SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free

Primær information

  • Handelsnavn:
  • SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free infusionsvæske, emulsion
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57773
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

12. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free, infusionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

25675

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free findes i et trekammerposesystem. Hver pose

indeholder følgende volumener afhængig af de fem pakningsstørrelser.

506 ml

1012 ml

1.518 ml

2.025 ml

2.531 ml

Pr. 1.000 ml

Aminosyreopløsning 10%

med elektrolytter

331 ml

662 ml

993 ml

1.325 ml

1.656 ml

654 ml

Glucose 42 %

102 ml

204 ml

306 ml

408 ml

510 ml

202 ml

Fedtemulsion

73 ml

146 ml

219 ml

292 ml

365 ml

144 ml

Dette svarer til følgende totalindhold:

Aktive ingredienser

506 ml

1012 ml

1518ml

2025 ml

2531 ml

Per 1000 ml

Alanin

4,6 g

9,3 g

14 g

19 g

23 g

9,2 g

Arginin

4,0 g

7,9 g

12 g

16 g

20 g

7,9 g

Glycin

3,6 g

7,3 g

11 g

15 g

18 g

7,2 g

Histidin

1,0 g

2,0 g

3,0 g

4,0 g

5,0 g

2,0 g

Isoleucin

1,7 g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,3 g

3,3 g

Leucin

2,4 g

4,9 g

7,3 g

9,8 g

12 g

4,8 g

Lysin (som acetat)

2,2 g

4,4 g

6,6 g

8,7 g

11 g

4,3 g

Methionin

1,4 g

2,8 g

4,3 g

5,7 g

7,1 g

2,8 g

Phenylalanin

1,7 g

3,4 g

5,1 g

6,8 g

8,4 g

3,3 g

Prolin

3,7 g

7,4 g

11 g

15 g

19 g

7,3 g

Serin

2,2 g

4,3 g

6,5 g

8,6 g

11 g

4,3 g

Taurin

0,33 g

0,66 g

1,0 g

1,3 g

1,7 g

0,65 g

Threonin

1,5 g

2,9 g

4,4 g

5,8 g

7,3 g

2,9 g

Tryptophan

0,66 g

1,3 g

2,0 g

2,7 g

3,3 g

1,3 g

Tyrosin

0,13 g

0,26 g

0,40 g

0,53 g

0,66 g

0,26 g

Valin

2,1 g

4,1 g

6,2 g

8,2 g

10 g

4,1 g

Glucosemonohydrat

svarende til

57773_spc.docx

Side 1 af 12

Glucose

43 g

86 g

129 g

171 g

214 g

85 g

Sojaolie, renset

4,4 g

8,8 g

13 g

18 g

22 g

8,7 g

Triglycerider, mellemkædede

4,4 g

8,8 g

13 g

18 g

22 g

8,7 g

Olivenolie, renset

3,7 g

7,3 g

11 g

15 g

18 g

7,2 g

Fiskeolie, rig på omega-3-syrer

2,2 g

4,4 g

6,6 g

8,8 g

11 g

4,3 g

Svarende til

506 ml

1012 ml

1518ml

2025 ml

2531 ml

Per 1000 ml

Aminosyrer

33,1 g

66,3 g

99,4 g

133 g

166 g

65,5 g

Nitrogen

5,3 g

10,6 g

15,9 g

21,2 g

26,5 g

10,5 g

Kulhydrater

- Glucose (vandfri)

42,8 g

85,7 g

129 g

171 g

214 g

84,7 g

Fedt

14,6 g

29,2 g

43,8 g

58,4 g

73,0 g

28,9 g

Acetat

48,6 mmol

97,2 mmol

146 mmol

194 mmol

243 mmol

96,0 mmol

Phosphat

1,1 mmol

2,2 mmol

3,3 mmol

4,4 mmol

5,5 mmol

2,2 mmol

Energiindhold

- totalt (ca.)

450 kcal

1,9MJ

900 kcal

3,8MJ

1350 kcal

5,6MJ

1800 kcal

7,5MJ

2250 kcal

9,4MJ

889 kcal

3,7 MJ

- ikke-protein (ca.)

317 kcal

1,3 MJ

635 kcal

2,7 MJ

952 kcal

4,0 MJ

1270 kcal

5,3 MJ

1590 kcal

6,6 MJ

627 kcal

2,6 MJ

Bidrag fra aminosyreopløsningen.

Bidrag fra fedtemulsionen.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, emulsion

Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til let gullige og uden partikler.

Fedtemulsionen er hvid og homogen.

Osmolalitet: ca. 1400 mosmol/kg vand

Osmolaritet: ca. 1200 mosmol/l

pH (efter blanding): ca. 5,6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Parenteral ernæring til voksne og børn på 2 år og ældre, når peroral eller enteral ernæring

er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Efter blanding af de 3 kamre fremkommer produktet som en hvid emulsion.

Patientens evne til at udskille lipider og omsætte nitrogen og glucose samt ernærings-

behovet bør bestemme dosering og infusionshastighed, se pkt. 4.4.

57773_spc.docx

Side 2 af 12

Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes kliniske tilstand, vægt, ernærings-og

energibehov og justeres ved yderligere oralt/enteralt næringsindtag.

Nitrogenbehovet til vedligeholdelse af kroppens proteinmasse afhænger af patientens

tilstand (f.eks. ernæringstilstand og graden af katabolisk stress eller anabolisme).

Voksne

Behovet er 0,10-0,15 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,6-0,9 g aminosyrer/kg legems-

vægt/dag) i normal ernæringstilstand eller i tilstande med mild katabolisk stress. Hos

patienter med moderat til høj metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet

0,15-0,25 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag). Ved

meget specielle omstændigheder (f.eks. forbrændinger eller tydelig anabolisme) kan

nitrogenbehovet være endnu større.

Dosering

Doseringsintervallet på 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free/kg

legemsvægt/dag svarende til 0,14-0,32 g nitrogen/kg legemsvægt/dag (0,85-2,0 g

aminosyrer/kg legemsvægt/dag og en total energi på 12-28 kcal/kg legemsvægt/dag (8-19

kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi). Dette dækker behovet for de fleste

patienter. Hos svært overvægtige patienter beregnes dosis ud fra den estimerede idealvægt.

Infusionshastighed

Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for

aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for lipider 0,15 g/kg legemsvægt/time.

Infusionshastigheden bør ikke overstige 1,5 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,13 g

glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,04 g lipider/kg legemsvægt/time). Den anbefalede

infusionsperiode er 14-24 timer.

Maksimal daglig dosis

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda variere

fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 31 ml/kg legemsvægt/dag.

Den anbefalede maksimale daglige dosis på 31 ml/kg legemsvægt/dag giver 2,0 g

aminosyrer/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,32 g nitrogen/kg legemsvægt/dag), 2,6 g

glucose/kg legemsvægt/dag, 0,9 g lipider/kg legemsvægt/dag og et totalt energiindhold på

28 kcal/kg legemsvægt/dag (svarende til 19 kcal/kg legemsvægt/dag i ikke-protein-energi).

Pædiatrisk population

Børn (2-11 år)

Dosering:

Dosis på op til 31 ml/kg legemsvægt/dag skal jævnligt justeres i henhold til den

pædiatriske patients behov, som kan variere mere end hos voksne patienter.

Infusionshastighed:

Den anbefalede maksimale infusionshastighed er 1,8 ml/kg legemsvægt/time (svarende til

0,12 g aminosyrer/kg/time, 0,15 g glucose/kg/time og 0,05 g lipider/kg/time).

Infusionsperioden bør ikke vare længere end 17 timer ved den anbefalede maksimale

infusionshastighed med undtagelse af exceptionelle tilfælde og da med omhyggelig

monitorering.

57773_spc.docx

Side 3 af 12

Den anbefalede infusionsperiode er 12-24 timer.

Maksimal daglig dosis:

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endda ændre

sig fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 31 ml/kg legemsvægt/dag.

Den anbefalede maksimale dosis på 31 ml/kg legemsvægt/dag giver 2 g aminosyrer/kg

legemsvægt/dag (svarende til 0,32 g nitrogen/kg legemsvægt/dag), 2,6 g glucose/kg

legemsvægt/dag, 0,9 g lipider/kg legemsvægt/dag og et total energiindhold på 28 kcal/kg

legemsvægt/dag (svarende til 19 kcal/kg legemsvægt/dag af ikke-protein energi).

Unge (12-16/18 år)

Til unge kan SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free bruges som til voksne.

Administrationsmetode

Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene.

De fem forskellige pakningsstørrelser af SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free er

beregnet til patienter med højt, moderat forhøjet eller basalt ernæringsmæssigt behov. Med

henblik på en total parenteral ernæring, bør der tilsættes sporstoffer, elektrolytter og

vitaminer til SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free ud fra patientens behov.

For instruktioner om forberedelse af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for fiske-, ægge-, soja- eller jordnøddeprotein eller nogle af de

aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig hyperlipidæmi

Alvorlig leverinsufficiens

Alvorlige koagulationsforstyrrelser

Medfødte defekter i aminosyremetabolismen

Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse

Akut shock

Ukontrolleret hyperglykæmi

Generelle kontraindikationer mod infusionsbehandling: akut lungeødem,

hyperhydrering og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens

Hæmofagocytotisk syndrom

Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret

diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, metabolisk acidose,

alvorlig sepsis, hypotonisk dehydrering og hyperosmolær koma)

Spædbørn og børn under 2 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Evnen til fedtudskillelse er individuel og bør derfor overvåges ud fra de kliniske rutiner.

Generelt gøres dette ved at checke niveauet af triglycerid. Koncentrationen af triglycerider

i serum må ikke overstige 4 mmol/l under infusionen. En overdosis kan føre til

fedtoverbelastningssyndrom, se pkt. 4.8.

57773_spc.docx

Side 4 af 12

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free bør gives med forsigtighed ved tilstande med

svækket fedtmetabolisme, som kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion,

diabetes mellitus, pancreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis.

Dette lægemiddel indeholder sojaolie, fiskeolie og ægphospholipider, som i sjældne

tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem

sojabønner og jordnødder.

For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig

og omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe.

Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, bør der tages

strenge, aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering ved anlæggelse og

manipulering af kateter.

Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og

leverenzymtest bør overvåges.

Antallet af blodceller og koagulation bør overvåges, når der gives lipider i en længere

periode.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free er fremstillet næsten elektrolyfrit til de

patienter med specielt og/eller begrænset elektrolytbehov. Natrium, kalium, calcium,

magnesium og yderligere mængder af phosphat bør tilsættes afhængigt af patientens

kliniske tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauer.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør indtagelsen af phosphat og kalium omhyggeligt

kontrolleres for at undgå hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi.

Mængden af individuelle elektrolytter, som skal tilsættes, bestemmes af patientens kliniske

tilstand og ved hyppig monitorering af serumniveauet.

Parenteral ernæring bør gives med forsigtighed ved laktacidose, utilstrækkelig cellulær

ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet.

Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (f.eks. feber, kulderystelser, udslæt

eller dyspnø) bør føre til omgående afbrydelse af infusionen.

Fedtindholdet i SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free kan forstyrre visse

laboratorieanalyser (f.eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis

blodprøven tages, før lipiderne er tilstrækkeligt elimineret fra blodbanen. Hos de fleste

patienter er lipiderne elimineret efter et lipidfrit interval på 5-6 timer.

Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af en øget urinudskillelse af sporstoffer, især

kobber og zink. Dette bør tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved

langvarig intravenøs ernæring.

Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring medføre ændringer i

væskebalancen, som kan resultere i lungeødem og kongestiv hjertesvigt samt fald i

serumkoncentrationen af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer.

Ændringerne kan forekomme i løbet af 24-48 timer, og derfor anbefales forsigtig og

langsom initiering af den parenterale ernæring til denne patientgruppe samt omhyggelig

57773_spc.docx

Side 5 af 12

overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og

vitaminer.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free må ikke gives samtidig med blod i samme

infusionssæt pga. risikoen for pseudoagglutination.

Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin.

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free er et præparat med en kompleks

komposition. Det er derfor stærkt anbefalet ikke at tilsætte andre opløsninger, hvis

forligelighed ikke er eftervist (se pkt. 6.2).

Pædiatrisk population

Pga. sammensætningen af aminosyreopløsningen i SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte Free egner den sig ikke til nyfødte eller børn under 2 år. Der er ingen klinisk

erfaring med behandling af børn (2-16/18 år) med SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte

Free.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nogle lægemidler som f.eks. insulin kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne

form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning.

Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigivelse af lipoproteinlipase til

kredsløbet. Dette kan resultere i en initial stigning i plasmalipolyse efterfulgt af et

forbigående fald i triglyceridkoncentrationen.

Sojaolie har et naturligt indhold af K

-vitamin. Koncentrationen i SmofKabiven extra

Nitrogen Electrolyte Free er dog så lav, at det ikke i signifikant grad forventes at påvirke

koagulationsprocessen hos patienter, der behandles med coumarin-derivater.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data om brugen af SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free til

gravide eller ammende kvinder. Der findes ingen reproduktionstoksiske studier på dyr.

Parenteral ernæring kan blive nødvendigt til gravide eller ammende kvinder. SmofKabiven

extra Nitrogen Electrolyte Free bør kun anvendes til gravide eller ammende kvinder efter

nøje overvejelse.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Almindelig

≥1/100 til, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥1/10.000 til <1/1.000

Hjerte

Takykardi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Manglende appetit,

kvalme, opkastning

Metabolisme og

ernæring

Forhøjede

plasmaniveauer af

57773_spc.docx

Side 6 af 12

Almindelig

≥1/100 til, <1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden

≥1/10.000 til <1/1.000

leverenzymer

Vaskulære sygdomme

Hypotension,

hypertension

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Let forhøjet

kropstemperatur

Kulderystelser,

svimmelhed,

hovedpine

Overfølsomhedsreak-

tioner (f.eks.

anafylaktiske eller

anafylaktoide

reaktioner, hududslæt,

urticaria, rødmen,

hovedpine), varm eller

kold fornemmelse,

bleghed, cyanose,

smerter i nakken,

ryggen, knoglerne,

bryst og lænd

Hvis disse bivirkninger forekommer, bør infusion af SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte Free standses eller om nødvendigt fortsætte med nedsat dosering.

Fedtoverbelastningssyndrom

Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til fedtoverbelastningssyndrom, som kan

være forårsaget af en overdosis. Eventuelle tegn på metabolisk overbelastning skal

observeres. Årsagen kan være genetisk (individuelt forskelligt stofskifte), eller

lipidmetabolismen kan være påvirket af nuværende eller tidligere sygdomme. Dette

syndrom kan også opstå ved svær hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede

infusionshastighed, og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand

som f.eks. nedsat nyrefunktion eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet er

kendetegnet ved hyperlipæmi, feber, lipidinfiltration, hepatomegali med eller uden gulsot,

splenomegali, anæmi, leukopeni trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, hæmolyse og

retikulocytose, unormale leverfunktionstest og koma. Symptomerne er normalt reversible,

hvis infusionen af fedtemulsionen standses.

Overskud af aminosyreinfusion

Som ved andre aminosyreopløsninger kan aminosyreindholdet i SmofKabiven extra

Nitrogen Electrolyte Free give uønskede virkninger, når den anbefalede infusionshastighed

overskrides. Virkningerne kan være kvalme, opkastning, rystelser og svedeture.

Aminosyreinfusionen kan også medføre en stigning i kropstemperaturen. Ved nedsat

nyrefunktion kan der forekomme forhøjede niveauer af nitrogen indeholdende metabolitter

(f.eks. kreatinin, urinstof).

Overskud af glucoseinfusion

Hvis kapaciteten for glucose clearance overskrides, kan patienten udvikle hyperglykæmi.

57773_spc.docx

Side 7 af 12

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Se pkt. 4.8 "Fedtoverbelastningssyndrom", "Overskud af aminosyreinfusion" og

"Overskud af glucoseinfusion".

Hvis der forekommer symptomer på overdosis af lipider eller aminosyrer, skal

infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses. Der findes ingen speciel antidot i

tilfælde af overdosering. Nødhjælpsprocedurer bør være generelle understøttende målinger

med særlig opmærksomhed på det respiratoriske og det kardiovaskulære system. Tæt

biokemisk monitorering vil være nødvendig, så unormale forhold kan behandles passende.

Hvis der opstår hyperglykæmi, bør det behandles ud fra den kliniske situation enten med

insulin og/eller justering af infusionshastigheden.

Ydermere kan overdosering forårsage væskeoverskud, elektrolyt-ubalance og

hyperosmolalitet.

I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration

overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BA 10. Opløsninger til parenteral ernæring.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fedtemulsion

Fedtemulsionen i SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free består af Smoflipid og har

en partikelstørrelse og biologiske egenskaber svarende til endogene kylomikroner.

Smoflipid består af sojaolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie, som ud

over deres energiindhold har deres egne farmakodynamiske egenskaber.

Sojaolie har et højt indhold af essentielle fedtsyrer. Omega-6-fedtsyren linolsyre

forekommer i største mængde (ca. 55-60 %). Alfa-linolensyre, en omega-3-fedtsyre, udgør

57773_spc.docx

Side 8 af 12

ca. 8 %. Denne del af SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free giver den nødvendige

mængde essentielle fedtsyrer.

Mellemkædede fedtsyrer oxideres hurtigt og giver kroppen en slags umiddelbart

tilgængelig energi.

Olivenolie giver hovedsagelig energi i form af enkeltumættede fedtsyrer, som er langt

mindre tilbøjelig til at peroxidere end den tilsvarende mængde flerumættede fedtsyrer.

Fiskeolie karakteriseres ved et højt indhold af eicosapentaensyre (EPA) og

docosahexaensyre (DHA). DHA er en vigtig strukturel komponent af cellemembraner,

hvorimod EPA er forløberen for eikosanoider som f.eks. prostaglandiner, tromboxaner og

leukotriener.

To studier er udført med hjemme parenteral ernæring til patienter med behov for længere-

varende støtte til ernæring. Det primære mål for begge studier var at vise sikkerhed. Effekt

var det andet mål i ét af studierne, som blev lavet på pædiatriske patienter. Dette studie var

stratificeret i aldersgrupper (henholdsvis 1 måned - < 2 år, 2-11 år). Begge studier viste, at

Smoflipid har samme sikkerhedsprofil som det sammenlignelige produkt (Intralipid 20%).

Effekten i det pædiatriske studie blev målt i form af vægtøgning, højde, BMI, præ-

albumin, retinolbindende protein og fedtsyreprofil. Der var ingen forskel i parametrene for

de to grupper med undtagelse af fedtsyreprofilen efter 4 ugers behandling. Fedtsyreprofilen

for Smoflipid patienter afslørede en stigning i omega-3-fedtsyrer i plasmalipoproteiner og

røde blodlegemers phospholipider og afspejler dermed sammensætningen af den

infunderede fedtemulsion.

Aminosyrer

Aminosyrerne, bestanddele af protein i almindelig mad, anvendes til vævsproteinsyntese

og et eventuelt overskud metaboliseres på forskellige måder. Forsøg har påvist en

termogen virkning af aminosyreinfusion.

Glucose

Glucose har ingen farmakodynamisk virkning med undtagelse af bidrag til at fastholde

eller genoprette den normale ernæringsstatus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fedtemulsion

De forskellige triglycerider i Smoflipid har forskellige clearance-hastigheder, men

Smoflipid som blanding udskilles hurtigere end langkædede triglycerider (LCT).

Olivenolie har den langsomste clearance-hastighed af komponenterne (noget langsommere

end LCT), og mellemkædede triglycerider (MCT) er de hurtigste. Fiskeolie i en blanding

med LCT har samme clearance-hastighed som LCT alene.

Aminosyrer

De vigtigste farmakokinetiske egenskaber ved de infunderede aminosyrer og elektrolytter

er i det væsentligste de samme som for aminosyrer og elektrolytter gennem den

almindelige mad. Men aminosyrerne fra protein i kosten kommer først ind gennem

portåren og derefter ind i det systemiske kredsløb, hvorimod intravenøst infunderede

aminosyrer kommer direkte ind i det systemiske kredsløb.

57773_spc.docx

Side 9 af 12

Glucose

De farmakokinetiske egenskaber ved infunderet glucose er i det væsentligste de samme

som for glucose fra almindelig mad.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke foretaget prækliniske sikkerhedsstudier med SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte Free. Men prækliniske data for Smoflipid, aminosyrer og glucoseopløsninger i

forskellige koncentrationer samt natriumglycerophosphat viser ingen særlig risiko for

mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved

gentagne doser og genotoksicitet.

Der sås ingen teratogene virkninger eller andre embryotoksiske skader hos kaniner, der fik

aminosyreopløsninger, og det forventes heller ikke for fedtemulsioner, når de anbefalede

doser gives som substitutionsbehandling. Ernæringsprodukter (aminosyreopløsninger og

fedtemulsioner), som anvendes som erstatning på fysiologisk niveau, forventes ikke at

være embryotoksiske, teratogene eller have indflydelse på de reproduktive evner eller

fertiliteten.

I en test med marsvin (maksimeringstest) viste fiskeolieemulsion moderat dermal

sensibilisering. En systemisk antigenicitetstest viste ingen tegn på anafylaktisk potentiale

ved fiskeolie.

SmofKabiven intravenøs infusion (den påtænkte administrationsvej) så vel som

intraarteriel, paravenøs eller subkutan injektion medførte ingen lægemiddelstof-relaterede

ændringer i kaniner. SmofKabiven er et produkt med samme kvalitative komposition som

SmofKabiven extra Nitrogen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Rensede ægphospholipider

α-Tocopherol, racemisk

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Natriumoleat

Iseddikesyre (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte Free må kun blandes med andre lægemidler, hvis

der er dokumenteret forligelighed, se pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for lægemidlet pakket til salg

2 år

Holdbarhed efter blanding

Der er påvist kemisk og fysisk i-brug stabilitet af den blandede trekammerpose i 36 timer

ved 25 ºC. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Anvendes

57773_spc.docx

Side 10 af 12

produktet ikke straks, er opbevaringstid og betingelser før anvendelse brugerens ansvar,

men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C.

Holdbarhed efter blanding med additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter tilsætningen.

Anvendes blandingen ikke straks, er opbevaringstid og betingelser før anvendelse

brugerens ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8° C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C. Må ikke fryses. Opbevares i yderposen.

Holdbarhed efter blanding: Se pkt. 6.3.

Holdbarhed efter blanding med additiver: Se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Beholderen består af en inderpose med flere kamre og en yderpose. Den inderste pose er

opdelt i 3 kamre med indre forseglinger, der kan brydes. En iltabsorber er placeret mellem

den indre og den ydre pose. Inderposen er fremstillet af en multilags polymerfilm, Biofine.

Biofine inderposen består af poly (propylen-co-ethylen), syntetisk gummi poly [styren-

block-(butylen-co-ethylen)] (SEBS) og syntetisk gummi poly (styren-block-isopren) (SIS).

Infusions- og tilsætningsportene er fremstillet af polypropylen og syntetisk gummi poly

[styren-block-(butylen-co-ethylen)] (SEBS) og er forsynet med syntetiske polyisopren

(latexfri) propper. Blindporten, som kun anvendes under produktionen, er fremstillet af

polypropylen og er forsynet med en syntetisk polyisopren (latexfri) prop.

Pakningsstørrelser:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Instruktioner vedrørende anvendelsen

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må kun anvendes, hvis aminosyre- og

glucoseopløsningen er klar og farveløs eller svagt gullig, og fedtemulsionen er hvid og

homogen. Indholdet af de tre adskilte kamre skal blandes før brug, og før der tilsættes

noget gennem additivporten.

Når forseglingerne er brudt, skal posen vendes et antal gange, så blandingen bliver

homogen og ikke viser tegn på faseadskillelse.

Forligelighed

Forligelighedsdata er tilgængelige med de navngivne produkter Dipeptiven, Tracel,

Vitalipid Adult og Soluvit (lyofiliseret) i definerede mængder og generiske elektrolytter i

definerede mængder. Ved tilsætning af elektrolytter, skal den mængde, som allerede findes

57773_spc.docx

Side 11 af 12

i pose, tages i betragtning for at imødekomme patientens kliniske behov. Genererede data

understøtter tilsætninger til den aktiverede pose i henhold til nedenstående tabel:

Maksimalt totalt indhold

SmofKabiven extra Nitrogen

Electrolyte free, pose-størrelse

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml og 2531 ml

506 ml

Additiv

Volume

Dipeptiven

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Tracel

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Soluvit (lyofiliseret)

0 - 2 vials

0 - 1 vial

Vitalipid Adult

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Koncentration

Natrium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Calcium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnesium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Phosphat (Addiphos) eller

phosphat (Glycophos)

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Zink

0 – 0,2 mmol/l

0 – 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 µmol/l

0 - 2 µmol/l

Bemærk: Denne tabel er kun beregnet til at angive forligelighed. Den er ikke en doseringsvejledning.

Tilsætningerne skal foretages aseptisk.

Kun til engangsbrug. Eventuel rest efter infusionen skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57773

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57773_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her