Sinova

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sinova overtrukne tabletter
  • Lægemiddelform:
  • overtrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sinova overtrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 61649
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Sinova, overtrukne tabletter

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sinova

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder

6 mg Gentiana lutea L., radix (ensianrod, pulveriseret)

18 mg Primula veris L. (syn. P. officinalis (L.) Hill eller P. elatior (L.) Hill, flos

(kodriver, hulkravet eller fladkravet, blomst, pulveriseret).

18 mg Rumex obtusifolius L., Rumex crispus L., Rumex acetosa L., Rumex acetosella

L., Rumex patientia L. og Rumex thyrsiflorus FINGERH., herba (skræppe, urt,

pulveriseret).

18 mg Sambucus nigra L., flos (hyldeblomst, pulveriseret).

18 mg Verbena officinalis L., herba (lægejernurt, urt, pulveriseret).

Indeholder flydende glucose (ca. 1 mg), lactosemonohydrat (svarende til ca. 23 mg),

sorbitol (ca. 0,2 mg) og saccharose (ca. 61 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

Tabletterne er runde, grønne og hvælvede.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Naturlægemiddel til lindring af symptomer i næse og bihuler ved forkølelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn fra 12 år: 2 tabletter 3 gange daglig.

Børn fra 6 til 11 år:

1 tablet 3 gange daglig.

61649_spc.doc

Side 1 af 5

Erfaring med behandling af børn under 6 år er utilstrækkelig. I indlægssedlen er oplyst, at

Sinova ikke bør anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning.

Tabletterne skal synkes hele med væske.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indhold af kodriverblomst må Sinova ikke anvendes til patienter med astma

eller til børn, der har eller har haft akut obstruktiv laryngitis.

Overfølsomhed over for ensianrod, kodriver, skræppe, hyldeblomst eller jernurt eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør ikke anvendes ved mavesår og gastrit.

Hvis forkølelsessymptomerne varer længere end 7-14 dage eller recidiverer hyppigt, bør

årsagen til symptomerne undersøges nærmere.

Hvis der opstår dyspnø, feber, eller purulent opspyt, bør lægen kontaktes.

Det vides ikke, om nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre særlige sygdomme

indebærer, at forsigtighed bør udvises.

Indeholder flydende glucose, lactose, saccharose og sorbitol og bør derfor ikke anvendes til

patienter med arvelig fructoseintolerans, arvelig galactoseintolerans, en særlig form for

arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactosemalabsorption eller

sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte. Effekten af samtidig indtagelse af andre lægemidler, inklusive medicin

indført fra udlandet, naturlægemidler eller føde, kendes ikke.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kan anvendes. Klinisk erfaring indicerer ingen skadelig indvirkning på svangerskabet eller på

fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.

Amning

Bør ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Sinova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

61649_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig (>1/1.000; < 1/100)

Mavegener, kvalme, diarré og

mavekrampe.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000; < 1/1.000)

Overfølsomhedsreaktioner (exanthem,

erythem, pruritus, angioødem, ødem i

ansigt og dyspnø).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering af kodriverblomst kan medføre gastrointestinale gener, opkastning og diarré.

Overdosering af ensianrod kan medføre tachycardi og hovedpine.

Behandling af overdosering: Symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 X. Andre midler mod forkølelse.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I dyrestudier er set en sekretionsfremmende påvirkning, muligvis via en reflektorisk

reaktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der foreligger ingen farmakokinetiske studier.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen toksiske effekter er set i prækliniske studier.

Studier viste ingen reproduktionstoksiske eller genotoksiske effekter.

61649_spc.doc

Side 3 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcarbonat, vandfri

Calciumcarbonat

Ricinusolie, renset

Silica, kolloid vandfri

Butyleret methacrylatcopolymer

Gelatine

Glucose, flydende

Quinolingult (E104)

Indigotin (E132)

Titandioxid (E171)

Aluminiumhydroxid

Lactosemonohydrat

Magnesiumoxid, let

Dextrin

Majsstivelse, modificeret

Montanglycolvoks

Kartoffelstivelse

Povidon

Shellac

Sorbitol (E420)

Stearinsyre

Saccharose

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (Alu/PVP/PVDC)

Pakningsstørrelser: 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

61649_spc.doc

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

Postboks 1851

D-92318 Neumarkt

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6164998

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juni 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. juni 2016

61649_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her