SmofKabiven Perifer

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • SmofKabiven Perifer infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43713
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SmofKabiven Perifer, infusionsvæske, emulsion

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om SmofKabiven Perifer

Sådan bliver du behandlet med SmofKabiven Perifer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

SmofKabiven Perifer er en emulsion til infusion, som gives ind i blodet gennem et drop (intravenøs infusi-

on). Produktet indeholder aminosyrer (en byggesten til proteiner), glucose (kulhydrater), fedtstoffer og salte

(elektrolytter) i en plastpose og kan gives til voksne og børn på 2 år og ældre.

Sundhedspersonalet vil give dig SmofKabiven Perifer, hvis du ikke kan få tilstrækkelig mad på anden vis.

2.

DET SKAL DU VIDE OM SMOFKABIVEN PERIFER

Du må ikke få SmofKabiven Perifer:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i

SmofKabiven Perifer

hvis du er overfølsom over for fisk eller æg

hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja. SmofKabiven Perifer indeholder sojaolie.

hvis du har for meget fedt i blodet (hyperlipidæmi)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du har problemer med blodets størkning (koagulationssygdomme)

hvis du har problemer med at udnytte aminosyrer

hvis du har en alvorlig nyresygdom uden mulighed for dialyse

hvis du er i en akut choksituation

hvis du har for meget sukker i blodet (hyperglykæmi), som ikke er tilstrækkeligt reguleret

hvis du har et højt niveau i blodet af salte (elektrolytter) af den type, der indgår i SmofKabiven Perifer

hvis du har væske i lungerne (akut lungeødem)

hvis du har for meget væske i kroppen (hyperhydreret)

hvis du har hjerteproblemer, som ikke er behandlet

hvis du har en defekt i blodets størkningsevne (hæmofagocytotisk syndrom)

hvis du er i en ustabil tilstand, fx efter en alvorlig skade, ureguleret diabetes, akut hjerteanfald, slagtil-

fælde, blodprop, metabolisk acidose (en forstyrrelse, der resulterer i for meget syre i blodet), alvorlig in-

fektion (alvorlig blodforgiftning), koma og hvis du er i væskemangel (hypotonisk dehydrering)

til børn under 2 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger SmofKabiven Perifer, hvis du har:

nyreproblemer

diabetes

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

leverproblemer

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

blodforgiftning

Hvis du undervejs i infusionen får feber, udslæt, hævelser, vejrtrækningsproblemer, kulderystelser, svedetu-

re, kvalme eller opkastning, skal du omgående sige det til det sundhedsfaglige personale, da disse sympto-

mer kan skyldes en allergisk reaktion, eller at du har fået for meget medicin.

Din læge vil jævnligt udtage blodprøver til test af leverfunktion og andre værdier.

Børn og teenagere

SmofKabiven Perifier må ikke bruges til nyfødte eller små børn under 2 år. SmofKabiven Perifer kan gives

til børn fra 2 til 16/18 år gamle.

Brug af anden medicin sammen med SmofKabiven Perifer

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Der findes ingen dokumentation omkring anvendelse af SmofKabiven Perifer under graviditet eller amning.

SmofKabiven Perifer må derfor kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis lægen finder det nødven-

digt. Anvendelse af Smofkabiven Perifer under graviditet og amning kan komme på tale, hvis din læge be-

slutter dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant, fordi medicinen gives på hospitalet.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SMOFKABIVEN PERIFER

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Sundhedspersonalet vil give dig SmofKabiven Perifer.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Lægen afgører, hvilken dosis du

skal have ud fra din vægt og din tilstand. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Hvis du har brugt for meget SmofKabiven Perifer:

Det er usandsynligt, at du får for meget medicin, idet SmofKabiven Perifer gives af sundhedspersonalet.

4.

Bivirkninger

SmofKabiven Perifer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Let forhøjet temperatur.

Overfladisk årebetændelse i de perifere (ydre) vener i forbindelse med injektionsstedet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Højt niveau i blodet

(plasma) af stoffer fra leveren, manglende appetit, kvalme, opkastning, kulderystelser, svimmelhed og ho-

vedpine.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Lavt eller højt blodtryk,

vejrtrækningsproblemer, hurtig hjerterytme (takykardi). Overfølsomhedsreaktioner (der kan give symptomer

som hævelser, feber, fald i blodtryk, hududslæt, blegner (ophøjede røde områder), rødmen, hovedpine).

Varme og kuldefornemmelser. Bleghed. Lidt blålige læber og hud (pga. for lidt ilt i blodet). Smerter i nakke,

ryg, knogler, bryst og lænd.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirknin-

ger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af det-

te lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevares i yderposen. Må ikke opbevares over 25º C. Må ikke fryses.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posens etiketog kassen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

SmofKabiven Perifer, infusionsvæske emulsion indeholder

- Aktivt stof:

g pr. 1.000 ml

Alanin

Arginin

Glycin

Histidin

0,93

Isoleucin

Leucin

Lysin (som acetat)

Methionin

Phenylalanin

Prolin

Serin

Taurin

0,32

Threonin

Tryptophan

0,63

Tyrosin

0,12

Valin

Calciumchlorid (som dihydrat)

0,18

Natriumglycerophosphat (som hydrat)

Magnesiumsulfat (som heptahydrat)

0,38

Kaliumchlorid

Natriumacetat (som trihydrat)

Zinksulfat (som heptahydrat)

Glucose (som monohydrat)

Sojaolie, renset

Triglycerider, middelkædelængde

Olivenolie, renset

Fiskeolie, rig på omega-3-fedtsyrer

0,004

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, rensede ægphospholipider, all-rac-α-tocopherol, natriumhydroxid (pH-

justering), natriumoleat, eddikesyre (pH-justering) og vand til injektionsvæsker.

SmofKabiven Perifers udseende og pakningsstørrelser

Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare, farveløse eller let gule og uden partikler. Fedtemulsionen er

hvid og homogen.

Pakningsstørrelser:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Markedsføring i Danmark:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S.

Tlf. 33 18 16 00

Fremstillere:

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Sverige

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Østrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret i april 2016.

Saks -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og omhyggeligt

kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe.

Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en perifer vene, skal der tages stramme, asepti-

ske forholdsregler for at undgå kontaminering, især ved anlæggelse og manipulering af kateter.

Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og lever og enzymtest skal

overvåges.

Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (fx feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) skal føre

til omgående afbrydelse af infusionen.

SmofKabiven Perifer må ikke gives samtidig med blod i samme infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglu-

tination.

Trombophlebitis kan forekomme såfremt der anvendes en perifer vene til infusionen. Kateterets indstikssted

bør inspiceres dagligt for tegn på trombophlebitis.

Administrationsmetode

Til intravenøs anvendelse, infusion i en perifer eller en central vene.

Med henblik på en total parenteral ernæring, skal der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis elektrolyt-

ter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i SmofKabiven Perifer) til SmofKabiven Perifer

ud fra patientens behov.

Dosering

Voksne

Dosering

Doseringsintervallet på 20-40 ml SmofKabiven Perifer/kg legemsvægt/dag vil give 0,6-1,3 g aminosyrer/kg

legemsvægt/dag (svarende til 0,10-0,20 g nitrogen/kg legemsvægt/dag) og en total energi mellem 14-28

kcal/kg legemsvægt/dag (11-22 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi).

Infusionshastighed

Den maksimale infusionshastighed for glukose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg le-

gemsvægt/time og for lipider 0,15 g/kg legemsvægt/time.

Infusionshastigheden bør ikke overstige 3,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,21 g glucose, 0,10 g ami-

nosyrer og 0,08 g lipider/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionsperiode er 14-24 timer.

Maksimal daglig dosis

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere fra da

til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 40 ml/kg legemsvægt/dag.

Pædiatrisk population

Børn (2-11 år)

Dosering:

Dosis på op til 40 ml/kg legemsvægt/dag skal jævnligt justeres i henhold til den pædiatriske patients behov,

som kan variere mere end hos voksne patienter.

Infusionshastighed:

Den anbefalede maksimale infusionshastighed er 3,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,10 g aminosy-

rer/kg/time, 0,21 g glucose/kg/time og 0,08 g lipider/kg/time).

Den anbefalede infusionsperiode er 12-24 timer.

Hvis den anbefalede maksimale dosis anvendes, skal dosis infunderes over en periode på mindst 13 timer for

ikke at overskride den anbefalede maksimale infusionshastighed, særlige tilfælde undtaget.

Maksimal daglig dosis:

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda ændre sig fra dag til

dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 40 ml/kg legemsvægt/dag.

Unge (12-16/18 år)

Til unge kan SmofKabiven Perifer bruges som til voksne.

Forholdsregler ved bortskaffelse

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Må kun anvendes, hvis aminosyre- og glucoseopløsningen er klare og farveløse eller svagt gullige, og fedt-

emulsionen er hvid og homogen. Indholdet af de tre adskilte kamre skal blandes før brug, og før der tilsættes

noget gennem additivporten.

Når forseglingerne er brudt, skal posen vendes et antal gange, så blandingen bliver homogen og ikke viser

tegn på faseadskillelse.

Kun til engangsbrug. En eventuel rest efter infusionen skal bortskaffes.

Forligelighed

Der må kun tilsættes lægemidler eller ernæringsopløsninger til SmofKabiven Perifer, som har dokumenteret

forligelighed. Forligelighed af forskellige additiver og opbevaringstiden for de forskellige blandinger fås ef-

ter anmodning.

Tilsætningerne skal foretages aseptisk.

Holdbarhed efter blanding

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse af den blandede trekammerpose i 36 timer ved

25º C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter blanding. Anvendes

blandingen ikke umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, men bør

almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C.

Holdbarhed efter blanding med additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter tilsætningen. Anvendes blan-

dingen ikke umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar. Opbevaringsti-

den bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C.

Brugsanvisning for SmofKabiven Perifer

Posen

Indhak i overposen

Håndtag

Hul til ophæng af posen

Brydbare svejsninger

Blindport (anvendes kun under selve fremstillingen)

Additiv port

Infusionsport

Iltabsorber

1. Fjernelse af overpose

For at fjerne overposen, hold posen vandret og riv fra indhakket tæt på portene langs den øverste

kant (A)

Riv derefter langs den lange side, træk overposen af og kassér den sammen med iltabsorberen (B)

2. Blanding

Placer posen på et fladt underlag

Rul posen fast sammen fra håndtagssiden og nedefter i retning mod portene. Start med højre hånd i

højre hjørne og rul derefter med begge hænder med et konstant tryk, indtil de lodrette svejsninger er

åbne. De lodrette svejsninger åbnes ved hjælp af væsketrykket.

De brydbare svejsninger kan også åbnes, før overposen fjernes.

Bemærk: Væskerne blandes let selvom den vandrette svejsning forbliver lukket.

Bland indholdet i de tre kamre ved at dreje posen rundt tre gange indtil indholdsstofferne er godt

blandet.

3. Klargøring til tilsætning

Placer posen på et fladt underlag igen. Umiddelbart inden injektion af additiver brækkes forseg-

lingsvingen af den hvide additivport.

Bemærk: Membranen i additivporten er steril

Hold på basen af additivporten. Indstik nålen og injicer additiver (med kendt forligelighed) gennem

midten af injektionsstedet (B).

Bland grundigt mellem hver tilsætning ved at vende posen tre gange. Ved tilsætning af additiver an-

vendes nåle med en størrelse på 18-23 gauge og med en max. længde på 40 mm.

Umiddelbart inden montering af infusionssættet brækkes forseglingsvingen af den blå infusionsport

(A).

Bemærk: Membranen i infusionsporten er steril.

Anvend et infusionssæt uden udluftning eller luk luftindtaget på et sæt med udluftning.

Hold på basen af infusionsporten.

Skub spidsen gennem infusionsporten. Spidsen bør være stukket helt ind for at sikre dens placering.

Bemærk: Inderdelen af infusionsporten er steril.

4. Ophængning af posen

Hæng posen op i hullet under håndtaget.