Sinupret Forte

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sinupret Forte overtrukne tabletter
  • Lægemiddelform:
  • overtrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sinupret Forte overtrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 61693
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Sinupret Forte, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sinupret Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 overtrukket tablet indeholder

12 mg Gentiana lutea L., radix (ensianrod, pulveriseret)

36 mg Primula veris L. (syn. P. officinalis (L.) Hill eller P. elatior (L.) Hill, flos

(kodriver, hulkravet eller fladkravet, blomst, pulveriseret).

36 mg Rumex obtusifolius L., Rumex crispus L., Rumex acetosa L., Rumex acetosella

L., Rumex patientia L. og Rumex thyrsiflorus FINGERH., herba (skræppe, urt,

pulveriseret).

36 mg Sambucus nigra L., flos (hyldeblomst, pulveriseret).

36 mg Verbena officinalis L., herba (lægejernurt, urt, pulveriseret).

1 overtrukket tablet indeholder ca 2,7 mg flydende glucose, ca 48,5 mg lactose, ca 122,8

mg saccharose og ca 0,44 mg sorbitol.

Alle hjælpestoffer, se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

Tabletten er rund, hvælvet og grøn.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Naturlægemiddel til lindring af symptomer i næse og dens bihuler ved forkølelse.

61693_spc.doc

Side 1 af 5

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn fra 12 år

1 tablet 3 gange daglig.

Børn

I indlægssedlen er det oplyst, at Sinupret Forte ikke bør ikke anvendes til børn under 12 år

uden lægens anvisning.

Tabletterne synkes hele med væske.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indhold af kodriverblomst må Sinupret Forte ikke anvendes til patienter med

astma eller til børn, der har eller har haft akut obstruktiv laryngitis.

Overfølsomhed over for ensianrod, kodriver, skræppe, hyldeblomst, jernurt eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes ved mavesår og gastrit.

Hvis forkølelsessymptomerne varer længere end 7-14 dage eller recidiverer hyppigt, bør

årsagen til symptomerne undersøges nærmere.

Hvis der opstår dyspø, feber eller purulent opspyt, bør lægen kontaktes.

Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme

indebærer, at forsigtighed bør udvises.

Indeholder flydende glucose, lactose, saccharose og sorbitol og bør derfor ikke anvendes til

patienter med arvelig fructoseintolerans, arvelig galactoseintolerans, en særlig form for

arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactosemalabsorption eller

sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler, inklusive medicin indført fra

udlandet, naturlægemidler eller føde, kendes ikke.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kan anvendes. Klinisk erfaring indicerer ingen skadelig indvirkning på svangerskabet eller på

fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.

Amning

Bør ikke anvendes i ammeperioden.

61693_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sinupret Forte påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig (>1/1.000; < 1/100)

Mavegener, kvalme, diarré og

mavekrampe.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000; < 1/1.000)

Overfølsomhedsreaktioner (exanthem,

erythem, pruritus, angioødem, ødem i

ansigt og dyspnø).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering af kodriverblomst kan medføre gastrointestinale gener, opkastning og diarré.

Overdosering af ensianrod kan medføre tachycardi og hovedpine.

Behandling af overdosering: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 X. Andre midler mod forkølelse.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I dyrestudier er der set en sekretionsfremmende effekt, muligvis via en reflektorisk

reaktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der foreligger ingen farmakokinetiske studier.

61693_spc.doc

Side 3 af 5

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen toksiske effekter er set i prækliniske studier.

Studier viste ingen reproduktionstoksiske eller genotoksiske effekter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcarbonat, vandfri

Calciumcarbonat

Ricinusolie, jomfru

Silica, kolloid vandfri

Dextrin

Butyleret methacrylatcopolymer

Gelatine

Glucose, flydende

Quinolingult (E104)

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Aluminiumhydroxid

Lactose

Magnesiumoxid, let

Majsstivelse

Montanglycolvoks

Kartoffelstivelse

Povidon

Shellac

Sorbitol

Stearinsyre

Saccharose

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 ºC.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning i Alu/PVC/PVDC folie, i papæske

Pakningsstørrelser: 20, 50, 100 og 500 (hospitalspakning) stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

61693_spc.doc

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6169303

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juni 2003 (Sinupret)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. januar 2017

61693_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her