Solatcit

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Solatcit 15 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Solatcit 15 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42603
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. august 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Solatcit, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25687

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Solatcit

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Solatcit 5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

Solatcit 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

Solatcit 15 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

Solatcit 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Solatcit 5 mg

Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6 mm i diameter) mærket med ’E’ på den

ene side.

Solatcit 10 mg

Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (6,4 x 9,25 mm) med delekærv på den ene

side, sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

42603_spc.doc

Side 1 af 18

Solatcit 15 mg

Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (7,3 x 10,6 mm) med delekærv på den ene

side, sidekærv og mærket ’E-’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Solatcit 20 mg

Oval, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet (8 x 11,7 mm) med delekærv på den ene side,

sidekærv og mærket ’E’ på modsatte side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af

svære depressive episoder

panikangst med eller uden agorafobi

socialangst (socialfobi)

generaliseret angst.

obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administration

Sikkerheden ved dagsdoser på over 20 mg er ikke påvist.

Solatcit indgives som en enkelt dagsdosis og kan indtages med eller uden fødevarer.

Dosering

Svære depressive episoder

Normal dosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis

øges til maksimalt 20 mg dagligt.

Der går normalt to til fire uger, før antidepressiv respons opnås. Når symptomerne er væk,

skal behandlingen fortsætte i mindst seks måneder for at fastholde respons.

Panikangst med eller uden agorafobi

En initialdosis på 5 mg anbefales i den første uge, før den øges til 10 mg dagligt. Dosis kan

øges yderligere til maksimalt 20 mg dagligt afhængig af individuel patientrespons.

Maksimal effekt opnås efter ca. tre måneder. Behandlingen skal fortsætte i adskillige

måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg én gang dagligt. Der går normalt to til fire uger, før symptomerne

aftager. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis efterfølgende nedsættes til 5 mg

eller øges til maksimalt 20 mg dagligt.

Socialangst er en sygdom med et kronisk forløb, og behandling i 12 uger anbefales for at

fastholde respons. Længerevarende behandling af patienter er undersøgt i en periode på

seks måneder og kan overvejes fra patient til patient for at forhindre tilbagefald.

Behandlingsfordele bør revurderes med jævnlige mellemrum.

42603_spc.doc

Side 2 af 18

Socialangst er veldefineret diagnostisk terminologi for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med overdreven generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad påvirker jobmæssige og sociale aktiviteter.

Sammenhængen mellem denne behandling og kognitiv adfærdsbehandling er ikke

vurderet. Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se

pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Initialdosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges

til maksimalt 20 mg dagligt.

Da obsessiv-kompulsiv tilstand er en kronisk lidelse, bør patienterne behandles i en

passende periode for at sikre, at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør revurderes med jævne mellemrum (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang dagligt. Afhængigt af individuel respons kan dosis øges til 10

mg dagligt (se pkt. 5.2).

Effekten af Solatcit på socialangst er ikke undersøgt blandt ældre patienter.

Pædiatrisk population (< 18 år)

Solatcit bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).

Nyreinsufficiens

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Der

bør udvises forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat nyreinsufficiens (CL

< 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Leverinsufficiens

En startdosis på 5 mg dagligt i de første to behandlingsuger anbefales hos patienter med

mild til moderat leverinsufficiens. Afhængig af individuel patientrespons kan dosis øges til

10 mg dagligt. Der bør udvises forsigtighed, og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales

hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 5.2).

Nedsat CYP2C19-metabolisering

For patienter, som vides at have nedsat CYP2C19-metabolisering, anbefales en startdosis

på 5 mg dagligt i de første to behandlingsuger. Afhængig af individuel patientrespons kan

dosis øges til 10 mg dagligt (se pkt. 5.2).

42603_spc.doc

Side 3 af 18

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Brat seponering bør undgås. Ved ophør af behandling med Solatcit bør dosis gradvist

nedtrappes over mindst en til to uger for at mindske risikoen for abstinenssymptomer (se

pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis dosisreduktion eller seponering medfører uudholdelige

symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis. Herefter

kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.

Der findes filmovertrukne tabletter på hhv. 5, 10, 15 og 20 mg til brug for de forskellige

doseringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktives stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) er kontraindiceret grundet risikoen for serotoninsyndrom med

agitation, tremor, hypertermi, etc. (se pkt. 4.5).

Kombinationen escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid)

eller den reversible, ikke-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret grundet

risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt

for at forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for den terapeutiske klasse af

selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI).

Pædiatrisk population

Solatcit bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Selvmordsrelateret

adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression,

oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt

børn og unge, som blev behandlet med antidepressiva, i forhold til gruppen, som blev

behandlet med placebo. Hvis der alligevel på grundlag af klinisk nødvendighed træffes

beslutning om behandling, skal patienten overvåges nøje for tegn på selvmordssymptomer.

Der mangler desuden langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst,

modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion fortager sig

normalt efter to ugers fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav

dosis for at reducere risikoen for en angstreaktion (se pkt. 4.2).

Krampeanfald

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler krampeanfald, eller

hvis frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

SSRI-præparater bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter med

behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

42603_spc.doc

Side 4 af 18

Mani

SSRI-præparater bør bruges med forsigtighed hos patienter med mani/hypomani i

anamnesen. Behandling med SSRI-præparater bør seponeres, hvis patienten bliver manisk.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med et SSRI-præparat ændre den glykæmiske

kontrol (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Det kan være nødvendigt at justere insulin

og/eller peroral hypoglykæmisk dosering.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger

og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er opnået

signifikant bedring. Eftersom bedring ikke nødvendigvis ses før efter et par eller flere

ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil bedring ses. Generel klinisk erfaring

viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Solatcit, kan også være forbundet med

øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Disse tilstande kan desuden være co-

morbide med svære depressive episoder. Der skal derfor tages samme forholdsregler ved

behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svære

depressive episoder.

Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, der udviser en

signifikant grad af selvmordstanker forud for behandling, har større risiko for

selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør følges tæt under behandlingen. En

metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva hos voksne

patienter med psykiatriske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med

antidepressiva i forhold til placebo hos patienter, som var under 25 år.

Tæt overvågning af patienterne og især patienter i højrisikogruppen bør følge

lægemiddelbehandling, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.

Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med

henblik på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker og usædvanlige ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI-/SNRI-præparater har været forbundet med udvikling af akatisi, som er

karakteriseret ved en subjektiv ubehagelig eller generende rastløshed og behov for at være

i bevægelse, ofte med manglende evne til at sidde eller stå stille. Denne tilstand indtræffer

med størst sandsynlighed inden for de første behandlingsuger. Hos patienter, som udvikler

disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI-præparater.

Tilstanden ophører normalt ved seponering af SSRI-behandlingen. Der bør udvises

forsigtighed hos patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre, cirrosepatienter eller ved

samtidig brug af andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Der er rapporteret kutane blødningsabnormaliteter, f.eks. ekkymose og purpura, ved brug

af SSRI-præparater. Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI-præparater,

især ved samtidig brug af antikoagulanter, lægemidler, der vides at påvirke

blodpladefunktionen (f.eks. atypiske antipsykotika og phenotiaziner, de fleste tricykliske

42603_spc.doc

Side 5 af 18

antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater), ticlopidin og dipyridamol) samt hos patienter med tendens til blødning.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Da der kun findes begrænset klinisk erfaring med samtidig behandling med SSRI-

præparater og ECT, anbefales det at udvise forsigtighed.

Serotoninsyndrom

Der bør udvises forsigtighed, hvis escitalopram indgives samtidig med lægemidler med

serotonerg virkning som f.eks. sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptofan.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter, der tager SSRI-

præparater samtidig med serotonerge lægemidler. En kombination af symptomer som

f.eks. agitation, tremor, myokloni og hypertermi kan være tegn på udvikling af denne

tilstand. Hvis denne tilstand opstår, bør behandling med SSRI-præparater og serotonerge

lægemidler seponeres straks, og symptomatisk behandling iværksættes.

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Prikbladet perikon

Samtidig brug af SSRI-præparater og naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum

perforatum) kan medføre øget forekomst af bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås bivirkninger ved behandlingsophør

hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca. 15 % af patienterne,

som fik placebo.

Risikoen for abstinenssymptomer kan afhænge af flere faktorer, herunder

behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion. Svimmelhed,

42603_spc.doc

Side 6 af 18

sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og følelse af elektrisk chok), søvnforstyrrelser

(herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller emesis,

tremor, konfusion, sveden, hovedpine, diarre, palpitationer, emotionel instabilitet,

irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindelige indberettede symptomer. Generelt

er disse symptomer milde til moderate, men kan hos nogle patienter være svære.

Symptomerne opstår sædvanligvis nogle få dage efter behandlingens ophør, men der er i

sjældne tilfælde rapporteret om disse symptomer hos patienter, som utilsigtet har sprunget

en dosis over.

Generelt er symptomerne selvbegrænsende, og de forsvinder normalt i løbet af to uger,

mens de hos nogle kan være af længere varighed (to til tre måneder eller mere). Ved

behandlingsstop anbefales det derfor, at seponere escitalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se Seponeringssymptomer set ved

behandlingsophør pkt. 4.2).

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder escitalopram, kan påvirke pupilstørrelsen og medføre mydriasis. Denne

mydriatiske effekt kan indsnævre øjets vinkel og medføre øget okulært tryk og

snævervinklet glaukom, særligt hos prædisponerede patienter. Escitalopram bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller med glaukom i

anamnesen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindicerede kombinationer

Irreversible, ikke-selektive MAO-hæmmere

Der er rapporteret alvorlige reaktioner hos patienter, som får SSRI-præparater sammen

med en ikke-selektiv irreversibel MAO-hæmmer, og hos patienter, som netop er ophørt

med SSRI-behandling og er påbegyndt behandling med MAO-hæmmere (se pkt. 4.3). I

nogle tilfælde har patienten udviklet serotoninsyndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret sammen med ikke-selektive irreversible MAO-hæmmere.

Escitalopram-behandling kan påbegyndes 14 dage efter ophør af behandling med en

irreversibel MAO-hæmmer og mindst en dag efter ophør af behandling med den reversible

MAO-hæmmer moclobemid. Der bør gå mindst syv dage efter ophør af escitalopram-

behandling, før behandling med en ikke-selektiv irreversibel MAO-hæmmer iværksættes.

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

Samtidig indgift af escitalopram og en MAO-A-hæmmer som f.eks. moclobemid er

kontraindiceret grundet risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3). Hvis samtidig indgift

viser sig nødvendig, bør den iværksættes ved mindste anbefalede dosis og under øget

klinisk overvågning.

Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke

indgives hos patienter i escitalopram-behandling. Hvis samtidig indgift viser sig

42603_spc.doc

Side 7 af 18

nødvendig, bør den iværksættes ved mindste anbefalede dosis og under tæt klinisk

overvågning (se pkt. 4.3).

Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med selegilin (irreversibel MAO-B-

hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotoninsyndrom. Selegilindoser på op til 10

mg dagligt er indtaget samtidig med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver forsigtighedsregler

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotoninsyndrom.

Lægemidler, der sænker krampetærsklen

SSRI-præparater kan sænke krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed, når

escitalopram anvendes sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen

(f.eks. antidepressiva (tricykliske antidepressiva, SSRI-præparater), neuroleptika

(phenothiaziner, thioxanthener og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er rapporteret om øget effekt ved samtidig behandling med SSRI-præparater og litium

eller tryptofan, hvorfor samtidig brug af SSRI-præparater med disse lægemidler bør ske

med forsigtighed.

Prikbladet perikon

Samtidig brug af SSRI-præparater og naturmedicin, som indeholder perikon (Hypericum

perforatum) kan øge forekomsten af bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå en ændret antikoagulerende virkning, når escitalopram indgives sammen

med perorale antikoagulanter. Patienter i peroral antikoagulantbehandling bør gennemgå

grundig koagulationsovervågning ved iværksætning eller seponering af escitalopram (se

pkt. 4.4).

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan øge blødningstendensen

(se pkt. 4.4)

Alkohol

Der forventes ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Som med andre psykotropiske lægemidler, anbefales samtidig

indtag med alkohol dog ikke.

42603_spc.doc

Side 8 af 18

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed med samtidig brug af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Escitaloprams metabolisme medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan

desuden bidrage til metabolismen, men i et mindre omfang. Metabolismen af den primære

metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indgift af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19-

hæmmer) resulterede i en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationerne af

escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg to gange dagligt (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør således udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2C19-hæmmere (f.eks.

omeprazol, esomeprarzol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det kan

være nødvendigt at reducere escitalopramdosis på baggrund af monitorering af

bivirkninger ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer CYP2D6-enzymet. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som primært metaboliseres af dette enzym, og som har et smalt

terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS, og som primært metaboliseres af

CYP2D6, f.eks. antidepressiva såsom desipramin, clomipramin, nortriptylin, eller

antipsykotika såsom risperidon, thioridazin og haloperidol. Dosisjustering kan være

nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

af plasmakoncentrationen af disse to CYP2D6-substrater.

In vitro-undersøgelser har vist, at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag

hæmning af CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der

metaboliseres via CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

42603_spc.doc

Side 9 af 18

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data om brug under graviditet.

I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten hos rotter, blev der observeret

embryoføtotoksiske effekter, men ingen øget incidens af misdannelser (se pkt. 5.3).

Solatcit bør kun bruges under graviditet ved tvingende nødvendighed og kun efter nøje

overvejelse af risk-/benefit-forholdet.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fået escitalopram i de sene stadier af

graviditeten,

især i tredje trimester

. Brat seponering bør undgås, hvis der bruges SSRI-

præparater under graviditeten.

Følgende symptomer kan opstå hos den nyfødte, hvis moderen har fået SSRI/SNRI-

præparater i de sene stadier af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

temperatursvingninger, madningsbesvær, emesis, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

søvnbesvær. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerge virkninger eller

abstinenssymptomer. I de fleste tilfælde starter komplikationerne straks eller umiddelbart

(< 24 timer) efter fødsel.

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Det forventes, at escitalopram udskilles i modermælken.

Amning anbefales derfor ikke under behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selv om escitalopram ikke har vist sig at påvirke den intellektuelle eller psykomotoriske

funktion, kan alle psykoaktive lægemidler reducere dømmekraften eller færdigheder.

Patienter bør advares om den potentielle risiko for, at evnen til at køre bil eller betjene

maskiner påvirkes.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Bivirkninger i tabelform

Kendte bivirkninger ved brug af SSRI-præparater, som også er rapporteret for escitalopram

enten i placebokontrollerede kliniske studier eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføring, er opført nedenfor efter organklasse og hyppighed.

Hyppigheden er taget fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo.

Hyppighed defineres som:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

42603_spc.doc

Side 10 af 18

Meget sjælden (<10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Utilstrækkelig ADH-sekretion

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit, vægtøgning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, rastløshed, abnorme drømme

Kvinder og mænd: Nedsat libido

Kvinder: Anorgasmi

Ikke almindelig

Bruksisme, agitation, nervøsitet, panikanfald,

konfus tilstand

Sjælden

Aggression, depersonalisering, hallucination

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker, suicidaladfærd

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Almindelig

Insomni, somnolens, svimmelhed, paræstesi,

tremor

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser, søvnforstyrrelser, synkope

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi, bevægelsesforstyrrelse, konvulsion,

akatisi/psykomotorisk rastløshed

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

Forlænget QT-interval på EKG, ventrikulær

arytmi, herunder torsade de pointes

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Bihulebetændelse, gaben

Ikke almindelig

Næseblod

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, obstipation, opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning (inklusive

rektalblødning)

42603_spc.doc

Side 11 af 18

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, abnorm leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Urticaria, alopeci, udslæt, pruritus

Ikke kendt

Ekkymose, angioødem

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Mænd: Ejakulationsforstyrrelse, impotens

Ikke almindelig

Kvinder: Metroragi, menorrhagi

Ikke kendt

Galaktoré

Mænd: Priapisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, pyreksi

Ikke almindelig

Ødem

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse bivirkninger er rapporteret for SSRI’ere som terapeutisk klasse.

QT-interval forlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, hovedsagligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’er og TCA’er. Mekanismen bag

dette er ukendt.

Abstinenssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI-/SNRI-præparater (især når det sker brat) fører i almindelighed til

abstinenssymptomer. Svimmelhed, sanseforstyrrelser (herunder paræstesi og følelse af

elektrisk chok), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller emesis, tremor, konfusion, sveden, hovedpine, diarre, palpitationer,

emotionel instabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindelige indberettede

symptomer. Generelt er disse bivirkninger milde til moderate og selvbegrænsende, men

hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige. Det tilrådes derfor at nedtrappe

dosis gradvist, når escitaloprambehandling ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

42603_spc.doc

Side 12 af 18

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Der findes begrænsede kliniske data om overdosering af escitalopram, og de fleste tilfælde

omhandler samtidig overdosering af andre lægemidler. I størstedelen af tilfældene er der

rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er kun rapporteret sjældne tilfælde af

overdosering med dødelig udgang med escitalopram alene; størstedelen af tilfældene har

involveret overdosering med flere lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er blevet taget uden at give alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomerne i de rapporterede tilfælde af overdosering omfatter primært symptomer i

centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde af

serotoninsyndrom, krampe og koma), det gastrointestinale system (kvalme/emesis) og det

kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget QT-interval og arytmi) samt

forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalance (hypokaliæmi, hyponatriæmi).

Behandling

Der eksisterer ingen specifik antidot. Der skal etableres og opretholdes frie luftveje, sikres

tilstrækkelig iltning og respiratorisk funktion. Ventrikelskylning og brug af aktivt kul bør

overvejes. Der bør foretages ventrikelskylning hurtigst muligt efter peroral indgift.

Monitorering af hjertefunktion og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk

behandling anbefales.

EKG-monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektiv serotonin-reuptake-hæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-reuptake med høj affinitet til det

primære bindingssted. Escitalopram binder desuden til et allosterisk sted på

serotonintransporteren med 1.000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller ringe affinitet til en række receptorer, herunder 5-HT1A-, 5-

HT2-, DA D1- og D2-receptorer, α1-, α2-, β-adrenoceptorer, histamin H1-, muskarin

kolinerg-, benzodiazepin- og opioid-receptorer.

42603_spc.doc

Side 13 af 18

Hæmningen af 5-HT-reuptake er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, som kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske virkninger.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen fra

baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10 mg/dag

og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se pkt. 4.3,

4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk effekt og sikkerhed

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig effektiv ved akut behandling af svære depressive episode i tre ud

af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede korttidsundersøgelser (otte uger). I en

længerevarende undersøgelse af forebyggelse af recidiv blev 274 patienter, som

responderede under en indledende otteugers open label-behandlingsfase på escitalopram 10

eller 20 mg/dag, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling ved samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

Socialangst

Escitalopram viste sig effektiv i såvel tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos

respondenter i en seksmånedersundersøgelse af forebyggelse af recidiv ved socialangst. I

en 24-ugers dosisbestemmelsesundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg

escitalopram.

Generaliseret angst

I doser på 10 mg daglig og 20 mg daglig havde escitalopram effekt i fire ud af fire

placebokontrollerede undersøgelser.

I poolede data fra tre undersøgelser med ens design med 421 patienter behandlet med

escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo sås hhv. 47,5% og 28,9% med

respons og hhv. 37,1% og 20,8% med remission. Vedvarende effekt sås fra uge 1.

En vedligeholdelsesdosis på escitalopram 20 mg daglig blev påvist i en 24 til 76 ugers

randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, der havde

responderet i løbet af den første 12 ugers åbne undersøgelse.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

I en randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse var escitalopram 20 mg dagligt bedre

end placebo på Y-BOCS total score efter 12 uger. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg dagligt bedre end placebo.

Forebyggelse af recidiv blev påvist for 10 og 20 mg/dag escitalopram hos patienter, der

responderede på escitalopram i en 16-ugers open label-periode, og som indgik i en 24-

ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode.

42603_spc.doc

Side 14 af 18

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Tid til maksimal

koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering). Som det er tilfældet

med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for escitalopram at

være ca. 80 %.

Distribution

Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd,β/F) er ca. 12-26 l/kg efter peroral indgift.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dens primære metabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demetylerede og didemetylerede metabolitter.

Begge er farmakologiske aktive. Alternativt kan nitrogenet blive oxideret til at danne N-

oxidmetabolitten. Såvel modersubstans som metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doser ligger de gennemsnitlige koncentrationer af demetyl-

og didemetylmetabolitterne normalt på hhv. 28-31 % og < 5 % af escitalopram-

koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den demetylerede metabolit

medieres primært af CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 medvirker muligvis i nogen grad.

Elimination

Elimineringshalveringstiden (t

½ β

) efter gentagne doser er ca. 30 timer, og den perorale

plasmaclearance (Cl

oral

) er ca. 0,6 L/min. De primære metabolitter har en betydelig længere

halveringstid.

Escitalopram og dens primære metabolitter menes at blive elimineret via både leveren

(metabolisk) og nyrerne, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Linearitet

Farmakokinetikken er lineær. Steady state-plasmaniveauer opnås på ca. en uge.

Gennemsnitlige steady state-koncentrationer på 50 nmol/L (20-125 nmol/L) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at blive elimineret langsommere hos ældre patienter end hos yngre

patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50 % højere hos ældre sammenlignet med

yngre raske frivillige (se pkt. 4.2).

Leverinsufficiens

Hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-kriterie A og B) var

halveringstiden for escitalopram omtrent dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % højere

end hos personer med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nyreinsufficiens

Der er observeret længere halveringstid og en mindre stigning i eksponering hos patienter

med nyreinsufficiens (CL

10-53 ml/min) ved indgift af racemisk citalopram.

Metabolitternes plasmakoncentrationer er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se

pkt. 4.2).

42603_spc.doc

Side 15 af 18

Polymorfisme

Personer med ringe metabolisering via CYP2C19 er observeret at have dobbelt så høj

koncentration af escitalopram i plasma som personer med omfattende metabolisering. Der

blev ikke observeret en signifikant ændring i eksponering hos personer med ringe

metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser hos rotter med escitalopram

og citalopram viste sammenlignelig profil, er der ikke gennemført et komplet program af

konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor kan alle oplysninger om

citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I komparative toksikologiundersøgelser hos rotter udviste escitalopram og citalopram

kardiotoksicitet, herunder kongestiv hjerteinsufficiens efter nogle ugers behandling ved

doser, der medførte generel toksicitet. Kardiotoksiciteten syntes at være i korrelation med

peak plasmakoncentration snarere end med systemiske eksponeringer (AUC). Peak

plasmakoncentrationer ved dosis uden effekt oversteg (otte gange højere) de

koncentrationer, der blev opnået ved klinisk brug, mens AUC for escitalopram kun var tre

til fire gange højere end den eksponering, der blev opnået ved klinisk brug. For citalopram

var AUC-værdierne for S-enantiomeren seks til syv gange højere end den eksponering, der

blev opnået ved klinisk brug. Disse resultater skyldes formentlig en overdreven indflydelse

på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske effekt, hvilket resulterer

i en hæmodynamisk effekt (nedsat koronar gennemstrømning) og iskæmi. Den nøjagtige

kardiotoksiske virkemåde hos rotter er dog ikke klarlagt. Klinisk erfaring med citalopram

og erfaring fra kliniske forsøg med escitalopram indikerer ikke, at disse resultater

korrelerer klinisk.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, fx lunge-, epididymis-

og levervæv, efter længere tids behandling med escitalopram og citalopram. Fundene i

epididymis- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse. Effekten

er reversibel efter behandlingsophør. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose) i

dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om

dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket ossifikation) ved højere eksponering hvad angår

AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke noteret øget hyppighed af

misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved

højere eksponering hvad angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering. For escitalopram foreligger

ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

42603_spc.doc

Side 16 af 18

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Croscarmellosenatrium

Talcum

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose 6cP

Titandioxid (E171)

Macrogol 6000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

PVC/PVDC/aluminiumblister: 3 år.

Plastbeholder (polyethylen): 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning: Må ikke opbevares over 25

Plastbeholder (polyætylen): Må ikke opbevares over 30

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister

Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 og 200 tabletter (5, 10, 15 og 20 mg)

tabletter.

Plastbeholder (polyætylen)

Pakningsstørrelser: 100 (5, 10, 15 og 20 mg) og 200 (5 og 10 mg) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

42603_spc.doc

Side 17 af 18

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

42601

10 mg: 42602

15 mg: 42603

20 mg: 42604

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. januar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. august 2014

42603_spc.doc

Side 18 af 18

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

2-5-2017



DHPC – Cipralex® (Escitalopram), Seropram® (Citalopram)

DHPC – Cipralex® (Escitalopram), Seropram® (Citalopram)

Aufnahme von Rhabdomyolyse als unerwünschte Wirkung in die Arzneimittelinformation von Escitalopram- und Citalopram-haltigen Arzneimitteln*

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

12-4-2018

Lexapro vs. Wellbutrin

Lexapro vs. Wellbutrin

Lexapro (escitalopram) and Wellbutrin (bupropion) are antidepressants used to treat major depressive disorder. Lexapro is also used to treat anxiety. Wellbutrin is also used to treat seasonal affective disorder.

US - RxList

11-4-2018

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

MOVANTIK (Naloxegol Oxalate) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

MOVANTIK (Naloxegol Oxalate) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [A-S Medication Solutions]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Lexapro (escitalopram)

Lexapro (escitalopram)

Title: Lexapro (escitalopram)Category: MedicationsCreated: 3/16/2003 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-2-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Remeron vs. Lexapro

Remeron vs. Lexapro

Remeron (mirtazapine) and Lexapro (escitalopram) are antidepressants used to treat depression.

US - RxList

5-1-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Lexapro vs. Zoloft

Lexapro vs. Zoloft

Lexapro (escitalopram) and Zoloft (sertraline) are selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) type antidepressants used to treat depression and anxiety disorders.

US - RxList

13-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Marys Medical Park Pharmacy]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram ) Tablet, Film Coated [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram ) Tablet, Film Coated [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Wellbutrin vs. Lexapro

Wellbutrin vs. Lexapro

Wellbutrin (bupropion) and Lexapro (escitalopram) are antidepressants used to treat major depression. Wellbutrin is also used to manage seasonal affective disorder. Lexapro is also used to treat anxiety.

US - RxList

7-11-2017

Lexapro vs. Prozac

Lexapro vs. Prozac

Prozac (fluoxetine) and Lexapro (escitalopram) are both a type of antidepressant called a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) used for treating depression.

US - RxList

31-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [DIRECT RX]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

Cymbalta vs. Effexor

Cymbalta vs. Effexor

Cymbalta (escitalopram) and Effexor (venlafaxine) are antidepressants in the selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitor (SSNRI) class used for treatment of major depression.

US - RxList

18-10-2017

Lexapro vs. Celexa

Lexapro vs. Celexa

Lexapro (escitalopram) and Celexa (citalopram hydrobromide) are types of antidepressants called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) indicated for the treatment of depression. Lexapro is also used to treat anxiety.

US - RxList

18-10-2017

Lexapro vs. Effexor

Lexapro vs. Effexor

Lexapro (escitalopram) and Effexor (venlafaxine) are antidepressants used for treatment of major depression. One difference is that Lexapro is also used to treat anxiety in adults.

US - RxList

18-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 25, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [STI Pharma LLC]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [STI Pharma LLC]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

EU/3/17/1891 (Allena Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/17/1891 (Allena Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/17/1891 (Active substance: Bacillus subtilis oxalate decarboxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5155 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/17

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Silarx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Silarx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 26, 2017 EST

US - DailyMed

16-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

LEXAPRO (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

LEXAPRO (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet, Film Coated [NuCarePharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet, Film Coated [NuCarePharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

28-4-2017

Escitalopram

Escitalopram

Escitalopram (Lexapro) is used to treat depression and anxiety. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList