Solamocta

21. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Solamocta, pulver til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR.

29227

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Solamocta

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

g indeholder:

Aktivt stof:

Amoxicillin

697 mg

svarende til amoxicillintrihydrat

800 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand.

Hvidt til svagt gullig-hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kylling (slagtekylling, hønnike, forældredyr), and (slagteand, forældredyr), kalkun.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af infektioner hos kyllinger, kalkuner og ænder forårsaget af

amoxicillinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til heste, kaniner, marsvin, hamstere, ørkenrotter eller andre små

planteædere.

54019_spc.docx

Side 1 af 5

Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicilliner eller andre ß-

laktam antibiotika eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug af produktet skal ske i overensstemmelse med officielle nationale og lokale

antibiotikapolitikker. Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedstest af bakterier

isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt

eller bedriftsniveau) epidemiologiske oplysninger om de relevante bakteriers følsomhed.

Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge

forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan reducere dets effektivitet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå inhalation af støv.

Anvend engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN

149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske

standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143.

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed, som af og til kan være

alvorlig. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktion med cefalosporiner

og omvendt. I tilfælde af kontakt med øjnene eller huden, skylles øjeblikkeligt med vand.

Personer der ved, at de er overfølsomme, eller er blevet rådet til ikke at arbejde med

sådanne præparater, bør ikke håndtere dette produkt.

Anvend produktet med stor forsigtighed for at undgå eksponering og tag alle anbefalede

forholdsregler.

Hvis man udvikler symptomer efter at have været udsat for stoffet, f.eks. hududslæt, bør

man søge læge og vise sin læge denne advarsel. Hævelser i ansigt, læber eller øjne eller

problemer med at få vejret er alvorligere symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, som af og til kan

være alvorlige.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratoriestudier med rotter har ikke vist nogen teratogene effekter forårsaget af

administration af amoxicillin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Præparatet må ikke administreres sammen med antibiotika, der har en bakteriostatisk

virkningsmekanisme som f.eks. tetracykliner, makrolider og sulfonamider.

54019_spc.docx

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Anvendelse i drikkevand. Klargør opløsningen med friskt postevand umiddelbart før

anvendelsen. Overskydende medicineret vand skal kasseres efter 12 timer. Med henblik på

at sikre, at det medicinerede vand indtages, skal man sørge for, at dyrene ikke har adgang

til anden vandforsyning, mens de er i behandling. Nedenstående formel kan anvendes til

beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):

___ mg præparat per kg

legemsvægt per dag

Gennemsnitlig

legemsvægt (kg) på de

dyr, der skal behandles

= ___ mg præparat per

liter drikkevand

gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) per dyr per dag

For at sikre en korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå underdosering. Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.

For at opnå den korrekte dosis, skal koncentrationen af amoxicillin justeres i henhold til

vandindtaget. Efter afslutning af behandlingsperioden skal vandforsyningssystemet

rengøres korrekt for at undgå indtag af subterapeutiske mængder af det aktive indholdsstof.

Maksimal opløselighed af præparatet i vand, der er mindst 10 ºC varmt, er ca. 6 g/liter i

løbet af 10 minutter. Ved lavere temperaturer (4 °C) er den maksimale opløselighed cirka

5 g/l i løbet af 10 minutter.

Kyllinger

Den anbefalede dosis er 13,1 mg amoxicillin (svarende til 18,8 mg af præparatet) per kg

legemsvægt i 3 dage eller i svære tilfælde i 5 dage.

Ænder

Den anbefalede dosis er 17,4 mg amoxicillin (svarende til 25 mg af præparatet) per kg

legemsvægt i 3 sammenhængende dage.

Kalkuner

Den anbefalede dosis er 13,1-17,4 mg amoxicillin (svarende til 18,8 til 25 mg af

præparatet) per kg legemsvægt i 3 dage eller i svære tilfælde i 5 dage.

4.10

Overdosering

Ingen kendte.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kyllinger (slagtning):

1 dag

Ænder (slagtning):

9 dage

Kalkuner (slagtning):

5 dage

Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde eller inden for 3 uger

forud for æglægningsperiodens begyndelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Bredspektrede penicilliner

ATCvet-kode: QJ 01 CA 04

54019_spc.docx

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen

af cellevæggen under bakteriens replikation. Det hæmmer dannelsen af broer mellem

kæderne af lineære polymerer, der udgør peptidoglykancellevæggen i grampositive

bakterier.

Amoxicillin er et bredspektret penicillin. Det er også aktivt mod et begrænset antal

gramnegative bakterier, hvis yderste lag af cellevæggen består af lipopolysaccharid og

proteiner.

Der er tre hovedmekanismer, der kan give modstandsdygtighed over for ß-laktamer:

Produktion af ß-laktamase, ændring i udtrykkelsen af og/eller forandringer af de

penicillinbindende proteiner (PBP) og reduceret penetration af den ydre membran. En af de

vigtigste er inaktivering af penicillin forårsaget af ß-laktamaseenzymer, der produceres af

visse bakterier. Disse enzymer er i stand til at spalte ß-laktamringen i penicillinerne,

hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.

Der ses krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med

aminopenicilliner.

Anvendelsen af betalaktamlægemidler med udvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner)

kan føre til udvælgelse af multiresistente bakterielle fænotyper (f.eks. dem, der producerer

betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL’er)).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin absorberes hurtigt efter oral administration, og det er stabilt i tilstedeværelse

af mavesyrer. Amoxicillin udskilles hovedsageligt i uændret form via nyrerne, hvilket

giver høje koncentrationer i nyrevæv og urin. Amoxicillin fordeles bredt i kropsvæskerne.

Undersøgelser med fugle har vist, at amoxicillin fordeles og elimineres hurtigere end hos

pattedyr. Biotransformation fremstod som en vigtigere eliminationsrute hos fugle end hos

pattedyr.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcarbonatmonohydrat

Natriumcitrat

Silica, kolloid vandfri

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

54019_spc.docx

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 12 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold posen tæt tillukket efter første åbning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballage

Pose med 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg med lag udefra og ind af polyethylenterephthalat,

polyethylen, aluminium, polyethylen (PET/PE/ALU/PE).

Pose med 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg med lag udefra og ind af polyethylenterephthalat,

aluminium, polyamid, polyethylen (PET/ALU/PA/PE).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

NL-5531 AE Bladel

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54019

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. februar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54019_spc.docx

Side 5 af 5