Softacort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Softacort 3,35 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 3,35 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Softacort 3,35 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55020
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Softacort, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

29514

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Softacort

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml øjendråber, opløsning indeholder 3,35 mg hydrocortisonnatriumphosphat.

En dråbe indeholder ca. 0,12 mg hydrocortisonnatriumphosphat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Opløsningen er en næsten klar, farveløs til let gullig opløsning og så godt som fri for

synlige partikler.

pH: 6,9 – 7,5

Osmolaritet: 280-320 mosmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af milde, ikke-infektiøse allergiske eller milde, ikke-infektiøse

inflammatoriske lidelser i konjunktiva.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 2 dråber i det angrebne øje 2-4 gange daglig.

Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til højst 14 dage. Gradvis

nedtrapning til 1 administration hver anden dag kan anbefales for at undgå tilbagefald.

I tilfælde af insufficient respons anbefales et mere potent kortikosteroid.

Pædiatrisk population

55020_spc.docx

Side 1 af 7

Softacorts sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Se pkt. 4.4.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Administration

Okulær anvendelse.

En enkeltdosisbeholder indeholder tilstrækkelig opløsning til behandling af begge øjne.

Kun til engangsbrug.

Dette lægemiddel er en steril opløsning som ikke indeholder konserveringsmidler.

Opløsningen i én enkelt enkeltdosisbeholder skal anvendes straks efter åbning og indgives

i de(t) angrebne øjne/øje (se pkt. 6.3).

Patienter bør instrueres i at:

undgå berøring af øjet eller øjenomgivelser med spidsen af beholderen,

anvende øjendråberne straks efter åbning af enkeltdosisbeholderen og kassere

enkeltdosisbeholderen efter brug.

Ved nasolakrimal okklusion ved kompression af tårekanalen i et minut reduceres den

systemiske absorption.

I tilfælde af samtidig behandling med andre øjendråber bør lægemidlerne administreres

med mindst 5 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1;

Kendt glukokortikoid-induceret okulær hypertension og andre typer okulær

hypertension;

Akut herpes-simplex virusinfektion og størstedelen af øvrige virusinfektioner i cornea

med akut ulceration (bortset fra ved kombination med specifikke kemoterapeutika

mod herpes virus), konjunktivitis med ulcerativ keratitis selv på det initiale stadie

(positiv fluorescein-test);

Okulær tuberkulose;

Okulær mykose;

Akut okulær purulent infektion, purulent konjunktivitis og purulent blepharitis,

bygkorn og herpesinfektion, som kan maskeres eller forværres ved anvendelse af anti-

inflammatoriske lægemidler.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Topikale steroider må aldrig gives for ikke-diagnosticerede røde øjne.

Anvendelse af Softacort frarådes til behandling af keratitis forårsaget af herpes simplex

virus, men, hvis det er nødvendigt, kan Softacort anvendes sammen med antiviral

behandling og under tæt overvågning af en oftalmolog.

Udtynding af cornea og sclera (på grund af sygdom) kan øge risikoen for perforation ved

brug af topikale steroider.

55020_spc.docx

Side 2 af 7

Svampeinfektion bør mistænkes, hvis der opstår cornea-ulceration under eller efter

langvarig behandling med et steroid.

Patienter bør monitoreres med hyppige mellemrum under behandlingen med hydrocortison

øjendråber. Længerevarende brug af kortikosteroid-behandling er vist at medføre okulær

hypertension/glaukom især hos patienter med tidligere steroid-induceret øget intraokulært

tryk (IOP) eller med eksisterende IOP eller glaukom (se pkt. 4.3 og 4.8) samt dannelse af

katarakt hos især børn og ældre.

Brug af kortikosteroider kan ligeledes forårsage opportunistiske øjeninfektioner pga. af

nedsat modstandskraft hos patienten eller forsinket sårheling hos patienten. Derudover kan

topikale okulære kortikosteroider fremme, forværre eller skjule tegn og symptomer på

opportunistiske øjeninfektioner.

Anvendelse af kontaktlinser under behandling med kortikosteroide øjendråber bør undgås.

Pædiatrisk population

Hos børn kan langvarig kontinuerlig kortikosteroid-behandling medføre adrenal

suppression (se pkt. 4.2).

Hypertensiv okulært respons over for topikale kortikosteroider hos børn forekommer

hyppigere, i sværere grad og hurtigere end hos voksne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler,

forventes at øge risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinationen bør undgås med

mindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-relaterede

bivirkninger. I disse tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroid-

relaterede bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om hydrocortisonnatriumphosphats påvirkning af fertiliteten.

Graviditet

Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for brug af Softacort hos gravide kvinder.

Kortikosteroider passerer placenta. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder

dannelse af ganespalte (se pkt. 5.3). Den kliniske relevans af denne observation er ikke

kendt. Efter systemisk anvendelse af kortikosteroider i højere doser er der rapporteret om

bivirkninger hos det ufødte/nyfødte barn (intrauterin væksthæmning, hæmning af

binyrebarkens funktion). Disse bivirkninger er dog ikke observeret efter okulær

anvendelse.

Softacort frarådes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.

55020_spc.docx

Side 3 af 7

Amning

Systemisk administrerede glukokortikoider udskilles i modermælk og kan forårsage

væksthæmning, hæmme endogen kortikoidproduktion eller medføre andre bivirkninger.

Det vides ikke, om Softacort udskilles i modermælken hos mennesker.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn, skal patienten vente med at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil patienten har klart syn.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over bivirkninger:

Bivirkningerne er anført efter følgende hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig

(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Hydrocortison

Øjne:

- Ikke kendt:

Brænden*, svien*.

Bivirkninger ved kortikoidklassen

Følgende bivirkninger er observeret med hydrocortison, men er også observeret med andre

topikale kortikosteroider.

Øjne:

- Ikke kendt:

Allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, forsinket sårheling, posterior

kapselkatarakt*, opportunistiske infektioner (herpes simplex infektion, svampeinfektion, se

pkt. 4.4), glaukom*, mydriasis, ptosis, kortikosteroid-induceret uveitis, ændringer i corneas

tykkelse*, krystallinsk keropati.

* Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om calcifikation af cornea i forbindelse med

brug af phosphat-holdige øjendråber hos patienter med signifikante corneaskader.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Brænden og svien kan forekomme umiddelbart efter inddrypning. Disse bivirkninger er

sædvanligvis milde og kortvarige og uden følger.

Længerevarende brug af kortikosteroider har vist at medføre okulær hypertension/glaukom

(især hos patienter med tidligere steroid-induceret øget intraokulært tryk (IOP) eller med

eksisterende IOP eller glaukom) samt dannelse af katarakt. Især børn og ældre er mere

tilbøjelige til at udvikle steroid-induceret øget IOP (se pkt. 4.4).

55020_spc.docx

Side 4 af 7

Øget intraokulært tryk, der er induceret af topikal kortikosteroid-behandling er generelt

observeret inden for 2 uger efter behandling (se pkt. 4.4).

Diabetikere er også mere tilbøjelige til at udvikle subkapsulær katarakt efter topikal

administration af steroider.

I tilfælde af sygdomme, der forårsager atrofi af cornea kan brugen af topikale steroider i

nogle tilfælde medføre perforation (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved topikal overdosering associeret med længerevarende øjenirritation skal øjet(øjnene)

skylles med sterilt vand.

Længerevarende overdosering kan medføre okulær hypertension. I så fald skal

behandlingen seponeres.

Symptomatologien ved utilsigtet indtagelse er ikke kendt. Som for andre kortikosteroider

kan lægen dog overveje ventrikelskylning eller emesis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 BA 02. Antiinflammatoriske stoffer - cortikosteroider, usammensatte.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Hydrocortison eller cortisol er et glukokortikoid, som udskilles i binyrerne. Dets

antiinflammatoriske aktivitet gør det i stand til at udskille og inducere syntese af den

specifikke PLA2-hæmmer (lipocortin) og derved blokere arakidonsyrekaskaden og

dannelsen af inflammationsskabende faktorer som f.eks. prostaglandiner, thromboxaner,

(SRS-A) leukotriener. Denne virkningsmekanisme ligger til grund for hydrocortisons anti-

inflammatoriske og anti-allergiske aktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Et farmakokinetisk studie med kaniner udført med Softacort viste, at hydrocortison hurtigt

blev fordelt i kammervæske, cornea og conjunctiva. Absorptionen af hydrocortison var

størst i cornea efterfulgt af conjunctiva og var meget lav i kammervæske. En mindre

systemisk absorption af hydrocortison blev ligeledes observeret (< 2% af indgivet dosis).

55020_spc.docx

Side 5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Vedvarende, gentagen systemisk administration af hydrocortison til dyr reducerede

vægtøgning og øgede glukoneogenese og hyperglykæmi, thymolyse og okulær

hypertension.

Reproduktionstoksicitet

Hos mus har hydrocortison vist at forårsage føtal resorption og ganespalte.

Hos kaniner har hydrocortison forårsaget føtal resorption og flere misdannelser i hoved og

abdomen.

Derudover er der rapporteret om intrauterine vækstforstyrrelser og ændringer i

centralnervesystemets funktionelle udvikling efter administration af kortikosteroider til

drægtige dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat

Natriumchlorid

Dinatriumedetat

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år i yderpakning.

Efter åbning af brevet: Enkeltdosisbeholderen anvendes inden for 1 måned.

Efter åbning af enkeltdosisbeholderen: Anvendes straks, og enkeltdosisbeholderen

bortskaffes efter brug.

Eftersom steriliteten ikke kan opretholdes efter åbning af en enkeltdosisbeholder, skal

enhver ubrugt rest kasseres straks efter administration.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar enkeltdosisbeholderen i brevet for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 enkeltdosisbeholdere (LDPE) med 0,4 ml øjendråber, opløsning pakket i et brev

bestående af fire lag papir/polyethylen/aluminium/ethylencopolymer.

Pakningsstørrelser: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) eller 60 (6 x 10) enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

55020_spc.docx

Side 6 af 7

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

Repræsentant

Thea Nordic AB

Storgatan 55

703 63 Örebro

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55020

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

55020_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her