SMOFlipid
Primær information
- Handelsnavn:
- SMOFlipid 200 mg/ml infusionsvæske, emulsion
- Aktiv bestanddel:
- Fiskeolie, rig på omega-3-syrer, Olivenolie, renset, SOYAOLIE, Triglycerider, middelkædelængde
- Tilgængelig fra:
- Orifarm A/S
- ATC-kode:
- B05BA02
- INN (International Name):
- Fish oil rich in omega-3 acids, Olive oil, purified, SOYA OIL, Triglycerides, medium chain length
- Dosering:
- 200 mg/ml
- Lægemiddelform:
- infusionsvæske, emulsion
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 53039
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
18. januar 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
SMOFlipid, infusionsvæske, emulsion (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
22356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SMOFlipid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder:
Sojaolie, renset
60,0
Triglycerider, middelkæde længde
60,0
Olivenolie, renset
50,0
Fiskeolie, righoldig på omega-3
fedtsyrer
30,0
Total energindhold:
8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)
pH-værdi
ca. 8
Osmolaritet ca. 380 mosm/kg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, emulsion (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Supplement af energi, essentielle fedtsyrer og omega-3 fedtsyrer til patienter, som del af et
parenteralt ernæringsprogram, når peroral eller enteral ernæring ikke er mulig,
utilstrækkelig eller kontraindiceret.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Patientens evne til at eliminere infunderet fedt bør styre dosering og infusionshastighed, jf.
pkt. 4.4 ” Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen”.
53039_spc.doc
Side 1 af 8
Voksne
Normaldosis er 1,0- 2,0 g fedt/kg legemsvægt/dag, svarende til 5 –10 ml/ kg
legemsvægt/dag.
Den anbefalede infusionshastighed er 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time, svarende til 0,63
ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time og bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time,
svarende til 0,75 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time.
Pædiatrisk population
Præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn:
Den initiale dosis skal være 0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag efterfulgt af en stigning fra
0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag op til 3,0 g fedt/kg legemsvægt/dag.
Det anbefales ikke at overstige en daglig dosis på 3 g fedt/kg legemsvægt/dag svarende til
15 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/dag.
Infusionshastigheden må ikke overstige 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time. Til præmature
nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt, skal SMOFlipid indgives kontinuerligt over
omkring 24 timer.
Børn:
Det anbefales ikke at overskride en daglig dosis på 3 g fedt/kg legemsvægt/dag svarende til
15 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/dag.
Den daglige dosis skal øges gradvist i løbet af den første uge af administrationen.
Infusionshastigheden må ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time.
Administration
Indgives som intravenøs infusion i en perifer eller central vene.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller peanutprotein, over for de aktive stoffer
eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Alvorlig hyperlipæmi.
Alvorlig leverinsufficiens.
Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
Alvorlig nyreinssufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse.
Akut shock.
Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: Akut lungeødem, overhydrering, og
ikke-kompenseret hjerteinsufficiens.
Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes
mellitus, akut myokardie-infarkt, stroke, emboli, metabolisk acidose og alvorlig sepsis
samt hypotonisk dehydrering).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Fedteliminationsevnen er individuel og bør derfor følges i overensstemmelse med
hospitalets rutiner. Dette gøres almindeligvis ved kontrol af triglyceridniveauet. Særlig
forsigtighed skal udvises hos patienter med en markant risiko for hyperlipidæmi (f.eks.
53039_spc.doc
Side 2 af 8
patienter med høj fedtdosering, alvorlig sepsis og spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt).
Serum triglyceridkoncentrationen bør generelt ikke overstige 3 mmol/l under infusionen.
Reduktion af dosis eller ophør af lipidemulsionen skal overvejes hvis serum eller plasma
triglyceridkoncentrationerne i løbet af eller efter infusionen overstiger 3 mmol/l.
Overdosering kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. Jf. pkt. 4.8 ”Bivirkninger”.
Dette lægemiddel indeholder sojabønneolie, fiskeolie og ægphospholipider, der i sjældne
tilfælde kan give allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem
sojabønneolie og peanut.
SMOFlipid bør gives med forsigtighed i tilfælde af nedsat fedtmetabolisme, som kan
forekomme hos patienter med nyresvigt, diabetes mellitus, pankreatit, nedsat leverfunktion,
hypothyreodisme og sepsis.
Kliniske resultater fra patienter med diabetes mellitus eller nyresvigt er begrænsede.
Indgift af mellemlangkædede fedtsyrer alene kan resultere i metabolisk acidose. Denne risiko
er stort set elimineret ved samtidig indgift af de langkædede fedtsyrer, som er indeholdt i
SMOFlipid. Samtidig indgift af kulhydrater vil nedsætte denne risiko yderligere. Derfor
anbefales samtidig infusion af kulhydrater eller kulhydratholdige aminosyreopløsninger.
Laboratorieundersøgelser som almindeligvis forbindes med parenteral ernæring bør foretages
regelmæssigt. Disse omfatter blodsukkerniveauer, leverfunktionstests, syre-basemetabolisme,
væskebalance, fuldblodtællinger og elektrolytniveau.
Infusionen bør afbrydes omgående ved ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som feber,
kulderystelser, udslet eller dyspnø).
SMOFlipid skal kun gives med forsigtighed til nyfødte og præmature nyfødte med
hyperbilirubinæmi.og tilfælde med pulmonær hypertension. Hos nyfødte, særligt præmature
nyfødte på længerevarende parenteral ernæring, skal blodpladetal, leverfunktionstest og
serumtriglycerider monitoreres.
Høje plasma lipid niveauer kan interferere med visse laboratorie blodprøver, f.eks.
hæmoglobin.
Smoflipid indeholder op til 5 mmol natrium pr. 1000 ml. Dette skal tages i betragtning til
patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Tilsætning af andre lægemidler eller stoffer til SMOflipid bør generelt undgås med mindre
forligeligheden er kendt (se pkt. 6.2 og pkt. 6.6).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Heparin indgivet i kliniske doser giver en forbigående øgning i lipoprotein lipase
frigivelsen til blodet. Dette kan resultere i initialt øget plasma lipolyse fulgt af en
forbigående nedsat triglycerid clearance.
Sojaolie har et naturligt indhold af Vitamin K
. Indholdet i SMOFlipid er imidlertid så lavt,
at der ikke forventes nogen klinisk relevant påvirkning af koagulationsprocessen hos
patienter i kumarinderivat behandling.
53039_spc.doc
Side 3 af 8
4.6
Graviditet og amning
Der findes ingen resultater fra anvendelsen af SMOFlipid til gravide eller ammende
kvinder.
Der savnes undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos dyr. Det kan være nødvendigt at
indgive parenteral ernæring under graviditet og amning.
SMOFlipid bør kun anvendes til gravide eller ammende efter nøje overvejelse.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ingen mærkning.
4.8
Bivirkninger
Følgende bivirkninger er observeret under anvendelsen af fedtemulsioner:
Almindelig
≥1/100 til
<1/10
Ikke almindelig
≥1/1000 til
<1/100
Sjælden
≥1/10000 til <1/1000
Meget
sjælden
≤1/10000
Vaskulære
sygdomme
Hypotension, hypertension
Luftveje, thorax og
mediastinum
Dyspnø
Mave-tarm-
kanalen
Appetitløshed,
kvalme og
opkastning
Det reproduktive
system og
mammae
Priapisme
Almene symptomer
og reaktioner på
administrations-
stedet
Svag stigning
i krops-
temperaturen
Kulderystelser
Overfølsomhedsreaktioner
(f.eks. anafylaktiske eller
anafylaktoide reaktioner,
hududslet, urticaria, rødmen,
hovedpine), varme eller
kuldefølsomhed, bleghed,
cyanose, smerter i hals, ryg,
knogler, bryst og lænd.
Forekommer ovennævnte bivirkninger eller stiger triglycerid niveauet til mere end 3
mmol/l bør SMOFlipid infusionen standses eller om nødvendigt fortsættes med nedsat
dosis.
SMOFlipid bør altid være en del af en total parenteral ernæringsbehandling indeholdende
aminosyrer og glucose. Kvalme, opkastning og hyperglykæmi er symptomer, der relaterer
sig til forhold, som indikerer parenteral ernæring og kan til tider være forbundet med
parenteral ernæring.
Monitorering af triglycerid- og blodsukker niveauer anbefales for at undgå forhøjede
værdier, som kan være skadelige.
Fedtoverbelastningssyndrom
Nedsat evne til at eliminere triglycerider kan føre til fedt-overbelastningssyndrom på grund af
overdosering. Mulige tegn på metabolisk overbelastning skal iagttages. Årsagen kan være
genetisk (individuel forskellig metabolisme) eller fedtmetabolismen kan være påvirket af
tilstedeværende eller tidligere sygdom. Syndromet kan imidlertid også opstå ved alvorlig
53039_spc.doc
Side 4 af 8
hypertriglyceridæmi selv ved anbefalet infusionshastighed, og i forbindelse med pludselig
ændring i patientens kliniske tilstand, såsom forringelse af nyrefunktionen eller infektion.
Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration,
hepatomegali, med eller uden icterus, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni,
koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og reticulocytose, unormal leverfunktionstest samt
koma. Symptomerne er som regel reversible såfremt fedtemulsioninfusionen afbrydes. Opstår
der tegn på fedt overbelastningssyndrom skal infusionen af SMOFlipid afbrydes.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Overdosering førende til fedtoverbelastningssyndrom kan forekomme som følge af for
hurtig infusionshastighed eller kronisk ved anbefalede infusionshastigheder i forbindelse
med ændring af patientens kliniske tilstand f.eks. ved nedsat nyrefunktion eller infektion.
Overdosering kan føre til bivirkninger (se pkt. 4.8). I disse tilfælde bør infusionen standses
eller om nødvendigt fortsættes med nedsat dosis.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
B 05 BA 02
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Fedtemulsionen har en partikelstørrelse og biologiske egenskaber svarende til de endogene
chylomikroner. Indholdsstofferne i SMOFlipid: Sojaolie, triglycerider middelkæde længde,
olivenolie og fiskeolie har bortset fra energiindholdet, individuelle farmakodynamiske
egenskaber.
Sojaolie har et højt indhold af essentielle fedtsyrer. Linolinsyren er den mest
forekommende omega-6 fedtsyre (ca. 55-60 %). Alfa-linolinsyre, en omega-3 fedtsyre,
udgør ca. 8 %. Denne del af SMOFlipid tilfører den nødvendige mængde af essentielle
fedtsyrer.
Mellemlangkædede fedtsyrer oxideres hurtigt og tilfører kroppen en form for umiddelbart
tilgængelig energi.
53039_spc.doc
Side 5 af 8
Olivenolie tilfører hovedsagelig energi i form af monoumættede fedtsyrer, som er
væsentlig mindre følsomme for peroxidation end den tilsvarende mængde polyumættede
fedtsyrer.
Fiskeolie er karakteriseret ved et højt indhold af eikosapentaensyre (EPA) og
docosahexaensyre (DHA). DHA er en vigtig strukturel enhed i cellemembraner, hvorimod
EPA er prekursor til eikosanoider som prostaglandiner, tromboxaner og leukotriener.
Vitamin E beskytter umættede fedtsyrer mod lipidperoxidation.
To studier er udført med hjemme parenteral ernæring til patienter med behov for
længerevarende støtte til ernæring. Det primære mål for begge studier var at vise
sikkerhed. Effekt var det andet mål i ét af studierne, som blev lavet på pædiatriske
patienter. Dette studie var stratificeret i aldersgrupper (henholdsvis 1 måned - <2 år, 2-11
år). Begge studier viste, at Smoflipid has samme sikkerhedsprofil som det
sammenlignelige produkt (Intralipid 20%). Effekten i det pædiatriske studie blev målt i
form af vægtøgning, højde, BMI, præ-albumin, retinolbindende protein og fedtsyreprofil.
Der var ingen forskel i parametrene for de to grupper med undtagelse af fedtsyreprofilen
efter 4 ugers behandling. Fedtsyreprofilen for Smoflipid patienter afslørede en stigning i
omega-3-fedtsyrer i plasmalipoproteiner og røde blodlegemers phospholipider og afspejler
dermed sammensætningen af den infunderede fedtemulsion.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
De enkelte triglycerider har forskellige clearance, men SMOFlipid som en blanding
elimineres hurtigere end LCT (langkædede triglycerider) med lavere triglycerid niveauer
under infusionen til følge.
Af de indeholdte stoffer har olivenolie den langsommeste clearance (noget langsommere
end LCT) og de mellemkædede triglycerider (MCT) den hurtigste. Fiskeolie i blanding
med LCT har samme clearance som LCT alene.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
I prækliniske undersøgelser baseret på enkelt- og gentaget dosis toksicitet samt
genotoksicitetsundersøgelser med SMOFlipid emulsion, observeredes ikke andre
virkninger end de forventede efter højdosisindgift af lipider. Efter et lokalt tolerancestudie
hos kaniner blev der observeret forbigående inflammation efter intraarteriel, paravenøs,
eller subcutan indgift. Efter intramuskulær indgift til dyr forekom i nogen tilfælde moderat
forbigående inflammation og vævsnekrose.
I en undersøgelse på marsvin (maksimeringstest) viste fiskeolie en moderat dermatologisk
overfølsomhedsreaktion. En systemisk antigenicitets test gav ingen indikation af
muligheden for anafylaktiske reaktioner af fiskeolie.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Glycerol.
Æg lecitin.
All-rac-
-tocopherol.
53039_spc.doc
Side 6 af 8
Vand til injektionsvæsker
Natriumhydroxid (pH justerende).
Natriumoleat.
6.2
Uforligeligheder
Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af de nævnte i pkt.
6.6.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter åbning af beholderen:
Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er eftervist ved opbevaring i 24 timer ved 25
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør emulsionen dog anvendes umiddelbart. Anvendes
den ikke umiddelbart er brugsopbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar
og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2- 8
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke fryses.
Holdbarhed efter blanding:
Såfremt der sker tilsætning til SMOFlipid bør blandingen ud fra et mikrobiologisk
synspunkt anvendes umiddelbart. Er dette ikke tilfældet er brugsopbevaringstid og
-betingelser før brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8
C, med mindre tilsætningen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske
forhold.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Infusionsglasflaske (type II, farveløs) med butyl-gummi propper.
Excel pose. Excel posen består af en inderpose (primær emballagen) med en overpose. Der
er placeret en iltabsorber og en integritetsindikator (Oxalert
) mellem inderposen og
overposen.
Excel inderposen består af poly(propylen/ethylen) copolymer, en termoplastisk
elastomer og en copolyester.
Overposen, der fungerer som iltbarriere, består af polyethylen terephtalat og polyolefin
eller polyethylen terephtalat, polyolefin og ethylen-vinyl alkohol copolymer (EVOH).
Iltabsorberen består af jernpulver i en polymersachet.
Integritetsindikatoren består af en iltfølsom opløsning i en polymersachet.
Overposen, iltabsorberen og integritetsindikatoren bør kasseres efter åbning af overposen.
Integritetsindikatoren (Oxalert
) reagerer med fri ilt og ændrer farve fra klar til sort
såfremt overposen beskades.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Anvend kun homogene emulsioner. For Excelposer: Integritetsindikatoren (Oxalert) bør
inspiceres før overposen fjernes. Er indikatoren sort, er der trængt ilt ind gennem
overposen og produktet bør kasseres.
53039_spc.doc
Side 7 af 8
Inspicer emulsionen visuelt for faseadskillelse lige før indgift. Det bør sikres at den
endelige emulsion ikke viser nogen tegn på faseadskillelse. Kun til engangsbrug. Enhver
rest af emulsionen bør kasseres.
Additiver:
For at opnå ”All-In-One” Total Parenteral Nutrition (TPN) blandinger kan SMOFlipid,
under aspetiske forhold, blandes med aminosyre-, glucose- og elektrolytopløsninger.
Forligeligheder og holdbarheder for en række additiver kan rekvireres hos indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Tilsætninger bør foretages aseptisk.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
53039
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. september 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
18. januar 2016
53039_spc.doc
Side 8 af 8
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
24-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Soybean oil / Medium-chain triglycerides / Olive oil / Fish oil / Acetyl-cysteine / Alanine / Arginine / Glycine / Histidine / Isoleucin / Leucine / Lysine acetate / Methionine / Phenylalan
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.