Solian

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solian 200 mg tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Solian 200 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18670
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Solian

Tabletter 50 mg og 200 mg

Amisulprid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Solian til dig personligt. Lad

derfor være med at give Solian til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste version af denne indlægsseddel kan

findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Solian

3. Sådan skal du tage Solian

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Solian

middel

sindslidelser

(antipsykotikum).

Solian dæmper aktiviteten i et bestemt område af

hjernen, som har betydning for symptomerne ved

sindslidelser.

Du kan få Solian til behandling af skizofreni.

Lægen

have

givet

Solian

anden

anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE SOLIAN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Solian:

hvis du er allergisk over for amisulpirid eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Solian (angivet i

afsnit 6)

hvis du har brystkræft

hvis du har en svulst i hypofysen

hvis

svulst

binyrerne

(fæokromocytom).

hvis du ammer

hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom

med langsom puls og ændring i hjertekurven

(forlænget QT-syndrom)

hvis du tager medicin, som påvirker hjertet

(forlænger QT- intervallet) f.eks. medicin mod

Parkinsons sygdom (levodopa)

hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. amiodaron,

sotalol)

Børn før puberteten må ikke få Solian.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Solian hvis:

du har eller har haft dårligt hjerte.

nogen i din familie har en sjælden, arvelig

hjertesygdom med langsom puls og ændring i

hjertekurven (forlænget QT-syndrom).

du lider af en nyresygdom.

epilepsi

eller

tidligere

haft

krampeanfald.

du har Parkinsons sygdom.

du lider af sukkersyge eller er disponeret for

sukkersyge.

eller

anden

familie

haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper.

Kontakt straks lægen hvis:

oplever

almen

sløjhed,

tendens

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber. Det kan skyldes forandringer i blodet (for

få hvide blodlegemer, agranulocytose).

du får høj feber, muskelstivhed, påvirkning af

bevidstheden og stærk svedtendens. Det kan

være

livsfarligt

kræver

øjeblikkelig

lægehjælp.

Vær opmærksom på

Visse patientgrupper (f.eks. ældre og demente) har

større

risiko

bivirkninger,

herunder

slagtilfælde. Tal med lægen.

Oplys

altid

blodprøvekontrol

urinprøvekontrol,

behandling

Solian.

have

betydning

prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Solian

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Når du tager Solian, må du ikke også tage medicin,

som påvirker hjertet (forlænger QT- intervallet) tal

med lægen. F.eks. medicin mod

Parkinsons sygdom (levodopa).

forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. amiodaron,

sotalol).

529268

Code AC / Item :

529268

Description AC :

Notice Solian

Destination :

Danemark

Date / Version :

11-09-13 V1

Dimension :

210x148 mm

Type :

Roul. DB

Accord Spécification

Accord CQL

sanofi aventis

Site de Quetigny

Modification(s) apportée(s) à cette version / Modification(s) brought to this version :

Polices / Fonts :

Ocean Sans Pro

Texte corps mini / Text size mini :

9 pt

Code actuel / Current code :

477828

Couleur (s) / Color(s) :

1

Noir

Plan N° :

N 84

*529268*

SENS DE DEROULEMENT

RECTO

(Intérieur bobine)

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

højt

blodtryk

(diltiazem,

verapamil,

betablokkere f.eks. metoprolol).

forstyrrelser i hjerterytmen (digoxin).

migræne og hedeture (clonidin).

depression (imipramin).

gigt eller bindevævssygdomme

(binyrebarkhormoner f.eks. prednisolon).

forstoppelse (natriumpicosulfat, bisacodyl).

stærke

smerter

(f.eks.

morfin,

oxycodon,

tramadol).

epilepsi (phenobarbital).

allergi

transportsyge

(sløvende

antihistaminer).

angst og uro (benzodiazepiner).

samt

anden

medicin

sindslidelser

(f.eks.

pimozid, haloperidol, lithium).

visse typer vanddrivende medicin.

sovemedicin.

hostestillende medicin.

Vær opmærksom på

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager

Solian. Det forstærker Solians sløvende virkning.

Du skal fortælle lægen, du tager Solian, hvis du

skal have undersøgt binyrebarkfunktionen.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Solian,

Solian

påvirke

virkningen

anden

medicin.

Dette

normalt

uden

praktisk

betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du

ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Solian sammen med mad, drikke og

alkohol

Du kan tage Solian i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Solian med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager

Solian. Det forstærker Solians sløvende virkning.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du

tager dette lægemiddel.

følgende

symptomer

forekomme

nyfødte,

hvis

mødre

taget

Solian

sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med

spise.

Hvis

baby

får

nogen

disse

symptomer, skal du kontakte din læge.

Amning

Du må ikke tage Solian, hvis du ammer. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Solian kan virke sløvende i større eller

mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du

skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

Solian indeholder lactose

Solian indeholder lactose. Kontakt lægen før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE SOLIAN

Tag altid Solian nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Lægen vil tilpasse dosis efter den enkelte patients

reaktion.

Afhængigt af dine symptomer kan normal dosis

være 1 – 6 tabletter på 50 mg (50-300 mg) daglig

eller 2 – 4 tabletter på 200 mg (400-800 mg) daglig.

I nogle tilfælde kan du få op til 6 tabletter på 200

mg (1200 mg) om dagen.

Hvis du får mere end 400 mg om dagen, skal du

dele dosis i to. Tal med lægen.

Brug til børn og unge

Børn før puberteten må ikke få Solian.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Du

skal følge lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Solian

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

taget

flere

Solian,

står

denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være sløvhed,

døsighed, meget langsomme ufrivillige, vridende

bevægelser, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt

blodtryk og koma.

Hvis du har glemt at tage Solian

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

glemte

dosis.

Fortsæt

blot

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Solian

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du

er i tvivl om eller føler dig usikker på.

529268

Code AC / Item :

529268

Description AC :

Notice Solian

Destination :

Danemark

Date / Version :

11-09-13 V1

Dimension :

210x148 mm

Type :

Roul. DB

Accord Spécification

Accord CQL

sanofi aventis

Site de Quetigny

Modification(s) apportée(s) à cette version / Modification(s) brought to this version :

Polices / Fonts :

Ocean Sans Pro

Texte corps mini / Text size mini :

9 pt

Code actuel / Current code :

477828

Couleur (s) / Color(s) :

1

Noir

Plan N° :

N 84

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige

bivirkninger

(forekommer

hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Søvnlignende

bevidsthedssvækkelse.

Kontakt

læge.

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad.

Kontakt læge.

Alvorlig påvirkning af hjertet med hurtig, evt.

meget

uregelmæssig

puls,

føre

hjertestop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Langsom puls. Kontakt læge eller skadestue.

Almen

sløjhed,

tendens

betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer,

agranulocytose). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens,

påvirkning

bevidstheden

(malignt

neuroleptikasyndrom). Livsfarligt. Ring 112.

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med

symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Kan være livsfarligt. Hvis

du oplever nogle af disse symptomer skal du

søge læge omgående. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden

kan

ikke

bestemmes

ud

fra

forhåndenværende data):

Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer

hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Meget

langsomme,

ufrivillige,

vridende

bevægelser.

Bivirkninger, der ligner Parkinsons sygdom med

langsomme,

ufrivillige

bevægelser;

rysten

hænder

hoved,

stive

bevægelser,

stivnet

ansigtsudtryk,

muskelspændinger

øget

dannelse af spyt.

Rokkende,

vridende

bevægelser

især

benene.

Almindelige

bivirkninger

(forekommer

hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Halsdrejning

grund

kramper

halsmusklerne.

Kraftig

sammenbidning

pga.

spænding

tyggemusklerne.

Forstoppelse, kvalme, opkastning, mundtørhed,

som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Udvikling af bryster hos mænd, brystspænding,

mælkesekretion, udeblivelse af menstruation.

Impotens, manglende evne til at få orgasme.

Søvnløshed, angst, rastløs uro.

Vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Langsomme, ufrivillige bevægelser. Forsvinder

måske

ikke,

efter

stoppet

behandlingen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Allergiske reaktioner.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt

(nældefeber)

hævelser.

være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Solian kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, på grund af

påvirkning af blodet, leveren og hjertekurven.

Laboratorieprøverne

bliver

normale

igen,

når

behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger,

herunder

bivirkninger,

ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også

indberette

bivirkninger

direkte

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

fremskaffe

mere

information

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Solian utilgængeligt for børn.

opbevare

Solian

almindelig

temperatur.

529268

Code AC / Item :

529268

Description AC :

Notice Solian

Destination :

Danemark

Date / Version :

11-09-13 V1

Dimension :

210x148 mm

Type :

Roul. DB

Accord Spécification

Accord CQL

sanofi aventis

Site de Quetigny

Modification(s) apportée(s) à cette version / Modification(s) brought to this version :

Polices / Fonts :

Ocean Sans Pro

Texte corps mini / Text size mini :

7 pt

Code actuel / Current code :

477828

Couleur (s) / Color(s) :

1

Noir

Plan N° :

N 84

Brug ikke Solian efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide

medicinrester

afløbet,

toilettet

eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER

OG

YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Solian indeholder:

Aktivt stof: Amisulprid.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumstivelsesglycolat

(type

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

hypromellose, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Solian 50 mg er hvide runde tabletter med AMI 50

præget på den ene side.

Solian

hvide

runde

tabletter

delekærv og AMI 200 mg præget på den ene side.

Pakningsstørrelser

Solian markedsføres i blister.

50 mg tabletter: 90 stk.

200 mg tabletter: 30 eller 90 stk.

Ikke

alle

pakningsstørrelser

nødvendigvis

markedsført.

Indehaver

af

markedsføringstilladelsen

og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, 2970

Hørsholm, Danmark.

Fremstiller

Sanofi Winthrop Industrie,

6 Boulevard de L’Europe,

21800 Quetigny

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret

maj 2013

529268

Code AC / Item :

529268

Description AC :

Notice Solian

Destination :

Danemark

Date / Version :

11-09-13 V1

Dimension :

210x148 mm

Type :

Roul. DB

Accord Spécification

Accord CQL

sanofi aventis

Site de Quetigny

Modification(s) apportée(s) à cette version / Modification(s) brought to this version :

Polices / Fonts :

Ocean Sans Pro

Texte corps mini / Text size mini :

7 pt

Code actuel / Current code :

477828

Couleur (s) / Color(s) :

1

Noir

Plan N° :

N 84