodium Fluorid
Updated Date: Mar 23, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018
![DAYTIME SINUS RELIEF AND NIGHTTIME SINUS RELIEF (Acetaminophen, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hydrochloride) Kit [PuraCap Pharmaceutical LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DAYTIME SINUS RELIEF AND NIGHTTIME SINUS RELIEF (Acetaminophen, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hydrochloride) Kit [PuraCap Pharmaceutical LLC]
Updated Date: Mar 22, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018
![DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]
Updated Date: Mar 22, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018
![OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 22, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018
![DAYTIME SINUS RELIEF AND NIGHTTIME SINUS RELIEF (Acetaminophen, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hydrochloride) Kit [CVS PHARMACY, INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DAYTIME SINUS RELIEF AND NIGHTTIME SINUS RELIEF (Acetaminophen, Doxylamine Succinate, Phenylephrine Hydrochloride) Kit [CVS PHARMACY, INC.]
Updated Date: Mar 22, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
15-3-2018
![STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 15, 2018 EST
US - DailyMed
15-3-2018
![NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 15, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![GUANFACINE HYDROCHLORIDE (Guanfacine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GUANFACINE HYDROCHLORIDE (Guanfacine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Specialty L.P.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Specialty L.P.]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![TOPCARE NITE TIME COUGH (Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Solution [Topco Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOPCARE NITE TIME COUGH (Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Solution [Topco Associates LLC]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
13-3-2018
![DESVENLAFAXINE (Desvenlafaxine Succinate) Tablet, Extended Release [Breckenridge Pharmaceutical, Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DESVENLAFAXINE (Desvenlafaxine Succinate) Tablet, Extended Release [Breckenridge Pharmaceutical, Inc]
Updated Date: Mar 13, 2018 EST
US - DailyMed
13-3-2018
![DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 13, 2018 EST
US - DailyMed
12-3-2018
![SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Mar 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-3-2018
![SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]
Updated Date: Mar 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-3-2018
![NIGHT TIME COUGH (Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Liquid [Safeway, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NIGHT TIME COUGH (Dextromethorphan Hydrobromide, Doxylamine Succinate) Liquid [Safeway, Inc.]
Updated Date: Mar 12, 2018 EST
US - DailyMed
9-3-2018
![COLD AND FLU NIGHTTIME MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Capsule, Liquid Filled [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COLD AND FLU NIGHTTIME MULTI-SYMPTOM (Acetaminophen, Dextromethorphan Hbr, Doxylamine Succinate) Capsule, Liquid Filled [Cardinal Health]
Updated Date: Mar 9, 2018 EST
US - DailyMed